新版IATF 16949与老版TS16949对比及换版指导

新版IATF16949与老版TS16949对比及换版指导日前，IATF已更新转换指导文件“ISO/TS16949TOIATF16949TRANSITIONSTRATEGY”，其中包括“17个换版常见问题解答”，BSI专家第一时间为您校译解读，及时为组织提供成功过渡到IATF169492016的指导。1最早什么时候可以开始进行从ISO/TS169492009到IATF169492016的转换审核可以开始进行IATF169492016转换审核（或者初次审核）的最早日期为2017年1月1日。2根据转换指导文件规定组织不能同时进行针对IATF16949的转移（TRANSFER）审核和转换（TRANSITION）审核。那么，原先持有ISO/TS16949认证的组织，是否可以转移至新的认证机构并由新认证机构进行初次认证审核如果组织持有有效的ISO/TS169492009证书，根据转换指导文件规定禁止任何其它认证机构接受该组织作为新的客户。如果组织已经解除其与现有认证机构的合同，则不再持有ISO/TS169492009证书，那么该组织可以转移到其它新的IATF认可的认证机构。3在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949进行管理评审在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要证明管理评审的所有要求均被满足。该证明应当通过一次全新的、依据IATF169492016的管理评审来进行。不过，在进行转换审核时，该要求也可以通过以前已进行的按照ISO/TS169492009要求的管理评审与针对IATF169492016新增要求的补充管理评审相结合来实现。4在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949进行全面的内部体系审核在IATF认可的认证机构对组织进行转换审核前，组织需要通过一次全面的按照IATF169492016要求进行的内部体系审核，以证明IATF169492016的相关要求均被满足。不过，在进行转换审核时，这个要求也可以通过之前已经按照ISO/TS169492009要求进行的全面的内审与针对IATF169492016新增要求的补充内审相结合来实现。5是否允许认证机构在开始转换审核之前进行预审核不允许。不过，在开始审核前，认证机构可以提供最少半天的现场额外审核人天，以收集并评审遗漏的审核策划信息（具体参阅IATF相关转换审核要求）。6是否允许认证机构在开始转换审核之前进行差距分析不允许。7在集团审核方案中，是否需要对每一个制造现场进行文件评审需要。即使是在具有同样的质量管理体系的集团审核方案中，每个制造现场均需提供所要求的相关文件。8在开始转换审核前，组织是否需要根据IATF16949的新流程收集12个月的数据不需要。9针对集团审核方案中的各制造现场，其转换审核是否允许减少一定的审核人天（例如，20、30等）允许，转换审核将根据与再认证审核相同的要求进行计算人天。10当一位认证机构的审核员，根据计划需要进行7个人天的审核，审核是否必须按照连续的自然日进行例如，审核是否可以安排为周一至周五以及下一周的周一至周二如果一位审核员的审核天数超过五天，应根据IATF规则条款57，必须按照连续自然日排程并进行现场审核。不过，对于转换审核，IATF允许按照该制造现场的连续工作日排程并进行现场审核。11根据该转换指导文件的要求，允许不止一位审核员参与转换审核。这些审核员是否能够继续参与后续的监督审核参与过转换审核的审核团队的一位成员，将被允许作为审核组员参与后续的监督审核。12对于组织的外部支持功能，如果在其相关制造现场进行转换审核前，未能完成基于IATF16949的转换审核，那么负责评审针对该外部支持功能已完成的差距分析以及详细行动计划的审核员，应如何处理首先，客户应该能够向认证机构的审核团队提供差距分析文件的副本，包括当前最新的行动计划（例如，时间表、所分配的职责和实施状态等）。这些信息将由审核员与审核记录一并保留，作为该外部支持功能已掌握IATF16949标准的相关知识、已经根据新标准要求完成对其现有体系的分析、且正在实施行动计划来消除差距的证据。以上信息对于最后是否决定向该制造现场发放IATF16949证书，是十分必要的支持。13如果一个或多个针对IATF16949的转换审核的不符合项在规定的时间期限内未被100解决或者被关闭，会对现有ISO/TS16949证书产生什么影响认证机构须遵循IATF规则511节的所有要求。在这种情况下，转换审核被认为“失败”，IATF数据库将作相应更新。认证决定为失效，这意味着ISO/TS169492009证书被撤回，客户将不得不重新开始初次认证审核。14如果制造现场已经获得ISO90012015和ISO/TS169492009认证，是否允许减少转换审核所需的审核人天在这种情况下，不能进一步减少转换审核所需人天。唯一允许减少审核人天的可能情况是，如果客户决定从ISO90012015升版至IATF16949，第二阶段审核天数可减少30。15认证机构能够针对ISO90012015和IATF169492016补充要求分别进行单独审核吗不允许。IATF16949不能被认为是一个可独立实施的质量管理体系标准，而应当作为ISO90012015的补充与其共同实施。162017年10月1日之后，如果组织（具备有效的ISO/TS16949证书）被要求进行特别审核（根据IATF规则72节），该审核是基于ISO/TS16949还是IATF16949特别审核的范围将是组织现有的认证的标准。在这种情况下，特别审核将基于ISO/TS16949进行。17如果组织已经与新的认证机构签订合同来实施转换审核在2016年8月10日，IATF发布“修订版转换指导文件”之前组织是否被允许在这种例外情况下从ISO/TS16949转换至IATF16949并且同时进行转移审核现有已具备ISO/TS16949认证的组织，其转换审核将仅由对组织进行ISO/TS16949认证的现有认证机构进行。不过，IATF认可在2016年8月10日前已经签订的合同。在这种例外情况下，允许组织继续执行向新认证机构的转移流程，并进行针对IATF16949的转换。在此情况下，针对转移审核的所有要求均适用，不过，审核天数应等于第二阶段而不是等于再认证审核。认证机构需获得相关督导办公室许可才能进行转换审核，豁免申请应包含证明合同是在2016年8月10日当日或之前签订的相关证据。认证机构应使用豁免编号和以前的IATF号，将此次审核作为转换审核录入IATF数据库。资料来源HTTP/WWWIATFGLOBALOVERSIGHTORG/新老版本对比ISO90012015标准要求英文IATF169491001NEWEDITION中文IATF169491001新版ISO/TS16949比较01总则02质量管理原则03过程方法031总则032计划执行检查处理循环策划033基于风险的思维040与其他管理体系标准的关系050本技术规范的目标10范围1范围11SCOPEAUTOMOTIVESUPPLEMENTALTOISO9001201511范围汽车行业对ISO90012015的补充20规范性引用文件20规范性引用文件21NORMATIVEANDINFORMATIVEREFERENCES21标准化和信息化的参考30术语和定义30术语和定义31TERMSANDDEFINATIONSFORTHEAUTOMOTIVEINDUSTRY31汽车行业的术语和定义40组织的背景环境41理解组织及其背景环境42理解相关方的需求和期望43理解质量管理体系的范围431DETEMININGTHESCOPEOFTHEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSUPPLEMENTAL431确定质量管理体系的范围补充411总要求补充432CUSTOMERSPECIALREQUIREMENTS432顾客特定要求7323特殊特性44质量管理体系及其过程41总要求441411总要求补充4411CONFORMANCEOFPRODUCTSANDPROCESSES441产品和过程的符合性NEW4412PRODUCTSAFETY4411产品安全41总要求（注2/注3）/411总要求补充4425领导作用51领导作用和承诺51管理承诺511总则51管理承诺5111CORPORATERESPONSIBILITY5111公司责任NEW5112PROCESSEFFECTIVENESSANDEFFICIENCY5112过程有效性和效率511过程效率5113PROCESSOWNERS5113过程拥有者512以顾客为关注焦点52以顾客为关注焦点52方针52以顾客为关注焦点521建立质量方针53质量方针522沟通质量方针53质量方针53组织的作用、职责和权限551职责和权限531ORGANIZATIONALROLES,RESPONSIBILITIES,ANDAUTHORITIESSUPPLEMENTAL531组织的作用、职责和权限补充5521顾客代表532RESPONSIBILITYANDAUTHORITYFORPRODUCTREQUIREMENTSANDCORRECTIVEACTIONS532产品要求和纠正措施的职责和权限5511质量职责（部分）6策划61风险和机遇的应对措施853预防措施611策划QMS时,组织应542质量管理体系策划612组织应策划542质量管理体系策划6121RISKANALYSIS6121风险分析7222组织制造可行性6122PREVENTIVEACTION6122预防措施632应急计划6123CONTINGENCYPLANS6123应急计划62质量目标及其实现的策划541质量目标621组织应针对相关职责553职责和权限622策划如何实现质量目标时541质量目标6221QUALITYOBJECTIVESANDPLANNINGTOACHIEVETHEMSUPPLEMENTAL6221质量目标质量目标及其实现的策划补充63更改的策划7377支持71资源6资源管理711总则6资源管理712人员61资源提供713基础设施63基础设施7131PLANT,FACILITY,ANDEQUIPMENTPLANNING7131工厂、设施和设备策划631工厂、设施和设备策划714过程操作的环境64工作环境7141ENVIRONMENTFORTHEOPERATIONOFPROCESSSUPPLEMENTAL7141过程操作的环境补充642生产场所的清洁715监视和测量资源76监视和测量设备的控制7151总则76监视和测量设备的控制7151MEASUREMENTSYSTEMANALYSIS7151测量系统分析761测量系统分析7152测量可追溯性76监视和测量设备的控制71521CALIBRATION/VERIFICATIONRECORDS71521校准/验证记录762校准/验证记录7153LABORATORYREQUIREMENTS7153实验室要求7631内部实验室71531INTERNALLABORATORY75131内部实验室7631内部实验室71532EXTERNALLABORATORY75132外部实验室7632外部实验室716组织知识72能力622能力、培训和意识721COMPETENCESUPPLEMENTAL721能力补充621总则722COMPETENCEONTHEJOBTRAINING722能力在职培训6223岗位培训723INTERNALAUDITORCOMPETENCY723内部审核员能力8225内审员资格724SECONDPARTYAUDITORCOMPETENCY724第二方审核员能力7412供方质量体系的开发73意识622能力、培训和意识731AWARENESSSUPPLEMENTAL731意识培训622能力、意识和培训732EMPLYEEMOTIVATIONANDEMPOWERMENT732员工激励和授权6224员工激励和授权74沟通553内部沟通75形成文件的信息423/424751总则42文件要求/421总则7511QUALITYMANAGEMENTSYSTEM7511质量管理体系42文件要求/DOCUMENTATION文件421总则752创建和更新423文件控制753成文信息的控制424记录控制7531应控制QMS和本标准所要求的成文信息，以确保421总则7532为控制成文信息，适用时，组织应关注下列活动421总则75321RECORDRETENTION75321记录保留424记录控制75322ENGINEERINGSPECIFICATIONS75322工程规范4231工程规范8运作81运作策划和控制71产品实现策划811OPERATIONPLANNINGANDCONTROL811运作策划和控制补充711产品实现的策划812CONFIDENTIALITY812保密713保密82产品和服务的要求72与顾客有关的过程821顾客沟通723顾客沟通8211CUSTOMERCOMMUNICATIONSUPPLEMENTAL8211顾客沟通培训822产品和服务要求的确定721与产品有关的要求的确定8221DETERMININGTHEREQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL8221产品和服务要求的确定补充7222组织制造可行性823产品和服务要求的评审722与产品有关的要求的评审8231组织应确保其有能力满足82311REVIEWOFTHEREQUIREMENTSFORPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL82311产品和服务要求的评审补充7221与产品有关要求的评审补充82312CUSTOMERDESIGNATEDSPECIALCHARACTERISTICS82312顾客指定的特殊特性7211顾客指定的特殊特性82313ORGANIZATIONMANUFACTURINGFEASIBILITY82313组织制造可行性7222组织制造可行性8232适用时,组织应保留722与产品有关的要求的评审824产品和服务要求的更改722与产品有关的要求的评审83产品和服务的设计和开发73设计和开发831总则731设计和开发策划8311DESIGNANDDEVELOPMENTOFPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL8311产品和服务的设计和开发补充73设计和开发注832设计和开发策划731设计和开发策划8321DESIGNANDDEVELOPMENTPLANNINGSUPPLEMENTAL8321设计和开发策划补充7311多方论证方法8322PRODUCTDESIGNSKILLS8322产品设计技能6221产品设计技能8323DEVELOPMENTOFPRODUCTSWITHEMBEDDEDSOFTWARE8323带有嵌入式软件产品的开发833设计和开发输入732设计和开发输入8331PRODUCTDESIGNINPUT8331产品设计输入7321产品设计输入8332MANUFACTURINGPROCESSDESIGNINPUT8332制造过程设计输入7322制造过程设计输入8333SPECIALCHARACTERISTICS8333特殊特性7323特殊特性834设计和开发控制734设计和开发评审735设计和开发验证736设计和开发确认8341MONITORING8341监视5621评审输入补充8342DESIGNANDDEVELOPMENTVALIDATION8342设计和开发确认736设计和开发确认8343PROTOTYPEPROGRAM8342原型样件方案7362样件计划8344PRODUCTAPPROVALPROCESS8344产品批准过程7363产品批准过程835设计和开发输出733设计和开发输出8351DESIGNANDDEVELOPMENTOUTPUTSSUPPLEMENTAL8351设计和开发输出补充7331产品设计输出补充8352MANUFACTURINGPROCESSDESIGNOUTPUT8352制造过程设计输出7332制造过程设计输出836设计和开发更改737设计和开发更改的控制8361DESIGNANDDEVELOPMENTCHANGESSUPPLEMENTAL8361设计和开发更改补充714更改控制84外部提供过程、产品和服务的控制741采购过程841总则41总要求外包741采购过程8411GENERALSUPPLEMENTAL8411总则补充741采购过程8412SUPPLIERSELECTIONPROCESS8412供应商选择过7412供方质量体程系的开发8413CUSTOMERDIRECTEDSOURCESALSOKNOWNAS“DIRECTEDBUY“8413顾客指定的货源（亦称“指向性购买“）7413顾客批准的供货来源842控制的类型和程度741采购过程743采购产品的验证8421TYPEANDEXTENTOFCONTROLSUPPLEMENTAL8421控制类型和程度补充8422STATUTORYANDREGULATORYREQUIEMENTS8422法律和法规要求7411法规的符合性8423SUPPLIERQUALITYMANAGEMENTSYSTEMDEVELOPMENT8423供应商质量管理体系要求7412供方质量体系的开发84231AUTOMOTIVEPRODUCTRELATEDSOFEWAREORAUTOMOTIVEPRODUCTSWITHEMBEDDEDSOFTWARE84231汽车产品汽车产品相关要求或带有嵌入式软件的汽车产品8424SUPPLIERMONITORING8424供应商监视7431进货产品的质量84241SECONDPARTYAUDITS84241第二方审核7432对供方的监视8425SUPPLIERDEVELOPMENT8425供应商开发7412供方质量体系的开发7412供方质量体系的开发7412供方质量体系的开发843外部供方的信息74采购8431INFORMATIONFOREXTENTALPROCIDERSSUPPLEMENTAL8431外部供方的信息补充7411法规的符合性85生产和服务提供75生产和服务提供851生产和服务提供的控制751生产和服务提供的控制752产品和服务提供过程的确认8511CONTROLPLAN8511控制计划7511控制计划8512STANDARDISEDWORKOPERATORINSTRUCTIONSANDVISUALSTANDARDS8512标准化作业操作指导书和目视标准7512作业指导书8513VERIFICATIONOFJOBSETUPS8513作业准备验证7513作业准备的验证8514VERIFICATIONAFTERSHUTDOWN8514停机后的验证NEW8515TOTALPRODUCTIVEMAINTENANCE8515全面生产维护7514预防性和预见性维护8516MANAGEMENTOFPRODUCTIONTOOLONGANDMANUFACTURING,TEST,8516生产工装及制造、试验、检验工装和7514预防性和预见性维护/7515生INSPECTIONTOOLINGANDEQUIPMENT设备的管理产工装的管理8517PRODUCTIONSCHEDULING8517生产排程7516生产计划852标识和可追溯性753标识和可追溯性8521IDENTIFICATIONANDTRACEABILITYSUPPLEMENTAL8521标识和可追溯性补充7531标识和可追溯性补充853顾客或外部供方财产754顾客财产854防护755产品防护8541PRESERVATIONSUPPLEMENTAL8541防护补充7551贮存与库存855交付后活动751生产和服务提供的控制8551FEEDBACKOFINFORMATIONFROMSERVICE8551服务信息的反馈7517服务信息反馈8552SERVICEAGREEMENTWITHCUSTOMER8552与顾客的服务协议7517服务信息反馈856更改的控制737设计和开发变更的控制8561CONTROLOFCHANGESSUPPLEMENTAL8561更改控制补充714更改控制85611TEMPORARYCHANGEOFPROCESSCONTROLS8561过程控制的临时变更NEW86产品和服务的放743采购产品的验行证824产品的监视和测量861RELEASEOFPRODUCTSANDSERVICESSUPPLEMENTAL861产品和服务放行补充NEW862LAYOUTINSPECTIONANDFUCTIONALTESTING862全尺寸检验和功能性试验8241全尺寸检验和功能试验863APPERANCEITEMS863外观项目8242外观项目864VERIFICATIONANDACCEPANCEOFCONFORMITYOFEXTERNALLYPROVIDEDPRRODUCTSANDSERVICES864外部提供产品和服务的符合性验证和接受7431进货产品的质量865STATUTORYANDREGULATORYCONFORMITY865法律法规的符合性7411法规的符合性866ACCEPTANCECRITERIA866接收准则712接收准则87不合格输出的控制83不合格品控制871组织应确保对不符合83不合格品控制8711CUSTOMERAUTHORIZATIONFORCONCESSION8711顾客的让步授权834顾客特许8712CONTROLOFNONCONFORMINGPRODUCTCUSTOMERSPECIFIED8712不合格品控制顾客规定的过程NEWPROCESS8713CONTROLOFSUSPECTPRODUCT8713可疑产品的控制831不合格品控制补充8714CONTROLOFREWORKEDPRODUCT8714返工产品的控制832返工产品的控制8715CUSTOMERNOTIFICATION8715顾客通知833顾客通知8716NONCONFOMINGPRODUCTDISPOSITION8716不合格品的处置83不合格品控制872组织应保留以下83不合格品控制9绩效评价91监视、测量、分析和评价8测量、分析和改进911总则81总则823过程的监视和测量9111MONITORINGANDMEASUREMENTOFMANUFACTURINGPROCESSES9111制造过程的监视和测量8231制造过程的监视与测量9112IDENTIFICATIONOFSTATISTICALTOOLS9112统计工具的识别811统计工具的确定9113APPLICATIONOFSTATISTICALCONCEPTS9113统计概念知识812基础统计概念知识912顾客满意821顾客满意9121CUSTOMERSATISFACTIONSUPPLEMETAL9121顾客满意补充8211顾客满意补充913分析和评价84数据分析9131PRIORITIZATION9131优先级841数据的分析和使用92内部审核822内部审核921组织应按照策划时间822内部审核922组织应有一个文件化的822内部审核9221INTERNALAUDITPROGRAMME9221内部审核方案8224内部审核计划9222QUALITYMANAGEMENTSYSTEMAUDIT9222质量管理体系审核8221质量管理体系审核9223MANUFACTURINGPROCESSAUDIT9223制造过程审核8222制造过程审核9224PRODUCTAUDIT9224产品审核8223产品审核93管理评审56管理评审931总则561总则9311MANAGEMENTREVIEWSUPPLEMENTAL9321管理评审补充5611质量管理体系业绩932管理评审输入562评审输入9321MANAGEMENTREVIEWINPUTSSUPPLEMENTAL9321管理评审输入补充5621评审输入补充933管理评审输出563评审输出9331MANAGEMENTREVIEWOUTPUTSSUPPLEMENTAL9331管理评审输出补充563评审输出10改进101总则851持续改进102不合格和纠正措施83不合格品控制852纠正措施1021当出现不合格时,包括83不合格品控制1022组织应保留文本信息83不合格品控制1023PROBLEMSOLVING1023问题解决8521解决问题1024ERRORPROOFING1024防错8522防错1025WARRANTYMANAGEMENTSYSTEMS1025保修管理体系NEW1026CUSTOMERCOMPLAINTSANDFIELDFAILURETESTANALYSIS1026顾客投诉及使用现场失效测试分析8524拒收产品的试验/分析853预防措施103持续改进851持续改进1031CONTINUALIMPROVEMENTSUPPLEMENTAL1031持续改进补充853预防措施COLUMN1COLUMN2COLUMN3ANNEXACONTROLPLAN附录A控制计划A1PHASESOFTHECONTROLPLANA1控制计划的阶段12ELEMENTSOFTHECONTROLPLANA2控制