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冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训(一)姓名岗位分数一、填空题(每空1分,共30分)1、冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。2、冷藏车具有自动调控温度的功能;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间。3、冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。4、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统,可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据。5、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。6、冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米7、企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。8、冷藏、冷冻药品运输过程中,温湿度自动监测系统应当远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。9、冷藏冷冻药品的各岗位人员,应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。10、冷库要求温度范围在2度10度之间。二、选择题单选,每题3分,共15分1、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。A常温库B冷库C阴凉库D任意库2、经营生物制品的冷库容积不应小于20立方米A10立方米B15立方米C20立方米D30立方米3每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢,安装的测点终端数量不得少于2个。A1个B2个C3个D4个4、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号),2013年6月1日开始实施。A2012年12月1日B2013年6月1日C2012年12月31日D2013年12月31日5、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准,对系统设备应当进行定期检查、维修、保养,并建立档案。A一次B二次C三次D四次三、选择题(多选,每题5分,共25分)1、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证(ABCD)A冷库B冷藏车C保温箱D温湿度自动监测系统2、冷藏、冷冻药品到货时,应对其、等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。(ABC)A运输方式B运输过程的温度记录C运输时间D其它3、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化。(ABCDE)A应急组织机构B人员职责C设施设备D外部协作资源E、应急措施4、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。(ABC)A使用前验证B定期验证C停用时间超过规定时限的验证D回顾性验证5、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。(ABCD)A承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程B对运输过程中温度控制和实时监测的要求C明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任D以上均是三、简答题(每题10分共30分)问题1使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照哪些标准操作规程进行操作。答(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度。(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车。(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁。(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运。问题2使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。答(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。问题3系统温湿度测
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