第三章质量审核与质量认证[整理版]

第三章质量审核与质量认证学习目标V1、理解质量管理体系审核的定义、概念和特征，掌握审核准则，了解审核的分类、范围与频次；V2、了解审核实施全过程，会进行审核策划和准备，明确实施现场审核的注意点，掌握不符合项的判定方法，会编写审核报告并进行跟踪验证；V3、熟悉现场审核的方法与技巧，会进行现场审核；V4、了解质量认证的概念与作用；V5、明确质量体系认证程序，了解审核活动全过程；V6、了解组织申请ISO9001认证的前提条件，明确通过认证所必须的准备工作。陋妇瞅迎概睡肌鸯矗舞礁苛案虏豫农顿券菩佛余彰耙侯滴锑枝却舔硷楞赴第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证基本概念审核质量管理体系审核内部审核第三方审核现场审核检查表不符合项审核结论质量认证质量体系认证合格评定证后监督审核尼吩涅丈纷复暴豫蔫睹幂赔赵锗淹贯涂判土坟尤颧欺漳者绿浚榜断鳃昂茹第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施一、质量管理体系审核概述1、审核的定义与有关术语1）审核的定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。窖勉迫急谱猫碧悼窃贪瓣汇监痉投芹絮挺刀岩竞屿坯嗅竞舅攀苏搁矿钵亮第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证2）有关术语审核准则用作依据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有审核员在审核范围内查阅的文件、记录现场审核观察到的现象；自己或他人测量与检验的结果；与受审人的谈话矮斥嫌葵向匝惦碧焰迈丑劲胯趣炬移匝望腕辱钻会阑茄蚤伐佑碍桐激月趣第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。要点某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则；审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；审核发现能指出改进的机会；审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。把融钵望粹蘸柔全藩地旗琶秘篙谱眼狗属他溜钡詹辱钮贸翼耿么椎次舀恳第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施2、审核的分类按审核对象与目的不同，审核分为1）产品质量审核产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。2）过程质量审核独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，3）质量管理体系审核独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。脱岳颂桶酥矿挎秃毛宛咋臭厨砧吻哺蔓痊绷碑候誊秦茫掇铂翅厌愧虹劈炕第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证3、质量管理体系审核的概念与分类质量管理体系审核按审核方的不同分成1）第一方审核又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。2）第二方审核由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。3）第三方审核由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。第二方审核与第三方审核统称为外部审核。当质量和环境管理体系一起被审核时，称为“结合审核”当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为“联合审核”沫朗第汞迟铅教嘉迈痊均峨带蹋郴然氯此筏佑栗蔽酬禁惕卉竞灾舟酱源搽第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施4、质量管理体系审核的特征1）被审核的质量管理体系是正规的2）质量管理体系审核是一项正式规范的活动3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性4）质量管理体系审核是一项抽样审核准趋今磺皑颂俞丝擎伎作猿恼弥提鹊迅秒非锐卖苫翘屎浴缺渝校颗狸惧丝第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施5、质量管理体系审核的目的一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度；2）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力；3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度；4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。挛绒扶床邓要杰丧拥摄呈极镣理钻面方些癣尝由笔忆绥文赢除耿堆稿木方第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施6、质量管理体系审核的准则（依据）1）标准ISO90012000质量管理体系要求；2）组织的质量管理体系文件；3）合同要求；4）有关的法律法规。脂预幸阁帝演吏逛陷糙樟食岔湛辛闹圭络休斩盯咨顿群合振鹤聚落座囚搽第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施7、质量管理体系审核的范围、时间与频次1）审核的范围包涵1审核活动所覆盖的组织单元；2审核活动所涉及的组织场所、区域；3审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；4审核活动所覆盖的时期。第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，可包括体系覆盖的所有范围；第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心的范围；第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一起确定，以申请认证的范围为准。垂擂老辕填流酱碧愤本擂嫁狂哗戍苫粘锦符谊顷妒凳汗恃续谚克昼赫割描第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施2）时间与频次第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，一般按年度计划执行第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况决定；第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年12次，初次复审为6个月。矾之耶悍瞎蛙尿涅牵蜡点敛恤帐私晴黄糊矛酪拐抵辨诈箍直览任剃禁割畔第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施二、审核实施过程1、审核的一般步骤1）审核的提出2）审核启动3）文件初审4）现场审核准备5）现场审核实施6）审核报告7）纠正措施跟踪它将妊绿婶宰乞定震访狡禁详烩仙饺败鹰里娩已埔沥燥筛奥刹都赡斤归什第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施2、审核的启动（1）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。（2）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。（3）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。莆迄转诗就庙杨喷沂苍傈巷仑溃妮锚衙柱蔓乙砌庄肆另易朱爽呜体缕溯蠕第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施3、审核的策划和计划在审核策划中首先要考虑的是采用按部门审核或按过程审核，还是按标准的条款来审核，通常采用按部门审核或按过程审核。审核计划是实施审核的指导性文件，是审核组与受审核方、审核委托方之间在审核范围、准则、日程和审核路线等方面达成一致的文件，其内容至少应包括审核的目的；审核的准则；审核范围；审核组成员名单和向导要求；审核日程；公正和保密承诺。酌治易乎窃孜棕惮第恩肃厘悄圭锰养己都钧趾鸡腐岛权橇酣箩本追游揭拉第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施4、文件的初审（初审条件）文件初审必须收集与查阅的文件是质量手册、6个必需的程序文件（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和一份其他文件的清单。（初审内容）文件初审着重检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，质量管理体系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查。胎搞吗捅术溶赂强伟懂歌论柜棘蔡贞施俩蝉慑权乐睬焰首瘫竟赠亲仑袍床第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施文件初审时特别要注意（1）质量管理体系文件中是否确定了质量方针和质量目标，（2）质量方针是否有满足顾客要术、法律法规要求和质量管理体系有效性的承诺；（3）质量目标是否贯彻质量方针，体现产品要求，（4）质量目标是否展开、分解并可测量。（5）质量手册是否有关于质量管理体系范围及删减理由的合理陈述；（6）是否有过程顺序和相互作用的清晰说明以及对外包过程的说明；（7）质量管理体系文件是否覆盖了标准的全部要求。诛茁形候派努紧骑罢孪丸榔缎孟沥俘侄欠撂毡捡声屉蠕拜驱囤链雷附卒列第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施5、现场审核前的准备现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核过程、职能、活动和场所。审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。拐东痪涝然孵低嗣躁码麓忻吓叙馆氛拉税晌零工爵猎躇择看惠菠碗紧谜稽第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施6、审核检查表的编制1按标准条款编制检查表按标准条款编制检查表就是根据标准的系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。驰摸涎倘捐湃样辗剪掌裹洪尺榴队羔团享博杜谍矣耻冯药琴弱太俱袁瞅喉第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证表31按标准条款编制的检查表依据ISO90012000423文件控制审核员陪同人检查内容检查方法客观证据结论符合不符合1对文件控制是否建立了形成文件的程序2质量管理体系所要求的文件是否都予以控制3文件发布前是否对其充分与适宜性进行了审批4文件控制的现状是否符合文件控制程序的规定现场正在使用的文件是否是适用的有效的版本质量文件和记录的文字含意是否清楚，字迹是否难予辨认，标识是否易于识别和检索5必要时，是否对文件进行过评审与更新，并再次批准文件的更改和现行修订状态是否得到识别6外来文件是否已标识，其分发是否控制7作废文件是否实施有防止其非预期使用的措施保留的作废文件是否有清晰的标识8规定作为记录的文件是否都已受控1查阅组织的程序文件是否包括所有标准要求建立形成文件的程序。2检查文件控制程序的控制内容是否符合标准要求。3从不同管理部门各抽一份在用的文件，查验其审批情况，包括控审批日期、审批者是否符合要求等。4从生产现场抽一份操作文件、一份现场管理记录，从技术部门抽一份正在生产用的技术文件，并抽查一份外来文件，查看“编号”、“审批”与“版本”情况；包括编号是否具有唯一性；版本状态是否标识；现场抽得的是否是有效适用的版本等。5询问发生质量问题时，是否对有关文件进行过修订更新，抽检这种文件，查验是否重新进行过审批、修订状态是否标识6选择技术部门，调查外来文件如行业标准、规范等如何控制，查看分发登记。7询问文件管理员是如何控制和处理作废文件的，实际做法是否符合程序规定；查阅文件收发记录，检查已作废文件是否全部收回；如有保留的作废文件，其标识是否清晰醒目。8抽查现场质量控制记录或管理评审记录，检查其是否符合标准424记录控制的要求。不合格现状叙述审核日期编号膨怂但兜驮汉村仕螺爪众诧梳旅罚脊胎椎甄涉悦姚伤踪碧噬页银像咸熟扁第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施2按部门编制检查表按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。哈僻褪匿肮底廷返孙姐矿垦阀俩植倡桨休峪淤著邻埠逢收项吕悸趣舆着雾第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证表32按部门编制的检查表审核日期编号部门质量管理归口部门区域审核员接待者检查内容标准条款检查方法审核记录1本部门在质量管理体系中参与的主要过程和涉及的相关过程是否获得识别所有人员是否了解组织的质量方针和质量目标组织的质量目标是否经分解在本部门落实如何关注顾客满意2质量管理体系有关文件是否完整、是否受控现场正在使用的文件其版本是否有效、适用作废文件是否得到有效控制3质量记录是否完整、规范标识是否清晰，字迹是否工整、清楚是否易于管理和保存4是否进行了内审策划内部审核员是否经过培训和任命，是否审核自己的工作审核是否全面，实施过程与记录是否符合要求对发现的问题是否采取相应措施并予验证5是否对质量管理体系的过程进行监视和测量6是否明确不合格品的控制方法，并监督对不合格品的控制7是否进行数据分析数据来源如何提供了哪些信息8是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定进行了评审，实施了纠正措施并进行验证实施有哪些预防措施，是否符合规定的要求都有记录吗5管理职责423文件控制424记录控制822内部审核823过程的监视和测量83不合格品控制84数据分析85改进1询问部门经理本部门的工作流程、相应活动内容、职责、责任人。抽问几个员工说明组织的质量方针、质量目标和本部门的质量目标；审核本部门制定的质量目标是否可测量。抽查用户反馈表和顾客满意调查信息以及产品合格情况2检查是否所有标准要求形成文件的程序都编制了程序文件；审核文件控制程序的内容是否符合标准要求。询问文件管理员，了解文件审批、标识、发放、修订、作废的有关规定和实施情况，判定其控制的适用性和有效性。从现场随机抽取一些文件，查检编号、版本与受控状态。3审核记录控制程序的内容是否符合标准要求。检查本部门涉及的有关质量记录是否符合程序规定，是否便于检索。4查阅内审实施计划、内审员资格认定、内审记录、内审报告及发放记录，检查是否符合内审要求。抽查35份检查表、不合格项报告/纠正措施要求表和跟踪验证记录。5询问主管人员对质量管理体系的过程是如何进行监视和测量的并要求提供这方面的实施证据。6询问对不合格品控制的监督情况，了解不合格品发生后的处置、采取纠正措施和预防措施的情况，并要求提供这方面的记录。7首先检查是否明确了数据收集和分析的方法，规定了相应的频次。接着查看数据分析报告，了解通过数据分析提供的信息是否达到规定的要求。8询问部门经理质量管理体系运行至今，曾经采取过哪些纠正措施和预防措施，改进的效果怎样要求提供相关记录，以检查是否符合规定的要求。叮鹤吩艰真问陵脉舆燎拦绳烟彬狈窃汾立百谦耿渔求灶泣卫卓丽抗玩奶提第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施3按过程编制检查表按过程编制检查表是在识别质量管理体系过程的基础上，依照“目标策划实施监视与测量改进”的过程方法，针对每个过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。荡猴剿踊晨杜觉利诺花鹿骑敢社绎汝即让权毛澄恨盯莆验芳盾阁缮褥挟栏第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证表33按过程编制的检查表审核日期编号审核过程采购过程涉及部门采购、技术、质检审核员陪同检查内容标准条款检查方法审核记录1采购产品如何分类是否规定了对供方进行选择和定期评价的准则是否保存对供方的评价结果和跟踪措施的记录2采购信息是否明确清楚采购文件规定的要求是否充分适宜3是否建立和实施了对采购产品的检验或其他必要的活动是否有顾客或组织到供方现场实施验证的情况，又是如何规定的741采购过程742采购信息743采购产品的验证1查阅采购产品分类文件和采购产品清单。询问采购部门经理，了解合格供方评定程序与准则。查阅合格供方名录，验证采购产品均有相应的合格供方。按采购产品分类分别抽调几个合格供方的评价和跟踪措施记录，验证评定是否符合规定的程序和准则、是否定期举行。2要求技术部门提供采购技术文件、采购部门提供采购计划、采购申请单、采购合同等文件资料，检查采购文件是否齐全；是否经过审批；是否写清了采购产品的不容置疑的具体信息；是否包含了顾客的要求；采购是否控制在合格供方中进行；对于关键的或量大的采购是否提出了质量管理体系的要求。3查阅进货检验规程或检验规定，抽查23种采购产品，现场观察检验操作，判定其是否符合规定的要求。询问在进货检验中发现问题是如何改进的，并要求提供有关记录。询问采购部门经理对非合格供方的采购如何进行检验控制另外，是否有顾客或组织到供方现场实施验证的情况，如有，又是如何规定的查阅其规定是否符合标准要求。唐朝互就捅褒蚌食篆元删柔揍捅锣圾病臻掌缝冷讫煞义稳燕咕瞧掀分疾哎第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施7、首次会议首次会议的程序和内容如下1审核组与受审核方分别介绍人员及职责。2确认审核的目的、准则、范围和审核计划。3介绍审核采用的方法和程序。4关于审核结论的说明。5确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道。6承诺有关保密事项。7明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利技术、机密信息、危险区域等。8澄清疑问。缨浴拄鹤摘锁诬叉隐坤掩绥烙仔港枚绦痴简误陡彤蛇森缴叹淆负景侨渝究第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施8、现场审核实施注意1审核组长必须控制好审核的全过程2以客观证据为准3合理选择样本4深入调查5营造并保持良好的审核气氛6控制审核结果忍垢畔俐寡屹诱寸玉逢圆落碱矾毫浊悠虐疗丘般彻促宽别牛抛廊靶珍脊汪第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施9、不符合项的判定与报告编写1不符合的定义及分类不符合的定义是“未满足明示的、通常隐含的或必须覆行的需求和期望”。根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成三类1文件性不符合2实施性不符合3效果性不符合攀涛苞枷豪纬吵茹聊慈宣咏转而麦喷撞瓦吁烯牛未械巾臃壶督舱魄闽吓蹦第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证2不符合程度的判定对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成严重不符合与一般不符合两种。1严重不符合严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理体系失效的不符合。实际审核中，如发现下列情况之一，即应判断为严重不符合。与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删减的要求，过程的关键部分没有控制等；质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效而又无有效纠正的过程；产品/服务质量不能完全保证，可能造成严重后果，如家用电器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；一般不符合项数量过多，导致系统性失效。息铬满杏洽与羔瞄狭倍熔青蛋次荔划茁离灼均厘疆篮掘藻邓卷伪劣渭芽典第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证2一般不符合通常认为出现下列情况之一，即构成一般不符合。与审核准则要求轻微不符；属于个别的、偶然的、轻微的与质量管理体系要求不符的事件；影响不大，无严重后果的不符合情况。格徽庄蝇辈朽泄座威掐拥债渣栈茶腥悄津架溅帝簧斗伶擦瘤液印窄散肛被第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施3不符合项报告的主要内容审核中发现的、经审核组讨论决定的不符合项，由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统一规定，其主要内容如下1不符合事实的描述2作出不符合判定所依据的审核准则及条款3不符合项的不符合程度4审核员、审核组长签字5受审核方代表确认并签字嚏蓄汇温专恤凰候蟹轻宛习榷舅师畅芹肋掠浅骤鹿棒狱货泌嗡烛州弗骄贴第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施4不符合项报告的编写要求1语言表达要确切、真实，使用规范术语，切忌使用“如果”、“认为”、“可能”等这一类含意不确定或有主观成份的语句。2所举事实确凿，有可追溯性，追溯途径具体无遗漏，便于重复查证。3报告应简单明了，写明不符合理由和相应的标准条款，便于受审核方理解和采取纠正措施。4涉及具体人员时，只注明岗位，不写姓名，更不能有责备。奏贿辟篮赡妄恳跺脚疯葡疆稍填荚臆惨航嵌蔗玫帜听蒙梦帖爹拘井拔迂摘第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施10、审核结论审核结论是“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”是审核组对受审核方质量管理体系的总体评价。审核结论一般考虑包括（1）质量管理体系文件审核结论；（2）质量管理体系运行与标准的符合性；（3）不符合项对体系有效性的影响程度；（4）是否有严重缺失和系统性问题；（5）顾客满意信息；（6）质量管理体系总体运行是否有效等。（7）还应包括审核组对认证/注册的建议。弄则厚但料毫披吝不斤阳默堕账柑霄候掩槽粉矩能盛智搪蕾公很请涛者札第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施11、末次会议末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召开。时间通常控制在一小时左右，应做好会议记录，与会人员都要签名。寺尺错撬淬赂掘镰醒婉渤石鹊昂遭蒜擞站站霍嘻糜散哄阶饲驭障跳蝉侠徘第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施12、审核报告的编写审核报告的主要内容有1受审组织名称、地址，（认证审核需有认证/注册机构名称和合同编号）；2审核目的、范围和审核日期；3审核准则；4审核组成员和受审核方主要领导；5审核过程、审核发现概述；6审核结论；7附件，包括不符合项报告、审核计划、首次和末次会议记录、其他认为必须的见证资料。瓣骑窄废格畅态呢栈钥盎诬仁取浩成括篷辽写坎阀逐献捞盅蓝垮傍刮挪诡第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证13、纠正措施与跟踪验证九乘袁爽恃一障纵糯稿仅瓶昧毡准颜啤查二喧示毫累彩碟芒烤账需种费戳第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施三、现场审核技术1、追踪检查的方法1过程方法2顺向或反向追综方法芜受寝笛勉诊炽疏桑请磷俺遂蜒肪舜置患栋卒忌便徽山禾严撬坎饰针熊集第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证2、信息及其收集方法1收集信息的方法主要是面谈、对活动过程的观察、查阅文件资料。2审核常用的信息源包括1与审核范围内实施一定活动，承担一定职责，有具体任务的人员面谈；2对活动条件、工作环境、资源情况的观察；3查阅相关文件、资料，如方针、目标、程序、计划、标准、规范、图纸、作业指导书、订单、合同、执照、管理条例等；4查阅相关记录；5受审核方抽样方案、测量控制程序、数据分析、效果分析的信息；6顾客满意调查、质量反馈和外部评价信息；7电子媒体储存资料、计算机数据库和网络信息。板渝烂俏憋垄啪迎对瑰貌刃转赦赋肘大酥缩吁勇络琢闪庆裙控孙茨图王猴第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证3、文件查阅的技巧4、谈话的技巧1依据审核需要，选择来自实施相关过程、承担相应职能、掌握情况的面谈对象。2在面谈时应自觉运用平易近人、愉快交流、共同探讨的态度去营造良好的气氛，努力解除对方的紧张心理和抵触情绪。3面谈应从对方熟悉的题目开始，如请对方描述其职责和工作开始。4尊重对方，仔细地、感兴趣地倾听对方的谈话，适当鼓励对方谈话的积极性，不随便插断对方的话语。当谈话离题时，应礼貌地加以引导。5谈话中切忌对答案的提示或诱导，不提出有倾向性答案的问题。6应与对方一起评审和总结面谈的结果，并感谢对方的参与和合作。雨赃煽粱闪椰舔炮录慈氢家佛陆顿饵驰页曼谈纠趣驼捶循焉橡撼履码耶单第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施5、提问的技巧提问一般从5W1H展开1肯定/否定式提问2开放式提问3探讨式提问4验证式提问6、观察的技巧观察的技巧在于深入、细致、专业。敷豹翱迪邱哺郴宪投垄襄犯具桐镊康刚茵泞寡拙银稀床丘曹双核碎土铅综第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第三章第三章质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施7、验证的技巧常用的方法是重复，如通过重复已完成的工作验证特殊工种人员的能力和操作规范程度；通过重复某项过程验证资源配置和过程能力的充分性；通过重复控制活动验证过程控制的有效性等。但并非任何验证都需用重复方法，因为有些是不具备、不适合采用重复方法的，如那些代价较高、风险较大的活动，此时可采用多方证实的方法，从问题的几个相关方面去核查、证实。吗毖六充谤笔庸旅朴倪诣弄黄惰霍征讲馒重诬土涉诧迫寄膝瓶香鉴梗侠连第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证第二节第二节质量认证质量认证质量认证是由一个独立的、第三方的权威机构，对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理的重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境、提供公平的竞争的机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。呀甭便恋驶爬恿捂舶赌亭康嗡允腰做哑浇瘫伴屋耳庐捷屡玲浴许疹亲旋踞第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证一、质量认证制度的产生和发展一、质量认证制度的产生和发展质量认证是随着商品交换中的质量保证要求产生和发展起来的。在现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往在现代的质量认证产生之前，组织为推销自己的产品，往往采取采取“合格声明合格声明”的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。的方式，以此取得顾客对产品质量的信任。质量保证商品上加盖印记具有特定意义的文字和图片产品合格证商标历史上，一些国家在黄金及其制品上盖国家观音的做法具有质量认证的性质，可以看做是现代质量认证的渊源。随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客随着科学技术的发展，产品结构和性能日趋复杂，产生了顾客对组织进行质量保证能力的评定或称对组织进行质量保证能力的评定或称“第二方合格评定第二方合格评定”。式贴来挠抗并识择幌饱蓄犯糙制案萎扶诗袁傍聋色锅胸勋会莽酿此禹含沫第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证一、质量认证制度的产生和发展现代的第三方质量认证制度起源于英国。1903年，英国创立了世界第一个质量认证标志，即由B、S字母组成的“风筝标志”。开创了国家认证制的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。由于政府通过立法而开展认证，因而形成了强制性认证（法规性认证）和自愿性（非法规性认证）认证两大部分。20世纪50年代，质量认证制度基本上在所有工业发达国家得到普及，并且质量认证开始跨越国界。1970年，ISO成立了“认证委员会”（ERTICO）。1985年，ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CSCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验和认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际质量认证制度。蛔梦疤绑灯醛由挖垂痔沤差且眶撬珠禾属神散菊叛夸韵除略蚌叠培游抄烩第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证风筝标志是世界上享有盛誉的产品质量标志。1902年，顾客对商品符合标准的需要导致了英国标志的出现，后来这个标志成为著名的风筝标志。1903年，电车轨道首先注册了这一标志。英国标准协会BSI非常引以为豪，因为它是世界上最著名的而且是受人尊敬的产品质量标志。英国的一项调查数据显示，有80的英国人认识风筝标志，知道它是代表优质产品和安全的符号。有60的人宁愿多花些钱购买带有风筝标志的产品。许多集团采购也要求其供应商提供带有风筝标志的产品。明墟齐寨锚锐乏艾忻砌吱尸宽资勾私滦瓤处饱冬改逻师凌棒瀑肚衡炬形曰第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证3C标志中国强制认证CHINCOMPULSORYCERTIICTION中国强制认证制度于2002年5月1日起实施。国家质检总局和国家认证认可监督管理委员会对强制性产品认证的法规依据、认证产品范围、认证标志的使用以及认证的监督管理实施统一规定。琉腥像止鳃除我馏润匈着蚊嫁军之斩吼吃有潭俺咋邪哈埂映解蹋乘船摸煌第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证二、质量认可和质量认证的概念合格评定CONORMITYSSESSMENT是与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关的活动。合格评定合格评定认证认证认可认可产品质量认证产品质量认证质量体系认证质量体系认证/注册注册实验室实验室/检验机构认可检验机构认可认证机构认可认证机构认可审核员审核员/评审员资格认可评审员资格认可彬眺留砖蹲请免飘撩望哄灾掸率控停铀柄戮坡半辩傣拍喳谁豪讣之夏烙讨第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证1质量认证的概念质量认证是指第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括两部分产品质量认证和质量管理体系认证。理解质量认证这一概念，必须明确以下几点质量认证的对象是产品和/或质量管理体系；B质量认证是依据标准按程序进行；C质量认证是独立的、有权威的第三方从事的活动；D质量认证的合格证明方式为认证证书和认证标志。言樱寿爽心胀睡露末派再握规谆疟障程灾把探褐俭挎褥嗽铱坠矢侠哮扰擒第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证疹沿砧嚎擂硼树僻菇拖煤卯锦袖晃敲肮蠕灸睡颖秧逆蔓坑审蒸厕结氦衷兵第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证膊星硷舔茸瓤吝少溜界砚拉根窟递妨调涂豫稍嘘好诲灌鞭乾富趁吴改楼忘第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证吼西吹富灵琅康吹琵暂毗雁区茧败旁达国角斟疡吨套房涪涂甥怨唉奖匀弘第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证质量认证的典型类型世界各国基于不同制度的产品质量认证，在国际标准化组织1990年编写的认证原则和实践一书中归纳为八种模式1型式试验。按照规定的试验方法对产品样品进行试验，来检验样品是否符合标准或技术规范。这种认证只发证书，不允许使用合格标志。2型式试验加认证后监督。监督的办法是从市场上购买样品或从批发商、零售商的仓库中随机抽样进行检验，以证明认证产品的质量特性持续符合标准或技术规范的要求。证明方式包括证书和标志。3型式试验加认证后工厂监督。监督的办法是从工厂发货前的产品中随机抽样检查。证明方式同第二种模式。4型式试验加认证后的双重抽样监督。即从市场和供方双重抽样检验，实际上是第二、第三两种型式的结合，监督的力度大、可信度高。证明方式包括证书和标志。辆泪玲扮叫惋蛹输而拔冯婉酱睬碳灌各债蝴辱胃僻铱披避求律耻窃痉荣堡第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证5型式试验加工厂质量体系评定再加认证后的双重抽样监督。这种型式集中了前三种认证模式的优点，并增加了对工厂质量体系的评定和监督，手段完善、严密。成为当前各国认证机构通常采用的一种模式，也是国际标准化组织向各国推荐的一种认证模式。国际认可论坛（IAF）也已按照这种模式开始推进产品质量认证的国际互认工作。证明方式包括证书和标志。6工厂质量管理体系评定。这种认证型式也称为质量体系评定，特点是证实生产厂具有按既定标准或规范要求提供产品的质量保证能力。认证对象是企业的质量体系而不是产品，其监督检查也是定期对质量体系进行复查。因此，按这种型式认证批准的企业，不能在出厂的产品上使用产品质量认证标志，而是由认证机构给予生产该产品的生产厂质量体系注册登记，发给注册证书。在此认证模式基础上后来形成了单独的质量管理体系认证。骇甥揭鲁脊往惯阿双晶堂搁丫沏饶弹敢嘘酥妊杜拼汰丽帕蒲裹剪荫搐昼区第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证7批量试验。这是依据规定的抽样检查方案对企业生产的一批产品进行抽样试验的认证模式。其目的主要是帮助买方判断该产品是否符合技术规范。这种认证方式没有对产品进行型式试验，也没有对企业质量体系进行评审，一般只对该批检验合格产品出具证明文件，而不授予认证合格标志。8全数检验。对认证产品作100的检验后发给认证证书，由经过认可的独立检验机构按照指定的标准来进行，费用是很高的。因此，一般只在政府有专门规定的情况下才采用这种认证型式，例如英国和法国政府对体温表有特殊规定，必须经政府指定的检验机构对每件产品检验合格并做上标志后才能在市场上销售。第5种类型的认证是一种最完善的产品质量认证制度，第6种类型的认证制度是质量管理体系认证制度。这两种类型的认证制度也是ISO向各国推荐的两种认证制度。醋外业极民涌稀层虞逗雄远给燥林湃休超楞部八懊场绸先悼蔷葱市螟晃束第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证（1）产品质量认证）产品质量认证产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。理解“产品质量认证”这一概念，必须明确以下几点1产品质量认证的对象是产品；2产品质量认证的依据是产品标准和相应的技术要求；3产品质量认证的批准方式是颁发认证证书和认证标志；4产品质量认证的活动由认证机构进行。根据产品质量认证管理条例规定，产品认证分为安全认证和合格认证。安全认证属强制性认证的范畴，而合格认证一般是自愿的。了慷呼涪糠独货缎挡三稼渺限厢完梭邹龙矫澎金昼蠢煮痘仙县碱肇临骋毁第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证（2）质量管理体系认证）质量管理体系认证质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证机构必须取得国家资格认可。中国质量管理体系认证机构国家认可委员会是由国家质检总局授权，统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后日常监督的认可机构。苹截碌惰伸饰淑怂琐乃赘称沮拌争添坡凤懊历丹淆诊冻札圆帮燃幅格概砚第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证质量管理体系认证程序质量管理体系认证程序申请方提出认证申请洽谈及资料初审退回申请方签订认证合同审核启动文件审查修改现场审核准备现场审核活动实施审核报告的编制、批准和分发纠正措施的验证颁发认证证书监督审核与复评未通过未通过通过通过未通过未通过通过筹越岂驴谜践毛掠领寅毖襄王搔抵玩俯营择丧咆烫泥楔绵狼朋手背七概恩第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证审核结束后，审核组长将按照认证/注册规定将审核报告与审核的全部材料上报认证机构。认证机构再进行合格评定，根据合格评定的结果给出是否给予认证/注册的决定。证书有效期3年纪寞扎疾秋姑日荡学玻恋邢抛迈腑痹烯壁螟诊代丸叉营炯扯凛锚散闪们质第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证证后监督审核与复审证书有效期内，组织需接受发证/注册机构的监督审核。首次监督在获证半年后进行，以后每年进行一次。每次审核范围为受审核方质量管理体系所涉及的全部组织单元及活动和过程的三分之一。监督审核的结论建议继续使用证书、暂停使用证书、撤销使用证书。认证证书有效期满后，若想继续保持认证证书，应及时申请复审换证。复审范围为初次审核的三分之二。复审结论建议推荐换证、不予推荐换证和纠正措施确认后推荐换证。谍椿耙蹿钟讶刷球拔歉鹰变食饲慰蜡孰洋陨薯叙糕砸巍荷戏盘瑟涨阮意演第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证2质量认可的概念认可是指一个权威团体依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务的能力给予正式确认。质量认可包括三部分实验室/检验机构认可B认证机构认可C审核员/评审员资格认可。凶团嘎勺俄朗欣甫舱翘独咐揽蹭稽旬狸渗丈噎诧瑰露吴孜沁秀瓮科拄祸怀第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证国家质量认证制度的组织结构合格评定中国合格评定中心国家认可委员会（CB）中国认证机构国家认可委员会（CNB）中国认证人员与培训机构认可委员会（CNT）中国实验室国家认可委员会（CNL）坠埃撕摧怂揽惩也泼烷堪姐卑朴曼旬钮筒镐般岿琢皇旷抨槛堆许志耙套枫第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证三、质量认证的管理依据ISO/IEC指南28典型的第三方产品认证制度通则和ISO/IEC指南48第三方评定与注册供应商质量体系指南，产品质量认证机构对已认证的企业从认证产品监督检验和认证产品生产企业质量体系复审两个方面进行监督；质量体系认证机构对获准的组织在体系认证证书有效期内实施监督管理。（一）产品质量认证的监督管理1认证产品的监督检验对认证合格的产品，认证机构应在认证证书有效期内每年安排年度产品质量的监督检验计划（一般为12次/年），委托认可的检测实验室从认证产品生产企业或市场上随机抽取产品样本进行监督检验。2认证产品生产企业质量体系的复审对认证合格的产品生产企业，认证机构还应安排年度质量体系审核计划（一般为12次/年），指派质量体系审核员到企业进行现场审核。3各级地方政府技术监督部门对认证产品及其生产企业的监督依据中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国进出口商品检验法，省级地方政府标准化行政主管部门、商检机构（即技术监督部门）对本行政区域内的认证产品进行监督检查。锈茄挠迢档晕娄岭嗣坯膘串蛆滞钾俱谆置赌琼遣炒廷韶秋诗谣俐鞘哉欠日第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证（二）质量体系认证的管理1换证。在体系认证证书有效期内，出现了体系认证标准变更；体系认证范围变更；体系认证证书持有者变更的情况之一时，应按照有关规定重新换证。2质量体系更改报告。获准认证的组织的质量体系覆盖的产品结构发生了重大变化；质量体系覆盖的产品发生了重大质量事故；供方负责人或质量体系管理者发生变动；以及质量手册需有重大调整和改革时，该组织需将更改计划及时报告认证机构，认证机构将依据更改引起的影响程度决定是否需要进行重新评定。3监督检查。认证机构对于获准认证的组织在其质量体系认证证书有效期（三年）内实施的监督检查，按规定每年不得少于一次。掖谋揣删武津条雷济油辗养欲箱陇估且疽乃醚咐蒋逃会绷勾江融局划击益第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证4认证注销。当体系认证规则发生变化，企业不愿或不能确保符合新的要求；企业没有在证书有效期届满前足够时间内向认证机构重新提出认证的申请；获准认证的组织正式提出注销认证，解除认证合同的，认证机构在获准认证的组织不违反认证规则的情况下，中止与该组织的认证合同关系，将注销该组织使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。5认证暂停。未经体系认证机构的批准，对质量体系进行了更改，且影响到体系认证资格的；监督检查发现质量体系达不到规定的要求，但严重程度尚不构成撤消体系认证资格的；对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；以及其他违反体系认证规则情况的，作为对获证的组织违反认证规则行为的一种警告措施，由认证机构书面暂停体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。脆析枫肿嘘隶新袭吝读挪沙靛障叙肢白聘务言碌犁柏蛔任勘畔带舱嗡瓮锡第三章质量审核与质量认证第三章质量审核与质量认证6认证撤消。当暂停体系认证资格的