医疗器械(义齿)自查报告

1、精品文档医疗器械（义齿）自查报告医疗器械（义齿）自查报告需要怎么写呢？以下是PINCAI 小编为大家搜集整理提供到的关于医疗器械（义齿）自查报告范文，欢迎大家阅读参考学习，希望本文内容对大家有所 帮助为加强全区医疗器械日常监管工作，切实规范医疗器械 生产、经营和使用行为，保障公众用械安全，按照2016年全市医疗器械监管重点工作安排，结合我区医疗器械监管 实际，制定本计划。一、工作目标以“依法履职、科学监管、勤政廉政、服务发展”执法 理念为统领，围绕公众用械安全的总目标，以问题为导向， 强化风险管理和全过程监管，着力提升医疗器械监管工作的 计划性、针对性和有效性，通过强化日常监管，规范医疗器 械

2、生产、经营和使用行为，不断提高涉械单位的质量管理水 平和医疗器械安全保障能力。二、工作职责区局负责对全区医疗器械监管工作的组织指导和考核 评价工作。医疗器械监管科、食药监管所、稽查大队要按照 各自职责，组织好本辖区的医疗器械日常监督管理工作，包 括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单 位的日常监督检查。三、检查内容（一）对医疗器械生产企业的监督检查。医疗器械生产企 业日常监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检 查和跟踪检查。有关科、所、队要严格按照山东省医疗器 械生产企业分类分级管理办法的要求，在确保检查覆盖面 和检查频次的基础上，根据不同企业和产品的特点开展有针 对性的

3、检查，切实提高日常检查的实际效果。检查的重点包括：第三类医疗器械生产企业，特别是产 品列入国家、省重点监管医疗器械产品目录的生产企业，结 合我区实际，重点组织对一次性使用无菌、计划生育用、定 制式义齿、体外诊断试剂类医疗器械生产企业进行监督检查 上年度产品质量监督抽验中不合格或发生重大质量事件的 企业；生产过程控制情况，特别是净化车间的管理、无菌产 品灭菌过程的控制，以及委托生产的质量控制情况；采购过程控制，按照医疗器械生产企业供应商审核指南建立供 应商审核制度情况。重点检查对影响产品质量关键原材料的 采购情况，对供应商进行审核和评价的情况；成品放行程序的执行，包括产品检验规定的执行， 检验记

4、录是否真实完整、 检验报告书是否规范等情况；结合医疗器械生产质量管理 规范全面实施，检查生产企业质量管理体系保持及质量受 权人制度的落实情况，强化企业作为产品质量第一责任人的 意识，明确质量管理责任，确保医疗器械产品质量安全。（二）对医疗器械经营企业的监督检查。要按照医疗器 械经营质量管理规范的要求，加强对二、三类医疗器械经 营企业的检查和指导，督促企业提高质量意识和管理水平。 重点检查体外诊断试剂、一次性使用无菌和植入类医疗器械 经营企业，督促企业严格执行各项经营质量管理制度，规范 产品购进、验收、销售行为，做好产品可追溯性管理。加强 对体验式、隐形眼镜及护理用液等和群众生活密切相关医疗 器

5、械产品经营行为的监管力度。要按照医疗器械经营监督 管理办法第四十条规定，检查企业建立质量管理自查制度 的落实情况，督促企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年11月30日前提交年度自查 报告。（三）对医疗器械使用单位的监督检查。要以推进医疗 器械使用质量监督管理办法实施为重点，加强医疗器械使 用环节的日常监督检查，督促医疗器械使用单位建立并执行 覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。重点检查医 疗器械使用单位是否存在医疗器械使用质量监督管理办法第27、28、29、30、31、3条所列举的情形。对存在较 高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良 信用记录的医疗

6、器械使用单位等，应当实施重点监管，加大 检查频次。四、检查计划医疗器械监管科、稽查大队和各食药监管所要密切配 合，各司其职，按照山东省医疗器械分类分级管理办法 的要求，对医疗器械生产企业的日常检查每半年至少一次。 对实施四级监管的企业，每季度至少检查一次，每年至少进 行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进 行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每四年至少进 行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备 案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进 行抽查。监督检查应当做好检查记录，认真填写山东省医 疗器械生产现场监督检查记录（见附件5），存入监管档案 并在检查完

7、成后5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器 械监管信息系统。对医疗器械经营企业日常监督检查每年不少于一次，现 场监督检查覆盖率应达到100% 监督检查应当做好检查记录，认真填写济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分 类评级记录表（见附件6），存入监管档案。在检查完成后 5个工作日内将现场核查情况录入省医疗器械监管信息系 统。加强对使用环节的日常监督检查，对一级以上医疗机构 和车站、景点等重点区域的医疗机构每年不少于两次，做到 对辖区内医疗机构监督检查全覆盖。监督检查应当做好检查 记录，认真填写济宁市医疗器械使用单位日常监督检查表（见附件7），存入监管档案。对存在较大安全隐患的企业和使用单位，要

8、加大监管力度，适当增加日常检查的频次， 确保检查的针对性和有效性。日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、抽查检验 等工作一并实施。五、工作要求（一）各食药监管所要负责组织好本管辖区域内的医疗器械日常监督检查工作， 分析监管重点和风险点， 明确责任， 确保日常监管工作任务落实到位。（二）在检查过程中，检查人员要严格执行国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现 场检查工作指南的通知（食药监办械监20147号）、山 东省医疗器械生产企业分类分级管理办法（鲁食药监发201451号）、济宁市食品药品监督管理局医疗器械经营 企业日常监管及分类管理工作制度（济食药监械2011176

9、号）等有关文件规定，制作规范的监督检查文书， 记录检 查发现的问题，每次检查应对上次检查发现问题的整改落实 情况一并进行检查，建立健全检查台账，并按要求及时录入省局监管信息系统。（三）加大飞行检查力度。医疗器械监管科、稽查大队要 加强对医疗器械企业和使用单位的突击性有因检查，以监督 检查、抽样检验、不良反应监测和投诉举报发现问题为导向， 积极开展飞行检查，降低并排除安全风险隐患。飞行检查要 以医疗器械生产质量管理规范、经营质量管理规范落实情况 为主要内容，促进生产、经营企业和使用单位质量管理体系 的完善及持续有效运行，强化企业和使用单位是产品质量第 一责任人意识。（四）认真做好总结和统计报表工

10、作。稽查大队和各食药 监管所要于12月3日前，将本辖区内医疗器械生产企业日 常监督管理情况及医疗器械生产企业情况表（附件1）报送区局医疗器械监管科；于6月30日和12月3日前分别报 送上半年和全年山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇 总表（附件2）、医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总 表（附件3）及山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表 （附件7），并认真总结本辖区内医疗器械生产企业监督检查 情况，年底前报送年度监督检查计划执行情况；医疗器械监督检查统计表（附件8）为季报表，上报时间是次季度首月3日前。各附件报表书面上报区局医疗器械监管科，同时电子 版发送至：rcqxjgk。附件：1、医疗器械

11、生产企业情况表、山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表、医疗器械生产企业日常监督检查情况汇总表、山东省医疗器械生产现场监督检查记录、济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表、山东省医疗器械使用质量监督检查表、山东省医疗器械使用质量监督检查汇总表、医疗器械监督检查统计表015年，在上级领导的指导下， 我局紧密结合本县的实际 情况，充分发挥本县的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推 进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了我辖区 内人民群众的用械安全。一、领导重视，成立医疗器械组织机构，将日常工作落 到实处。为了加强对医疗器械检查工作落到实处，我局年初召开 了医疗器械日常检查工作会议

12、，并成立了由局长任组长、分 管副局长任副组长、稽查股全体成员参与的医疗器械日常监 督领导小组，确保了医疗器械日常监管工作的顺利进行。二、加强培训，提高企业能力水平。015 年，我局多次组织对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位进行分层次、分批次培训，着重加强对医疗器械 监督管理条例、医疗器械监督管理条例、医疗器械生产 监督管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械经营 监督管理办法医疗器械生产质量管理规范 医疗器械经 营质量管理规范医疗器械生产企业分类分级监督管理规 定等法规、规章和规范性文件和学习，重点通过学习和培训，加强与医疗器械生产、经营、使用企业的日常检查与沟 通，提高企业质量规范化管理

13、方面的自律意识；通过学习，要求企业每季度写出企业的自查报告，以备我局更好的做好 监管相对人的日常工作。三、加大力度，切实加强日常监管。为加强医疗器械的监督管理和规范医疗器械市场秩序，遏制各类违法违规案件的发生，确保医疗器械安全，按照年 初下达的工作指标，结合我县的实际情况，我局制订了医疗 器械生产、经营企业和医疗机构的日常监督检查计划，有计 划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及 医疗机构的日常监督检查，随时了解企业生产情况、人员变 更情况等。全年共检查医疗器械生产企业8家次，检查医疗器械经营企业75家次，检查医疗器械使用单位 45家次。四、积极组织开展专项整治行动015年，根据

14、省、市局的要求，我局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动、体外诊断试剂质量评估和综合治理、 避孕套质量安全管理等专项整治行动。在积极做好宣传动员 工作，努力提高器械生产、经营、使用单位的思想认识的基 础上，我局组织工作人员就医疗器械生产单位的生产记录， 经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、 销毁记录、医疗器械经营许可证上核准的经营范围、执 行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要 到的合格证明以及从业人员体检等方面进行检查查，并要求 各器械生产、经营、使用单位对检查中发现的问题严格按相 关法规要求整改到位，确保各自所生产、经营、使用的医疗 器械合法、安全、有效。回顾

15、一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的 各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为稽查 股这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我 们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客 观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在 救场的现象，疲于应付；二是对医疗器械流通领域的日常监 管力度不够。016 年，我们将继续以“信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施 放心工程，切实加强日常监管。1 、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力 度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严 格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基 础上，根据上级指示，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义 齿和避孕套等医疗器械的专项检查，切实转变监管方式、加 大执法力度，进一步规范我县药品医疗器械市场秩序。、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检 查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、 销售及售后服务等，严厉打击租 （借）许可证、注册证的违法 行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不