2021年新版GMP呼吸器完整性检测操作规程_第1页
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文档简介

1、匚目的欧阳光明(2021.03.07)制定呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性检测操作规程，保 证呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器有效除菌，防止污染。2.范围本规程适用于呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器的完整性检 测。3职责岗位操作人员.现场QA对本规程的实施负责。4.依据药品生产质量管理规范(2010年修订)5程序5按图示方式连接装置。5.2关闭排水阀。5.3由压缩空气进慢慢注入异丙醇。5.4当液体溢出时，将压缩空气快接接好，保证密封。5.5预湿润：滤芯浸在异丙醇中，润湿时间要大于30分钟，防止因 浸润不透，孔上液膜不易形成。5.6润湿后，开启过滤器完整性检测仪自检，自检合格后，开启洁净 压缩空

2、气，开启排水阀，给滤器缓慢加压，调解阀门，排出滤器内 的液体。5.7当滤器内液体全部排空后，仪器还将自动加压，直到从排水阀 排出气体，然后自鸣，测试完成，显示气泡点测试是否成功，若成功.此时压力为气泡点的压力。呼吸器、洁净压缩空气终端过滤器完整性试验示意图5.8结果判断：滤器种类涅润介庾最小起泡点压力(mbar )聚四氟乙烯PTFE(0.22pm)异丙醇>800滤器种类湿润介质最小起泡点压力(mbar)聚四氟乙烯PTFE(0.01pm)异丙醇29005.9完整性试验结束后，大容量注射剂车间用注射用水冲洗至冲 洗出水电导率与冲洗进水电导率一致。固剂及中药提取车间用纯化 水冲洗，至冲洗出水电导率与冲洗进水电导率一致

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