验证管理规程

1、文件类别：管理规程文件标题：验证管理规程文件编号：806001生效日期：版本：1起草人/修订人：日期：2025年9月10日审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部（1份）、生产部（1份）、综合部（1份）、研发部（1份）1、目的：建立验证管理规程，规范验证工作，加强对公司验证工作的管理和协调。2、范围：本公司相关验证工作。3、责任：验证委员会、与验证相关的部门负责人对本规程的实施负责。4、内容：4.1定义：4.1.1 验证：验证是指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。验证工作包括厂房设备及设施鉴定，检验及计量

2、验证，生 产过程验证和产品验证四个方面。4.1.2 验证方案：一份描述批准一个生产过程或其中的一部分供商业性生产所要求的验证活动和合格标准 的文件。验证报告：一份由验证实施记录所组成的文件。一份验证报告内容包括：验证方案所依据的参考资 料、校正和验证所得到的原始数据、小结和结论、再验证方案、该生产过程的正式批准 件等。4.2验证的主要项目：厂房、设施（如：空气净化系统、纯化水系统）、设备、生产工艺、产品、检验方法、清洁、主要物料等。4.3验证的时间：4.3.1 对任何新产品、新处方、新工艺、新设备、新厂房等投产前应进行，验证其确能适合常 规生产，并证明使用其规定的物料、设备、设施、工艺、质量控

3、制方法等能始终如一地 生产出符合质量要求的产品。4.3.2 对已生产、销售的产品，应以所积累的生产、检验和控制的资料为依据，对其生产过程 及其产品进行回顾性验证，证明其能始终如一地符合质量要求。文件类别：管理规程文件标题：验证管理规程文件编号：806001生效日期：版本：1443岀现下列情况时应进行再验证：4.4.3.1 政府机构或法律所要求的强制性再验证。443.2 当产品质量发生了任何改变以后的改变性再验证。443.3 每隔一定时间间隔所进行的定期再验证。4.4验证组织：4.4.1 为了更好的组织实施验证工作，公司成立负责验证工作的组织：验证委员会，其组成 如下：验证委员会主任：总经理验证

4、委员会成员：质量管理部经理、验证涉及的相关部门的负责人及人员。4.4.2 验证委员会职责：4.4.2.1 负责验证管理的日常工作。4.4.2.2 验证管理规程的制定和修订。4.4.2.3 验证计划的制定和监督。4.4.2.4 验证方案的批准。4.4.2.5 验证工作的协调。4.4.2.6 验证报告的批准。4.4.2.7 验证文件的管理。4.5验证方法：4.5.1 前验证：即一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料在正式投入使用前进行的，按 照设定的验证方案进行的验证。前验证是正式投产前的质量活动，必须在该工艺正式使用前完成 并达到设定要求。4.5.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的

5、同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确 立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。4.5.3 回顾性验证：即以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段文件类别：管理规程文件标题：验证管理规程文件编号：806001生效日期：版本：1以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证。4.6验证工作程序：4.6.1 各部门根据生产、质量管理的需要，提出验证项目申请，填写“验证立项申请审批表，报验证委员会批准。462 验证委员会负责根据批准的立项申请按厂房、设施、设备、工

6、艺等情况制定年度验证总计划。463 根据年度验证总计划，由相关部门起草验证方案。验证方案的主要内容包括：验证目的和验证计划、验证机构与职责、验证方案的起草与审批、具体项目验证方案、验证方 案的实施与记录、验证结果的总结与审批等。4.6.4 验证方案由验证委员会审核批准并填写“验证方案审批表”。465组织实施：由验证委员会组织相关部门实施验证。4.6.6 验证报告：验证项目结束后，验证实施部门根据验证结果起草“验证报告”并报验证委员会 审核、批准。验证报告内容应包括：验证项目名称、验证人员、验证方案的执行情况、验证记录、对数据的分析、评价及建议、验证结论等。4.6.7 验证委员会应对验证数据进行评价、审核，审核无误后，由验证委员会主任批准验证报告，发放“验证证书”。审核内容包括：验证试验是否有遗漏。4.6.7.2 验证实施过程中验证方案有无变更，如有变更是否已填写“验证方案变更申请审批表”。审批程序同立项。4.6.7.3 验证记录、资料是否完整。4.6.7.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充试验。验证文件的归档:4.6.8.1 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。验证文件应包括：验证方 案、验证报告、评价和建议、批准人等。4.6.8.2 验证文件由质量管理部归档保存。5、记录:文件类别：管理规程文件标题