国内医疗器械法律法规

1、国内医疗器械法律法规国内医疗器械法律法规 2 2 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 法律法规列表 序号序号法律法规法律法规发布号发布号实施日期实施日期 1医疗器械监督管理条例国务院令276号令2000年4月1日 2医疗器械临床试验规定局令第5号2004年4月1日 3医疗器械生产监督管理办法局令第12号2004年7月20日 4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号2004年7月8日 5医疗器械分类规则局令第15号2000年4月10日 6医疗器械经营企业许可证管

2、理办法局令第15号2004年8月9日 7医疗器械注册管理办法局令第16号2004年8月9日 8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22号2000年7月1日 9医疗器械标准管理办法局令第31号2002年5月1日 3 3 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 课程大纲 1 1、医疗器械基础知识、医疗器械基础知识 2 2、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理条例 3 3、医疗器械注册、医疗器械注册 4 4 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on t

3、he medical devicefocus on the medical device 第一部分：医疗器械基础知识第一部分：医疗器械基础知识 5 5 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 法规文件 n 医疗器械分类规则医疗器械分类规则 n 医疗器械分类目录医疗器械分类目录 6 6 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 第五条 医疗器械

4、分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器 械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变 血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械； 一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅 助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒 设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 7 7 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医

5、疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果 的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械 和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内 组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤； 损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有 间接影响；

6、有重要影响。 8 8 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同 一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医 疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、 使用状态进行分类。

7、 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分 类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影 响器械的分类一致。 （八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理 的医疗器械可以调整其分类。 9 9 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载 明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （

8、二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性 及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内； 2短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30 日以内； 3长期：器械预期的连续使用时间超过30日； 4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实 际发生作用的时间。 10 10 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 （四）使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：

9、 （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通 过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路 向血管系统输入的器械； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的 器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 11 11 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 （五）植入

10、器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然 腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内 至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生 的能源来发挥其功能的医疗器械。 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、 抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一 定的处理可以重新使用的器械。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、 颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 12 12 我们只

11、专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 以某公司生产许可证为例： 生产范围：iii类：iii-6821-2 有创式电生理仪器及创新 电生理仪器；ii类：ii-6821-9无创监护仪器 ii-6821-3 无创医用传感器* 注：6821 医用电子仪器设备 13 13 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械分类规则 68016801基础外科

12、手术器械基础外科手术器械 68026802显微外科手术器械显微外科手术器械 6870 6870 软软 件件 68776877介入器材介入器材 14 14 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 第二部分：医疗器械监督管理条例第二部分：医疗器械监督管理条例 15 15 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械监督管理条例 n 第一章 总则 n 第二章

13、医疗器械的管理 n 第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理 n 第四章 医疗器械的监督 n 第五章 罚则 n 第六章 附则 16 16 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械监督管理条例 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用 于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的 手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监

14、护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 17 17 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械监督管理条例 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性 的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗 器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体 具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器 械。 18

15、 18 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械监督管理条例 第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 19 19 我们只专注于医疗器械领域我

16、们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械监督管理条例 第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当 在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件： (一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境 ； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构 或者人员及检验设备。 20 20

17、我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device n 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并 发给医疗器械生产企业许可证。无医疗器械生产 企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 医疗器械生产企业许可证有效期5年，有效期届满应 当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门 制定。 n 第二十一条 医疗器械生产企业在取得医

18、疗器械产品生产 注册证书后，方可生产医疗器械。 21 21 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 第三部分：医疗器械注册 22 22 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 法规文件 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产

19、许可证监督管理办法医疗器械生产许可证监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法 23 23 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医 疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其 销售、使用的过程。 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管 理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类

20、医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药 品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后 发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有 规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 24 24 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 注册号的编排方式为： （）1（食

21、）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医 疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 ； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域 时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 3为批准注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品品种编码； 6为注册流水号。

22、 医疗器械注册证书附有医疗器械注册登记表（见本办法附件1）， 与医疗器械注册证书同时使用。 25 25 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械注册管理办法 （局令第16号） n 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并 在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。 n 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国 家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标 准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的

23、医疗器械标准管理要求编制。 26 26 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量 监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适 用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企 业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具 检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由 相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。 境外医疗器械的注册检测执行

24、境外医疗器械注册检测 规定。 27 27 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械注册管理办法 （局令第16号） 第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交 临床试验资料。 第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严 格执行医疗器械临床试验规定。 第十九条 申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗 器械说明书、标签和包装标识管理规定。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 28 28 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on

25、 the medical devicefocus on the medical device 医疗器械标准管理办法（试行）（局 令第31号） 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册 产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内 统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证 产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业 标准相关要求复核的产品标准。 29 29 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical dev

26、ice 医疗器械标准管理办法（试行）（局 令第31号） 第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和 有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的医疗器械注册产品标准编 写规范的要求起草。 gb/t1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编 写规则 gb/t1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技 术要素内容的确定方法 30 30 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定 （局令第10号

27、） 第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给 用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于 识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主 要技术特征的文字说明及图形、符号。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 中文，可以附加其他文种。 31 31 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械说明书

28、、标签和包装标识管理规 定 （局令第10号） 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标 准有关要求，一般应当包括以下内容： 第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容 ： 32 32 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定 （局令第10号） 第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容： （一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； （二）含

29、有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等 绝对化语言和表示的； （三）说明治愈率或者有效率的； （四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； （七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗 器械会患某种疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法规规定禁止的其他内容。 33 33 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械说明书、标签和包

30、装标识管理规 定 （局令第10号） n 第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、 标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产 品名称一致。 n 第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标 签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注 册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名 称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字 不得大于产品名称文字的两倍。 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝 对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。 34 34 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical

31、devicefocus on the medical device 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定 （局令第10号） 第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的 内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相 关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关 文件至少包括： （一）经注册审查、备案的说明书的复本； （二）更改备案的说明书； （三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表） ； （四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改 内容涉及标准的文字性修改时）； （五）所提交材料真实性的声明。 35 35 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on

32、the medical devicefocus on the medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第 12号） 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件 ： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的 法律、法规和 规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼 任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占 职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产 设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等

33、有特殊 要求的医疗器 械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和 生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法 规、规章和有关技术标准。 36 36 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第 12号） 第十五条医疗器械生产企业许可证分正本和副本， 正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 第十六条医疗器械生产企业许可证应当载明许可证 编号、企业

34、名称、法定代表人、企业负责人、注册地址 、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期 限等事项。 生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目 录类代号和名称。 37 37 我们只专注于医疗器械领域我们只专注于医疗器械领域 focus on the medical devicefocus on the medical device 医疗器械生产监督管理办法（局令第 12号） 第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产企业 许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记 ，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。 第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得医疗器械生产企业 许可证或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记 的生产企业，并符合以下条件： （一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械； （二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗 器械相适应； （三）一次性