【doc】-《医学院眼视光医疗器械公司质量手册》(38页)-质量手册

WYQX/QMA/0XX医学院眼视光器械有限公司医疗器械产品质量管理体系质量手册QUALITYMANUAL编制人日期审核人日期批准人日期分发号持有人2011年9月05日发布2011年9月10日实施XX医学院眼视光器械有限公司发布XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第1页，共42页01目录02修改记录03颁布令04任命令05前言06质量管理组织机构图07质量管理职能分配表08质量方针与质量目标1适用范围2引用标准3有关术语和定义4质量管理体系总要求41总要求42文件要求421质量管理体系文件结构422质量手册423文件控制程序424记录控制程序43支持性文件5管理职责50目的、适用范围和职责51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限与沟通56管理评审57支持性文件6资源管理60目的、适用范围和职责XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第1页，共42页61资源的提供62人力资源63基础设施64工作环境7产品实现70目的、范围和职责71实现过程的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务提供76监视和测量装置的控制77支持性文件8测量、分析和改进80目的、适用范围和职责81策划82监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进86支持性文件XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第2页，共42页02修改记录质量手册的修改必须按文件控制要求实施，并及时将修改情况及结果填入下表，该表不足够时可另附续表。质量手册修改记录表序号修改前版本修改后版本修改章节号现行修改状态修改控制单号修改批准人修改说明登记人XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第3页，共42页03颁布令本质量手册是依据GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求，结合我公司生产产品的实际和特点编写而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体的要求。本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。本质量手册经公司质量管理体系工作小组审查通过，现予正式发布，二OO九年九月十日开始执行。XX医学院眼视光器械有限公司（盖章）法人代表2011年9月05日外包（BGA软件机械加工）特殊过程（焊接）没有描述清楚XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第4页，共42页04任命书为了贯彻执行ISO90012000质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命徐亮禹为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是1确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2向法人代表及企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施和不断改进。XX医学院眼视光器械有限公司（盖章）法人代表2011年9月05日XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第5页，共42页05前言XX医学院眼视光器械有限公司成立于2006年8月，是由XX医学院眼视光研究院投资，以卫生部视光学研究中心和卫生部视觉科学研究重点实验室为科研平台，引进美国科研技术团队，以研制、开发、生产眼科用科研装备和医疗器械的高新技术企业，所开发、生产的眼视光医疗器械，拥有独立自主的知识产权，技术含量高、附加值高。在公司领导和各有关部门的大力支持配合下，紧密围绕公司研发工作重心，以优质的资源、难得的机遇吸引国内外专家，积极组建医疗设备研发团队，致力于研发具备国际领先水平的眼科医疗设备。公司的两个基石，其一为为眼科临床提供先进、成熟的商用设备；其二为为眼科研究提供量身订制的实验室技术测量手段。依托XX医学院在眼视光领域的国际优势，公司在眼视光器械研究方面具有国内其他同行不具备的优势。公司主要技术成员专长为眼视光学，该学科为视光学和眼科学有机的整合和交叉。相关技术人员不仅掌握基础光学、视觉光学等视光学知识，还掌握基础医学、临床医学和眼科学知识，其他技术人员的专业还包括计算机科学、电机工程、生物医学、机械学等各个方面，为产品的技术研发和科研项目的开展奠定了重要的人力基础。目前，公司已承担有浙江省重大科技专项、XX市重大科技计划等科技项目；在知识产权方面，获得多项国内发明、实用新型专利。目前公司面对激烈的市场竞争，奉行以人为管理的管理策略，关心人、理解人、培养人，给每位员工提供展示自己价值的舞台，做到人尽其用。为适应市场经济和加入WTO的需要，公司领导积极带领全体员工，狠抓内部管理，认真实施GB/T19001质量管理体系要求和YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求质量管理体系要求标准，建立健全质量管理体系，并使之有效运行。地址产品主要功能XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第6页，共42页06本中心管理组织机构图总经理管理者代表产品研发部生产技术部公司办公室财务室品管部销售部销售售后质管检验仓库设计工艺采购车间备注1、“公司办公室”简称“办公室”；2、“产品研发部”简称“研发部”；3、“生产技术部”简称“生产部”；4、上述管理组织机构图中，财务部暂不履行质量管理职责。法人代表（董事长）XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页07质量管理职责分配表职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品管部销售部4质量管理体系41总要求42文件要求421总则422质量手册423文件控制424记录控制5管理职责51管理承诺52以顾客为关注焦点53质量方针54策划55职责、权限和沟通56管理评审6资源管理61资源的提供62人力资源63基础设施64工作环境7产品实现71产品实现的策划72与顾客有关的过程73设计和开发74采购75生产和服务提供751生产和服务提供的控制752生产和服务提供过程的确认753标识和可追溯性754顾客财产XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页07质量管理职责分配表注1“”表示主要职能；“”表示相关职能。注2上表仅按相关条款作简略的过程职能分配，具体的职责、权限和相互关系必须按本手册的“41职责和权限的规定”以及其他各章节（包括程序）的相关规定来确定。职能部门体系要求总经理管代办公室研发部生产部品管部销售部755产品防护76监视和测量设备的控制8测量、分析和改进81总则821顾客满意822内部审核823过程的监视和测量824产品的监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进851持续改进852纠正措施853预防措施XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页08质量方针与质量目标质量方针精益求精，用户满意，追求卓越，争创一流解释制定者颁布日期XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页1适用范围11总则本手册阐明了公司的质量方针、质量管理体系和质量实践，是公司实施质量管理，开展质量保证、质量控制和质量改进活动的基础文件。为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。本手册系依据GB/T190012000IDTISO90012000和YY/T02872003的标准及公司的实际相结合编制而成，内容包括1公司质量管理体系的范围，其包括GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求的全部要求、YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求的全部要求；2质量管理体系标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；3对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。12范围本手册适用于本公司生产的眼科超声生物显微镜系列准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。13适用领域本手册适用于公司内部的质量管理和外部的质量保证。14删减说明本公司生产的产品属于非无菌、非植入式的医疗器械，对标准中规定的无菌和植入式医疗器械的专用要去，不适用于我公司产品，对其删减不会影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的能力和责任。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页2引用标准下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T190002000IDTISO90002005质量管理体系基础和术语GB/T190012000IDTISO90012000质量管理体系要求YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页3有关术语和定义1）本手册使用ISO90002000质量管理体系基础和术语规定的术语和定义；2）本手册使用ISO90012000质量管理体系要求规定的术语和定义；3）本手册使用YY/T02872003医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定的术语和定义；4）WYQXXX医学院眼视光器械有限公司的简称；5）QMS质量管理体系的英文缩写；6）QM质量体系手册英文缩写；7）QMSP质量体系程序文件英文缩写；8）QMSW质量体系作业指导书类文件的英文缩写；9）QMSR质量体系记录英文缩写；10）MR管理者代表英文缩写。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页4质量管理体系41总要求411管理者代表领导各部门按照GB/T19001ISO9001和YY/T02872003IDTISO134852003标准的要求，结合产品特点以及顾客要求和法规要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并持续改进质量管理体系的有效性。412本公司的质量管理体系由管理活动（见第5章）、资源提供（见第6章）、产品实现（第7章）及测量（见第8章）有关的过程组成。这些过程模式图见“图41质量管理体系过程及其相互作用关系图”。在本质量手册的第5章至第8章对这些过程进行了识别并提出了控制要求。图41过程模式图、XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页42文件要求421质量管理体系文件结构4211本公司的质量管理体系文件结构如下A）第1级文件质量手册质量手册阐述本公司质量方针和目标，并规定本公司的质量管理体系。质量管理体系程序描述了为实施质量管理体系过程所涉及到的质量活动，用以明确规定活动的目的；范围；职责；活动程序；相关文件；记录。程序文件清单见“附录1程序文件清单”。B）第2级文件法规、标准、质量计划、管理标准/制度、工作标准、作业指导书、表格、记录及其他质量文件。4212文件规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，文件的修改执行文件控制程序的有关规定。4213文件的详略程度应取决于产品类型、过程复杂程度、所应用的方法、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4214文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。4215针对每一类型/型号产品均建立产品技术文档。产品技术文档应包括与该产品有关的产品标准；图纸；产品使用说明书；产品技术报告安全风险分析报告工艺文件检验规程等的名称和编号，并说明或引用工序控制的质量保证要求。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页422质量手册4221发放范围42211公司内部1总经理；2管理者代表；3各部门负责人。42212公司外部1顾客必要时；2国家行政主管部门（必要时）；3认证机构（在认证证书有效期内）。4222评审和更改控制42221本公司内部使用的手册均为受控文件。42222提交给认证机构的手册，在认证证书有效期内为受控文件。42223其它对外提供的手册为非受控文件。有特殊要求的除外。42224受控文件按文件管理程序实施更改控制。非受控文件不进行更改控制。42225为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订。42226质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，报总经理批准后，由办公室文件资料员将更改页发放至受控质量手册的持有人进行换页，并填写文件更改记录。42227质量手册需大幅度更改，或更改次数达9次时，应进行换版，并更换版序。42228每年管理评审时，质量部按照文件管理程序的规定，对质量手册进行评审，并根据评审结果,对质量手册进行必要的更改。4223文件版序版号用字母和数字标识，如VXY。其中“V”表示版本代号，“X”表示第X版。质量手册首次颁发时为“1”，每次换版加“1”。“Y”表示第Y次修改。第一版颁布时为“0”，每次修改加“1”。本手册为第1版（V10）。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页423文件控制4231建立和保持书面程序文件控制程序A）办公室负责制定；B）管理者代表负责批准发布。4232控制范围凡与本质量管理体系运行有关的文件包括质量方针和质量目标文件、手册、书面程序、作业指导书、质量记录、质量计划（存在时）、标准、法规、顾客文件等均应予以恰当控制。4232控制要求A）批准权限必须按文件类别、级别、适用范围等，规定、制定、评审、更改和批准的权限，原则是层层授权，层层控制，确保文件适宜。B）保持适宜性必须根据文件类别、级别、适用范围等，规定文件的评审和修订要求，修订后的文件必须得到批准才能重新生效。在修订期间，应有过渡性文件补充，以保证QMS的完整性。C）现行修订状态应以恰当方法标识文件的现行修订状态，如使用文件控制清单标识文件版本和修改状态等。D）使用有效版本的文件本质量管理体系涉及的人员作业和开展质量管理活动所使用的文件必须是有效版本的文件。E）受控和非受控质量体系文件应区分为受控和非受控两类，并以恰当方式标识，如在手册、书面程序上加盖“受控”印章，对受控的质量记录进行编号登记等。受控文件必须实施更改更换，即由原发放部门负责“撤旧换新”。因此，受控文件必须是有效文件。对发放给与本公司质量管理体系运行无关或与人员的质量管理体系作业无关，则可列为非受控文件，发放部门部承担更改后“撤旧换新”的责任。F）外来文件，包括来源于顾客的文件，如顾客规范；法规性文件，如标准和适用法律、法规；12来自供方的文件，如供方转发的资信材料；来自于外部的其他方面的文件。34对外来文件应有恰当的办法跟踪并及时获得最新有效版本的文件。对外来文件应由主XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页管领导批准后转发到使用区域。G标识登记于检索要求对文件应按类别、级别、适用范围、来源、使用和保管、版本和修订状态等特征进行标识和编号。每个文件的流水编号应是唯一的。应执行文件收发登记制度；标识、登记、保管应易于检索。H）文件必须清晰。作废的文件可以保留，但应及时标识“作废”印章。424质量记录的控制A）建立和保持书面程序质量记录控制程序办公室负责制定；管理者代表批准发布。B）质量记录至少包括标准要求保留的记录；手册、程序文件和作业指导书要求保留的记录；法律、法规要求保留的记录；来自供方的质量记录。C）控制要求标识应按记录的特征进行恰当标识以易于识别和检索。贮存应根据产生、使用、保管要求贮存记录。检索应采用编目等适宜方法对记录进分类排序，以便于检索和查阅。保护防止认为或自然力破坏，防止泄密。保存期应规定记录的保存期限，尤其要符合适用法律法规要求。处理质量记录允许更正，不允许更改，更正按文件控制程序要求执行。过期的记录应及时标记“过期”或销毁。43支持性文件431文件控制程序QMSP/QX401BGS432质量记录控制程序QMSP/QX402BGSXX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页5管理职责50目的、适用范围和职责目的明确本公司管理者在本质量管理体系中的管理范畴和管理职责，为质量管理体系运行奠定组织管理保障基础。适用范围适用于本公司管理层及各部门。职责本要素的实施由管理者代表负责，办公室部协助负责，具体职责分配见质量管理职责分配表及下述条款之规定。51管理承诺管理者层必须积极充分地参与本公司质量管理体系的建立、运行和持续改进活动，并发挥领导作用，使本公司的经营宗旨、奋斗方向和内部环境统一起来，激励所有员工为实现本公司宗旨、方针和目标而努力工作。511向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性最高管理者通过文件、培训、会议、座谈、网络、张贴标语/制度、板报等方式，向全体员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性，提高全员的质量意识。质量部通过岗位职责的规定、培训、考核，确保全员的质量意识能够满足工作的需要。512制定质量方针和质量目标公司董事长负责指定和批准本中心的质量方针和质量目标，并以恰当方式宣传和贯彻。513进行管理评审见56514确保资源的获得最高管理者应根据质量管理体系运行、改进的需要、达到顾客满意、符合法规的要求，为质量管理体系提供充分的资源，包括资金、人员、设施、设备、技术方法和环境，应建立资源需求识别、提供、维护/培训、更新体系，使质量管理体系良好运行。52以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求及期望，并争取超越这些需要和期望。公司最高管理者总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页521确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测、信息反馈或与顾客直接接触来全面实现。522将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括产品、过程及质量管理体系要求等，只有当要求完全满足顾客的需求和期望，顾客才会感到满意。523使转换的要求得到满足A）公司通过建立质量管理体系使要求得到满足；B）顾客的期望和需求、法律和法规及强制性国家和行业标准的要求也会随着时间不断变化，则公司转化的要求及建立起来的质量管理体系也应不断更新、改进。53质量方针531质量方针是本公司总的质量宗旨和方向，由总经理主持、管理层参与制定，质量方针经总经理批准后发布，并按文件控制程序进行控制。532最高管理者应确保质量方针A）与本公司的经营宗旨相适应；B）包括满足要求和持续改进的承诺；C）为质量目标的制定和评审提供框架；D）在本公司内部通过培训、会议、宣传等方式进行沟通和贯彻，以使其为本公司各级人员所理解，并在本职工作中贯彻实施；E）通过管理评审对其持续适宜性进行评价，必要时进行调整。533本公司的质量方针本公司现行质量方针见本手册0854策划541质量目标5411制定和批准权限管理者代表组织制定本公司的质量目标，经董事长批准正式发布。现行本公司质量目标见本手册08。各部门负责人根据本中心的质量目标，组织制定本部门的质量目标，经管理者代表批准正式发布。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页适当时，各职能组或个人根据部门的质量目标，制定自己的质量目标经部门负责人批准后实施。5412质量目标内容要求可分为短期目标和长期目标（三年期）与质量方针保持一致；在纵向层次上形成目标体系，上下一致，层层分解，层层落实；定量描述为主，确保目标可以测量；应包括满足顾客要求、服务要求和适用法规要求的内容；应包括对持续改进的承诺；目标应具有可实现性，如年度目标，当年必须实现。5413目标的考核各层次应负责提供目标得以被上层主管领导考核评价的数据资料，上层主管领导应在每年年终对所辖部门的质量目标实现情况进行考核评价，形成质量目标考核评价报告。该报告最终上报至管理者代表。在进行管理评审时，管理者代表向评审会议报告目标考核情况。5414质量目标的更改要求各层次均应保持质量目标的充分性、适宜性和有效性；更改目标应坚持下层目标高于或等于上层目标的原则；更改后应按541A）进行批准。542质量管理体系策划5421总经理主持、本公司管理层及其他相关人员参加，召开质量策划会议，进行质量策划，以满足以下需要A）制定/变更质量方针和目标；B）识别本公司质量管理体系所需的过程及其相互作用，确定对质量管理体系过程或子过程的删减及其合理性；C）确定对质量管理体系过程进行控制的方法、准则以及资源和信息需求；D）对质量管理体系过程进行监视、测量、分析和持续改进。E）对质量管理体系的变化做出判断，必要时进行适当的调整或更改，5422对质量管理体系变更进行策划和实施时，应注意保持质量管理体系的完整性。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页5423质量部应做好质量策划会议的签到和会议记录。5424根据质量策划的项目和内容，必要时由有关部门将策划结果形成文件。文件可以采用以下形式A）质量目标；B）会议纪要；C）质量计划；D）方案；E）措施等。55职责、权限与沟通551职责和权限5111总经理应确保部门级职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。部门负责人应确保部门内人员职责、权限和相互关系予以规定并得到沟通和相互理解。具体职责和权限见“附录2职责和权限”5112各部门应根据本手册要求和综合管理程序要求及规定的职责，制定部门工作控制程序并经主管领导审核后，报总经理批准生效执行。552管理者代表5521管理者代表由总经理任命（见“02管理者代表任命书”）。管理者代表应是管理层成员。5522管理者代表的职责和权限A）按照相关标准、本公司的质量方针和质量目标，建立、实施和保持质量管理体系；B向领导层报告质量管理体系运行的业绩及改进需求；C提高员工的质量意识；D就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；E对生产后阶段的经验进行监视；F报告不良事件。533内部沟通公司建立和实施了一个有效和高效的沟通过程，以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况。沟通这些信息有助于组织进行业绩改进，并有助于组织内人员直接参与质量目标的实现。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页作为公司管理层应当积极鼓励组织内人员进行反馈和沟通，并将其作为一种使其人员充分参与的手段。沟通活动的方法包括A在工作区域内由管理层引导的沟通；B小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会；C布告栏、内部刊物和（或）杂志；D声像和电子媒体，如电子邮件和网址；E组织内人员的调查表和建议书等。56管理评审561总则公司编制管理评审控制程序文件，规定由公司总经理按策划的时间间隔（每年一次）开展管理评审活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。562评审输入为了评价质量管理体系的效率和有效性，管理评审的输入应包括管理评审输入应包括与以下方面有关的当前业绩和改进的机会A）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；B）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的结果等；C）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；D）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；E）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；F）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等；G有关产品和质量管理体系改进方面的建议。57支持性文件571管理评审控制程序QMSP/QX501BGSXX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页6资源管理60目的、适用范围和职责目的确保本公司质量管理体系所需资源充分必要，以达到顾客满意和持续提高质量管理体系有效性和效率。适用范围本公司及各部门质量管理体系运行所需资源，包括人力资源、设施资源、工作环境。职责办公室负责人力资源、基础设施资源和工作环境的管理；公司负责人总经理及管理者代表负责保障资源的充分性和必要性。资源包括人员、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源以及财务资源。61资源的提供611为保证质量方针、目标实现及质量管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理体系的实施、保持、改进及为满足顾客要求所需的资源。612总经理及管理者代表根据公司产品特点及管理需要，明确资源需求，并通过日常工作需要和资源的变化及管理评审，定期地对资源的配备情况进行评价、调整和补充，以提供充分的人力和物力资源。62人力资源621总则公司编制人力资源控制程序文件，建立和保持承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断从教育、培训、技能和经验方面考虑。622能力、意识和培训，公司应A）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；B）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；C）评价所采取措施的有效性；D）确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；E）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6221能力公司管理者为确保组织具备有效和高效运行所需的能力。管理者同时需考虑对组织当前和预期的能力需求与现有的能力进行比较分析。6222教育和培训教育和培训需求的策划应当考虑因组织过程的性质、人员的发展以及组织文化变化XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页而引起的变化。教育和培训的目标是使组织内人员具备相应的知识和技能，而这些知识和技能与经验相结合将提高他们的能力。教育和培训应当强调满足要求和满足顾客和其他相关方需求和期望的重要性。教育和培训还应包括对未能满足这些要求而对组织和其人员所造成后果的意识的教育。623公司办公室负责人力资源的管理并编制人力资源控制程序文件。63基础设施631本公司为实现产品符合性设施包括工作场所（办公和生产场所）、过程设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机和计算机网络）、支持性服务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。632生产部负责对生产设施、工位器具进行管理。633办公室负责办公设施、公用设施的管理。634公司办公室编制基础设施控制程序，作为对整个基础设施进行管理和控制的依据。64工作环境公司为达到产品符合要求，编制工作环境控制程序。生产部负责营造适宜的工作环境，如人和物的因素组合，以确保工作环境对人员的能动性、满意程度和业绩产生积极影响，并提高组织的业绩。必要时，应考虑A）创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥组织内人员的潜能；B）安全规则和指南，包括防护设备的使用；C）人体工效；D）工作场所的位置；E）与社会的相互影响；F）便于组织内人员开展工作；G）温度、湿度、光线、空气流动；H）卫生、清洁度、噪声、振动和污染65支持性文件651人力资源控制程序QMSP/QX601BGS652基础设施控制程序QMSP/QX602BGS653工作环境控制程序QMSP/QX603SCXX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页7产品实现70目的、适用范围和职责目的确保从识别顾客要求到满足顾客要求的全过程在受控状态下运行，从而到达预期的结果和规定的目标，保证产品和服务的符合性。适用范围产品实现过程包括A产品实现的策划；B与顾客有关的过程；C设计和开发；D采购；E生产和服务提供；F监视和测量装置的控制。职责研发部会同相关部门对产品实现策划所需的过程进行策划，以确保产品质量。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程相一致。71产品实现的策划711建立规定要求研发部根据法规要求和产品标准，编制技术文件（包括本公司的产品注册标准、图纸、规范等），对产品的技术要求加以规定。712质量策划为满足特定产品的要求，由研发部针对其特点进行相应的质量策划。质量策划可包括以下活动A）确定产品质量目标、要求和技术条件；B）确定产品实现所需的过程、文件、记录、资源；验证、确认、监视、检验活动；接收准则；713风险管理7131在产品实现的全过程，开发部应对按照YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准并编制风险管理控制程序对风险进行管理。7132应对风险分析的必要性进行评价，当产品设计开发、新产品投产以及产品发生变化（包括设计更改、工艺更改、材料变化等）时，应进行风险分析并采取必要的措施对风险进行管理。7133风险分析的结果及相应的措施应形成安全风险分析报告。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页72与顾客有关的过程721与产品有关的要求的确定销售部负责识别顾客对产品的需求和期望,并将顾客规定的定货要求,如合同草案技术协议草案等填写在合同评审记录中公司应确定A）顾客明确规定的要求，包括对产品的质量要求及涉及可用性、交付、价格、支持服务（如运输、保修、培训等）等方面的要求；B）顾客虽然没有表明，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；C）与产品有关的法律法规要求，如研发项目的国家产业政策、发明专利、科研基金的分配、后续技术服务、产品的环保或安全指标等。D）公司确定的任何附加要求。722与产品有关的要求的评审公司应评审与产品有关的要求，销售部编制合同评审控制程序，在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行相关评审（如提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保A）产品要求得到规定；B）与以前表述不一致的合同或订单的要求（如投标或报价）已予解决；C）有能力满足规定的要求。评审的结果及评审所引起的措施的记录由销售部予以保存。若顾客提供的要求没有形成文件，公司销售部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，责任部门应对变更进行评审，当变更要求明确并有能力满足变更要求，则修改相关文件，并通知有关部门人员。723顾客沟通公司应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排A）产品信息在产品售出前及销售过程中，销售部应通过各种方式（如寄发宣传资料或产品调查表以及举办顾客联谊会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。B）根据需要将合同的执行情况反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与公司内部相关部门及顾客协调一致；C）产品售出后，销售部要收集顾客反馈的信息，要妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。可采用电话回访及发放调查问卷的形式，品管部对上述调查表进行统计分析，确定顾客需求和期望，以及公司需要改进的方面。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页D公司销售部采取“一事一卷”法，建立产品记录档案，并留存办公室存档。73设计和开发731设计和开发的策划本公司编制设计开发控制程序，对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应确定A设计和开发阶段。B适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。C设计和开发活动的职责和权限。D不同部门、技术组织和管理接口的控制办法，在适当的时候策划的输出应予以更新。732设计和开发输入应确定与产品要求相关的输入，并保持记录，包括A功能和性能要求。B适用的法律法规要求。C适用时，以前类似设计提供的的信息。D设计和开发必需的其它要求。研发部组织对设计和开发输入的评审，确保输入的充分性与适宜性。733设计和开发输出设计和开发输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式形成文件，包括A满足设计和开发输入的要求。B为采购、生产和服务提供给出适当信息。C包含或引用产品验收准则。D规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。E输出文件在发布前应得到相关职责人员的批准。734设计和开发评审在适当的阶段，应按所策划的安排对设计和开发进行系统的评审A评价设计和开发的结果满足要求的能力。B发现任何问题并提出必要的措施。评审的参加者包括与些评审的设计和开发阶段有关的职能代表，并保持评审的记录。735设计和开发验证根据产品特点，在产品设计阶段、设计输出阶段、样品制作阶段完成后，进行适宜的验证，验证设计输出是否满足设计输入的要求，验证方法包括设计验证；进行试验，试验结果应形成文件；与已证实的类似设计进行比较；采用其它计算方法先进验证；应当建立、XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页保持验证的记录。736设计和开发为确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，应依此策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付和实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。737设计和开发更改、转换应识别设计和开发的更改，适当时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。设计和开发更改的评审包括评价更改时产品组成部分和交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。74采购为确保采购产品符合规定的质量要求，公司生产部编制了采购控制程序文件，并负责采购的统一管理。741采购过程公司应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。公司制订选择、评价和重新评价供方的准则，对供方提供符合要求产品的能力进行评价并选择供方。评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录由负责采购的生产部保存。742采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括A）产品、程序、过程和设备批准的要求；B人员资格的要求；C质量管理体系的要求。在与供方沟通前，采购人员应确保所规定的采购要求是充分和适宜的。743采购产品的验证A管理采购的采购物资，需求部门协助办公室应采用适宜的方法验证采购产品的符合性，包括核对采购物资名称、型号规格、功能性能是否满足采购信息的要求，验证供方提供的物资合格证、质量保证书、检测报告等是否满足国家或行业相关标准的要求。B本公司和顾客均有权在供方现场验证，此时应在采购合同类文件中说明验证的安排和产品放行的方法。XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页75生产和服务提供产品研发、生产流程图751生产和服务提供的控制为确保公司产品在受控条件下进行研发、生产和服务的提供，生产部编制生产过程控制程序和服务控制程序，确保从进厂元器件投入到产品出厂的整个过程质量及做好服务、满足顾客要求的过程得到控制。受控的条件包括A获得表述产品特性的信息；B必要时，获得作业指导书；C使用适宜的设备；D获得和使用监视和测量装置；E实施监视和测量；F放行、交付和交付后活动的实施。752生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，由生产部对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。生产部应确认证实这些过程实现所策划的结果的能力，并对这些过程作出安排，适当时包括A）为过程的评审和批准所规定的准则；B）设备的认可和人员资格的鉴定；C）使用特定的方法和程序；D）记录的要求；E）再确认。753标识和可追溯性对产品进行适当的标识，以确保需要时对产品质量的形成过程和成品去向实现追溯，由品管部编制产品标识和可追溯性控制程序，适用于本单位医疗器械产品的生产过程及出厂检验时对产品的标识以及产品质量的形成过程和成品去向实现追溯。754顾客财产公司应爱护在公司控制下或使用的顾客财产，并识别、验证、保护和维护其使用或构成XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保存记录。顾客的财产包括A）顾客提供的构成产品的部件或组件；B）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；C）顾客直接提供的包装材料；D）服务作业（如贮存）涉及的顾客的材料；E）代表顾客所提供的服务，如将顾客的财产运至第三方；F）顾客的知识产权、包括规范、图样和专利方面的信息。755产品防护为防止采购产品、在制品和成品在搬运、贮存、包装和交付过程中质量受到影响，公司生产部编制产品防护控制程序，在内部处理和交付到预定的地点期间，针对产品的符合性提供防护措施，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。同样防护也适用于产品的组成部分（原材料等）。在防护过程时应确定在产品整个寿命周期，以防止产品损坏、变质或误用，做到先进先出。76监视和测量装置的控制为对监视和测量装置（以下简称检测设备）的选择、使用和检定进行控制，保证其满足检测产品所要求的准确度和精密度，由公司品管部制定监视和测量装置控制程序。为确保实施结果有效，必要时，测量设备应A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；B）进行调整或必要时再调整；C）得到识别，以确定其校准状态；D）防止可能使测量结果失效的调整；E）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。当发现测量设备不符合要求时，品管部应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该测量设备和任何影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予以保存。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时进行再确认。77支持性文件771风险管理控制程序QMSP/QX701772合同评审控制程序QMSP/QX702773设计开发控制程序QMSP/QX703XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页774采购控制程序QMSP/QX704775生产过程控制程序QMSP/QX705776服务控制程序QMSP/QX706777产品标识和可追溯性控制程序QMSP/QX707778产品防护控制程序QMSP/QX708779监视和测量装置控制程序QMSP/QX709XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页8测量、分析和改进80目的、适用范围和职责目的确保对产品、过程、体系进行恰当地测量和分析，使质量管理体系、过程和产品特性得以持续改进，确保顾客持续满意。范围适用于本公司产品、过程和管理体系。职责A管理者代表负有评审测量、分析总结，并请示总经理批准改进措施的责任；B办公室全面负责，统一管理测量、分析和改进活动的开展；C测量、分析和改进活动涉及的部门分项负责；D公司全体员工具有积极参与的责任。81总则A）策划并实施确保产品和质量管理体系符合性及质量管理有效性改进的控制、测量、分析和持续改进过程；根据作业流程图确定恰当的测量监控点，包括测量和监控内容；确定适宜的测量和监控方法，包括人员和手段；确定测量、监控时机和频次；确定对测量和监控结果进行比较的准则；确定所需的数据分析活动及应采取的分析方法。B）策划结果可体现在各类文件中，如部门工作程序、综合管理程序、项目质量计划等。82监视和测量本公司对A）顾客反馈及顾客有关本公司的产品和服务是否满意进行监视和测量（见821）；B）质量管理体系的运行情况进行监视和测量（见822）；C）质量管理体系过程进行监视和测量（见823）；D）产品特性进行监视和测量（见824）。821顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，公司销售部编制顾客反馈及满意度监视和测量控制程序，对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，以确定获得和利用这种信息的方法。顾客满意程度方面的信息来源应包括A）顾客抱怨；B）与顾客的直接沟通；XX医学院眼视光器械有限公司质量手册实施日期2011/12/5WYQX/QM文件版本第A版修改状态第0次修改控制单号第7页，共42页C）问卷和调查；D）委托收集和分析数据；E）关注的群体；F）消费者组织的报告；G）各种媒体的报告；H）行业研究的结果。822内部审核为验证质量活动及其有关结果是否符合质量方针、目标和程序文件的要求，并确定质量管理体系的有效性，公司品管部制定内部审核控制程序，适用于本公司内部质量管理体系审核及内部产品质量审核活动的实施控制。该控制程序规定了审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审