我国中药饮片质量所面临的困境与对策

1、    我国中药饮片质量所面临的困境与对策    颜迪+谢明摘 要目的：提高我国中药饮片质量，为群众安全合理用药提供保障。方法：调查分析我国目前市场上中药饮片现状，分析存在问题原因，提出对策与建议。结果：中药材种植地域混乱、道地规律被打破；中药材采收时期不合理；中药饮片炮制方法不合理；中药饮片贮存方法不当；中药饮片市场经营混乱现象时有发生。结论与建议：中药材道地性规律化；中药材采收期适时、合理化；中药饮片炮制规范化；中药饮片存贮规范化；中药饮片监管规范化。关键词中药饮片质量；贮存方法；监管规范化doi10.13939/ki.zgsc.2016.32.25

2、0中药饮片是国家基本药物目录品种，其质量优劣直接影响到中药的疗效，直接关系到群众能否安全有效、合理用药。中药材的道地种植、采收时期、炮制方法、贮藏条件是保证市场上中药饮片质量的基础。1由于种植地域混乱、道地规律被打破，采收时间不当，炮制方法不规范、贮藏不合理、真假掺杂等原因，使得目前市场上中药饮片存在着质量问题。本文就目前市场上中药饮片现状存在的问题，进行分析研究，并提出对策与建议。1 市场中药饮片质量现状中药饮片直接影响着中药的临床疗效，俗语“好医离不开好药”，因此中药饮片质量的好坏至关重要。2但近年来中药饮片质量问题日益突出，2014 年，国家食品药品监督管理总局对全国中药材及中药饮片进行

3、了专项抽检，从全国 31 个省抽检 10 个品种，722 批样品，其中 93 批不符合规定，不合格率为12.8%。32015年，食品药品监管总局在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节进行了抽样，检出9批不合格，均含金胺o。42015年食品药品监管总局组织广西、安徽、广东等地食品药品监管局，开展了对中药饮片生产经营环节的飞行检查，发现广西、安徽两地6家中药饮片生产企业违法生产中药饮片，其中部分企业还串通广东4家药品批发企业合伙生产假冒饮片。5由上述数据可以看出我国目前市场上中药饮片质量问题严重。关乎百姓用药安全、身体的健康，因此保证中药

4、饮片质量安全是亟待解决的问题。2 中药饮片质量问题分析2.1 中药材种植地域混乱、道地规律被打破药材资源的质量与数量是中药饮片的基础，如辽细辛、辽五味、川贝母、怀牛膝等药材表面讲的是产地，实质是道地品种，是在当地特有的物候环境生态条件下，按中药材种植规范（gap）种植 、采收所得的药材。如若在其他地方种植则品质差异较大。如产于浙江的贝母，叫浙贝母长于清肺祛痰，适用于痰热蕴肺之咳嗽；而产于四川的川贝母，长于润肺止咳，治疗肺有燥热之咳嗽、虚劳咳嗽。另辽五味子（北五味子）与南五味子差异也较大，北五味子为传统使用正品，除收敛固涩外，功偏补益心肾。南五味子则偏敛肺止咳。由此可见中药材种植地域不同，其药材

5、品质亦截然不同。目前不同产地的同一药材在市场上打着“道地”旗号流通，由于受不同生长环境的影响，所含有效化学成分含量不同，势必影响中药临床药物疗效。62.2 中药材采收时期不合理民间流传：“三月茵陈、四月蒿、五月茵陈当柴烧。” 可见药材的有效成分含量随时间变化而变化，药物疗效的好坏与药材有效成分含量高低有着直接的关系，如大青叶在头刀叶时采收比较合理（大青叶靛玉的含量2.67mg，二刀叶为 0.213mg），茵陈在三月采收质量最佳。六年生黄连在秋季采收质量最佳，三年生生物碱含量最高，但干重和生物碱的绝对含量很低，到第六年秋季时小檗碱含量最高，随时间的增长次年春天小檗碱含量反而降低。仅为前一年秋季的

6、一半。以黄连为例，经采收加工成中药饮片后在市场上流通，由于目前国家并没有完善的相关药材年限的检验标准，部分药农为了获取最大利润，提前采收，致使中药饮片质量下降。2.3 中药饮片炮制方法不合理中药炮制是根据中医药理论，依照辨证施治用药的需要和药物自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所采取的一项制药技术。其目的在于增强药物疗效、 缓和药性、减小毒性，有利于有效成分的析出等。目前我国中药饮片的炮制实行2015版中国药典全国中药炮制规范，在饮片炮制加工过程中对炮制的具体操作规范化并没有统一的标准，由于炮制人员不同，切制的中药饮片大小、薄厚、宽窄各不相同；炒制药材时间的长短、火候大小因个人差异也不尽相同

7、，最终导致中药饮片有效成分不同。以山药为例，省级中药饮片炮制规范中并未收载相关检验依据，2015版中国药典收载的检验项目也仅仅是原药材的性状标准，并没有关于饮片质量标准的详细描述，这就给中药饮片质量检验工作带来了巨大的困难。72.4 中药饮片贮存方法不当中药饮片贮存方式是否得当，是保证中药饮片使用前质量优良的关键，存贮不当，中药饮片容易出现走油、霉变、虫蛀、结晶等现象，芳香类药物由于含有芳香烃等易挥发性物质，存储不当其挥发油易消失，导致药效降低。医药生产企业常常忽视包装过程中无菌饮片和无菌包装材料的重要性。由于众多因素的影响，致使中药饮片有效成分含量降低甚至药材变质。如光照、氧气氧化、空气潮湿

8、，温度不恒定、虫蛀等因素。果实、种子类中药饮片极易受到虫蛀，如桃仁、郁李仁、火麻仁等。白芷、金银花容易变色。芒硝易潮解。枸杞子、柏子仁、川木香、牛膝、川芎、板蓝根等易泛油。此外中药饮片标签混乱现象时有发生，错签、装量不一现象经常存在。如易混药材三棱与泽泻经常有包装错签、两种药材混装一袋现象。2.5 中药饮片市场经营混乱现象时有发生市场上有不法经营者，为了获取高额利润，在中药饮片中掺杂劣质中药材、增重造假、对中药材进行染色、硫黄熏蒸、酸碱处理等。8如冬虫夏草，由于价钱昂贵，市面上经常出现用模具制作的面粉伪品虫草。如枸杞用碱处理或用硫黄熏。用硫黄熏蒸后会含有大量砷汞等有害重金属，对身体健康有一定程

9、度伤害。由于炮制的不规范、真假混杂在一定程度上降低了中药饮片的质量，也延误了患者的病情，甚至对患者身体造成严重损害。 3 相关建议与对策3.1 中药材道地性规律化唐本草指出：“窃以动植物形生，应方舛性离其本土，则质同而效异。”我们的祖先很早便意识到中药材道地性和适宜产地的重要性。如四大怀药：怀地黄、怀牛膝、怀菊花、怀山药。中药饮片质量优良与道地药材密不可分。因此中药材道地性规律化的重要性日趋凸显。目前我国中药材的种植施行gap，对中药材的品种、 产地、 种植、 采收、 加工等一系列过程进行了规范和管理。相关部门应加强中药材道地性种植管理监督，保护中药材道地性，保证中药材的优良品质。与此同时，也

10、要对野生中药材品种进行保护，支持和加快野生药材资源的人工栽培和替代品研究；加快野生药材资源保护的研究；优化药材栽培工艺，提高管理水平，培育出稳定、高产的优质药材。3.2 中药材采收期适时、合理化中药材中有效成分的含量随时间变化而变化，因此适时、合理地对中药材进行采收显得尤为重要。种植者应严格遵守中药材种植质量管理规范gap，准确掌握每一品种中药材的最佳采收期。把握住药材有效含量最高时期，相关部门也应该严格检查，起到监督作用。保证中药材有效成分含量值在正常范围内，为临床优质中药材提供保障。3.3 中药饮片炮制规范化饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。临床使用的优质中药

11、饮片离不开前期规范化的炮制。由于炮制人员素质差异，同一品种炮制品，由于炮制条件、方法及掌握程度常不一致，使药物的理化性质改变程度有所不同，炮制后的中药饮片质量不一，影响临床药物疗效。9因此应大力加强炮制人员操作素质培养，增加培训、学习、交流机会；严格按照2015版中国药典和中药炮制质量管理规范执行；严格控制中药饮片质量；相关部门制定出更加完善的中药饮片质量检验标准，使中药饮片质量评价更加合理化；逐步实现批准文号合理化。从根本上改变中药饮片质量不一、 优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化，促使中药饮片加工规范化。3.4 中药饮片存贮规范化中药饮片在运输、贮藏过程中，由于管理

12、不当，在外界条件和自身性质的相互作用下，会逐渐发生物理变化和化学变化，出现霉变、虫蛀、走油等现象，直接影响中药饮片的质量和临床疗效。因此中药饮片能够得以良好地贮藏也是关键环节之一。中药饮片仓库应当有足够的面积，并具备通风、控温、可调节湿度、防潮、防虫、防尘等设备设施。此外还应定期做好养护工作，并记录检查，对发现的有问题饮片及时上报并处理。保证中药饮片存贮环节规范化，为临床安全有效中药饮片提供保障。3.5 中药饮片监管规范化国家立法机关应进一步完善药品法律、法规，确保中药饮片监管过程中有法可依。10一方面，加强对易出现质量问题的中药饮片的监控，定期对该类饮片进行全面抽检，以确保市场流通的中药饮片

13、的质量符合要求。另一方面，加强中药饮片监管队伍建设，提高监管人员素质。对在职的中药饮片监管人员进行定期培训、增加学习机会、并实行考核制度，提高监管人员整体素质和专业水平。有利于从源头上把好中药饮片质量安全关，为百姓提供真正的好药。参考文献：1彭青，修勇.中药饮片质量存在的问题与对策j.医药监管，2011，12（8）：135-137.2马爱迪，张雪，谢明.对中药饮片质量监管问题的思考j.中国药事，2016，2（30）：112-114.3国家食品药品监督管理总局通报中药材及饮片专项监督抽验结果eb/ol.2015-06-02http：/4国家食品药品监督管理总局关于 9 批中药材及中药饮片检出金胺o的通告：2015 年 第 78 号eb/ol.2015-06-02.http：/5国家食品药品监督管理总局关于广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等企业违法生产销售中药饮片的通告：2015年第8号eb/ol. 2015-03-25http：/6王阶，乔夕瑶，林飞，等.中药饮片发展现状及质量管理中存在的问题与分析j.中国中药杂志，2014，11（39）：4475-4477.7赵春荷.中药饮片日常监管的难题 j.中国中医药，2011，9（1）：164-166.8魏健，刘勇，王蕊.中药饮片质量存在的问题和监控建议j.中国药房，2008，19（3）：236-238.9刘媛，高