SureScan技术介绍

唯一突破MRI禁忌、并取得FDA认证的起搏系统,翻译：申雪婷 詹军峰 邹鹏,MRI基础知识,什么是MRIMRI检查的必要性起搏器患者对MRI的需求传统起搏器禁止MRI检查,MRI基础知识,什么是MRI,Magnetic Resonance Imaging，磁共振成像，利用人体内固有的原子核，在外加磁场作用下产生共振现象，吸收能量并释放MR信号，将其采集并作为成像源，经计算机处理，形成人体MR图像。医学影像领域中继X线和CT后的又一重大发展 。,MRI适用于哪些疾病的检查,几乎适用于全身各系统的不同疾病，例如肿瘤、炎症、创伤、退行性病变，以及各种先天性疾病等的检查 。“MRI是无可替代的诊断癌症与神经系统疾病的手段。对于大多数脑与脊髓疾病的诊断而言，几乎没有其他可替代的方式。”, Torsten Sommer, MD, PhD Professor of Radiology Chief, Cardiovascular Imaging University of Bonn,Nazarian S. Circulation 2006; 114: 1277-1284,MRI的受检者人数正在持续增加,流行病学统计,Overlap graph, CSA need slides,年龄大于65岁的患者需要进行MRI检查的几率成倍增加1,中风,前列腺癌,骨关节炎,结直肠癌,1. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Equipment A Global Strategic Business,起搏器患者需要MRI检查吗？,在一个对起搏器植入者进行的为期12个月的随 访中，有17%起搏器患者明确需要进行MRI检 查来诊断2,1. Roguin A. Europace 2008; 10: 3363462. Sakakibara et al., Jpn Heart J 1999,美国放射学院 (ACR)与 北美放射学会 (RSNA) 警告：MR系统产生的磁场会导致心脏起搏器发生故障,对患者产生直接危害1几乎所有主要的植入式心脏起搏器生产商网站上，都列明MRI检查是禁忌症，都推荐要避免进行MRI扫描。2-6,1 RadiologyInfo(tm) - The public information website developed and funded by the American College of Radiology (ACR) and the Radiological Society of North America (RSNA). /en/info. cfm?pg=bodymr#part_nine. Accessed June 10, 20102 Boston Scientific. . Accessed June 10, 20103 St. Jude Medical. . Accessed June 10, 20104 Medtronic. http:/www.medtronic.eu. Accessed June 10, 20105 Biotronik. http:/www.B. Accessed June 10, 20105 Sorin Group. . Accessed June 10, 2010,起搏器在MRI下是否安全?,MRI 词汇表,MRI 不安全:任何MRI情况下，会发生已知危害。条件性MRI安全 : 特定MRI条件下进行特定用途时，被证实不会发生已知危险。MRI 安全: 任何MRI情况下，均不会发生已知危害。,American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, West Conshohocken, PA, 2005.,MRI对传统起搏器的影响,MRI环境下传统脉冲发生器的风险一：,当簧片开关在主磁场下保持开启，则起搏模式保持DDD/VVI/AAI；MR扫描时，心室过感知，抑制起搏脉冲发放 ；若是起搏依赖患者，则会导致死亡。,当起搏器患者自身心率较快；簧片开关在主磁场保持关闭, 发放非同步刺激脉冲（DOO/VOO/AOO）；竞争性节律可能诱发室速甚至室颤。,MRI环境下传统脉冲发生器的风险二：,电重置,MRI环境下传统脉冲发生器的风险三：,箭头处是起搏器发生了电重置,Trigano A. J Am Coll Cardiol 2005; 45: 896900,115例MR测试中共有7例发生电重置 (6.1%),Sommer T. Circulation 2006 Sep 19; 114(12): 1285-92,导线头端温度升高，可能导致失夺获或心肌穿孔 导线尖端升高的温度 (T) :MRI 0.5 T T 高达 23.5 C (PM/leads within the center of RF coil, SAR 1.3 W/kg)1 MRI 1.5 T T 高达 63.1 C (PM/leads within the center of RF coil, SAR not given)2,Sommer T. Radiology 2000; 215: 869-879 Achenbach S. Am Heart 1997; 134: 467,心肌穿孔: 植入非MRI导线后进行MRI扫描，移除导线后观察的结果注意心肌穿孔区域,MRI环境下传统脉冲发生器的风险四：,MRI环境下传统脉冲发生器的风险五：,机械故障及损毁因交变磁场介导电流导致的感知不良、起搏不良因磁力产生的扭矩或外壳过热导致的机械完整性的损害因交变磁场干扰程序运行或电重置 电路/组件损害 磁场介导的振动/磁力导致导线脱位及机壳的机械损毁,1- In-vitro mapping of E-fields induced near pacemaker leads by simulated MR gradient fields; Bassen and Mendoza; BioMedical Engineering OnLine 2009, 8:39,MR扫描时有三个强大的电磁场,主磁场,梯度磁场,为什么会有以上这些风险？,MRI的磁场对起搏系统的影响,小结：MRI对起搏器患者的主要危害,过感知及其导致的抑制非同步起搏及其介导的心律失常导线头端过热及其造成的失夺获机械故障及损毁,MRI磁场对簧片开关的影响,MRI磁场对电极导线的影响,MRI磁场对电路/组件的影响,“患者和医生都需要一种专门为避免磁共振成像造成的危害而设计的起搏设备.”,The SureScan起搏系统, Richard Sutton 教授圣玛丽医院，英国伦敦,SureScan 的发展历程,SureScan的发展历程,为MRI设计一个专门为MRI环境设计的包括脉冲发生器和电极导线的起搏系统,为MRI进行试验基准试验幻影试验犬试验计算机模拟的最坏情形大于450例的随机临床研究,MRI检查的CE认证通过CE2009认证由于电极头端发热的效应，MRI扫描的位置限制设定非常保守（上部边界风险）,SureScan的发展历程,最初的MRI认证需要如下的MR的位置限制：在植入了SureScan起搏系统的患者进行MRI扫描的条件是，患者在线圈中的位置要求等深点的界标不能落在C1脊椎和T12脊椎之间。,专门为MRI设计,SureScan的发展历程,通过先进的模型进行MRI的测验与此同时，针对一款新型特定的电极（5086），在 射频场中电极头端发热的状况也进行了平行测试及 临床研究。评估不同的变量对电极头端发热的影响通过4年的进展，在2009年通过了认证。,专门为MRI设计,通过先进的模型对MRI进行测验,通过CE认证，可用于全身扫描通过CE认证，可用于全身扫描的SureScan 系统，Advisa MRIEnsura MRI,SureScan的发展历程,SureScan，适用于MRI的起搏系统,SureScan device + SureScan leads,SureScan系统如何避免MRI的危害：,SureScan系统，创新的技术有效控制簧片开关防止电磁干扰导致电重置减少电极导线因射频场（交变频场）而导致的升温,SureScan 创新,有效控制簧片开关,SureScan 创新,防止电磁干扰导致电重置,SureScan 创新,改进：导线连接处使用滤波电容优势：最大限度的减少能量在电极顶端的释放,减少电极导线因交变频场而导致的升温,改进：专门的SureScan模式，单独、特别的起搏模式(程控+ 设备专门设计的软件/硬件)优势：对病人的管理简单易行 暂停对 诊断数据收集和对房性心律失常 的治疗,SureScan 创新,改进：5086 导线构造和内部设计 (钢丝纤维,扭转斜度, 尺寸, 阻抗, ) 改进以防止与梯度场的相互作用和交互磁场的影响： 减少导线发热,SureScan 创新,SureScan 系统的识别,脉冲发生器上有独特的不透X线的三字母代码为标志,导线上有独特的不透X线螺旋为标志,证实SureScan 起搏系统安全性的临床研究,研究设计多中心，随机464名患者植入 SureScan 起搏系统随机分组 做MRI扫描 (MRI 组) 或者 没做MRI 扫描(对照组)观察时间: 11.2 5.2 月（平均）起搏器植入后定期随访磁共振成像为常用的、临床所需的扫描强度1.5T关键结果SureScan 起搏系统被证实对患者MRI检查是安全的MRI相关并发症完全没有发生(n = 211, p 程控为 MRI SureScan 模式,1.5特斯拉的闭合MRI正常运行模式全身SAR2W/Kg头部SAR3.2W/Kg不能侧卧位梯度切换率每转少于200T/m/s,SureScan程控随访,程控前准备SureScan程控步骤（123）一键开启两个确认三步程控,程控前准备,确认患者植入的为SureScan起搏系统2090程控仪确认起搏系统符合使用MRI要求电极双极起搏阻抗在正常范围内（200 ，1500 ）起搏电池状态正常（非ERI、EOS),访问 SureScan,一键开启,SureScan系统确认清单,要求列表检查起搏器的临床信息:系统已植入超过6个星期植入在胸部没有其他植入装置存在电极具有美敦力MRI标志电极的电完整性不存在废弃的或其他的导线没有电极的适配器存在夺获阈值不超过2.0V/0,4MS,两个确认,一、打开SureScan,三步程控,三步程控,二、选择SureScan起搏模式,二、选择SureScan起搏模式,三步程控,三、SureScan程控参数设置,三步程控,三、程控起搏频率,三步程控,程控,确认程控参数,SureScan 打印报告1,确认SureScan程控参数,确认SureScan起搏系统,Next,SureScan 打印报告2,要求确认起搏器的临床信息:系统已植入超过6个星期植入在胸部没有其他植入装置存在电极具有美敦力MRI标志电极的电完整性不存在废弃的或其他的导线没有电极的适配器存在夺获阈值不超过2.0V/0,4MS,MRI Scan中,MRI Scan后,关闭SureScan,SureScan总结,随着MRI的普及，越来越多起搏器患者需要进行MRI检查；SureScan起搏系统是第一款得到CE认证和FDA认证的MRI下安全的起搏系统；SureScan起搏系统必须同时包括SureS