申办食品添加剂生产企业卫生许可证须知

1、申办食品添加剂生产企业卫生许可证须知一、设定依据食品添加剂卫生管理办法第十条：食品添加剂生产企业必须取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。广西壮族自治区食品卫生许可证发放管理办法第七条第一款规定自治区 人民政府卫生行政部门负责“新资源食品、保健食品、食品添加剂、辐照食品、 碘盐 （不包括碘盐分装 ）生产加工”的食品生产经营活动的卫生许可。二、受理范围广西壮族自治区行政区域内生产已列入食品添加剂使用卫生标准GB2760 名单范围内的食品添加剂生产企业。三、审批条件1. 具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员；2. 具有与食品生产加工相适应的、符合卫生

2、要求的厂房、设施、设备和环境；3. 具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；4. 具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料；5. 具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6. 从业人员经过上岗前卫生知识培训、健康检查合格；7. 委托生产加工食品添加剂的，受委托方应当具备加工同类产品的能力以及 相应的卫生条件， 委托加工合同经过公证机关公证； 委托方应具备保证委托生产 加工食品添加剂的卫生安全保障体系和风险控制能力； 受委托方食品卫生信誉度 等级为 A 级。四、审批程序（一）新办食品添加剂卫生许可证审批程序1. 食品添加剂生产企业和个人向卫生行政审批窗口递

3、交食品添加剂生产经 营场所建设项目选址、 设计有关材料， 经审查合格后按照审核同意的方案组织施 工建设，竣工时提请卫生行政部门参加验收，领取竣工验收认可书。2. 食品添加剂生产企业和个人应当及时向卫生行政部门申请组织对产品或 生产经营场所进行卫生检验、检测，领取检验合格报告。3. 食品添加剂生产企业和个人组织从事食品添加剂生产经营的人员到有资 质的健康检查机构体检，领取健康合格证明。4. 所有申请材料准备完毕后， 食品添加剂生产经营单位或个人向卫生行政审 批窗口提交食品添加剂生产企业卫生许可证申请材料。5. 申请受理后，卫生行政部门派出卫生监督员进行现场审查，经现场审查 认为通过有条件整改可以

4、达到许可条件的，申报单位应按照卫生监督意见书 限期进行整改，并办理办结手续。申请人整改完成后，应当重新提出申请，卫生 行政部门应按要求重新进行审查。经现场审查认为不符合行政审批条件和标准， 且无条件整改的， 以及不按要求整改的， 不予许可。 由自治区政府政务服务中心 卫生厅窗口通知申报单位领取有效凭证并办理办结手续。6. 申报材料、现场审查及检验检测结果符合食品添加剂卫生许可证发放要求 的，卫生行政部门应当按照法定程序发给食品添加剂卫生许可证。7. 申请人凭受理通知书及身份证领取食品卫生许可证 。（二）延续食品添加剂卫生许可证有效期审批程序 食品添加剂生产企业或个人在食品添加剂生产企业卫生许可

5、证有效期届满30 日前向原核发许可证的卫生行政部门提交延续食品添加剂生产企业卫生许可 证有效期申请材料， 经现场审查和核实， 符合要求的， 经批准后凭受理通知书 及身份证领取新的食品卫生许可证 。逾期提出申请的一律按新办食品添 加剂卫生许可证要求办理。（三）食品添加剂卫生许可流程图：2食品添加剂卫生许可审批流程图（法定办结时限20个工作日，承诺办结时限14个工作日）申请人提出申请不属于本厅 ,*，申请材料不齐全、4作出不予受理决定，并 告知向有关单位申请服务窗口对申请当场审杳作出处理一次性告知申请人补正 的全部内容五、需提交的申报资料及要求（所有申报材料提交一式一份， 材料不返还，申报者应备份

6、；请尽量提交电 子文档材料）（一）申办食品添加剂卫生许可证1. 食品卫生许可证申请表 ；填写的单位名称、 单位地址、 经济性质、法定代表人等应与工商营业执照 核准的一致；生产地址栏目按实际地址填写，不能缩写，地址应详实、明了，写明门牌 号码、楼房及方位标识；从业人数栏目按直接从事产品生产销售的实际人数填写，不含财会人员、 门卫保安人员、机修工人等人员；产品名称栏目内填写的产品名称应准确，应符合健康相关产品命名规定， 即应包括产品的商标名称部分、 产品通用名和产品的属性名三部分， 并应标明申 报的产品规格和使用的包装材料，如康壮牌泡打粉（净含量： 500g/ 袋，塑料袋 装）如有缺项，应填写“无

7、”2. 申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件、营业执照复印件 或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料， 拟定的法定代表人或业主资 格证明和身份证明材料；第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等3. 场地所有权或使用权证明材料；可以是场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料4. 标注面积的生产场所平面图，生产场所周边 25 米以内的毗邻图、设备、 设施、人流与物流等布局图；制作的平面图应在页眉或页脚标示标题例：“广西XX食品厂XX牌泡打粉生产车间平面图”、“广西XX食品厂检验室 平面图”、

8、“广西XX食品厂XX牌泡打粉厂区毗邻关系平面图”生产车间、 设备设施平面布局及人流与物流走向图、 检验室平面图应与实 际相符合，标明各功能分间的具体长宽尺寸标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房（如生产盐酸：原料仓库、反应池、沉淀池、包装材料外清间、内包装间、外包装间、成品 仓库、化验室等）、设备设施位置人流、物流可用方向箭头及连线表示起止走向情况5. 产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺 流程图和说明 ;建议以列表形式将原料名称、 生产厂家名称、 索取的相关材料名称等内容 列出使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来， 并标出技术 参数）

9、产品配方应以1000g （或ml）成品中各原料使用的g （或ml）数来表示所有生产时加入的成分（含加工助剂）均需申报给出配方中全部组分的准确名称 （不应使用俗名） 及准确用量， 不能只给 出使用含量范围，并按用量从大到小顺序排列例：1000g亮色牌焦糖色使用以下原料制成葡萄糖亚硫酸钠蔗糖6. 包装形式及包装材料清单 ,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说 明书等）；使用表格形式将包装材料名称、 生产单位、 索取的有关证件名称等内容表 述清楚；产品标签设计应符合食品添加剂卫生管理办法第十八条规定： 食品添加剂 必须有包装标识和产品说明书，标识的内容包括品名、产地、厂名、卫生许可证 号、规格

10、、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围 与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂 有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示7. 主要生产设备、卫生设施设备清单；建议以列表形式将设备的名称、型号、生产厂家、索取证件名称表述清楚8. 企业卫生管理组织结构图、卫生管理制度清单、经过专业培训的专（兼） 职食品卫生管理人员清单、质量保证体系及质量控制的相关文件目录；组织结构图可用金字塔形状表述卫生管理制度只须列出清单，详细内容留在厂内供现场核实使用常用卫生管理制度：采购（食品原料、食品添加剂、食品包装材料及洗涤剂 消毒剂等）索证制度；库

11、房管理制度和岗位责任制； 食品与化学物品的贮存制度； 食品添加剂使用与管理制度和岗位责任制； 从业人员健康检查制度、 卫生知识培 训制度；患病调离卫生管理制度； 个人卫生责任制度； 食品工具设备清洗消毒制 度；生产车间卫生制度；卫生检查制度、卫生检查奖惩制度；产品检验制度、留 样制度建议以列表形式将管理人员的姓名、 性别、卫生管理工作内容、 专兼职情 况表述清楚即可9. 新建、改建、扩建工程建设项目竣工卫生验收认可书 ； （注：新办企业应注意先办理食品添加剂生产场所建设项目设计卫生审查和建设项目工程竣工卫生验收工作）10. 检验室平面布局图及检验机构材料 （含开展的检验项目、 检验器材清单、

12、检验人员名单、 检验人员检验资格证明材料。 部分检验项目委托检验机构检验的 需提供合同证明及受委托方资质证明）；平面图应有长宽尺寸单位标识使用表格将检验员的姓名、性别、专业、资格证书名称表述清楚用表格列出检验器材的名称、型号、生产单位、用途。检验项目应逐项列 出具体名称，不应按大项目列出11. 从业人员取得健康证明和食品卫生知识培训考核情况清单 .建议以列表形式将从业人员的姓名、 性别、健康证及卫生知识培训证发证日 期列出12. 连续三批产品的卫生学检验报告。13. 产品质量标准（注：企业质量标准应经省级技术监督局备案）（二）变更许可项目应提交的材料1. 企业名称变更（指自身变更）：（1）食品

13、卫生许可证变更申请表填写的单位名称、地址、许可项目等内容应与原食品卫生许可证核准的一致（下同）（2）当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核查证明材料及变更后的 工商营业执照复印件（3）食品卫生许可证原件2. 企业法定代表人或业主变更：（1）食品卫生许可证变更申请表（2）申报单位更换法定代表人或业主的合法性文件（3）变更后的工商营业执照复印件（4）食品卫生许可证原件3. 产品名称变更（1）食品卫生许可证变更申请表（2）食品卫生许可证原件4. 新增产品食品卫生许可证变更申请表； 填写的单位名称、地址、许可范围、许可证号等内容应与原食品卫生许可 证核准的一致； 申报的变更理由应充分、详实，变更的具

14、体内容应准确描述。例：我公司根据市场调查发现食品企业对焦糖色需求量逐年加大， 为满足市 场需求我公司拟增加焦糖色产品生产， 产品名称及规格为 “亮色牌焦糖色 （净含 量： 15kg/ 瓶，聚乙烯塑料瓶装） ”。变更后的许可范围为：生产经营康壮牌泡打粉（净含量： 500g/ 袋，塑料袋 装）、亮色牌焦糖色（净含量： 15kg/ 瓶，聚乙烯塑料瓶装） ”。 如有缺项，应填写“无”2. 申请人身份证明、代理人办理卫生许可申请的委托文件及身份证明材料；3. 场地所有权或使用权证明材料； 申报使用的生产场所未涉及新增场所的可以免交此材料， 但要提交书面说明材料4. 标注面积的生产场所平面图，生产场所周边

15、 25 米以内的毗邻图、设备、 设施、人流与物流等布局图；申报使用的生产车间和使用的生产设备与原申报同意使用的相一致时可以 免交此材料，但要提交书面说明材料5. 产品主要原料名称、来源及卫生安全证明材料清单，产品配方，生产工艺 流程图和说明 ;建议以列表形式将原料名称、 生产厂家名称、 索取的相关材料名称等内容 列出使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来， 并标出技术 参数）产品配方应以1000g （或ml）成品中各原料使用的g （或ml）数来表示 所有生产时加入的成分（含加工助剂）均需申报给出配方中全部组分的准确名称 （不应使用俗名） 及准确用量， 不能只给 出使用含量范围，并

16、按用量从大到小顺序排列例：1000g亮色牌焦糖色使用以下原料制成葡萄糖亚硫酸钠蔗糖6. 包装形式及包装材料清单 ,产品标签设计稿（含包装盒、包装袋、瓶签、说 明书等）；使用表格形式将包装材料名称、 生产单位、 索取的有关证件名称等内容表 述清楚；产品标签设计应符合食品添加剂卫生管理办法第十八条规定： 食品添加剂 必须有包装标识和产品说明书，标识的内容包括品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、配方或者主要成分、生产日期、批号或者代号、保质期限、使用范围与使用量、使用方法等，并在标识上明确标示“食品添加剂”字样。食品添加剂 有适用禁忌与安全注意事项的，应当在标识上给予警示性标示7. 主要生产设备、

17、卫生设施设备清单；建议以列表形式将设备的名称、 型号、生产厂家、 索取证件名称表述清楚 申报使用的生产设备与原申报同意使用的设备相一致时可以免交此材料， 但要提交书面说明材料8. 新建、改建、扩建工程建设项目竣工卫生验收认可书 ；如有新建、 改建、扩建的企业应注意先办理食品添加剂生产场所建设项目设计卫生审查和建设项目工程竣工卫生验收工作申报使用的生产车间和使用的生产设备与原申报同意使用的相一致， 而且没有进行新建、改建、扩建工程时可以免交此材料，但要提交书面说明材料9. 卫生行政部门认定的检验机构出具的近期三批新增产品的卫生检验合格 报告原件。10. 产品质量标准企业质量标准应经省级技术监督局

18、备案（三）延续许可有效期应提交的材料1. 延续食品卫生许可证有效期申请表填表要求参见食品卫生许可证申请表2. 企业对生产经营条件（生产工艺流程、厂房、设施、设备和环境等生产条件以及卫生防护设施等主要许可条件）未发生改变，符合原审批要求的说明3. 食品卫生许可证原件和营业执照复印件4. 卫生监督机构出具的卫生审查资料5. 卫生行政部门认定的检验机构出具的近期相关卫生检验合格报告6. 申请人身份证明， 由代理人办理卫生许可申请时需提供受代理方的委托文件第二代身份证应复印正反两面委托文件内容应包括受委托人姓名、身份证号码、委托事项及承诺等（四）下列情况按重新申请食品卫生许可证提交相关材料：1. 重建

19、、扩建、改建生产经营场所2. 变更生产经营场所3. 变更生产经营许可范围（不含新增许可项目）4. 生产经营权改变5. 改变生产工艺、主要设备6. 改变产品配方（五）遗失补发应提交的材料1. 遗失补发的申请报告2. 市级以上报刊刊登遗失声明的报刊原件六、注意事项1. 申报单位应遵守相关的法律、法规、规章。在填表和整理申报材料之前请 认真阅读填表说明及申办须知。 申报材料中的合理缺项， 申报人应予以书面说明。2. 申报材料一经受理，申报单位要求更改申报内容（生产工艺、生产地址不 得更改）的，应出具书面申请并写明理由。提交的修改补充资料，均应写明出具 资料的日期（年月日） ，并加盖与原申报单位一致的公章。3. 申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。申报单位名称应与 其公章一致。4. 申报资料中出现的外文或