如何准备实验室认可

如何准备实验室认可,卫生部临床检验中心申子瑜,认可之前应该明确的几个问题,什么是实验室认可？你是否打算进行实验室认可？怎样才能通过实验室认可？,什么是实验室认可？,权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。,为什么要进行实验室认可？,实验室自身的需要客户的需要政府的需要公正活动的需要发展贸易的需要,实验室认可的作用和意义,表明实验室具备了按国际认可准则开展检测的技术能力增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府和客户信任获得国际互认，消除贸易壁垒参与国际间实验室认可多边合作，促进工业、技术、商贸的发展在认可范围使用“中国实验室国家认可”标志列入国家认可实验室目录，提高知名度,我国实验室认可的基本准则,自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则,实验室认可流程图,实验室表示申请认可意向申请书和有关资料的获取咨询正式申请资料初审评审员评审前的准备现场评审计划确认现场评审意见通报（尚存缺陷）现场评审后整改报告现场评审报告评定对所有缺陷整改的确认批准认可,你是否打算进行实验室认可？,认可是自愿行为，可参加可不参加临床实验室管理办法具有强制性,怎样才能通过实验室认可？,学习阶段文件准备阶段试运行阶段申请阶段现场评审阶段整改阶段,学习阶段,认真学习，深入领会借鉴别的已通过实验室的经验,认真学习，深入领会,体系是若干有关事务互相联系、互相 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。管理体系建立方针和目标并实现这些 目标的体系。质量管理体系是建立质量方针和目标， 并实现这些目标的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。,质量管理体系构成,管理要求技术要求,管理要求,组织与管理质量管理体系文件控制要求和合同的评审仲裁实验室的检验外部服务和供应咨询服务抱怨的解决,9. 不符合项的确认和控制10.持续改进11.纠正措施12.预防措施13.质量和技术记录14.内部审核15.管理评审,技术要求,1.人员2.设施和环境条件3.实验室设备4.检验前过程5.检验程序6.检验程序的质量保证7.检验后过程8.结果的报告,9.报告的修改和变更,如何组织实验室质量管理体系,首先根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源）通过设置组织机构，分析确定需要考展检测的各项质量活动（过程）分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的编制给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动能经济、有效、协调地进行,质量管理体系的八项原则,以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于实事的决策方法；与供方互利的关系。,文件准备阶段（麻烦）,文件层次搞清楚每一层次文件意义理解准确注意不同层次文件之间的联系,质量手册,质量手册是对实验室质量体系做系统、具体而又是纲领性地阐述，能反映处实验室质量体系的总貌。程序文件是指为进行某项活动或过程所规定的路径。标准操作规程是指与实验相关的操作过程文件。记录是体系运行的证据，可为电子记录。,四层文件,质量手册程序文件SOP文件记录、表格、报告,质量手册的结构形式,封面批准页（实验室名称、发行版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态）公证性声明修改页目录前言（实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语）质量手册的管理质量方针、目标及承诺组织与管理（法律地位、组织机构框图、关键岗位职责及相互关系、监督员要求）质量体系要素描述（概述、责任部门、控制要点及相互作用、支持文件）支持性文件目录（程序文件目录、实验室平面图、人员、设备一览表）,前 言卫生部临床检验中心成立于1982年, 是直属卫生部的负责全国临床检验质量管理、业务指导、科学研究的事业单位，工作地点在北京医院内，由北京医院代管，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。 自1982 年以来，卫生部临床检验中心在全国范围内先后开展了临床生化、微生物、免疫、血液、分子生物学检验等的室间质量评价工作，截止至2003年,室间质评项目已有26项，共计有1376家医疗机构和采供血机构、6113家临床实验室参加了中心的室间质评。1988年卫生部委托中心开展临床检验服务，目前中心已能开展临床化学、临床血液（体液）学、临床免疫学、临床微生物学、分子生物学等多项实验。1992年接受卫生部委托中心开展临床生化、血液体液及微生物体外诊断试剂的检定工作, 到目前为止已检定三批46项品种的体外诊断试剂盒。1998年献血法公布实施后，卫生部授权中心为国家血液质量检定机构，执行对全国血站的血液质量抽检等项任务。2002年卫生部颁布临床基因扩增检验实验室管理暂行办法(卫医发200210号),授权中心对全国临床基因扩增检验实验室的检验质量进行监督管理,并组织对临床基因扩增检验实验室的技术验收。中心检验设备和环境设施配套齐全，检测技术完善，人员结构合理，管理手段科学。配备有60台（套）同检测任务相适应的仪器、设备,总值近2000万元（人民币）；拥有结构配置合理、与检测范围和任务相适应的高、中、初级专业技术人员和管理人员；实验室有良好的测试环境和配套设施，实验室面积约1000平方米。 中心根据ISO/IEC17025和ISO100013：1995质量手册编制指南结合具体情况建立了质量体系，编制了质量手册，并于2003年12月1日运行。本中心保证严格实施所制定的质量体系文件、有效运行质量体系，实现质量方针和目标，并在工作中不断改进和完善质量体系，提高检测水平和能力，确保持续不断地满足客户的需要。,质量方针和质量目标,质量方针：指出了实验室满足顾客要求地意图和策略；质量目标：是实现这些意图和策略地具体要求。,两者关系：质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、展开和细化。,规定类型的检测,血细胞分析 治疗药物监测 肿瘤抗原 生化检验 内分泌测定血清学试验 病毒核酸检测,程序文件地结构和内容,目的范围职责工作流程程序文件应简练、明确、易懂。,总结,实验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、