门店质量管理体系文件

0连锁门店质量管理体系文件目录目录1连锁门店质量管理体系文件5质量管理体系文件发布令7公司各门店经营方式和经营范围9第一章质量管理制度111、质量管理体系文件管理制度132、质量目标管理制度153、质量方针164、药品采购的管理制度175、药品收货的管理制度196、药品质量验收的管理制度217、药品陈列的管理制度238、药品销售的管理制度259、药品陈列检查的管理制度2810、处方药销售的管理制度3011、药品拆零的管理制度3212、含特殊成份复方制剂药品的管理制度3413、记录和凭证的管理制度36114、药品质量信息收集的管理制度3815、药品质量查询信息的管理制度4016、质量事故处理的管理制度4217、顾客质量投诉的管理制度4518、药品有效期的管理制度4819、不合格药品处理的管理制度5020、药品退货的管理制度5221、环境卫生的管理制度5522、人员卫生与健康的管理制度5723、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度5924、人员培训与考核的管理制度6125、药品不良反应报告的管理制度6326、服务质量的管理制度6527、计算机系统的管理制度6728、药品追溯管理制度7029、计量器具的管理制度7130、设施设备的管理制度7231、消防安全的管理制度7432、营业场所广告管理制度76233、胰岛素类药品质量管理制度77第二章各岗位质量责任791、门店负责人质量责任812、门店质量负责人质量责任823、处方审核员（驻店药师）质量责任844、药品采购员质量责任855、质量管理员质量责任876、药品收货员质量责任897、药品质量验收员质量责任908、药品养护员质量责任919、营业员质量责任9210、调配员质量责任9411、处方核对员质量责任9612、计量员质量责任9713、收银员质量责任98第三章各工作环节操作规程991、有关岗位人力资源配置标准1002、有关环节设施设备配置标准1023、药品采购操作规程10334、药品收货操作规程1055、药品质量验收操作规程1066、处方审核、调配、核对操作规程1097、药品销售操作规程1118、药品拆零的操作规程1139、含特殊成份复方制剂药品销售操作规程11510、药品陈列检查操作规程11611、低温冷藏药品存放操作规程11912、顾客批评或投诉问题的处理规程12113、计算机系统的操作和管理操作规程12314、门店配送后退回药品的操作规程12515、不合格药品控制性管理规程126第四章流程示意图1291、药品采购流程示意图1302、门店采购药品质量验收流程示意图1313、药品陈列流程示意图1324、顾客批评、投诉处理流程示意图1335、药品配送后退回流程示意图134第五章表格1354河南省花城大药房责任有限公司连锁门店质量管理体系文件起草人张俊烨审阅人白晓燕批准人朱占杰受控状态受控文件发放号执行日期二一四年十月一日地址禹州市滨河路东段邮编461670电话03748115017传真0374811315656质量管理体系文件发布令本质量管理体系文件是依据药品管理法及药品管理法实施条例和新版GSP及其附录的有关要求制定的。本质量管理体系文件适用于本公司下属连锁门店药品采购、收货、验收、陈列、销售及质量管理、教育等过程的管理及其质量监控。本质量管理体系文件共分五章第一章质量管理制度；第二章各岗位质量责任；第三章各工作环节操作规程；第四章流程示意图；第五章使用表格。本文件自2014年10月1日起正式实施。望全员必须遵照执行。批准总经理签名日期2014年9月30日78公司各门店经营方式和经营范围1、根据许昌市食品药品监督管理局核发的药品经营许可证，本门店的经营方式为零售连锁，经营范围为中成药、化学药品制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗外）。2、不准超方式经营，不准超范围经营。3、非药品的经营须获得相应的批准许可。910第一章质量管理制度1112类别标题受控状态受控编号HCMDZD33012014质量管理制度质量管理体系文件管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据建立质量管理体系文件的管理制度，规范门店质量管理体系文件的管理，依据GSP制定本制度。二、范围本制度规定了门店质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于公司下属连锁门店质量管理体系文件的管理。三、职责门店负责人对本制度的实施负责。四、内容一质量管理体系文件的分类1、质量管理体系文件包括制度、各岗位质量责任、操作规程、流程示意图和记录表格。2、质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。3、记录是用以表明本门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、收货、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。（二）门店质量管理体系文件的管理1、由公司质量管理部负责起草、制定质量管理体系文件，制定文件必须符合下列要求1）必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。2）结合门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。3）制定文件管理程序，对质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。4）国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。修改人修改日期修改原因修改标记1314类别标题受控状态受控编号HCMDZD33012014质量管理制度质量管理体系文件管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日2、公司负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。3、公司质量管理部负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。4、质量管理体系文件执行前，应由公司质量管理部组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。（三）质量管理体系文件的检查和考核门店严格按照质量管理体系文件规定要求执行。公司质量管理部负责协助门店负责人每年定期对门店质量体系文件和管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。修改人修改日期修改原因修改标记15类别标题受控状态受控编号HCMDZD33022014质量管理制度质量目标管理制度页码共1页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为实现公司下达的质量目标，依据GSP和质量管理体系标准制定。二、适用范围适用于公司下属连锁门店。三、职责1、根据公司年度质量目标，提出本门店年度质量目标。2、负责完成本门店的年度质量目标。四、管理内容（一）质量目标的确定和展开1、为实现公司质量方针，公司总的质量目标是1）确保公司质量管理体系有效的运行并持续改进。2）从公司全额配送药品，并保证质量。2、各门店具体质量目标由公司总经理与门店负责人签订年度质量目标责任书中明确规定。（二）质量目标的执行与检查1、公司在年度质量目标责任书中规定各项目标实施开始与完成的时间，各门店负责人为质量目标的执行责任人，公司质量管理部负责人为质量目标执行情况检查人。2、各门店要根据目标制定本门店的执行计划和措施，明确责任人和检查人，明确开始和完成的时限。（三）目标奖惩未执行年度质量目标的，在年末质量考核中按质量奖惩规定处罚。修改人修改日期修改原因修改标记16类别标题受控状态受控编号HCMDZD33032014质量管理制度质量方针页码共1页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据按照国家药品监督管理法律法规和行政规章的要求，满足顾客需求。以确保经营药品的质量，保证人体用药安全，保障人民群众的身体健康之目的，依据药品管理法规定和GSP特制定本公司的质量方针。二、适用范围适用于公司各部门及下属连锁门店。三、主要内容本公司的质量方针是质量是企业的生命质量是健康的保证四、质量方针的制定与执行1、本方针体现了公司在经营管理服务各环节以“质量第一原则”为要求，精益求精，不断改进，以自觉遵守GSP规定和满足顾客要求为最高追求。2、本方针体现本公司“以人为本、规范管理、规模经营”的企业宗旨。3、本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和实施经营管理规范化的管理承诺。4、本方针为制定和评审质量目标提供了框架与要求，公司各部门应依据该方针制定相应的质量目标。5、各有关部门、下属门店的负责人应认真理解质量方针的内涵，通过培训、学习等手段，广泛深入持久地宣传质量方针，使全体员工都能正确理解并落实到各自的质量活动中。修改人修改日期修改原因修改标记17类别标题受控状态受控编号HCMDZD33042014质量管理制度药品采购的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据对药品采购全过程进行控制，确保所购药品符合国家药品标准和有关质量要求。依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店采购过程的控制和管理。三、职责公司下属连锁门店负责人、门店质量负责人、营业员对本制度的实施负责。四、购进管理药品营业员根据门店缺货计划、市场开发计划，报门店质量负责人审核，并经门店负责人批准。（一）实施购进1、药品营业员按公司零售部门管理规定，按计划从公司调拨药品，不得私自采购药品。2、与供货单位公司总部签订质量保证协议，涵盖以下内容1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。2）药品附产品合格证。3）药品包装、标签、说明书等符合质量标准和有关质量要求。4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。购进生物制品必须附有生物制品批签发的合格证。5）低温冷藏药品符合规定。6）药品的运输符合要求。修改人修改日期修改原因修改标记18类别标题受控状态受控编号HCMDZD33042014质量管理制度药品采购的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日7）配送后退回的药品符合质量标准和有关质量要求。（二）采购票据公司配送的药品，附公司配送票据，应至少保存五年。（三）采购文件门店采购文件包括采购票据。（四）购进记录内容购进记录包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、购进数量、购进价格、购进日期等。公司的配送票据，由药品质量验收员、营业员签字后，作为门店药品购进记录，按规定保存。五、考核与奖惩1、门店不得私自采购药品。违者扣100分，情节严重的给予解除劳动合同。2、购进记录签字齐全，按规定保存。违者扣5分。六、相关记录药品购进记录修改人修改日期修改原因修改标记19类别标题受控状态受控编号HCMDZD33052014质量管理制度药品收货的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据对收货全过程进行控制，确保门店所购进的药品符合规定要求、国家药品标准和有关质量要求。根据GSP及附录药品收货与验收制定。二、适用范围适用于药品收货全过程的控制与管理。三、责任收货员负责药品的收货及配送单的核对。四、收货管理的主要内容对药品收货过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，由门店质量负责人上报公司质量管理部按照有关规定进行处理。1、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。对可能污染药品或其它情况，有权拒收。1）检查运输工具是否密闭。2）根据运输记录所载明的启运日期，检查到货温度是否符合要求。3）低温冷藏药品到货时，查验保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，不符合要求的应当拒收。上述情况要及时通知采购员，并报门店质量负责人处理。2、药品到货时，收货人员应当查验公司配送票据。无配送票据的，或者与本门店实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。3、应当依据配送单核对药品实物。内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知门店质量负责人进行处理。修改人修改日期修改原因修改标记20类别标题受控状态受控编号HCMDZD33052014质量管理制度药品收货的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日4、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，有权拒收，并报告门店质量负责人处理。5、收货人员应当将核对无误的药品信息在计算机系统中确认审核、并在配送单上签字后，移交质量验收员进行验收。质量验收员验收合格的交营业员上架陈列。质量不合格的拒收，并由门店质量负责人确认、处理。修改人修改日期修改原因修改标记21类别标题受控状态受控编号HCMDZD33062014质量管理制度药品质量验收的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据对药品质量验收的过程进行控制和管理，杜绝不合格药品进入药品零售环节，依据GSP和附录药品收货与验收及公司药品质量验收的有关制度，特制订本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店购进药品质量验收管理。三、职责公司下属连锁门店药品质量验收员对本制度的实施负责。四、药品质量验收（一）质量验收要求与记录1、门店质量验收员对公司配送的药品，应根据配送票据，严格按照公司的有关规定，进行逐批验收。按公司的配送票据与实物逐一进行检查、验收。2、药品验收内容有到货日期、药品通用名称、数量、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产厂家、包装、质量状况等，配送票据作为质量验收记录，至少保存五年。3、验收应在规定场所及时验收（原则上要求到货二小时内验收完毕）。低温冷藏药品到货时应优先验收，应查验其车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。核查并留存运输过程和到货时的温度记录。不符合温度要求的应当拒收。（二）药品质量验收项目1、应按规定进行药品外观和性状检查。2、应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理总局包装标签说明书的要求。3、检查每件包装内产品合格证情况，每件包装内应有产品合格证。4、外用药和非处方药的标签、说明书，应有规定的专有标识和警示说明。修改人修改日期修改原因修改标记22类别标题受控状态受控编号HCMDZD33062014质量管理制度药品质量验收的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日5、进口药品应有符合规定的证书和文件，其包装标签以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号，并有中文说明书。生物制品要有生物制品批签发合格证。6、低温冷藏药品应有其车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。作为低温冷藏药品质量合格的其中一项内容。7、验收含特殊成份复方制剂药品实行双人验收至每一最小单元包装。（三）验收结论与处理1、验收合格的药品信息在计算机系统中确认审核，配送票据上应有质量验收员、营业员的签名，作为营业员陈列的依据，并及时上架。2、验收有质量疑问的药品，应予拒收，报门店质量负责人复核处理。质量负责人复检合格的，方可办理陈列手续。复检不合格的，应按公司不合格药品处理的管理制度进行控制性管理。（四）验收应按药品质量验收操作规程验收。五、考核与奖惩1、门店质量验收员按上述规定对配送票据和实物进行核对。违者扣10分。2、票据签署意见及签字齐全。违者扣2分。六、相关记录1、药品验收记录2、药品拒收单修改人修改日期修改原因修改标记23类别标题受控状态受控编号HCMDZD33072014质量管理制度药品陈列的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据对陈列药品进行质量控制与管理，依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店陈列药品的管理。三、职责公司下属连锁门店营业员对本制度的实施负责。四、药品陈列管理（一）店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。有质量问题的药品不得上柜陈列销售，已上柜陈列展示的，应立即撤柜停售，存放入指定区域待处理。（二）药品应按储存要求、用途及剂型分类陈列。1、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药应分区摆放。2、危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。3、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签及说明书。4、陈列药品应按储存要求、用途及功能主治分类整齐有序摆放，应设置醒目标志，类别标签应放置准确，字迹清晰。5、低温冷藏药品应在低温冷藏柜中陈列，阴凉保存的药品应在阴凉柜中陈列，必要时可在普通货柜中展示其空包装。6、含特殊成份复方制剂药品应集中存放，专人、专账、专柜管理。7、药品陈列应避免阳光直射。修改人修改日期修改原因修改标记24类别标题受控状态受控编号HCMDZD33072014质量管理制度药品陈列的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日（三）环境卫生管理1、营业场所应环境整洁，无污染物，各销售柜组应标志醒目。2、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。3、陈列场所温度应保持在1030之间，阴凉柜温度保持在020之间，低温冷藏柜温度保持在210之间，相对湿度保持在3575之间。五、考核与奖惩1、门店营业员按上述规定陈列药品。违者扣2分。2、含特殊成份复方制剂药品集中存放，专人、专账、专柜管理，实物与台账、电脑相符。违者扣5分。修改人修改日期修改原因修改标记25类别标题受控状态受控编号HCMDZD33082014质量管理制度药品销售的管理制度页码共3页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为加强药品销售管理，保证顾客用药安全有效。依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店药品销售的管理。三、职责公司下属连锁门店所有人员对本制度的实施负责。四、药品销售（一）销售要求1、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度。应以药品说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效。2、营业时间内，应有执业药师在岗，并配戴标明姓名、岗位、照片、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡。3、处方药不得采用开架自选销售方式。4、非处方药可不凭处方销售。如顾客要求，处方审核员应负责对药品的购买和使用进行指导。5、药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式。6、药品销售应给顾客开具销售票据，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。（二）药品分类管理销售修改人修改日期修改原因修改标记26类别标题受控状态受控编号HCMDZD33082014质量管理制度药品销售的管理制度页码共3页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日1、处方调配按照处方药销售的管理制度进行调配销售。2、销售处方药必须凭医疗机构执业医师或执业助理医师开具的处方和本店执业药师审核处方后，方可调配销售，留存处方备查。顾客不愿留处方的，可采用抄方（或复印处方）后，顾客签名留存备查。3、含特殊成份复方制剂药品销售时，必须凭医疗机构执业医师或执业助理医师开具的处方及顾客本人身份证销售，每次销售限2个最小单元包装。（三）质量与卫生要求1、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、数量、批号、用法用量、有效期及药店名称等内容。2、营业员根据顾客所购的药品名称、规格、数量、产地、价格、有效期进行复核，核对无误后交与顾客，对近效期的药品要明确告知顾客。对有质量异常的药品，应停止发药，并及时报告处理。3、营业员应熟悉药品知识、了解药品的性能，并每年接受公司的培训及健康检查。四售出后顾客发现的有质量问题药品，报门店质量负责人确认是否本店售出的药品，确认药品有无质量问题。核实后如有质量问题应与顾客退回。并核查本门店有无同批号的品种，如有立即下架停售。按不合格药品的管理制度处理。（五）店堂广告店堂内的药品广告宣传应符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。（六）对缺货药品要认真登记，及时向门店负责人报告。修改人修改日期修改原因修改标记27类别标题受控状态受控编号HCMDZD33082014质量管理制度药品销售的管理制度页码共3页，第3页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日（七）销售数据并当天上传至公司总部。五、考核与奖惩1、门店营业员凭处方销售处方药。顾客不愿留处方的，可采用抄方。违者扣5分。2、药品销售应给顾客开具销售票据。违者扣5分。3、除1、2条款以外，发现违反其他规定的，发现一项扣2分。六、相关记录1、处方登记记录2、顾客缺货登记本3、门店销售票据修改人修改日期修改原因修改标记28类别标题受控状态受控编号HCMDZD33092014质量管理制度药品陈列检查的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据确保药品陈列过程符合规范要求，保证陈列药品质量，依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店药品的陈列检查管理。三、职责公司下属连锁门店质量负责人、养护员对本制度的实施负责。四、药品养护1、药品养护员应熟悉陈列药品的性能，指导并配合营业员对药品进行合理陈列。2、经常检查药品陈列环境是否符合规定要求，对检查中发现的问题应及时向门店质量负责人报告，并尽快处理。3、应配合营业员做好营业场所温湿度的检测和管理工作，每日上午9001000，下午15001600定时两次对温湿度进行记录。如营业场所温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4、养护员应按照药品陈列检查操作规程,每月一次对陈列药品按柜台或自选架以顺时针的方向逐柜、逐架、逐品种进行养护和陈列检查，并在计算机系统中做好检查记录。对检查中发现有质量问题药品，不得上柜台销售，应及时通知门店质量负责人进行复查处理。5、对近效期药品、易变质、摆放时间长的药品、拆零药品等应重点检查。门店根据季节性温湿度和性状不稳定，侧重选择品种重点检查。6、对各类养护设备应进行检查，对有问题的设备应及时报告门店负责人处理，并建立设施设备档案和检查维护使用记录。（四）陈列药品质量控制修改人修改日期修改原因修改标记29类别标题受控状态受控编号HCMDZD33092014质量管理制度药品陈列检查的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日1、对陈列药品，养护员应按月进行检查并在计算机系统中记录、审核，发现质量问题应及时处理。2、对陈列的药品检查中发现的问题应及时向门店质量负责人报告，并尽快处理。3、对近效期药品，养护员应按月催销（距有效期三个月内属近效期药品）。五、考核与奖惩1、养护员每月对陈列药品进行质量检查并记录。违者扣5分，记录不规范发现一次扣1分。2、温湿度记录和设施设备记录按时记录。未按时记录的发现一次扣2分，记录不规范的发现一次扣1分。六、记录与档案1、温湿度记录表2、陈列药品检查记录3、设施设备一览表4、设施设备使用记录5、设施设备检修、维护、保养记录6、设施设备档案修改人修改日期修改原因修改标记30类别标题受控状态受控编号HCMDZD33102014质量管理制度处方药销售的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为加强处方药的管理，保证销售药品的合法性、准确性，依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店处方药的调配、销售管理。三、职责公司下属连锁门店所有人员对本制度的实施负责。四、处方调配管理1、处方调配包括收方、核对、划价、收款、调配、发药、药嘱等主要过程。2、审方处方审核员收到处方后，应认真审查处方记载的姓名、年龄、性别、药品的剂量及处方医师签章。如有药品名称书写不清、药味重复、有配伍禁忌及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后，方可调配，否则应拒绝调配销售。3、调配1）对处方所列药品不得擅自更改或代用。2）调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人员均应签章，再发药给顾客。4、核对处方审核员应对调配的处方药品进行品名、规格、数量、质量、效期核对，无误后方可发药。修改人修改日期修改原因修改标记31类别标题受控状态受控编号HCMDZD33102014质量管理制度处方药销售的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日5、发药发药时应认真核对患者姓名、药剂帖数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引”以及服法等。6、药嘱营业员告知顾客药品的用法、用量、禁忌及注意事项等。7、含特殊成份复方制剂药品必须凭处方、身份证限量发售。8、处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，顾客需要领回原处方的，营业员应做好抄方登记，并由顾客签名。抄方记录、原处方或其复印件应至少保存五年。9、销售拆零药品按药品拆零的管理制度执行。10、认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。五、考核与奖惩1、门店营业员凭处方销售处方药。顾客不愿留处方的，可采用抄方。违者扣5分。2、药品销售应给顾客开具销售票据。违者扣5分。3、多发、少发或错发药品。违者扣10分。因错发药品导致顾客造成损失的，由责任人承担损失外，情节严重的解除劳动合同。4、门店处方审核员对处方未认真审核出现有配伍禁忌导致顾客损失的，违者对处方审核员扣10分。5、除1、2、3、4条款以外，发现违反其他规定的，发现一项扣2分。六、记录1、处方登记记录修改人修改日期修改原因修改标记32类别标题受控状态受控编号HCMDZD33112014质量管理制度药品拆零的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为满足不同层次消费者的购药要求，保证拆零药品质量合格、安全有效。依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店药品拆零的管理。三、职责公司下属连锁门店营业员对本制度的实施负责。四、拆零药品的管理（一）配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、镊子、瓷盘、拆零药袋、医用手套、口罩、药臼等，保持拆零的工作台及工具清洁、卫生，防止交叉污染。销售拆零药品时不得用手直接接触药品，需戴医用手套，以避免污染药品，保证药品质量。（二）配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须经过专业培训并每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。（三）拆零销售前，对拆零药品需检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零，并及时报质量负责人进行复检处理。（四）对拆零后的药品，应集中存放入拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即用即拆，并保留原包装的标签和说明书（可为顾客提供说明书复印件），并做好拆零药品登记记录，内容包括拆零起始日期，药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。（五）拆零药品包装时1、出售时，应当配备和使用洁净、卫生的包装袋，并在药袋上注明名称、规格、数量、修改人修改日期修改原因修改标记33类别标题受控状态受控编号HCMDZD33112014质量管理制度药品拆零的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日批号、用法、用量、有效期以及药店名称等内容。2、严禁同药袋装两种或两种以上药品，避免混药、串味，影响药品质量，造成质量事故。（六）拆零药品专柜应有必要的防潮、防尘措施，并每周检查一次拆零药品质量。出现质量异常和过期的拆零药品，不得上柜销售。五、考核与奖惩1、药品拆零销售记录未登记者违者扣5分；记录与实物不符的，违者扣2分；记录不完整的，违者扣2分。2、拆零药品方盘内工具不齐全、卫生不整洁者。违者分别扣2分。3、服药袋内容填写不齐全者，违者扣2分。六、记录1、处方登记记录2、药品拆零销售记录修改人修改日期修改原因修改标记34类别标题受控状态受控编号HCMDZD33122015质量管理制度含特殊成份复方制剂药品质量管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为加强含特殊成份复方制剂药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，依据中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、GSP、药品流通监督管理办法、SFDA关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知、关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办【2012】260号）、关于加强含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的通知（国食药监办【2012】96号）等法律法规、规章，特制定本制度。二、适用范围适用于含特殊成份复方制剂药品的购进、收货、验收、陈列、销售等环节。三、职责公司下属连锁门店质量负责人、营业员对本制度的实施负责。四、内容1、本制度所涉及的药品范围为含特殊成份复方制剂药品。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和门店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。2、含特殊成份复方制剂药品的购进管理门店采购员负责含特殊成份复方制剂药品的购进，门店可以购进含特殊成份复方制剂药品，不得购进含特殊成份复方制剂药品以外的特殊药品（毒、麻、精、放）。3、含特殊成份复方制剂药品的收货管理门店收货员负责含特殊成份复方制剂药品的收货，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，收货员按照收货程序对该类药品进行实物收货，并在计算机系统中审核后，应及时通知质量验收员验收。4、含特殊成份复方制剂药品的验收管理质量验收员、营业员双人负责含特殊成份复方制剂药品的验收，做到进货票、货相符。该类药品到货后，质量验收员应依据药品说明书中标修改人修改日期修改原因修改标记白晓燕2015年7月国食药监办【2012】260号；国食药监办【2012】96号35类别标题受控状态受控编号HCMDZD33122015质量管理制度含特殊成份复方制剂药品质量管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日注的成分及时分辨出该类药品。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架陈列。5、含特殊成份复方制剂药品的陈列管理以专人、专柜、专帐管理。6、含特殊成份复方制剂药品的销售管理销售含特殊成份复方制剂药品专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码等。销售含特殊成份复方制剂药品时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等，购买人应在处方上签名并留下联系电话，单次购买不得超过2个最小包装。五、考核与奖惩1、销售特殊成份复方制剂药品时，未按规定销售。违者扣5分，造成损失的由责任人承担损失，情节严重的除承担损失外，给予解除劳动合同处理。2、含特殊成份复方制剂药品集中存放，专人、专账、专柜管理，实物与台账、电脑相符。违者扣5分。六、记录1、处方登记记录2、含特殊成份复方制剂药品目录3、含特殊处方复方制剂药品专帐修改人修改日期修改原因修改标记白晓燕2015年7月国食药监办【2012】260号；国食药监办【2012】96号36类别标题受控状态受控编号HCMDZD33132014质量管理制度记录和凭证的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为保证质量工作的规范性，可跟踪及完整性，确保门店质量体系的有效运行，依据GSP制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店质量记录、凭证的控制管理。三、职责记录格式与记录表格已由公司质量管理部设计，已载入本册。除本册以外的记录与凭证，报质量管理部审核后使用。各门店对本门店记录与凭证负责使用、保管。四、主要内容1、记录与凭证由各相应的岗位人员负责填写，由各门店负责人负责每年整理，并按规定归档与妥善保管。2、记录要求1）载入本册的质量记录各门店不得自行修改。2）质量记录由各相应岗位人员负责填写。使用时按照记录和表格的内容，不得缺项。3）质量记录字迹清晰，正确完整，不得用铅笔和蓝色圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处本人签字，具有真实性、规范性和可追溯性。4）质量记录可用手写，也可用计算机记载，无论采用何种方式应便于检查和查询。5）质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失。3、票据要求1）本制度中的票据是指购进和销售票据。修改人修改日期修改原因修改标记37类别标题受控状态受控编号HCMDZD33132014质量管理制度记录和凭证的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日2）购进药品要有配送票据，做到帐、票、货相符。3）购进票据应妥善保管不得少于5年。4、公司质量管理部负责对各门店记录与凭证使用、保管等工作的综合检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重给予相应处罚。5、各门店记录与凭证，应至少保存5年。五、考核与奖惩1、记录与凭证未按规定保存的，违者扣5分。修改人修改日期修改原因修改标记38类别标题受控状态受控编号HCMDZD33142014质量管理制度药品质量信息收集的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为确保质量信息反馈顺畅，依据药品管理法和GSP以及公司质量信息管理制度制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店质量信息的管理。三、职责公司下属连锁门店质量负责人对本制度的实施负责。四、质量信息管理（一）门店质量负责人为质量信息管理的中心，负责质量信息的传递、汇总、处理。（二）质量信息应包括以下内容1、国家有关药品质量管理的法律、法规、政策等；2、国家颁布新的药品标准及其他最新的技术性文件；3、国家发布的药品质量公告和当地有关部门发布的管理规定；4、同行业竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等；5、内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等（包括药品质量、环境质量、工作质量各个方面）；6、消费者的质量反映、质量投诉等。（三）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。（四）质量信息的收集方法1、内部信息A、通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息；修改人修改日期修改原因修改标记39类别标题受控状态受控编号HCMDZD33142014质量管理制度药品质量信息收集的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日B、通过质量分析工作汇报等会议收集与质量相关的信息；C、通过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实施质量信息传递；D、通过多种收集员工意见、建议，了解质量信息。2、外部信息A、由公司转达的信息质量政策方面的各种信息通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；B、由顾客社会舆论政府职能部门等提供的信息。（五）质量信息的处理对本门店收集的信息和公司传递的信息，需由本门店负责人决策的，质量负责人负责组织学习并督促执行，相应岗位人员对执行情况进行反馈。（六）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式1小时内迅速向公司质量管理部等有关部门反馈，确保质量信息的及时传递和准确有效。（七）各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量负责人，再由质量负责人分析汇总后报门店负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至各执行岗位人员，此过程文字资料由质量负责人备案、存档。（八）如因工作失误造成的质量信息未按要求及时、准确反馈的，将依据质量奖惩规定处罚。五、考核与奖惩1、质量信息未及时传递和组织学习的，违者对门店质量负责人扣3分。2、涉及到药品质量公告未及时排查，对门店质量负责人扣10分；造成顾客损失的由责任人承担。六、相关记录质量信息传递、处理、分析单修改人修改日期修改原因修改标记40类别标题受控状态受控编号HCMDZD33152014质量管理制度药品质量查询信息的管理制度页码共2页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为控制和管理药品质量查询的过程，依据GSP和有关药品管理法规制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店进行药品质量查询的控制和管理。三、职责公司下属连锁门店质量负责人对本制度的实施负责。四、药品质量查询控制和管理的主要内容（一）药品质量查询的范围药品质量查询，系指门店在药品采购、收货、验收、陈列、销售过程中发现的有关药品质量问题，向公司提出的有关药品质量查询。（二）药品质量查询的依据1、国家药品标准。2、SFDA的药品包装、标签和说明书管理规定等有关规定。3、国家药品监督管理的有关法律、法规和行政规章。（三）药品质量查询的程序1、采购收货、验收、陈列检查、销售环节发现的药品质量问题的查询。1）对经收货、验收不符合规定的采购药品，报门店质量负责人确认，门店负责人不能确认或有质量疑问的，向公司质量管理部查询。修改人修改日期修改原因修改标记41类别标题受控状态受控编号HCMDZD33152014质量管理制度药品质量查询信息的管理制度页码共2页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日2）陈列检查环节发现的有质量问题药品，报门店质量负责人。经门店质量负责人确认为不合格药品后，立即下架、停售，按不合格药品管理。属于门店储存环境原因造成的或过期失效的，门店按不合格药品处理的管理制度进行处理。对不属门店原因造成的，在2日内由门店质量负责人向公司质量管理部提出质量查询。3）售出后顾客发现的有质量问题药品，报门店质量负责人确认。门店质量负责人对药品质量有疑问的，向公司质量管理部查询。4）公司质量管理部对门店的质量查询按门店对公司的质量投诉处理。5）公司质量管理部对门店的质量查询进行核实，确属质量问题的，按配送后退回药品的操作规程进行处理。五、考核与奖惩对质量有疑问的药品及时下架、停售。违者扣责任人20分。六、相关记录1、药品质量查询投诉记录2、质量申诉处理单修改人修改日期修改原因修改标记42类别标题受控状态受控编号HCMDZD33162014质量管理制度质量事故处理的管理制度页码共3页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为加强门店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。依据GSP特制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店药品质量事故的处理。三、职责公司下属连锁门店所有人员对本制度的实施负责。四、质量事故处理报告的内容一药品质量事故的范围1、购进、销售假劣药品、三无产品及其它违法的药品，受到新闻媒体爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失的。2、私自采购、销售药品的。3、门店质量验收员误验、漏验造成假劣药品陈列销售的。4、因管理不善造成药品虫蛀、霉烂、变质、破损、污染、失效等不能再供药用，造成经济损失的。5、因药品质量或发错药等其他质量问题，造成严重威胁人身安全或造成医疗事故者；6、对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。（二）质量事故发生后，应立即报告门店负责人，门店负责人及时以书面形式上报公司质量管理部和主管领导。（三）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。修改人修改日期修改原因修改标记43类别标题受控状态受控编号HCMDZD33162014质量管理制度质量事故处理的管理制度页码共3页，第2页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日五、质量事故的分类（一）药品质量事故指药品经营活动中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大质量事故和一般质量事故两大类。1、重大质量事故1）购进、销售假劣药品、三无产品及其它违法的药品，受到新闻媒体爆光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在200元（含200元）以上的。2）私自采购、销售药品的。3）质量验收人员误验、漏验造成假劣药品陈列销售的。4）因管理不善造成药品虫蛀、霉烂、变质、破损、污染、失效等不能再供药用，造成经济损失100元（含100元）以上的。5）因药品质量或发错药等其他质量问题，造成严重威胁人身安全或造成医疗事故者。6）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。2、一般质量事故1）购进、销售假劣药品、三无产品及其它违法的药品，造成损失在200元以下者。2）因管理不善造成药品虫蛀、霉烂、变质、破损、污染、失效等不能再供药用，造成经济损失100元以下的。3）因药品质量或发错药等其他质量问题，未造成人身伤害者。4）对已确定的不合格药品未采取措施，未造成不良影响的。（二）质量事故的报告程序、时限修改人修改日期修改原因修改标记44类别标题受控状态受控编号HCMDZD33162014质量管理制度质量事故处理的管理制度页码共3页，第3页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日1、发生重大质量事故，造成人身伤害或性质恶劣影响很坏的，所在岗位必须在一小时内报告本门店负责人、由负责人在一小时内上报公司质量管理部、交公司主管领导处理；2、其他重大质量事故，应在当日内由本门店及时向公司质量管理部汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过一天；3、一般质量事故应当日内报门店负责人，并随月报公司质量管理部。（三）事故发生后，发生门店或个人要及时采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。（四）公司质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，组织门店负责人、质量负责人和相关人员认真分析，以事实调查为根据，确认事故原因。按照“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过）对相关责任人进行处理，并提出改进措施。（五）质量事故处理1、发生一般质量事故的责任人，经查实，给予批评教育处理，并承担相应的损失。2、发生重大质量事故的责任人，经查实，将追究其行政、经济责任，除责任人外，事故发生所在门店主要负责人必须承担相应责任。3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。六、考核与奖惩1、对造成一般质量事故的，扣责任人10分；造成损失的由责任人承担损失。2、对造成重大质量事故的，扣责任人20分；造成损失的由责任人承担损失，情节严重的解除劳动合同。七、相关记录1、顾客投诉处理单修改人修改日期修改原因修改标记45类别标题受控状态受控编号HCMDZD33172014质量管理制度顾客质量投诉的管理制度页码共3页，第1页起草人审阅人批准人张俊烨白晓燕朱占杰执行日期二O一四年十月一日一、目的与依据为使顾客批评或投诉问题得到及时解决，依据GSP和中华人民共和国消费者权益保护法等规定制定本制度。二、适用范围适用于公司下属连锁门店对顾客批评或投诉问题的处理。三、职责公司下属连锁门店质量负责人对本制度的实施负责。四、处理办法（一）顾客批评或投诉的受理所有营业人员接受的顾客批评或投诉，不论书面投诉或口头申诉，必须立即转门店负责人处理，由门店负责人对顾客批评或投诉的内容进行记录，并做进一步处理。（二）属于服务质量的批评或投诉的内容1、应对批评或投诉的内容进行调查，属实的，应查明原因处理。1）对属于门店服