医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

北京大学第一医院李六亿写在课前的话医院消毒供应中心CSSD清洗消毒及灭菌效果监测标准为强制性标准，适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构；暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准；已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准的内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、监测要求及方法、质量控制过程的记录和可追溯要求。一、术语和定义（一）可追溯对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。灭菌过程和结果的关键要素包括识别标签；灭菌器每次运行记录；灭菌质量的监测结果。灭菌监测记录应留存3年。如发现灭菌失败，及时了解包裹的状态，召回未使用的包裹。（二）灭菌过程验证装置（PCD）对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。（三）A0值评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80的时间（秒）。A0值计算复杂；现代化的清洗消毒机一般都能够自动计算其消毒过程的A0值；一般对于器材的消毒应使用A0值3000S的消毒过程，即80，50MIN；90，5MIN；93，2MIN30S。（四）小型压力蒸汽灭菌器体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。指压力蒸汽灭菌器的腔体体积小于60升，可放于桌面上，靠使用者加入蒸馏水或去离子水自身产生蒸汽的方式进行压力蒸汽灭菌的灭菌容器。（五）快速压力蒸汽灭菌专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。只适用于压力蒸汽灭菌。（六）清洗效果测试指示物用于测试清洗消毒机效果的指示物。它主要考核清洗机的清洗效果。指示物要求，目前国际上不统一，我国也没有。ISO1588352005评价清洗效果的测试污染物和测试方法罗列了奥地利、德国、荷兰、瑞典、英国和美国指示物的组成及测试方法，但测试方法和要求各不相同。主要成份为血和蛋白为主的混合物，可直接涂抹。市场上也有预制的模拟血或蛋白等污染物的一次性测试物。二、监测要求及方法监测的原则是全程监控。监测的目的是多个环节把关，提高安全性。监测的方法要求具有科学、可操作性，如生物监测频度的确定。（一）通用要求医院消毒供应中心清洗、消毒及灭菌效果的监测应达到什么通用要求1应专人负责质量监测工作。2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查内容包括观察颜色、气味、有无浑浊等，包装材料是否能满足被灭菌物品的需要，是否有破损、污迹等；检查结果应符合管理规范的要求。3应定期进行监测材料的质量检查包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。4设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。5设备的检测与验证应按照有关要求进行设备的检测与验证。（二）清洗质量的监测1器械、器具和物品清洗质量的监测（1）日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。不洁器械应及时重新进行清洗。（2）定期抽查每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。结果保存6个月。2清洗消毒器及其质量的监测（1）日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数如温度、清洗消毒时间及运转情况；应记录上述参数，记录应保存6个月；参数不符合要求，应停止使用，进行检修，直到符合要求后才能启用。（2）定期监测影响清洗消毒效果的因素包括清洗用水的质量、水压、水温、清洁剂、待清洗物品的摆放方式、数量与种类、干湿状态、清洗与消毒时间等。测试指示物的种类有过氧化氢或蓝光检测法、ATP荧光检测法、茚三酮蛋白显色法、TOSI法等。指示物应符合国际有关标准如ISO15883中的要求。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。（三）消毒质量的监测1湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS3102的要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。2化学消毒物品消毒前必须彻底清洁，因为污物、血液、粘液及组织会干扰消毒剂的作用；足够浓度、适当温度、接触特定时间，才能达到消毒的要求；种类不同，要求不同，应按照消毒产品卫生许可批件中的规定使用。应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。3消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。每次检测3件5件有代表性的物品。（四）灭菌质量的监测1通用要求对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。管腔PCD是30年前开始使用的，早期呈螺旋状，按照DIN5894613用于测试低温蒸汽甲醛灭菌器。现在，管腔PCD结构在压力蒸汽灭菌中也开始使用，主要用于蒸汽穿透和冷空气/不可压缩性气体的排出方面的监测。（1）物理监测物理监测是欧美均强调的一种监测，主要监测灭菌器的各项运行参数是否处在正常的工作范围，是否和厂家设定的参数保持一致或者在其允许的波动范围内运行，是最基本的灭菌监控，反映灭菌器的基本灭菌性能和运行状态。关于物理监测，说法不正确的是（）A能反映灭菌器的基本灭菌性能和运行状态B主要监测灭菌器的各项运行参数是否处在正常的工作范围C是最基本的灭菌监控D能监测灭菌物品内部的灭菌效果正确答案D解析物理监测主要是针对灭菌器运行参数以及性能的监测，不能涉及到灭菌物品内部的灭菌效果；若想知道每个灭菌物品包的灭菌效果，需进行化学监测。故答案为D。（2）化学监测是利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用，在特定的灭菌条件下产生化学反应，进而产生颜色变化来达到对灭菌过程进行监测。可监测灭菌包内部的灭菌情况；可置于管腔器械PCD内从而实现对物品内表面的监测。具有快速、使用简单和费用低廉等特点，能及时地反映每个灭菌物品包的灭菌效果。（3）生物监测主要用来监测灭菌条件对生物指示物的杀灭能力。生物指示剂有3种，即接种有指示物芽孢的纸片、本身含有培养基和PH指示剂的自含式芽孢片和装有芽孢悬液的密封安瓿。以下是不同灭菌方法指示菌的选择压力蒸汽嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953或SSIK31株；干热枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372；EO枯草杆菌黑色变种芽孢ATCC9372；低温蒸汽甲醛嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953或SSIK31株，不要使用自含式生物指示物；过氧化氢等离子国际标准及我国国家标准目前暂无，美国FDA建议使用嗜热脂肪杆菌芽孢。生物监测的注意事项不同的灭菌过程，应选择正确的生物指示物芽孢，抗力特性符合要求，即芽孢数量、D值以及存活和杀灭时间要符合相应的数值；对管腔器械可进行管腔器械PCD。生物监测结果要结合物理监测和化学监测结果综合分析、判断。2压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌法是临床最常采用的灭菌方法，请问压力蒸汽灭菌法的监测方法有哪些（1）物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。（2）化学监测法应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。（3）生物监测法应每周监测一次。如有多个灭菌程序，则每个程序均应进行生物监测；如有多个灭菌器，应每个灭菌器均应进行生物监测。所使用的生物指示物是嗜热脂肪杆菌芽孢，有菌片和自含式两种。标准生物测试包应由16条41CM66CM的全棉手术巾制成，置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器最难灭菌的部位，灭菌器应满载。紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用第5类化学指示物。指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。快速压力蒸汽灭菌，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。生物监测不合格时，应及时进行追溯。（4）BD试验预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行BD试验，BD试验合格后，灭菌器方可使用。BD测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。（5）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行BD测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。3干热灭菌的监测（1）物理监测法每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。（2）化学监测法每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。（3）生物监测法应每周监测一次，监测方法符合要求。（4）新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。4低温灭菌的监测（1）通用要求新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。（2）环氧乙烷的监测物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法每灭菌批次应进行生物监测，监测方法符合要求。（3）过氧化氢等离子灭菌的监测物理监测法每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。（4）低温甲醛蒸汽灭菌的监测物理监测法每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。化学监测法每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。生物监测法应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。三、质量控制与可追溯要求1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录；应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应3年。4灭菌标识的要求灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记