葛兰素史克与新药研发ppt课件

1、葛兰素史克和新药研发2019年9月中国对葛兰素史克很重要中国对葛兰素史克很重要 1908年起来到中国 拥有5个有消费才干的合资、独资企业 仅资本投资就超越3亿6千万美圆 中国雇员超越2000名 是研发协作工程中重要的投资者天津天津北京北京苏州苏州重庆重庆天津史克天津史克实体实体- JV股本股本- 90% SBCI- 10% Tianjin PH技术技术- 水剂水剂 (+/-无菌无菌)- 胶囊，片剂，乳膏胶囊，片剂，乳膏剂剂产品产品- 贺维力，贺维力，Eyemo, Avandia, Ariflo, Hidrasec, Factive注册资本注册资本 - 7千千1百万美圆百万美圆 TSKF实体实体

2、-JV股本股本-55% SBCI 55%SBCI 20% Tianjin Med Corp 20% 天津医药公司天津医药公司 25% 天津中心天津中心技术技术 -胶囊，片剂，乳膏剂胶囊，片剂，乳膏剂产品产品- Contac, Fenbid, Lamisil- Bactroban, Tagamet- Seroxat, Relafen注册资本注册资本 - US$30m3千万美圆千万美圆GSKCI实体实体 -WOFE股本股本-100% GSK100葛兰素史葛兰素史克克其他其他-投资投资Company公司公司-效力效力注册资本注册资本 -8千千2百万美圆百万美圆苏州苏州实体实体- WOFE股本股本-

3、100% GW技术技术- 静脉用头孢和片剂静脉用头孢和片剂产品产品- 贺普丁贺普丁, Zinacef- Fortum (secondary)注册资本注册资本 - 1亿亿3千千5百万美圆百万美圆上海上海上海上海存在存在- JV股本股本- 70% SBCI- 27% SIBP- 3% CNBPC产品产品- Havrix, Twinrix, DTPw注册资本注册资本 - 千千1百万美圆百万美圆葛兰素史克在中国葛兰素史克在中国广州广州Xin Yuan实体实体-JV (contractual)股本股本-25% SBCI技术技术-保健饮料保健饮料产品产品 - Lucozade & Ribena注册

4、资本注册资本 -US$6m6百万美百万美圆圆 成为本行业无可争议的指点者 销售额每年增长15% 在中国的市场占有率从目前的3%增长到7.3% 确立行业指点位置 培育优秀员工 优化业务管理 稳定现有治疗领域的优势 建立最正确的新药后备体系 未来医疗需求未来医疗需求GSK研发所关注的焦研发所关注的焦点主要是未被满足的医点主要是未被满足的医疗需求疗需求GSK有超越15,000员工在世界各地从事研发任务在这些最先获得突破的前沿领域，在这些最先获得突破的前沿领域，葛兰素史克是开辟者葛兰素史克是开辟者新药使生活发生改动新药使生活发生改动我们拥有5位诺贝尔奖获得者医药企业比其它行业投入了更多的研发经费医药企

5、业比其它行业投入了更多的研发经费研发支出占销售额的比例研发支出占销售额的比例 通讯通讯 美国工业美国工业 汽车汽车 电子电子 研发型制药研发型制药 平均平均 近近20年，医药研发投入飞速上涨年，医药研发投入飞速上涨2019年GSK投入28亿英镑用于新药的开发从发现一个潜在的新药到从发现一个潜在的新药到用于治疗病人往往要用于治疗病人往往要10-1210-12年年假设最终能胜利的话假设最终能胜利的话新药的研发是一个漫长而艰巨的历程新药的研发是一个漫长而艰巨的历程每天每天GSKGSK为新药开发所进展的临床研讨超越为新药开发所进展的临床研讨超越300300个个研发新药的费用极其昂贵研发新药的费用极其昂

6、贵对每个新药而言，从发现到对每个新药而言，从发现到上市，估计的本钱支出是上市，估计的本钱支出是$8.97$8.97亿亿GSK有140个化合物处于临床研讨阶段选择疾病选择疾病基因功能基因功能- 相关靶位相关靶位挑选化合物挑选化合物从化合物挑选从化合物挑选到候选药物到候选药物临床前期临床前期 I期临床期临床到到II期临床期临床注册与上市注册与上市III期临床期临床上市后监测上市后监测(IV期临床期临床)选择目的家族选择目的家族II期临床期临床到到III期临床期临床研讨研讨开发开发 领先化合物领先化合物研讨性新药研讨性新药产品产品 1,000,000 种化合物250 512 10 年年3 6 年年6

7、 年年继续下一步研发继续下一步研发新药的研发流程新药的研发流程效能选择性溶解度生物利用度代谢蛋白结合力保送载体平安性维护研发的未来维护研发的未来1010种新药中只需种新药中只需3 3种能够种能够收回开发本钱收回开发本钱有效的专利年限只需短短有效的专利年限只需短短8-108-10年！年！研讨与开发阶段研讨与开发阶段速度速度 本钱本钱新药使生活发生改动新药使生活发生改动 从1980年以来，研发型制药业曾经胜利研讨并开发了600种以上的新药 如今正处于研发阶段的新药超越1000种未来医疗需求未来医疗需求GSKGSK正从事正从事WHOWHO优先思索的优先思索的三种疾病的防治方法的研三种疾病的防治方法的

8、研发任务发任务WHO优先思索的三种疾病是结核、疟疾和优先思索的三种疾病是结核、疟疾和HIV/AIDS在中国，我们更关注慢性乙肝的挑战在中国，我们更关注慢性乙肝的挑战 在中国，约有1.2亿人携带乙肝病毒 中国的一项研讨显示，高达33.6%的无病症乙肝病毒携带者开展为慢性乙肝 慢性乙肝患者约8-20%在5年内进展至肝硬化 乙肝携带者开展为肝细胞癌的危险性较普通人群添加约200倍 在中国，每年约有30万人死于慢性乙肝相关疾病人类与乙肝斗争的历程人类与乙肝斗争的历程 贺普丁贺普丁开创了新纪元开创了新纪元1965Blumberg等发现“澳大利亚抗原,即乙肝外表抗原1970Dane发现HBV的病毒颗粒19

9、73Kaplan初次检出HBV病毒颗粒内有DNA聚合酶1976Greenberg初次报道干扰素治疗慢性乙肝2019贺普丁II/III期临床研讨启动2019美国FDA和中国SFDA同意贺普丁治疗慢性乙肝2019贺普丁在中国上市研究研究研究期限研究期限 研究设计研究设计全球全球注册临床研究注册临床研究 （核心研究）核心研究）437HBeAg +, 肝功能代偿 (n=511)*III期临床: 48 周 延长期研究：4 年 随机,双盲,多中心,安慰剂对照438HBeAg -,肝功能代偿(n=184)III期临床: 48 周 延长期研究：4年中国中国 II/III 期注册研究临床期注册研究临床ADF 3

10、0001HBeAg +,肝功能代偿(n=480)III期临床: 52 周 延长期研究: 4年 随机,双盲,多中心,安慰剂对照*包括ADV30mg组研究研究 研究期限研究期限 研究设计研究设计拉米夫定耐药拉米夫定耐药HBV III 期临床试验期临床试验代偿性代偿性465 A: HBeAg+ (n=95)52 周 + 随访随机, 双盲, 多中心, 安慰剂对照461 HBeAg + (n=59)48 周 + 随访随机, 双盲, 多中心,活性对照失代偿性失代偿性465 B: 肝移植后(n=40)52 周 + 随访随机, 双盲, 多中心, 安慰剂对照435肝移植前后(n=324)未设定终点期限开放标签,

11、 多中心 贺维力贺维力临床研讨总览临床研讨总览(2)(2)全球支持性研讨全球支持性研讨研究研究 研究期限研究期限 研究设计研究设计疗效持续性研究疗效持续性研究481HBeAg 血清转换患者 (n=66)停药后 随访: 5-114 周多中心, 多国, 长期, 停药后 观察研究贺维力贺维力临床研讨总览临床研讨总览(3)(3)截止到2019年9月，累计有 8,例患者入选了贺维力临床研讨。 贺维力贺维力全球临床研讨全球临床研讨 2项中心临床研讨 5项支持性研讨 中国注册临床研讨 截止到2019年3月，累计已有 8,916例患者入选 贺维力临床研讨人类与乙肝斗争的历程人类与乙肝斗争的历程 - - 贺维力贺维力续写新篇章续写新篇章1965Blumberg等发现“澳大利亚抗原,即乙肝外表抗原1970Dane发现HBV的病毒颗粒1973Kaplan初次检出HBV病毒颗粒内有DNA聚合酶1976Greenberg初次报道干扰素治疗慢性乙肝2019