(word)-《深越光电技术公司质量手册》(61页)-质量手册

目录210目的320范围330公司最高管理者的经营承诺及手册简介35公司简介640质量管理体系7950管理职责101360资源管理131770产品实现183280测量、分析和改进323990我们服务的主要顾客3941100质量体系信息沟通的管理42110按过程定义的质量管理体系4356120附件一公司质量方针与目标57130附件二触摸屏的质量体系组织结构图58140附件三管理者代表授权书59150附件四顾客代表授权书60160附件五质量管理体系过程职责分配表6110目的本手册的发行是用以描述本公司的质量管理和质量管理体系制度，证明在此体系下所制造的产品及服务必能符合相应国际、国家、行业先进标准、安全法规及客户的质量期望。本手册用以明确规定本公司全体员工必须遵守的企业基本质量法规，以确保公司质量管理和质量管理体系运行的有效性、适宜性及持续改进。20范围本手册适用本公司内部质量管理活动及其所生产的各类产品和服务。同时本手册也适用于公司对外介绍其自身质量管理体系提供给客户（第二方）或认证机构（第三方）审核员使用，证明其质量管理体系满足顾客和相关法律法规的需要。因本公司没有产品设计和开发责任，对ISO/TS169492002标准第七章73那些不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任要求的有关内容进行了删减。30公司最高管理者的经营承诺深圳市深越光电技术有限公司依赖于下列要点致力于持续发展过程，以加强其触摸屏行业中的国内领先地位发展高效率的深越光电确保良好的经济效益增强顾客对质量和可靠性方面的信赖建立员工的信心，并把员工包含在发展过程中改进顾客关于技术与设计方面的提案从以下主要领域，包含持续性发展计划，构成所有经营活动生产力质量多样化创新在质量手册和相关文件中对质量管理体系进行描述。通过全员努力以达成我们的目标，满足顾客的期望。总经理年月日31手册简介本质量手册是本公司质量管理体系的第一级文件,它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的范围，本手册的第40至80章节，从五个方面对应于ISO/TS169492002国际汽车工业质量体系要求的条款，描述了满足ISO/TS169492002的途径和职责，并引用了质量管理体系所需的全部过程。本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经总经理批准后生效，任何部门及个人必须严格遵照执行。32范围与应用本手册依据质量管理体系汽车行业生产件与相关服务件组织实施ISO90012008的特殊要求并结合本公司的实际编制而成，包括A）组织质量管理体系范围的定义；B）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；C）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客的满意的体系框架表达；D）认证产品范围汽车工业用的屏摸屏；E）本质量手册适用于以上产品的公司内部质量管理和对外部的质量保证；F）删减本手册满足ISO/TS169492002技术规范除产品设计开发部分以外的全部要求。33引用标准、术语和定义本手册引用下列标准A）ISO90012008质量管理体系基础和术语；B）ISO90012008质量管理体系要求。第一本手册采用ISO90012008中给出的术语和定义。A供应链使用的术语供方组织顾客B在本手册中，当出现术语“产品”时，也可能表示“服务”。第二针对技术规范（ISO/TS169492002）适用ISO90012008和以下给出的定义汽车行业的术语和定义1控制计划对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述2具有设计职责的组织组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证）3防错生产和设计/开发和开发以防止生产不合格产品4实验室进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施5实验室范围包括以下内容的受控文件实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单6生产生产或装配以下事项的过程生产原材料；生产件或服务件；丝印、贴合、切割、装备或其它最终服务7预见性维护基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动8预防性维护为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是设计/开发的输出9超额运费由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注因方法、数量、非计划或延迟交付而导致）10外部场所支持现场且没有生产过程发生的场所（如设计中心、办公室等）11现场增值生产过程发生的场所12特殊特性可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或生产过程参数第三汽车行业常用的英文缩写如下所示1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8PPK过程性能指数9CPK过程能力指数10SOP作业指导书11SIP检验指导书12PPM产品缺陷的百万分率137S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约14TS16949美国三大汽车公司颁布的标准15受控文件质量体系文件副本，描述现行的要求对发生的更改应予以追溯的版本16正本质量体系文件正式文本且无须加盖受控印章的原本17检验员质量检验和控制人员以及试验人员公司简介深圳市深越光电技术有限公司，于2001年投资创建，专业从事触摸屏的设计、制造和销售。经过8年的发展，总投资已超过3，800万元，现拥有400多员工，厂房占地面积超过8，000平方米，月产能超过800K，现已成为大陆地区最具实力的触摸屏生产厂家之一。深圳市深越光电技术有限公司位于深圳市宝安区，毗邻深圳市区、东莞、广州，地理位置优越，工厂拥有先进的触摸屏及其组件生产制造设备和精密测量仪器，采用现代化的生产经营管理方法。我们的优势高质量的产品顾客满意度高极具竞争力的价格技术含量高供应快捷灵活的交易量地址深圳市宝安区观澜街道TEL075529815388FAX075529815951EMAILHTTP/WWWSTOPTOUCHCOM40质量管理体系41总要求为了确保提供的产品满足顾客及相关法律法规要求，本公司识别必要的过程，并对这些过程进行有效的管理。同时按照ISO/TS169492002技术规范要求及本公司实际情况建立文件化品质管理体系，并采取必要的措施以确保有效的实施、保持和持续改进所建立的品质管理体系的有效性。本公司质量管理体系过程包括顾客导向过程、管理导向过程和支持过程，各过程之关联图见1133条触摸屏过程关联矩阵图，1134条顾客导向过程和支持过程的相互关系图。本公司制订ISO/169492002技术规范要求的及其他必要的质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程，质量管理体系程序包括A）标准中要求的形成文件的程序；B）公司为确保过程有效运行和控制所需要的程序；公司质量管理采用过程方法并做到确保过程所需资源和信息的获得；明确控制准则和方法；确定过程的顺序、相互关系和接口；监测并分析这些过程；实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程；本公司质量管理体系采用可持续改进的过程方法。411外包过程的控制本公司外包过程包括菲林、网版制作，公司编制供应商管理程序对外包供应商进行管理。42文件要求421总则本公司的质量管理体系文件包括A经批准形成文件的质量方针和质量目标B质量手册C程序文件D本公司为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书）；E标准所要求的记录。适用的其他文件包括图纸；标准、规范；作业指导书；作业规范等。422质量手册本公司编制并保持质量手册，质量手册的内容主要包括A）质量管理体系的范围；B）满足ISO/TS169492002的途径和职责；C）引用质量管理体系程序；D）质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述；E）其他有关信息。423文件控制本公司编制文件控制程序对质量管理体系所要求的文件予以控制。（记录是一种特殊类型的文件，依据本手册424条款的要求进行控制）。文件控制的内容可确保A）文件发布前其适用性得到批准；质量手册管理者代表拟制，总经理审核及批准；程序文件由各责任部门制定，管理者代表审核，总经理批准；工作文件由部门相关人员制定，部门经理审核，管理代表批准。技术类文件由工程部主管审核，工程部经理批准。记录由单位负责人审批。B）对文件进行评审，必要时进行修改和重新评审；C）文件的更改和现行修订状态得到识别；D）对质量管理体系有效运行起重要作用的工作现场能及时得到文件有效版本；E）文件清晰、易于识别和检索；F）对外来文件进行识别，并控制其分发；G）从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，或以其他方式控制，以防误用；对出于任何目的所保留的已经作废的文件，都应进行适当的标识。H工程技术文件本公司建立工程技术文件控制程序，以确保按照顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时的评审将在两个工作周内完成。每项更改在生产中的实施日期公司将进行记录并保存。实施过程包括对文件的更新。当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如控制计划、FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。424记录控制本公司建立并保持记录，以提供本公司的产品、过程和体系符合要求和有效运行的证据，为持续改进提供信息来源，为实现可追溯性提供依据,记录保持清晰，字迹清楚，记录均应编号，易于识别和检索,记录用电子方式管理时，应指定专门人员妥善保存在计算机内，并指定清晰的路径，便于查找，保证可追溯性。重要记录应定期整理备份，保证记录的安全和完整性。本公司编制记录控制程序，控制内容包括A标识对记录进行标识，至少包括记录名称、记录编号等；B贮存提供适宜的记录贮存环境，防止记录的损坏和丢失；C保护采取防潮、防鼠、指定专人保管、按规定程序借阅措施予以保护；D检索对记录进行编目、定期进行归档、按规定程序查阅，保持记录易于查找；E保存期限规定每一个记录的保存期限；F处置（包括废弃）记录超出保存期时，由各主管部门列出清单，经文控审核，管理者代表批准后销毁；G记录控制应包括顾客规定的所有记录。A记录保存当法律法规及顾客对记录有要求时，本公司将其进行控制并保证100满足要求。50管理职责51管理承诺总经理、管理者代表应通过以下活动，对本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据A）通过FMEA过程，确定特殊的产品和过程特性，确保顾客和法律法规要求得到满足；B）向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；C）制定并每年评价质量方针；D）确保在质量方针框架下制定质量目标；E）定期进行管理评审，确保维护和持续改进质量管理体系所需的资源；顾客焦点领导重视质量方针管理承诺资源管理职权与沟通质量目标管理评审F）跟踪产品实现过程以及影响实现过程有效性和效率支持过程的过程指标，并持续改进。511过程效率对产品实现过程和支持过程，总经理应负责实施评审，以确保其有效性和效率。52以顾客为关注焦点总经理应确保按管理评审控制程序的要求，在每年的经营计划过程中评估客户的需求和期望，将它们转化为实现顾客满意的目标。以达到实现增强顾客满意的目的。业务部根据顾客满意度评价程序的要求，开展顾客满意度的调查、分析并形成报告。53质量方针本公司的质量方针的描述参见本手册附件1。总经理应制订、批准质量方针并确保A适应本公司的经营宗旨、发展方向和长远目标；B包括对满足要求和持续改进的承诺；C提供制订和评审质量目标的框架；D在全公司范围内传达、理解并贯彻实施质量方针；E对质量方针持续适宜性进行评审；F必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化；G对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制。54策划541质量目标（见本手册附件1）总经理根据管理评审控制程序的规定，为关键的顾客期望类别制定质量目标，并保证质量目标与质量方针一致性和可测量性，管理者代表就根据管理评审控制程序的规定，把质量目标在经营计划中分解；各部门负责人、行政部（培训职能）负责向全体员工传达。质量目标应满足以下要求A包括满足产品要求所需的内容；B能够测量，可作为质量管理体系评价的依据；C与质量方针保持一致；D体现顾客期望；在规定的时间内可以实现。公司应制订经营计划控制程序，以指导制订公司的经营计划，经营计划中应包含体现顾客期望的且在一定时间内可实现的质量目标，以用于质量方针的展开，并将目标分解到各部门，各部门应对质量目标的实现情况按规定的周期及方法进行统计分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，并识别质量管理体系改进的机会。542质量管理体系策划为实现本公司的质量目标并符合ISO/TS169492002的要求，管理者代表和体系推行小组负责质量管理体系进行策划。当质量管理体系发生变更时，通过管理评审的方式对质量管理体系的完整性进行评估。55职责、权限和沟通551职责和权限为了有效的实施质量管理，按照职责和权限管理程序建立、维护本公司组织结构图（见附件2）,本手册（附件5）质量体系过程职责分配表，确定了本公司各部门主要职责及权限。A质量职责当出现不符合要求的产品或过程时，应立即向负有纠正措施职责和权限的管理人员汇报。质量检验人员在发现质量问题时，有权要求停止生产，以便纠正质量问题，问题解决后，由停产负责人决定恢复生产。品质部应在生产的每个班次安排产品质量保证人员，当不能安排时，应授权指定代理人员。552管理者代表总经理指定一名管理者作为公司管理者代表（见附3管理者代表授权书），在质量管理体系范围内，直接代表总经理协调、指导各部门的工作，无论他在其他方面的职责如何，还应履行好以下方面的职责A确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；C提高全体员工满足顾客要求的意识；D就质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络。553顾客代表总经理指定营业经理做为公司顾客代表（见附4顾客代表授权书）在内部职能中代表顾客要求，并赋予其以下职责和权限，以确保顾客的要求得到体现A进行特殊特性的选择；B制定质量目标；C进行相关的培训；D采取纠正和预防措施；554内部沟通制定信息沟通管理程序，总经理及部门负责人应确保在本公司（部门）不同层次和职能（部门）之间就质量管理体系的有关事宜进行探讨与交流，并传达有关业务进展和有效性的信息，以达到相互了解、相互信任、实现全员参与的目的。具体可采取A会议；B质量数据信息传递；C宣传栏；D看板；E月报、墙报、板报；F内部刊物；G网络传播等。56管理评审561总则A质量管理体系业绩在一年的间隔时间内，总经理应按照管理评审控制程序至少主持一次对质量管理体系的全面评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。文控负责记录并保存评审结果。562评审输入管理者代表负责确认管理评审计划，并对管理评审的准备工作提出要求。管理评审的内容应包括A内外部审核结果；B顾客反馈、顾客对产品和服务的满意度（包括顾客抱怨）；C质量管理体系运行情况及效果，产品符合相关法律法规、强制执行的标准及质量管理体系文件要求及顾客要求的情况；D纠正措施和预防措施的实施状况；E以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更；F本公司主要指标的完成情况和改进措施，包括质量方针和质量目标；G不良质量成本定期报告和评价；H内、外部环境的变化（如质量概念的发展、法律法规的变化、组织机构或运行机制的变化、新技术新方法或新设备的采用等）需对质量管理体系所作的变更；I改进的机会和变更的需要；J实际和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析；K围绕管理评审的目的，各部门所作的其他补充意见。563评审输出管理评审输出包括A质量管理体系适宜性、充分性和有效性的总体评价结论；质量管理体系变更的需要、改进的机会；质量方针和质量目标改进的需求和体系运行情况的说明；质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施；B与顾客有关的产品改进的决定和措施；C为适应内、外部环境的变化，考虑公司未来的发展以及满足顾客要求增强顾客满意度的资源需求。有关管理评审所需采取的纠正、预防或改进的措施执行纠正和预防措施控制程序。60资源管理资源管理过程图61资源提供总经理应及时确定并提供以下方面所需的资源A）实施、保持和改进质量管理体系的过程；B）满足顾客要求，增强顾客的满意度，以确保有效实施质量管理活动。资源包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。62人力资源621总则行政部根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的要求，选择能够胜任的人员从事该项工作。对这些人员的能力评价基于教育程度、已接受的培训、具备的技能和工作经经验予以考虑，以确保岗位工作人员是能够胜任的。622能力、意识和培训A行政部建立并保持人力资源管理程序，以便B确定影响质量的各岗位人员的能力需求；工作环境资源需求评估设施员工激励与授权资源提供沟通人力资源C提供培训，以满足所确定的需求；D对培训的有效性进行评价；E确保员工能意识到他们的工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标及为了公司及个人的发展作出贡献；F保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。A设计/开发技能负责设计开发的人员必须确保具有达到设计要求的能力，并能够熟练的掌握适用的工具和技术。适用的工具和技术主要包括；ACAD（计算机辅助设计）；BFMEA（失效模式及后果分析）；CIE（工业工程）手法等。B培训本公司建立培训控制程序，识别确定所有影响质量的人员的培训需求，并使其具备充足的能力。所有针对能力的培训应通过有效性评价以验证是否达到了培训的目的。对于承担特定任务的人员，必须具备特定任务所要求的资格，并优先考虑有关顾客方面的要求。本公司承担特定任务的岗位主要包括A）内部审核人员；B）实验室人员；C）检验与试验人员；D）设计与开发人员；E）特殊过程工序操作人员；F）关键设备操作人员；G）其他影响质量的员工；C岗位培训对于以下人员，必须由行政部及其所在部门进行岗前培训和转岗培训，经培训不合格者不得上岗新入职员工；A）转岗员工；B）临时工或合同工；C）代理人员。岗位培训应特别关注顾客特殊要求的应用，对于不符合质量要求会给顾客带来的后果必须作为岗位培训的一项内容，让员工意识到自己工作的重要性并为之努力。培训的有效性应进行评价。D员工激励和授权本公司将采用以下各种方法对员工进行激励，以确保质量目标的实现、进行持续改进并促进创新，而且以此提高公司所有员工的质量和技术意识A）晋升与降级；B）物质奖励或惩罚；C）末位淘汰；D）调换岗位；E）表扬与批评；F）奖金评定；G）评选优秀员工；H）其他。本公司对各级人员进行充分的授权，在各自的职责范围内行使，且这种授权不受任何外界因素干扰。行政部采纳、倾听员工的意见和建议，并借此了解员工对其工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标努力工作的自觉性。行政部每年至少进行一次员工满意度调查和评估，以确定其满意度和对相关质量目标的理解程度。同时对员工流动情况及原因做出分析。63基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证。本公司依据产品实现过程识别、确定、提供并维护符合要求所需的基础设施，基础设施包括A）建筑物、工作场所及其相应的设施（如厂房、行政部、电源、空调等）；B）办公设备、生产设备、计量测试设备和软件等；C）维修保养和保障设施（如防火设施、安全防护设施等）；D）支持性服务（如运输、通信等）。公司编制生产设备控制程序，以确保设备及工装满足要求。631工厂、设施和设备策划为了使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使玚地空间得到利用，以达到持续改进和不断提高生产过程能力，本公司编制生产设备控制程序，以确保采用多方论证的方法来制定工厂、设施和设备计划。本公司进行工厂、设施及设备策划有效发生的调查和评价，主要包括以下几个方面A）拟订工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否能够满足生产计划的要求；B）对工作自动化进行适当评价，找出生产过程中反复性高的地方进行改进，实现自动化作业；C）人机工程与人的因素评价，可从作业环境、操作姿势、搬运路线、危险物处理、设备操作等方面考虑，并利用工程分析、动作分析、时间研究、工作简化等方法进行研究。D）对操作者和生产线进行作业平衡评价；E）贮存和周转库存量评价；F）针对工序的步骤、所需要的时间、距离进行增殖劳动分析，取消可有可无的和多余的步骤，并对工作进行简化、合并。管理者代表负责组织各部门负责人成立策划小组，采用多方论证的方法进行工厂、设施及设备策划，并制定适当的方法与标准以便监控策划的有效性。632应急计划本公司编制应急计划控制程序，以便在以下情况下满足顾客的要求；A）供应中断，如停水、停电、停气、材料中断；B）关键设备故障，如生产现场的一些有关键设备/重要设备突然停止运行；C）交通运输故障，如火车运输、汽车运输、海运、空运出现故障等；D当发生紧急事故时，必须有完整的可操作的应急计划，通过应急计划的启动，保证满足顾客的要求。64工作环境必要的工作环境是提供产品符合性的支持条件。本公司各部门应对提供产品符合性所需的工作环境因素加以识别和确定，并对其实施有效控制。本条款所指的工作环境主要指物理环境，具体包括A）温度和湿度；B清洁度；本公司编制无尘车间控制办法，以便对所识别的影响产品符合性的工作环境进行控制。641与实现产品质量相关的人员安全本公司在设计开发以及生产过程中强调产品安全性和方法，以便最大限度的降低对员工的可能的伤害。可能的伤害及人员安全主要包括A劳动安全、损伤；B产品安全性。劳动安全是安全管理的重点，公司制定相应安全措施以减少可避免以下各种安全事故的发生A火灾；化学品伤害；B电伤害；转动的机器对人的伤害；C坠物伤人等。产品安全性同时亦是本公司关注的重点，本公司将充分考虑产品安全对员工、顾客、使用者以及环境造成的影响，以便采取防患措施。本持原则A安全第一，预防公司为确保人员安全所采取的防患措为主；B机器操作前思考30秒；C确保劳动保护用品的提供；D提供适宜的工作环境；E在现场或相关文件使用警示标志；D提供培训提高员工对劳动安全和产品安全性的认识；E透过FMEA活动识别产品的安全性。642生产现场的清洁为了防止混乱和错误、保持生产和人员的安全、确保产品质量、增强顾客信赖，公司将始终保持生产现场处于与产品和生产过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。为此本公司制订并实施7S管理办法，以确保生产现场的清洁。7S是指整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、节约，7S的核心是素养。70产品实现产品实现过程图工程规范顾客要求评审报价APQP变更控制PPAP顾客满意订单生产计划生产成品不合格品采购71产品实现的策划本公司制定产品质量先期策划控制程序，以便对产品实现的设计、生产、安装和服务的过程进行策划和开发，以保证产品满足规定要求并与质量管理体系其也过程的要求相一致。产品实现过程的策划主要包括A）规定过程的输入与输出；B）新产品开发，旧产品改造；C）对过程与产品实施验证与确认；D）对过程和产品的更改实施控制。产品实现过程策划的结果应确定以下内容A）产品的质量目标和要求；B）确定产品过程控制的准则和方法，针对产品确定过程、文件和资源的需求；C）监视、验证和确认活动以及验收准则；D保留过程控制测量结果的记录；E对设备进行维护，以保持过程能力；F策划的输出（如质量计划、实施方案等）应适合于本公司或过程的运作方式。对现有体系未能含盖的特定产品、项目或合同的实现过程和资源需求，公司将编制质量计划。711产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现策划将包括顾客要求和对其技术规范的引用。712接收准则本公司对所有计数型数据的抽样检验计划全部采用零缺陷接收准则，一旦发现一个不合格产品时，将判定整体（批）不合格并进行100检验。713保密对顾客信息进行保密，这是本公司应尽的义务，也是本公司与顾客能够长久合作的基础。有关保密的内容有A顾客合同的产品；交付订单评审采购验证测量监控装置B进行开发的产品；C有关的产品信息。保密信息在未经顾客书面批准的情况下，本公司不会泄露给任何第三方。714本公司编制工程变更控制程序A本公司对产品实现过程中的有关产品及过程的变更进行控制，以确保产品符合顾客的要求。B本公司对影响产品的所有变更，包括供方提出的变更，都对变更的结果进行评审、C验证和确认，只有当这些活动完成后，变更方可实施。D在顾客没有放弃的情况下，任何的变更本公司将通知顾客，并且取得顾客的同意。72与顾客有关的过程721与产品有关要求的确定为了确保产品满足顾客需求，本公司重视并仔细识别与产品有关的要求。识别产品要求包含以下四个方面A顾客规定的要求A）产品的质量特性（如使用性能、可靠性、外观要求等）；B）交付要求（如数量、交期、交付地等）；C）价格条件、付款方式、结算方式等；D）违约责任等；E其他特殊要求。B顾客没有规定但与用途有关的必需的要求A使用寿命；B使用成本；C保密等。C与产品有关的法律法规要求A产品的安全性；B环保要求；C认证要求等。D本公司确定的附加要求A对顾客做出的承诺；B技术咨询；C培训服务等。E顾客指定的特殊特性（本公司特别关注顾客指定的特殊特性）如查顾客指定了特殊特性，本公司将在以下文件中体现A）FMEA；B）CP；C）检验规范及现场使用的作业指导书；D）工艺流程图等。722与产品有关要求的评审A与产品有关要求的评审补充在决定向顾客提供产品的承诺之前（在签订合同或接受订单之前），本公司将对顾客要求和本公司所做的承诺，包括对此的更改进行评审，以确保A）产品要求得到明确规定；B）与以前表述不一致的产品要求已予以解决；C）本公司有能力满足这些规定的要求；D）有关要求的变更得到解决。与新合同/订单一样，修改的合同/订单也应进行评审，所有问题应在接受修改订单前解决或澄清。业务部应将任何后续产品和过程更改的信息清楚、有效地传达给内部所有受影响的职能部门和人员。有关合同/订单评审的记录，包括协议和未解决的问题，业务部必须予以保存。B生产可行性本公司在签订合同/订单之前，对产品的生产可行性进行评审，评审的内容包括A是否完全定义产品；B工程性能规范是否符合书面要求；C是否能够按照规定的公差生产产品；D能否用符合要求的CPK值进行产品生产；E生产能力是否足够；F合理的质量成本。当评审的结论为可行时，将以“小组可行性”承诺的方式形成文件。723顾客沟通A顾客沟通补充为了满足顾客要求，业务部应通过包括但不限于以下方式售后反馈、电话回访、广告宣传、光盘、INT网、问卷调查、顾客满意度调查等，与顾客进行充分的沟通。沟通主要涉及A）有关产品的信息，如质量要求，交付及交付后的要求等；B）顾客问询、合同、订单、服务承诺等的处理（含修改），顾客意见的征询；C）顾客反馈（包括顾客抱怨）、交付产品不合格的处理。必须具有用顾客规定语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力（例如计算机辅助设计数据、电子数据交换等）。关于与顾客沟通有关的过程详见合同评审程序服务控制程序。73本公司依据顾客图纸进行产品设计开发，详见设计/开发控制程序。设计/开发开发，本公司的设计/开发开发详见产品质量先期策划控制程序，生产过程控制程序。731设计和开发策划在接到一个新规格或更改的产品时，由工程部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项A）确定设计和开发各个阶段；B）在适当的阶段进行评审、验证和确认活动；C）确定项目设计和开发小组各成员的工作职责和权限；D）确定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理；E）拟定项目的进度计划，且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新；F）项目小组人员必须以多方论证方式进行以下工作，以减少产品实现风险1）开发、认定和监控重要控制特性；2）开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策；开发和评审控制计划；A多方论证方法，必须采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，包括A）特殊特性的开发/最终确定和监测；B）FMEAS的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；C）控制计划的开发和评审。典型的多方论证方法包括设计、生产、工程、质量和其它适当的人员。732设计和开发输入必须对过程设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括A）产品的功能及性能要求；B）适用的法律、法规要求；C）产品设计输出的资料（数据）；D）顾客指定的特殊特性；E）产品设计输出资料（如图纸、材料规范与材料清单、过程规范、产品规范、包装规范、PFMEA等）；F）生产率、生产能力（如标准工时）；G）过程能力（如PPK、CPK值）；H）产品成本目标；I）顾客的特殊特性要求（如果存在）；J）以往类似产品的开发经验；K）设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应；L）所需要的其他要求。A特殊特性本公司将识别、确定特殊特性，并且A）在控制计划中包含所有特殊特性（可包括产品特性和过程参数）；B）与顾客规定的定义相一致；C）识别过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，必须标明顾客规定的特殊特性符合，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。733设计/开发输出设计/开发输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。设计/开发输出必须包括A规范及图纸；B产品接收准则；C提供适当信息给采购、生产及服务；D生产过程流程图；E场地平面布置图；FPFMEA；G控制计划；H作业指导书；I批准接收准则；J有关质量、可靠性、可维护性及可测量性的数据；K适当时，防错活动的结果；L产品生产过程不合格的快速探测和反馈方法。734设计和开发评审评审成员须包括与审查有关的部门代表，评审结果及必要措施的记录须予以保留，设计/开发评审须在以下阶段进行A生产可行性阶段评审生产可行性、规格与图面等；B样品阶段评审样件、设计进度、成本、产品质量、接收准则等；C试产阶段评审试产结果、设计进度、成本、产品质量、PFMEA、控制计划、信赖性等；E量产阶段评审量产结果、产品质量、生产性标的、过程能力等。A监视在设计和开发适当阶段的测量准则必须被定义、分析，并将测量分析结果向管理者进行报告，作为管理评审的输入；适当时，这些测量包括质量风险、成本、前置时间、关键路径、产品特性和其他事项等。735设计和开发验证验证须依设计/开发计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项，验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机A图面规格形成时对图面及各项规格验证；B客户要求有原型样件时对原型样件的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等；C试产时依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等。736设计和开发确认A设计和开发确认补充为确保设计/开发出的产品能符合指定或已知预期用途的要求，确认必须与客户的要求相一致（包含项目计划时间），且确认须于产品交付或应用前须予以执行完成，确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段，将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，其确认结果及必要措施的记录须予以保留。B样件计划A当顾客要求时，必须制定样件计划和控制计划；B必须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和生产过程；C必须监督所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求；D当这些过程被外包时，必须对外包过程负责，包括提供技术指导；公司制定实施样品试制控制程序。C产品批准过程A必须符合顾客认可的产品和生产过程的批准程序；B产品批准应该是生产过程验证的后续步骤；C产品和生产过程批准程序同样必须适用于供方。公司制订并实施生产件批准程序。737设计和开发更改的控制必须识别设计和开发的变更（包括产品和过程）并保留其记录，对变更进行评审、验证和确认以确保各项变更符合客户规定的要求；其评审包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的评审结果和必要措施的记录；变更包含下列事项A产品的设计和开发完了后的产品变更；B产品的检查、试验方法及判定合格与否的基准变更；C生产方法的变更；D材料、配件的变更；E基础设施的变更；F作业环境的变更；G量测设备以及量具的变更；H变更的有效性之监督，并予以记录；设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改。74采购741采购过程本公司制订并实施采购管理程序以确保A采购的产品符合规定的采购要求；B对供方及采购的产品控制的类型的程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，或最终产品的影响；C必须根据供方组织的要求，提供产品的能力评价和选择供方；D必须制定选择、评价和重新评价供方的准则；E评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，必须予以保持。准服务。当供方发生合并、收购或从属关系时，本公司将该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。A法规的符合性用于产品中的所有采购的产品或材料，均必须满足适用的法律法规的要求。在接收时应对有关的数据与相关的规定实施确认。B供方质量管理体系的开发本公司以供方符合ISO/TS169492002技术规范为目的，制定供应商管理程序进行供方质量管理体系开发，符合ISO/90012008是达到这一目的的第一步；供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定；除非顾客规定其它方式，供方必须通过经认可的第三方认证机构的ISO90012008认证。C顾客批准的供货来源若合同（如顾客工程图样、规范）中有规定，本公司必须从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务；采用顾客指定的供方，包括工装和量具供方，不能免除本公司确保采购的产品（产品、材料和服务）质量的责任，也不能排除以后顾客的拒收。742采购信息采购信息必须表述拟采购的产品，适当时包括A）有关产品质量、价格、交货与服务的信息；B）有关程序批准要求的信息（如样件批准、试生产批准、量产批准、让步批准等）；C）有关过程能力要求的信息（如要求供方的PPK及CPK值）；D）有关设备的批准要求（如CMK值）；E）人员资格的要求；质量管理体系的要求等。为了避免采购错误，采购文件在向供方发放前，必须由相关人员对采购文件内容的充分性与适宜性进行评审与批准。743采购产品的验证采购产品应按规定进行验证，确保采购产品满足规定要求。如有顾客需在供方处对采购产品进行验证时，本公司应在采购合同中对验证方法和方式做出规定；顾客需在供方现场对采购产品进行验证时，本公司有义务配合，但这并不排除本公司对产品质量的责任。A进货产品的质量本公司采用下列一种或多种方法，确保采购产品的质量A收集与供方有关的统计数据并加以评价；B接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；C结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；D对于无法检测的项目，由指定的实验室进行评价；E要求供方提供材质证明文件或出厂检验报告；F顾客同意的其它方法。B对供方的监视本公司通过下列指标对供方业绩进行监视，以促进对其生产过程业绩的监视和改进；A已交付产品的质量；B顾客中断，包括市场退货；C交付时间表现，包括发生的超额运费；D有关质量或交付问题异常情况的顾客通知。75生产和服务提供751生产和服务提供的控制本公司建立并实施生产过程控制程序对生产和服务提供过程进行策划并在受控条件下实施，生产和服务过程的受控条件包括A确定产品的特性，并且易于获取，以保证过程受控；B必要时制订作业指导书；C使用并维护适用于生产和服务提供的设备；D提供和使用满足要求的监视和测量装置；E实施监视和测量并保存记录；F放行、交付和交付后的活动的实施。A控制计划A）针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划；B）在试生产和生产阶段应考虑生产过程FMEA输出的控制计划。控制计划必须A）列出用于生产过程控制的控制项目和方法；B）包括监测由顾客和本公司共同定义特殊特性控制的方法；C）若有，包括顾客要求的信息；D）当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划。当任何影响产品、生产过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，必须重新评审和更新控制计划。评审或更新后的控制计划可能需要顾客批准。C作业指导书本公司为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书；这些作业指导书必须能够在工作现场易于得到；这些指导书必须来源于适当的文件，如顾客信息、质量计划、控制计划、过程工艺流程图、工程图纸和规范及产品实现过程。D作业准备的验证无论何时实施，均必须进行作业准备验证；作业准备人员必须易于得到作业指导书；适用时，必须使用统计方法进行验证。推荐采用首未件（批）比较的方法。作业准备验证的时机A刚生产；B材料改变；C作业更改，如方法、设备、模具、工装等设备；D）长时间的停顿，如停产12个月后再生产等。E预防性和预见性维护必须标识关键过程设备，为设备的维护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括A）有计划的维护活动B）设备、工装和量具的包装和防护C）关键生产设备备件的可获得性D）文件化、评估和改进维护的目标必须利用设备运行的状况制定动态的预见性维护方法以持续改进生产设备的效率和有效性。F生产工装的管理本公司为工具和量具的设计、生产和验证活动提供适当的技术资源。制订生产设备控制程序，建立和实施生产工装管理的系统，包括A）维护及修理的设施与人员B）贮存与修复；工装准备C）易损工具的更换计划D）工具设计的变更文件化，包括工程更改等级E）适当时，工具的调整及其文件的修订F）确定工装的状态，如生产、修理或报废如果任何工作被外包，组织必须建立并实施监视这些活动的系统。G生产计划本公司制订生产计划控制程序以便对生产进行计划来满足顾客要求，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。H服务信息反馈业务部门负责将有关服务信息与生产、工程、设计和品质部门进行沟通，以保证本公司及时充分的了解发生在本公司以外的不合格的信息，具体按质量异常处理程序的有关规定执行。I与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，本公司将验证以下项目的有效性A组织任何的服务中心；B任何特殊用途的工具或测量设备；C服务人员的培训。服务内容包括但不限于A提供产品使用/维护说明书；B提供技术咨询和服务；C提供配套服务；D质量回访；E对服务人员进行培训；F做好顾客信息反馈，并迅速通报各部门等。752生产和服务提供过程的确认A生产和服务提供过程的确认补充特殊过程的确认通过APQP过程完成，以证实这些过程具备达到计划结果的能力，并通过控制计划和作业指导书或其它适当的方式对特殊过程做出如下规定，包括并不限于A为过程的评审和批准所规定的准则；B设备的认可和人员资格的鉴定；C使用特定的方法和程序；D记录的要求；E必要时的再确认。以上要求必须适用于所有生产和服务提供过程。753标识可追溯性本公司编制产品标识和可追溯控制程序，在产品实现的全过程采用适宜的方法对产品进行识别，并针对监测和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，控制并记录产品的唯一性标识。在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如自动化生产传递过程中的材料）。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法（如分区法）来标识。754顾客财产本公司制订了顾客提供产品控制程序，必须在内部控制下或使用的顾客财产（包括顾客的知识产权、所有可循环使用的顾客的包装等）；识别、验证、保护和维护公司使用或构成产品一部份的顾客财产；若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，业务部必须报告顾客，并保持记录。A顾客所有的生产工装顾客所有的工具，用于生产、试验、检验的工装必须做永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。顾客所有生产工装的标识方法A）打钢印；B）标上顾客名称及编号；C）代码或其他标识等；755产品防护本公司建立搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序，以便对产品防护及贮存进行控制。A在内部处理和交付到预定的地点期间，必须针对产品的符合性提供防护，这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存、防护、交付和保护；B防护也必须用于产品的组成部分。C必须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况；D必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，如“先进先出（FIF0）”；E废旧产品必须按对待不合格品的类似方法进行控制。76监视和测量装置的控制本公司制订检验、测量和试验设备控制程序，以确保其满足要求。本公司确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据，建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时测量设备必须A对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔，或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，必须记录校准或检定的依据；B进行调整或必要时再调整；C能被识别，以确定其校准状态；D防止可能使用测量结果失效的调整；E在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，必须对以往测量结果的有效性进行评价和记录。必须对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录必须予以保持。当机算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须在初次使用前确认其满足预期用途的能力，并在必要进予以重新确认。能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足了上述要求C）的意图。761测量系统分析A为分析各种测量和试验设备系统测量结果存在的变差，本公司制订测量系统分析控制程序B以便对各种测量和试验设备系统进行适当的统计研究；C要求必须适用于在控制计划提出及更新测量系统；D应对分析的频率进行规定，但到少每年一次；E所用的分析方法及接受准则，必须与顾客关于测量系统分析要求相一致；F如果得到顾客的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。G如果顾客要求，测量系统分析结果报告应提交顾客评审与批准。762校准/验证记录用以证明产品符合规定要求的所有量具、测量和试验设备，包括员工自备和顾客所有的设备，其校准/验证活动记录必须保存并包括A设备鉴定，包括设备校准所用的测量标准；B由工程更改所发生的修订；C在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；D对规范以外情况的影响的评估；E在校准/验证后，有关符合规范的说明；F如果可疑材料或产品已被发运应及时通知顾客。763实验室要求A内部实验室本公司建立实验管理程序，对实验室的设备确定所要求的检验、实验和校准服务的能务范围。实验室的范围包括在本公司质量管理体系文件中。实验室符合以下技术要求A实验室程序的充分性；B实验室人员的资格；C产品试验；D根据相关过程标准正确实施这些服务的能力；E有关记录的要求注通过ISO/IEC17025资格认可可以用于证明供方内部实验室符合这一要求，但并不强制。B外部实验室为本公司提供检验、试验或校准服务的外部/商业独立实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务，其必须A有证据证明外部实验室可以被顾客接受；B实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认可。这些证据可以由顾客评定，如顾客批准的第二方评定证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备生产者实施，这种情况，公司应该满足要求ISO/TS169492