临床生物化学检验基本知识

第 二 章临床生化检验基本知识,全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验 （第二版）,主要内容,返回总目录,2,第一节临床生物化学检验项目与工作流程,3,一、生化检验项目分类,单个检验 组合检验,根据应用情况,常规检验项目 急诊检验检验 特殊检验项目,根据项目多少,4,二、检验工作流程,5,第二节临床生化检验质量控制要素,6,医生申请患者准备标本采集标本运送和收检,一、分析前质量控制要素,7,二、分析中质量控制要素,8,实验室的场地、空间、设施及条件必须满足所承担任务和工作流程的需要，且布局合理。实验室所处的位置尽可能方便服务对象和科室，实验室应实行封闭式管理，控制非本室人员进入。污染区、半污染区、清洁区要有明显标志。绝对禁止吸烟和使用手机。,(一)设施与环境,9,实验室的设施与环境必须满足工作人员健康和安全防护的需要，应按照本实验室要求最严格的仪器建立环境控制限，使照明、能源、水质、通风、灰尘、电磁干扰、辐射、温度、湿度、消毒、网络、声级和震级等完全符合检验质量要求。,10,基本管理要求仪器设备使用人员经过严格的培训并授权。新购置的仪器和设备在安装好后，应由生产厂家对设备和检测系统的性能进行校准。根据仪器说明书的承诺对各项参数进行验证。校准标识,(二)仪器和设备,11,“绿色”标识：经过校准、检定、厂家验收合格或检查功能正常的仪器，表明该仪器设备为合格状态或正常状态。“黄色”标识：有部分缺陷，但不影响检测所需的某项功能，经过校准、检定或质控仍然合格，表明该仪器设备为准用或降级使用。“红色”标识：仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定校准不合格，表明该仪器设备为停用状态。,仪器和设备的标识,12,仪器符合下列情况之一时应校准：新购置的仪器在投入使用前。仪器停用后经过修复再次使用前。 仪器的关键参数或量值发生改变时。 每年一次全面维护保养和校准。,仪器和设备的校准,13,对国家规定应有生产许可证、注册登记证的试剂品种，实验室必须严格遵守该规定，没有以上两证的试剂绝对不能在实验室使用。对于尚未有国家规定的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书。实验室对试剂的准确度、精密度、检验结果可报告范围和生物参考区间进行确认。必要时增加特异性、分析灵敏度。,-试剂盒,(三)外部供应品,14,-标准物质,(三)外部供应品,标准物质（参考物质）包括校准物质和正确性质控物质，简称校准物和质控物。 校准物：主要用于实验室的校准、标准曲线的绘制。质控物：主要用于室内质量控制、室间质量评价。 标准物质是一种特殊试剂，检验人员必须熟悉各种标准物质的组成、性质、用途以及与患者标本的区别。,15,一般认为，完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合称为检测系统。,(四)实验室检测系统,16,量值溯源：用参考测量程序或参考物质建立或验证常规检验结果的准确性。在目前所有的检验项目中，能溯源至国际单位制(SI)单位的约30余种。,量值溯源,17,各实验室的检测结果之间必须具有跨时空的可比性，而实现这一目标的重要手段是建立和保证检验结果的可溯源性。,检验结果溯源性,18,检验方法在应用于临床前，必须对该方法进行校准和校准验证。校准：是测试和调整仪器、试剂或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间已知关系的过程。校准验证：是按标本检验方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂或者检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。,-检验方法的选择与评审,(四)实验室检测系统,19,建立校准方法选择合适的校准品或标准品，如有可能，校准品或标准品应溯源到参考方法和(或)参考物质。确立校准的频度。,20,校准验证方法追溯到参考方法或已知值的参考品。确定校(标)准品的数目、类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度。 确定检验结果的报告范围。,21,对自建检测系统性能评价：评价的内容有标本携带污染率、精密度、准确度、分析特异性、干扰试验、结果可报告范围、分析灵敏度和参考范围（生物参考区间）等 。,22,校准周期：至少每年一次，出现下列情况时应随时对其校准。改变试剂的种类或批号。检测仪器进行过一次较大的预防性维护或更换了重要部件。 质控图出现异常趋势或偏移。,23,实验室对送达的标本要有专人验收。申请项目与送检的标本和LIS系统显示的信息是否相符合。唯一性标识是否正确、无误。标本容器是否正确。标本有无外溢、破损和污染。抗凝血标本是否有凝块。标本量是否符合要求。标本送达时间是否符合要求等。对不符合要求的标本实验室应退回并在申请单或LIS系统中标明，并记录。,(五)标本验收,24,特别指明：严格的标本收检程序应该贯穿于“标本流”的全过程。标本流：指的是从标本采集开始，经过运送、处理、分析中、分析后、标本保存直至标本销毁的全过程。 注意：标本由处理组室检测组室贮存室销毁，都应有接受和验收程序，并进行登记和记录。,25,建立制度和标准操作规程 质控品的选择 质控方法选择 质控图的选择 失控后的处理及原因分析 检测数据的确认 检验数据的审核,(六)室内质量控制,26,建立各级人员的工作职责。 选择质量控制方法和质量控制规则。 制定质控实施计划和质控结果审核方案。 制定失控后的分析和处理措施。 强调质控记录和阶段性总结分析。,-建立制度和标准操作规程,(六)室内质量控制,27,质量可靠。 尽可能有与人血清一致的基质，以减少基质效应。 添加物尽可能纯，反应速率尽量与人血清一致。 应有两个或三个不同浓度，有利于在不同水平监测方法的性能。 价格低廉。,-质控品的选择,(六)室内质量控制,28,Westgard多规则质量控制法应是室内质量控制的首选方法，采用了六个质控规则来解释质控结果，其单个规则（假失控概率小于0.01）和联合的规则的假失控概率都很低，对随机误差和系统误差均为敏感，极大地提高了误差检出率。,-质控方法选择,(六)室内质量控制,29,Z-分数质控图首选。Westgard多规则质量控制法的结果分析复杂，检验者在对每一分析批的质控测定值分析判断时，都要在同一质控品不同的分析批、不同质控品同一分析批以及不同质控品不同分析批的结果之间进行综合分析。,-质控图的选择,(六)室内质量控制,30,首先要认真分析原始数据。 其次是对检测过程进行回顾性分析。,-失控后处理及原因分析,失控的判断有许多标准，实验室应根据自己所选择的质控方法和质控规则进行判断。失控原因的查找办法并没有一个固定模式，一般是先由易到难，由近到远进行逐步查找 。,(六)室内质量控制,31,检测系统运行完毕后，检验者在确认质控品测定值在控或失控后经过查找原因问题已经得到纠正后，仍不能对整个分析批的结果发出报告，应对每个标本的检测结果进行“确认”后逐个再发报告。,-检测数据的确认,(六)室内质量控制,32,对标本检测数据进行“确认”时需注意以下几点： 检查所检项目有无漏检，再分析同一患者的各个检测项目之间有无互相矛盾。 特高、特低和危重患者的结果是审核的重点，其中包括危重患者的正常结果。 标本性状是支持检测结果的一个因素。 与临床医护人员甚至患者本人联系获得所需信息后确认检验结果的正确性。,-检测数据的确认,(六)室内质量控制,33,-检测数据的审核,“审核”实质上就是对检验者“确认”的数据再作进一步的审查，其目的是为了减少或避免差错事故的发生，审核的内容包括两个方面：,(六)室内质量控制,对分析过程和分析技术的审核。 根据临床资料进行“审核”。,34,报告单发放应由接受过培训的专人负责，并按制度发放。内容包括：发放时间、发放办法、检验信息管理、结果保密措施、信息反馈、唯一性标志等。,(七)建立检验报告单发放制度,35,三、实验室间质量评价,室间质量评价(external quality assessment，EQA) 是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果依此评价实验室操作的过程。通过实验室间的比对判定实验室的校准、检测能力以及监控其持续能力。,36,第三节临床生物化学实验室信息系统的管理,37,实验室信息系统(laboratory information system，LIS)是对实验室日常工作、科室管理、学科建设和实验室发展等方面所产生及所需求的信息，通过计算机收集、处理、存储、输送和应用的系统。LIS在实验室的应用，有助于提高实验室的整体管理水平，提高工作效率，减少漏洞，提高检验质量。,实验室信息系统,3