CNAS医学实验室认可及不符合项

CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项,中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处胡冬梅,内 容,第一部分：CNAS简介CNAS医学实验室认可制度CNAS医学实验室认可现状医学实验室安全要求的考虑CNAS医学实验室认可发展规划,第二部分：不符合项概念及分类ISO 15189认可常见不符合项分析,2,第一部分CNAS医学实验室认可简介,3,CNAS简介,CNAS简介,CNAS简介,认可领域：,医学领域实验室认可国际标准,ISO/TC 212 （临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会）,ISO/CASCO （合格评定委员会）,ISO/REMCO（标准物质委员会）,8,CNAS实验室认可制度体系表,CNAS医学领域实验室认可制度,认可规范,规范双方责权利,实验室应遵守的要求,鼓励实验室遵守的要求,认可程序 要求,评审记录、申请书,认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：合格评定机构应满足的要求。认可指南（G系列）：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。,10,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医学领域实验室认可制度,1、认可规则： CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-R02公正性和保密规则CNAS-R03申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RL01实验室认可规则CNAS-RL02能力验证规则CNAS-RL03实验室和检查机构认可收费规则CNAS-RL04境外实验室和检查机构受理规则等。,11,CNAS医学领域实验室认可制度,2、认可准则、专门要求及应用说明：CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则;CNAS-CL06量值溯源要求;CNAS-CL07测量不确定度的要求;CNAS-CL31内部校准要求;各专业应用说明9份等。,3、认可指南：CNAS-GL01实验室认可指南;CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南;CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南；CNAS-GL18量值溯源在医学领域的实施指南等。4、认可说明：CNAS-EL01对实验室认可申请受理若干要求的解释说明,13,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医学领域实验室认可制度,5、内部体系文件程序文件：CNAS-PD14实验室及相关机构和检查机构认可评审程序等；作业指导书： CNAS-WI14-03医学实验室质量和能力认可评审工作指导书等；表格：CNAS-AL02医学实验室质量和能力认可申请书、 CNAS-PD14/16医学实验室质量和能力认可评审报告等。,14,CNAS医学领域实验室认可制度,认可流程：,CNAS医学领域实验室认可制度,16,认可周期,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS医学领域实验室认可制度,输血实验室认可国际标准应用现状：,CNAS医学领域实验室认可制度,CNAS已经决定将血站实验室的认可制度由ISO/IEC 17025转换为ISO 15189，正在按照工作方案逐步实施；CNAS正在针对病理实验室应用ISO 15189进行认可的要求开展课题研究，准备细化病理专业各子领域，如细胞病理、组织病理、免疫组化、分子病理等的认可技术要求；同时考虑ISO/IEC 17020中的相关要求。,CNAS医学领域实验室认可制度,目前，CNAS正在与卫生主管部门合作开展如下两类实验室ISO 15189认可制度适用性的调研工作：CDC传染病检测实验室（例如流感监测、肝炎病毒确认、HIV确认等）？健康检查实验室（体检中心）？另外，由于卫生部相关法规正在完善过程中，CNAS不受理干细胞库实验室的认可申请。,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室类型及专业：,血液、体液、生化、免疫、微生物,CNAS医学实验室认可制度,ISO 15189认可制度框架：,CNAS 医学实验室认可制度,ISO15189认可技术保障：,CNAS 医学实验室认可制度,24,ISO15189认可发展历程：,CNAS 医学实验室认可制度,ISO 15189认可国际互认：2007年加入ILAC MRA；2011年再次通过评审维持互认资格。,CNAS 医学实验室认可制度,ISO15189认可的政府采信：,CNAS医学领域实验室认可制度,截止2012.9.30，历年ISO15189认可的实验室数量：,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室地域分布：,CNAS医学领域实验室认可制度,ISO15189认可的实验室类型分布：,CNAS医学领域实验室认可制度,认可资源：,医学实验室安全要求的考虑,ILAC/AIC/WG6开展了认可机构安全认可的调研结果显示：管理机构：每个国家都有相应的卫生管理部门按照相应的法律法规由对实验室安全进行监督管理；认可机构：医学实验室安全要求，通常在ISO 15189标准中以补充标准或在核查表中体现，而不作为单独认可制度。,医学实验室安全要求的考虑,基于上述情况，CNAS决定： 不建立独立的ISO 15190认可制度，可借鉴 ISO 15190医学实验室 安全要求、GB 19489实验室 生物安全通用要求、CLSI-GP17-A2临床实验室安全准则中的相应安全要求结合在如下文件中，在ISO 15189医学实验室认可中应用：各专业应用说明（已经发布）;认可指南（正在修订）;实验室申请ISO15189认可时，提交风险评估报告。,CNAS 医学实验室认可制度,ISO 15189认可的发展方向：,CNAS网站,,34,第二部分CNAS医学实验室认可常见不符合项,35,CNAS医学实验室认可准则,4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 合同的评审4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决,36,4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审,组织和管理体系,资源保障,服务客户,监测和控制,自我审核和改进,CNAS医学实验室认可准则,5.1 人员5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序5.8 结果报告,37,输入资源,检验过程：前、中、后,输出报告,不符合项基本概念,不符合：未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。GB/T19000-2008, 定义3.6.2 规定要求：认可规则、准则、应用说明；实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）检验标准/方法和/或校准规范/方法等。CNAS-CL02,4.9.1：不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。,38,不符合项基本概念,不符合项分类：实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。,39,不符合项的识别,医师的投诉质量控制指标（QI）设备校准消耗品检查员工的意见报告和证书的检查实验室管理层的评审内部和外部审核等。,40,常见不符合项,4.3 文件控制4.6 外部服务和供应4.9 不符合项的识别和控制4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审,5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证,41,文件控制（4.3）,4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，控制质量文件（来自内部或外部的）。存档、保存、法规适用。不符合项：未区分受控与非受控文件，实验室使用的采集手册被非受控。其它： 关注文件的范围（4.3.1注），特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。,42,文件控制（4.3）,4.3.2 应采取相应程序以保证：文件审核批准、文件控制记录、授权使用现行文件、定期评审文件、不误用无效废止文件、手写修改程序和权限、控制LIS文件。不符合项：实验室文件控制程序中对技术记录没有明确审批权限; x年x月x日生效的xx检验科沟通管理程序，发布前无审核记录。XXX分析仪操作卡未受控；检验科发出的标本采集手册没有受控状态标识。,43,文件控制（4.3）,4.3.2不符合项：不能够提供SOP文件控制分发清单；全国临床检验操作规程等外来文件未被列入受控文件清单，内审报告、管评报告、供应商评价报告等的记录载体文件也未被列入。XXX文控程序缺乏定期评审文件条款，也未见记录。生化室使用的室内质量控制程序为作废版本，但无作废标识。,44,文件控制（4.3）,4.3.2不符合项：查X年X月X日SOP-XX表，发现申请者未经授权修改表格内容。检验前、中、后电子化流程没有文件化规定。关注：文件控制包括了标识、审批、发放、使用、评审、修改、废止等工作的控制。,45,文件控制（4.3）,4.3.3 所有与质量管理体系有关的文件均应能唯一识别。不符合项：查质量管理体系发现质量手册中有两个题目相同的文件表格，但文档编号不同。现场提供的“检测项目测定方法及生物参考区间”无版本或当前版本的修订日期或修订号、页数、来源标识。XXX文件编码未遵守XXX文件控制程序中的编码规则。,46,外部服务和供应（4.6）,4.6.2当采购的设备和消耗品可能会影响服务质量时，在验证这些物品达到规格标准或有关程序中规定的要求之前不应使用。不符合项： 临检组SOP文件中没有制定每批新购试剂质量检测的程序,也未见相关的试剂质检的记录PCR试剂质检时，用质控品做阴性和阳性质检，但未关注临界和高浓度时试剂的质检。血液分析仪使用的国产质控物末进行质量评价，对非配套质控品的选择也末见详细的要求,47,不符合项的识别和控制（4.9）,4.9.1有政策程序规定：发现不符合时，责任落实到人、规定措施、临床意义、终止检验停发报告、纠正、收回不符合检验结果、恢复检验、记录、评审、预防措施。不符合项：查X年X月X日编号为XX的X血液分析仪室内质控失控处理记录，其中“纠正/预防措施”为“加强教育”，未确定相关责任人和具体时限。X年X月WBC高值室内质控有多点出控，未见原因分析、纠偏措施等处理记录。,48,不符合项的识别和控制（4.9）,4.9.1不符合项：XX记录应规定其他授权人，现场未查到恢复检验情况。不符合项工作报告和纠正记录缺不符合项发生原因分析,影响范围说明。查X年X月X日不符合项报告No.X，未填写纠正措施，未见对不符合检验临床意义的考虑全科失控报告记录均无纠正措施及预防措施的内容。关注：根本原因分析、不符合项的临床意义、相应措施的有效性、及时记录。,49,质量和技术记录（4.13）,4.13.1 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。不符合项：查临检自配试剂，未见称量等配制记录。质量分析报告、仪器比对记录等质量和技术记录均无识别、索引等，且缺乏必要的基本信息。室内质控报告中没有包括质控品的有效期、检验人等信息。,50,质量和技术记录（4.13）,4.13.2 所有记录应易于阅读，便于检索，存储于任何适当的媒介；应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之访问。不符合项：免疫室不能提供IgM检测试剂盒规定的单点校准，原始记录中无仪器打印记录，也无电子存档资料。XE-2100血细胞分析仪稀释液使用记录中没有日期（只有年月）。很多记录的载体没有纳入受控文件和没有唯一性编号，不易识别和索引。,51,质量和技术记录（4.13）,4.13.3 实验室应制定政策，规定记录的保留时间。记录内容。不符合项：实验室的两台电子天平均无使用记录。没提供新人按计划轮转的记录、参考值、项目组合等论证记录。未见肿瘤标志物分析仪E170维护保养记录血液分析仪(XX)的校准记录中缺乏完整的实验数据, 未在仪器校准记录中标明偏差的数值。,52,质量和技术记录（4.13）,投诉记录中缺投诉人的联系电话，缺投诉记录人的姓名。关注：覆盖质量和技术活动：记录内容除了4.13.3中所列的项目，还包括合同评审记录、生物参考区间、危急值评审记录、委托实验室协议评审记录、供应商评价记录、供应品质量记录、性能验证记录等；控制有效性：识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置等；可追溯性：记录内容应充分。,53,内部审核（4.14）,4.14.1 应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核，以证实体系运作持续符合质量管理体系的要求。内部审核应渐进式审核体系的所有要素和重点审核对医疗护理有关键意义的领域。,54,内部审核（4.14）,常见不符合：审核范围少要素：如缺少4.1.5（实验室管理层），4.2，4.4，4.5等要素；未覆盖全部部门：如微生物专业组；未明确重点审核：对患者医护有关键意义的领域、重点不符合项的纠正措施结果、持续改进措施的结果。参考：CNAS-GL12实验室和检查机构内部审核指南,55,管理评审（4.15）,4.15.1为确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的变动或改进，实验室管理层应对实验室质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作。评审结果应列入含目标、目的和措施的计划中。管理评审的典型周期为每12 个月一次。4.15.2 管理评审应包括的内容。4.15.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在适当的约定时间内完成。,56,管理评审（4.15）,常见不符合：输入内容不全；管理评审决定未列入工作计划；改进意见未导出相应措施并约定时间完成。参考：CNAS-GL13实验室和检查机构管理评审指南,57,实验室设备（5.3）,5.3.2设备（安装时、使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，符合检验要求的规格。应制定计划，定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态;应有文件化的预防性维护计划并记录，至少应遵循制造商的建议。如果有制造商的使用说明、操作手册或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相关标准或规定定期校准的要求。,58,实验室设备（5.3）,5.3.2不符合项：特定蛋白项目无可报告范围（稀释度）验证数据、抗HCV和抗HIV无检出限验证数据。X年X月启用XX化学发光仪未对XX项目进行线性范围验证;XX无试剂批间比对程序及记录; 未建立生化及免疫分析仪等使用的水质质量要求的程序文件。查阅临检实验室设备性能验证报告时发现：用定值质控品做准确度的验证；样品浓度的选择只局限在参考范围内。,59,实验室设备（5.3）,5.3.2 不符合项：XX特种蛋白分析仪最近一次校准时间X年X月X日，超出程序文件规定的时间。XX特种蛋白分析仪校准报告有光学校准结果，无吸样量和温度校准记录；未对凝血仪CA530的温度控制系统进行校准；临检专业组病房血液分析仪2100校准时缺少手动吸样模式校准程序。XX化学发光仪没有按照制造商说明书的性能参数进行校准，只提供了一张校准合格证明。其它：设备校准的项目可参考国家/行业标准制定。,60,实验室设备（5.3）,5.3.7 只要发现设备故障，应停止使用。清楚标记后妥善存放至其被修复，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。实验室应检查上述故障对之前检验的影响，并实施本准则4.9 的规定。不符合项：X年X月X日XX分析仪故障维修后,未做校准或验证其性能达到可接受标准，也未验证故障前标本是否受到影响。,61,实验室设备（5.3）,5.3.7不符合项：X年X月X日特定蛋白仪XX项目定标不通过,工程师维修记录更换加样泵后重新校准，但实验室无校准项目清单及校准数据记录。血液检查室已停用的两台血液分析仪XX仍贴绿色“合格”标识，与仪器管理程序(PF-XX) 的规定不符。关注：故障修复后验证的方法应分类规定，校准、质控、样本比对等可证明结果可靠。,62,5.4.1 检验申请表内容（重点原始样品采集时间）不符合项：随机查2008年4月份病历20份，发现2份病历中有8张检验报告单（XX）无标本采集时间的记录。门诊检验标本有成批接收记录，但与单个标本实际接收时间不符；无采样时间记录。穿刺液没有写明具体来源于人体哪个解剖部位。,63,检验前程序（5.4）,不符合项：抽血窗口护士未遵守“见血立即松止血带”和凝血和血常规标本“立即混匀”的规定（5.4.3）血常规、尿常规、生化、免疫等标本运送未使用有盖容器（5.4.3）门诊检验标本未使用条形码，申请单卷在标本管上送检，但未粘贴，有造成标本混淆的可能(5.4.5)门诊患者血常规、尿、便检验原始标本容器仅用序号标识，未采用项目SOP文件规定的唯一标识(5.4.5)。,64,检验前程序（5.4）,不符合项：样本XX，采集6:00AM，签收8:43AM，标本运输时间长，与文件XX及相关项目SOP不符合。实验室工作人员在接收待检样本时，未对样本的送检时限进行核查，有工作人员不知晓科室对样本送检时限的要求（5.4.6)实验室不能提供对静脉穿刺量的定期评价依据。现场观察呼吸科病房三份凝血样本明显不足采集样品量（差异大于15%）。现场护士及实验室人员不认为此样品属于不合格样品，且样品采集手册中未列入拒收范围。(5.4.9),65,检验前程序（5.4）,66,5.4.8不符合项：现场观察工作人员对尿液样本量不足10ml标本进行检测，不符合文件XX。凝血检查不合格标本记录不全，未填写接收不合格标本的时间和被通知人。查LIS系统，发现凝血四项为不合格标本,系统内有电话与临床沟通记录,但未见标本拒收记录。,检验前程序（5.4）,不符合项：在门诊临检实验室发现样本编号为2009年6月28日一份血常规标本已经血凝，按照规定应该登记并报告给临床医生，但现场未见登记记录。（5.4.11）实验室规定的凝血试验检毕标本的保存温度、时间不能保证性状的稳定。免疫室门诊标本完成检测后未分离血清即存放-20冷冻保存。实验室对检测后标本额外检验没有文件化规定。 (5.4.14),67,检验前程序（5.4）,5.5.1 使用公认检验程序不符合项：尿液常规SOP文件显微镜复检标准缺少干化学检查复检标准。检验科门诊进行尿沉渣显微镜检查时未按程序要求对标本进行离心处理；在7170仪和Centuar仪上没有采用原作业指导书上确认过的程序,例如:没有采用确认的质控程序而是脱离仪器质控程序自行操作质控程序。,68,检验程序（5.5）,5.5.2 证实检验程序适合预期用途;定期评审抽查门、急诊和病房临检室的数台血液分析仪的血涂片复核规则，未完全按照SOP文件（XX）执行。实验室新购置的检测系统用于检测患者标本前，没有进行灵敏度、生物参考区间、干扰物质、可报告范围等的验证，如罗氏Modular28项测定中仅有10项、贝克曼CX9仪器13项测定中仅有4项进行了检测线性范围的评定,与程序文件XXX 规定不符合。生化室尚未制定相应程序文件用于定期评估或验证所使用的方法和程序（包括生物参考区间、可报告范围等）。,69,检验程序（5.5）,检验程序（5.5）,5.5.3所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得到；卡片文件或类似系统应与完整手册的内容相对应,并应是文件控制系统的一部分。检验程序应基于制造商提供的使用说明书制定；偏离均应评审并文件化；每个新版检验试剂盒发生重要变化时，应检查其性能和对预期用途的适用性；任何程序性变化都应注明日期并经授权。应确保检验程序内容完整、现行有效并经过全面评审。,70,检验程序（5.5）,5.5.3不符合项：微生物实验室编号为XX生物安全柜的使用规程卡未受控。免疫室2台XX生化分析仪操作卡没有受控编号的序列号，相同的情况在生化室也存在XX化学发光分析仪做XX检测，两次定标相隔时间51天。厂家要求的定标周期是28天，延长定标周期未见相关支持性资料。乙肝表面抗原的标本类型为肝素抗凝血浆，与厂方允许的EDTA抗凝不一致，未做是否产生干扰的评价。,71,检验程序（5.5）,5.5.3不符合项：购新批号试剂未与原批号进行平行比对，评价相对偏移是否满足临床要求。FAME仪器操作SOP文件未按实际工作流程编写，照抄了厂方的程序。BC5500血细胞分析仪SOP文件规定的温、湿度要求（温度10-30湿度80%）偏离了制造商的要求（温度15-30湿度30-85%），而未见评审报告。,72,检验程序（5.5）,5.5.3不符合项：实验室ALT采用的参考值范围为13-52u/L，且生物参考区间验证方案提到的是“厂家提供”，参考人群的纳入对象为15岁以上，而厂家提供的有三个区间：成人1369u/L,男性2172u/L，女性 952U/L ,实验室没有经过建立生物参考区间的相关实验而擅自改变参考区间应用于临床。,73,检验程序的质量控制（5.6）,5.6.1实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准; 宜特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。不符合项：Access