医疗器械概论第3章

第三章 医用监护仪器,医用监护仪器因其可向医护人员提供患者生命体征的重要信息，使临床医生能够更全面、及时、准确地掌握患者病情的变化情况，为制定治疗方案和进行应急处理提供重要依据，获得最佳治疗效果。医用监护仪是一种用以测量和控制患者生理参数、并可与已知设定值进行比较、如果出现超差可发出报警的装置或系统。,监护仪的用途除测量和监视生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况的目的是测量与监视生理参数，监视和处理手术前后的状况。因此在医院内常设置各类监护病房，这些监护病房中使用各类医用监护仪分别对各种生理、生化参数进行测量、分析与控制。 监护仪的使用，不仅减轻了医务人员的劳动，提高了护理工作的效率，更重要的是使医生能随时了解病情，当出现危急情况时可及时进行处理，提高了护理质量，大大降低了危重患者的死亡率。,临床应用范围,1手术中和手术后护理病房；2重症监护病房；3外伤护理病房；4冠心病护理病房；5儿科和新生儿病房；6肾透析病房；7高压氧舱监护病房；8放射线治疗机的患者监护病房。,按仪器构造功能分类,分为一体式监护仪和插件式监护仪。 一体式监护仪具有专用的监护参数，通过连线或其他连接管接入每台医用监护仪之中，它所监护的参数是固定的，不可变的。有些医用监护仪也可通过无线遥测。 插件式监护仪具有一个明显的特点，即每个监护参数或每组监护参数各有其一个插件，使监护仪功能扩展与升级快速、方便。这类插件可以根据临床实际的监测需要与每台医用监护仪的主机进行任意组合。也可在同一型号的监护仪之中相互调换使用。,按仪器接收方式分类,可分为有线监护仪和遥测监护仪。 有线监护仪是患者所有监测的数据通过导线和导管与主机相连接，比较适用于医院病房内卧床患者的监护，优点是工作可靠，不易受到周围环境的影响，缺点是对患者的限制相对较多。 遥测监护仪是通过无线的方式发射与接收患者的生理数据，比较适用于能够自由活动的患者，优点是对患者限制较少，缺点是易受外部环境的干扰。,按功能分类,可分为通用监护仪和专用监护仪。 通用监护仪就是通常所说的床边监护仪，它只有几个最常用的监测参数如心率、心电、无创血压。专用监护仪是具有特殊功能的医用监护仪，它主要是针对某些疾病或某些场所设计、使用的医用监护仪。如手术监护仪、冠心病监护仪、胎心监护仪、新生儿早产儿监护仪、呼吸率监护仪等。,按使用范围分类,可分为床边监护仪、中央监护仪和远程监护系统。床边监护仪是设置在病床边与患者连接在一起的仪器，能够对患者的各种生理参数或某些状态进行连续监测，予以显示报警或记录，它也可以与中央监护仪构成一个整体来进行操作。 中央监护仪又称为中央监护系统，它是由主监护仪和若干床边监护仪组成的，通过主监护仪可以控制各床边监护仪的工作，对多个被监护对象的情况进行同时监护，它的一个重要任务是完成对各种异常的生理参数和病历的自动记录。,远程监护系统，通过该系统，在家中或工作中随时进行心电图采集和记录，可将心电数据通过电话线、无线通信或互联网传输给医院，由专家远程诊断，实现远程医疗服务。系统完成了心电图的采集、传输、分析和数字化管理，有效地实现了医生与用户之间的信息交互，免去用户去医院的往返奔波之苦，满足了人们足不出户、在家中享受医疗保健的愿望。也可利用家庭电脑的配套软件进行心脏健康状况自动分析，方便人们进行自我健康状况监护。,组成,目前在医院临床应用中，由模拟电路组成的监护系统已逐渐被采用微机技术的自动监护系统取代。全自动监护系统的系统可分为三大部分：一是工业电视摄像与放像系统，用以监护患者的活动情况；二是必要的抢救设备，它是整个系统的执行结构，如输液泵、呼吸机、除颤器、起搏器和反搏器等；三是多生理参数智能监护仪。,信号检测部分：包括各种传感器和电极，有些还包括遥测技术以获得各种生理参数。电极能提取人体的电生理信息，例如心电、脑电等，而传感器是整个监护系统的基础，有关患者生理状态的非电量信息都是通过传感器获得的。传感器有测电压、心率、心音、体温、呼吸、阵痛和血液pH、PCO2、P02等各类，其中每一类又有许多种适合不同要求的传感器。监护系统中的传感器要求能长期稳定地检出被测参数，且不能给患者带来痛苦和不适等。因此，它比一般的医用传感器要求更高，还有待于今后进一步研究和发展。除了对人体参数进行监视的传感器以外，还有监视环境的传感器，这些传感器和一般工业上用的传感器没有大的差别。,信号的模拟处理部分：这是一个以模拟电路为核心的信号处理部分，它主要是将电极和传感器获得的信号加以放大，同时减少噪声和干扰信号以提高信噪比，对有用的信号中感兴趣的部分，实现采样、调制、解调、阻抗匹配等，最后模拟量被量化为数字量供计算机处理。根据所测参数和所用传感器的不同放大电路也不同，用于测量生物电位的放大器称为生物电放大器，生物电放大器比一般的放大器更严格。在监护仪中，最常用的生物电放大器是心电放大器，其次是脑电放大器。,计算机部分：这部分是今后系统发展很重要的部分，它包括信号的运算、分析及诊断。根据监护仪的不同功能，有简单和复杂之分。简单的处理是实现上下限报警，例如血压低于某一规定的值、体温超过某一限度等；复杂的处理包括整台计算机和相应的输入、控制设备以及软件和硬件。,人机接口部分：这部分包括键盘输人、信号的显示、记录、报警和网络接口部分等。这部分是监视仪与人交换信息的部分。包括： (1)键盘输人实现了信息的录人，例如参数的限值等功能。 (2)显示以液晶或CRT屏幕显示为主，以显示行进的或固定的被监视各参数值及随时间变化的曲线，供医生分析。 (3)用记录仪做永久的记录，目前大多采用热阵打印机。 (4)光报警和声报警。(5)通信接口能实现与中央台的联网，实现监护信息的互传。,多生理参数床边监护仪,多生理参数床边监护仪是一种用来对危重患者的众多生理(或生化)参数进行连续、长时间、自动、实时监测，并经分析处理后实现多类别的自动报警、自动记录的监护装置。其目的不单单是为了减轻医务人员的劳动强度，提高护理的工作效率，更重要的是可用来随时了解患者的病情，在出现危急情况下可及时报警和处理，提高护理质量，大幅度降低危重患者的死亡率。,包括信号采集、信号处理、信号显示,信号采集部分包括各类传感器和电极。根据各种生命指征，诸如生物电和各类非生物电量(血压、血氧饱和度、脉搏、体温、呼吸、心排出量、血气等)的特征，合理地选用电极与传感器自人体提取各类生理和生化信息，往往起到关键作用，针对各类传感器需要配用相关的检测电路(电桥、振荡电路等)。,信号处理部分一般包括信号的模拟处理(放大、滤波、校正、变换、匹配、抗干扰等)和数字信号处理(计算、滤波、变换、分析、识别、分类等)两部分，前者往往采用硬件(电子电路)来完成，后者采用计算机软件来实现。信号的显示、记录与报警部分是仪器的输出装置，是监护仪与使用者进行信息交换的部分，其中显示大部分采用CRT显示或液晶屏显示，并可提供图形或色光报警信息，用扬声器可提供声报警，各类记录仪可将被监护参数及趋势图进行记录、拷贝，作为永久记录存档或进一步由医生分析判别。,生理参数的检测,(1)ECG：心电图(ECG)是多参数监护仪最基本的监护内容，心电监护往往采用导联，亦有采用I、标准导联或全12导联监护，视需要而定。(2)有创血压：利用心导管插入术和采用血压传感器，直接高精度测量与监护动脉血压。(3)无创血压：有多种方法可实现血压的无创测量，在多生理参数监护仪中通常采用柯氏音法和测振法两类。,(4)血氧饱和度：血氧饱和度是衡量人体血液携带氧的能力的重要参数。血氧饱和度的测量目前广泛应用透射法(或反射法)双波长光电检测技术。(5)呼吸波与呼吸率：呼吸测量是肺功能检查的重要部分。在监护仪中，通常测量呼吸波并测定呼吸频率(次分)。呼吸频率的测量可通过热敏电阻(传感器)直接测量呼吸气流的温度变化，经过电桥电路将这一变化变换成电压信号，也可采用阻抗法来测量呼吸频率，因为呼吸运动时，胸壁肌肉交变张弛，胸廓交替变形，机体组织的电阻抗也随之变化。,(6)体温：体温是了解生命状态的重要指标。监护仪中，体温的测量常采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，采用电桥作为检测电路。现在已有集成化测温电路可供选用。体温探头(传感器)可采用体表探头和体腔探头，分别用来监护体表和腔内温度。在一些特殊场合，为了避免交叉传染，亦可以采用红外非接触测温技术。,多生理参数中央集中监护系统,多生理参数中央集中监护系统是用来同时监护多床位患者的多个生理(生化)参数的系统。该系统能同时监护患者的心电、血压、体温、脉搏、血氧饱和度、呼吸等波形和参数值。一个中央集中监护仪通常可管理416个床边台，床边监护仪和中央集中监护仪间由接口电路和数据通信线路连接，中央集中监护仪可发送控制指令至床边监护仪，直接控制其工作，床边的超限报警信号也可同时出现在中央监护仪上，并指出相应的床号和生命指征参数。,组成原理,由多参数监护中央台、8个床边监护仪或遥测系统组成。中央台采用高性能计算机、具有专用的中心监护系统软件；能根据需要显示8个床位ECG或显示各床位5种生理参数波形，并在波形附近显示相应的生理参数值；能采用字符显示软件菜单、操作说明等；能实现显示8个床位、14种趋势曲线；能实现报警回顾及报警参数显示，以及显示年、月、日、分等。中央台应有专用的心律失常分析软件，能根据需要对某床位进行跟踪分析，或根据报警要求自动转入更为迫切的危重患者的生理参数分析，并将分析结果送往屏幕显示。,中央台的功能调度由硬件及各种软件菜单来实现。床边监护仪可采用多生理参数床边监护仪。床边台和中央台之间采用RS一485等总线通信方式实现网络互联。有些多生理参数集中监护系统的中央台和床边台之间采用了局域网的方式相连，通过网络设备可方便地扩充床边台的数量。,核心技术,多生理参数监护中央台的主机：多生理参数中央集中监护仪(简称中央台)应采用高性能计算机，是一个带远程终端和本地外设的多CPU系统。它能连接416个多生理参数床边台。为了减轻床边台与中央台的通信压力，各种趋势图由中央台自身产生。中央台实时地采集上述波形和数据后送至彩色显示器进行监测，并根据需要进行心律失常分析。,多生理参数监护中央台的软件：该系统软件支持中、英文显示界面，可对来自床边台的参数报警，ST段报警和心律失常报警进行二次通告及报警管理；可对每台床边台长达240小时的趋势数据存储及回顾；中央台还应具备多种自检功能，包括开机自检和手动自检两部分。,动态心电监护仪,动态心电图(DCG)是心电学的一个分支，它通过便携式记录器连续监测、记录人体24小时或更长时间的心电动态变化信息，经过计算机系统回放、处理和分析，再由打印机输出心电图。通过DCG发现短暂性或一过性的异常心电变化，从而为临床诊断、治疗及研究提供重要的客观依据。,回放分析型Holter心电图仪由携带式记录盒和中央分析站组成。记录盒由电极、信号调理、微处理器CPU、闪光卡及LCD显示器组成。心电信号经电极、心电电缆线被引入便携式记录盒中的信号调理电路，该电路完成信号放大、去干扰滤波等功能。CPU一般采用自带AD转换器的微处理器，将经过处理的模拟量心电信号转换为数字量，该数字量序列会被无压缩地存储在闪光卡中。闪光卡采用非易失性存储器，能保存24小时或48小时的心电信息。LCD显示器具备显示开机状态、记录状态设置、ECG波形等功能。USB接口用于与计算机连接，便于将存储在闪光卡中的心电数据上传至计算机。,计算机上安装有心电分析软件，也称为Holter系统中心站。它能从USB接口或从读卡器直接读取便携式记录盒上存储的心电数据，并能实现对这些数据进行快速的阅读及处理，具有对24小时的心电波(约有10万个左右)进行分析、处理、检索、建档、管理和输出诊断报告及图形拷贝的功能。中央分析站的软件应能向医生提供浏览和搜索感兴趣波形的方便，并在找到所需的波形段后将其显示出来；应能对24小时心电波进行统计处理，实现按特征分类的全局浏览；应向医生提供人机对话的方便，可使医生方便地对心电数据加注和标记，或修正实时分析中的错误；能提供一定的波形处理功能，特别是复杂波形的分析算法；提供诊断报告的编辑功能，以及诊断报告硬拷贝的输出功能；应能提供患者长时间心电数据的管理系统。,心电图无线遥测监护仪,在对可行走(活动)患者的心电监护中，常采用无线远距离监护仪器。与常规心电监护仪不同的是，患者的心电图是通过无线电电磁波进行传送的，其主要组成部分包括测量电极、心电前置放大器、发射机、接收机、记录机和其他终端设备。心电图经放大后经过调制在一个高频载波上，然后通过发射天线向空间辐射电磁波。远端的接收机通过电磁波的接收、调制信号的解调后恢复原先的ECG信号，送至监护仪进行分析处理、显示和记录。,心电图无线遥测的作用距离由发射功率、接收灵敏度、天线方向性和环境条件所决定。遥测距离可按需确定，可由几米至几千米。为了保证清晰地显示与记录心电图，无线遥测系统的信噪比应在80dB以上。心电图遥测发射机由患者佩戴，应有小型化、低功耗、高可靠性等要求。佩戴的小型心电图遥测发射机通常用电池供电，属于浮地电源，患者与监护系统间处于完全的电绝缘状态。在监护端产生地线开路等故障时，由于患者与市电电源无直接联系，因而可确保患者的安全。,心脏除颤器,心脏除颤器是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的医疗电子设备。只有当心脏的所有肌纤维在精确的同步收缩下，心脏才能产生有效搏动。当患者发生严重快速心律失常时，如心房扑动、心房颤动、室上性或室性心动过速等，往往造成不同程度的血流动力学障碍。尤其当患者出现心室颤动时，正常而规律性的心室收缩被快速无规律的颤动所代替，引起严重的血液搏出锐减。如果正常的心律不能迅速恢复，患者很快就会死亡。除颤器就是对心脏实施瞬间高能量电击，使心肌细胞去极化而停止不协调的收缩，就能恢复正常的窦性节律。,除颤监护仪是心脏除颤器与心电监护仪的组合装置，除了具有除颤器的功能之外，还可以通过除颤电极或独立的心电监护电极获取心电信号，显示在监护屏上。它通常只作为心电监护仪使用，当出现心室颤动时发出报警，由操作者利用除颤器进行除颤，并可通过监视器观察除颤波形及除颤后的心电恢复波形。有的除颤监护仪除了有示波器显示之外，还带有记录仪，当心律出现异常或除颤之后能自动记录，把除颤器的输出波形以及异常心电图自动描记在记录纸上。,该信号模拟放大电路、主控电路、显示器控制电路、记录器控制电路、电池充电电路、电击除颤电路等组成。(1)心电信号模拟放大电路：该部分电路工作原理与心电图机的浮地前置放大电路部分基本相似。(2)微处理器控制系统：该系统由主控电路、显示器控制电路、记录器控制电路3部分组成。每一部分有1个微处理器及外设和接口，3个微机之间用串行接口连接。,主控电路：主控电路由单片微处理器、存储器、IO接口和面板操作开关输入电路等组成。主控处理机与显示处理机、记录处理机之间的通信是通过串行接口来完成的，允许相互交换数据和状态信息，为2个从机的软件周期提供同步信号。 主控电路在仪器里起主导作用，对全系统进行控制，对操作控制部分的读取、患者ECG的处理、除颤器放电和充电的控制、与2个从处理机的通信及系统的自检诊断、通过软件计算ECG心率，增益、放电电量等。,记录器控制电路：它由单片微处理器和记录状态用的一些简单IO接口组成。 与主控处理机用串行接口连接，接收主控电路送来的记录数据、同步信号，并反送记录器的有关状态信息。记录器控制电路的所有控制要求，都根据主控处理机的指令及其控制门矩阵给出的信号来重置而运行。记录器中有一个热点阵式打印头，以便在热敏记录纸上打印出心电波形和字形。,电击除颤电路：该电路由充电器、高压电容器、高压充电变压器、电流变送器、2个电击极板、极板接触及状态指示器、操作开关和切换用继电器等组成，是除颤治疗最重要的电路部分。充电电路是一组DC - DC高压开关功率电源，在接到安全继电器工作信号、充电允许信号、充电时间控制信号后，其脉宽调制器，按照选定的充电时间要求，经过高压充电变压器输出线性上升的电流，经患者继电器充电位置开关对高压电容器充电。充电过程中，安全继电器脱开高压电容器上的分流电阻。电压检测电路检测出电容器上的电压，经缓冲送至控制板以便按要求的能量重复充电到规定值。,放电时流向人体的峰值电流由高压电容器、高压电感、电流变送器、测试负载电阻、极板及人体(阻抗)等电路决定。电容器提供除颤能量，高压电感器用于平滑放电波形。电流变送器用1:2500的比例对放电电流分流，送模拟心电信号放大电路作峰值检测用。测试负载电阻安在放置电板架内，等效50欧患者电阻的放电。两个极板与人体的接触，其接触阻抗应尽量小。为此在使用时须涂导电膏，还有接触阻抗指示装置，直接指示极板接触的状态。,软件功能：仪器的软件功能有：以主控处理机为核心，对AD转换器进行服务，为显示处理及记录控制传送串行数据，读出面板开关键和能量选择开关的控制要求，患者心电信号的数字滤波、ORS波的检出、心率计算报警、高压电容器的充电及放电控制、系统的自检等。,麻醉深度监护仪,麻醉监护的意义麻醉是指在手术时对伤害性刺激的无反应和无回忆，即强调对意识的抑制和对伤害刺激反应的抑制，即创造良好的手术条件所采取的保障患者安全的方法。在全身麻醉的过程中，由于难以监测患者的麻醉状态，往往只是对其麻醉深度进行大概的估计，常导致麻醉剂用量的不准确，容易出现一些麻醉意外和并发症，因此在外科手术中进行麻醉监护有着十分重要的意义。,监护系统的发展趋势,多功能监护：以心电监护仪为例，心电监护能实时显示心电波形，而且能对心电信号进行自动分析，自动判别多类别心律失常，并用字符、数字及文字形式表达；能长期存储各类心律失常数据，可随时回顾各类心律失常事件，并显示失常时的心电波形；能给出长时期心率及主要心律失常(室性期前收缩、房性期前收缩)的趋势曲线；不仅能监护卧床患者的信息，而且能通过有线或无线方式远距离遥测行走患者的生理信息，以及进行电话传输、诊断和随访等；能进