《GMP基础知识》

1、GMP 大家经常谈 ， GMP是什么，什么是是什么，什么是GMP ？ 什么是食品什么是食品GMPn“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，翻译为中文的意思是良好作业规范，或是优质生产规范，是世界药品和食品生产领域普遍采用的的一种生产质量管理体系。它利用微生物学、化学、物理学、毒理学、食品工艺学、食品工程学等的原理，规定出食品在生产、加工、包装、储存、运输及一切相关活动过程中，有关食品安全、卫生可能出现的质量问题的处理方式和方法，从而达到控制食品生产过程中污物、化学、微生物学及其他形式污染的发生的目的，以确保生产者能为消费者提供安全、卫生的食品。食品食品G

2、MPGMP的来源的来源 n食品GMP诞生于美国，因为相当受消费大众及食品业者的欢迎。于是日本、英国、新加坡和很多先进国家也都引用食品GMP。当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导企业自动自发实施。推行食品推行食品GMP的主要目的和会的主要目的和会取得的效果取得的效果 主要目的n1、提高加工食品之质量与卫生安全。2、保障消费者与制造业者的权益。3、强化食品制造业者的自主管理体制。 4、促进食品工业的健全发展实施后取得的效果n1、 产品质量稳定，合格率稳中有升n2、 减少事故损失，降低生产成本n3、 规范生产操作，安全生产运行n

3、4、 强化质量记录，增强可追溯性GMP实施势在必行集团液态奶事业部2004年工作重点推进GMP实施，其实施是一个食品企业生产加工高水准的体现。GMP规范的内容（事业部）nA、设计部分nB、管理部分设计部分n工厂选址、厂区环境、厂房（厂房结构、屋顶及天花板、墙壁与门窗）及设施（设施要供水设施、通分设施、照明设施、地面与排水安全设施、卫生设施）n分类要求1化验室2保温室3预处理间4小料房5灌装间6仓库n设备和工器具 都有明确要求灌装间n 灌装间必须是独立的生产单元，人员进口处需安装风淋门。n 应保证灌装间空气为正压，在（2-4 mmH20）。n 换气频率10-15次/小时。n 空气洁净度应满足清洁

4、作业区要求。n应对灌装间空调系统的进入空气进行过滤。n 温度要求为1030，相对湿度为3070RH。n ppm预处理间n 排水通畅，不得有污水、废物积存。n 预处理间上方照明灯应有防护装置。GMP中需要了解的几个术语n乳品、原料、辅料、区隔等需明确的几个作业区n1、n2、作业区*菌落数清洁作业区30 cfu/平板以下准清洁作业区50 cfu/平板以下一般作业区500 cfu/平板以下2、作业场所的清洁度区分 设备和工器具 n设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能减少污染。详见手册 管理部分n一、人员、卫生控制规范人员、卫生控制规范 n二、过程

5、控制规范过程控制规范 n三、操作规范操作规范 nGMP 的实施不能单纯理解是技术科人员的事，更确切的说是众多参与产品实现过程的所有人员，需要全员的自觉遵守一、人员、卫生控制规范一、人员、卫生控制规范n1、人员管理规范 必须正确穿着工厂提供的工作服 进入车间时，不允许配戴手饰 不允许将公文包、手袋和照相机带入车间 请遵守相应的卫生要求 等 施工人员只可在施工区域工作，严禁进入非施工 区域 驻厂工程师每年应将健康证明交到质管处备案n个人卫生与健康 健康要求 洗手、消毒 个人卫生要求（清洁卫生 ）n2、工厂卫生管理 （SSOP）生产用水的安全性；食品接触表面的清洁和卫生；防止交叉污染；洗手消毒和卫生

6、间设施；防止外来污染物造成的伪劣品；正确的标识和贮藏化学品；员工的健康状况；虫害控制。二、过程控制规范过程控制规范n1、标识 为什么要标识 ？n广而告之n追溯 （详细）n2、清洗 什么是清洗？清洗目的？清洗和哪些因素有关？n所谓清洗就是通过物理和化学的方法去除被清洗表面上可见和不可见的杂质的过程，其目的是：物理清洁、化学清洁、微生物清洁、无菌清洁。n物理清洁度除去表面上所有可见污物；n化学清洁度不仅除去全部可见污物，而且还除去了肉眼不可见的，但通过尝味或嗅觉能探测出的残留物；n细菌清洁度通过消毒获得；n无菌清洁度杀灭所有的微生物。n清洗的作用机理水的溶解作用 热的作用机械作用 界面的活性作用

7、化学作用 酶的作用 影响清洗的五个要素n清洗剂 n清洗液的浓度 n清洗时间 n清洗温度 n清洗流量（清洗强度） 酸碱清洗作用冷热灌路清洗程序三份生产、七分清洗，食品行业重要血印，没有机会，奶制品，营养丰富、变质后毒性巨大GMP清洗要求n手册3、消毒剂 n空间环境n人员、操作n设备无菌环境 详细4、原奶存储使用n1、保证贮存温度在4以下，且应在6小时内进行巴氏杀菌。n 2、奶仓储奶时间不得超过24小时，每24小时必须进行清洗。n3、巴氏奶贮存时间一般应不超过18小时。n4、分级使用：nl 工厂应根据自身奶源情况和所生产的产品种类进行分级使用。nl 先后顺序如下：n出口奶、学生奶1000ml纯牛奶

8、250纯牛奶利乐枕、无菌包优酸乳5、小料配制领用规定小料配制领用规定 n为什么？n避免因小料配制、添加失误而造成产品质量问题 HACCP、容易出问题具体6、品尝n为什么要品尝？通过对原料奶、半成品进行品尝，作出一定的评估，避免不合格成品的产生。n通过每天对当天生产的产品的品尝，对产品的风味、粘稠度、组织状态及包装作出一定的评估n消费者口感往往比指标还重要，食品n具体 n品尝方法配方、工艺感官品质检查感官品质检查7、成品放行规定 n为什么取样？n保温的目的？nAQLn微生物加工残留、二次污染最大限度的暴露具体三、无菌灌装操作规范三、无菌灌装操作规范n1、包装完整性检测规定n2、设备维护保养 HA

9、CCP的发展历史 n1970年代年代 HACCP概念的雏形是1971年由美国国家食品保护会议上首次被提出，1973年年美国药物管理局(Food and Drug Administration) FDA首次将HACCP食品加工控制概念应用于罐头食品加工中，以防止腊肠毒菌感染。 HACCP的发展历史 n1980年代年代 在1985年，美国国家科学院(National Academy of Sciences，NAS)建议与食品相关之各政府机构应使用较具科学根据之HACCP方法于稽查工作上，并鉴于HACCP实施于罐头食品成功例子之经验，建议所有执法机构均应采用HACCP方法，对食品加工业应于强制执行。

10、1986年，美国国会要求美国海洋渔业服务处 (National Marine Fisheries Service, NMFS)研订一套以HACCP为基础之水产品强制稽查制度。NMFS于是执行了MSSP (Model Seafood Surveillance Project)来订定以HACCP为基础之稽查系统。 HACCP的发展历史 n1990年代年代 由于NMFS在水产品上之执行HACCP之成效显著，且在各方面渐成熟下，FDA决定将对国内及进口之水产品业者强制要求实施HACCP，于是在 1994年元月公布了强制水产品HACCP之实施草案，并且正式公布一年后才会正式实施，同时FDA也考虑将HACCP之应用更扩