试剂、试液、培养基和检定菌管理规程

1、 分发部门及份数:质量管理部 1份、采购部 1份目的 :为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存,有计划合理地使用, 制订本规程。范围 :检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。职责 :1. 采购部:采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。2. 检验人员对本制度实施负责,检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。 内容 :1.试剂、试药(含基准物质 、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药(含基准物质 、培养基和检定菌。由 QC 填写需求计 划单,由供应部统一从可靠的供应商购进,并对供应商进行评估。1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌 株

2、,或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株,例如美国菌种收集中心 (ATCC 和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(CMCC 。1.3 微生物检定用的标准菌种, 规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提 供的冷冻干燥品。2.试剂、试药(含基准物质 、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药(含基准物质 、培养基领取后,需有专人记录,接收应有接收 记录,必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签,标签上应注明接收日期和有效 期;试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。2.2 检定菌应设专人接收保管,此人应受过专业培训,有足够的菌种保存经验。 接收菌种时,应核实菌种的名

3、称、编号、形态特征等,并调查清楚菌种的保存条件 和注意事项。2.3 填写菌种接收登记表。 内容有:菌种名称、 菌种编号、 菌种批号、 购买日期、 菌种来源等。 3. 试剂、试药(含基准物质 、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、 生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上 规定的有效期为准。3.2 对没有规定有效期的普通固体、液体化学试剂,如未出现结块、变色、潮解 等现象,可继续使用 , 对于化学性质稳定的试药自开瓶之日起最长有效期不应超过 5年。3.3 对性质不稳定的化学和生物试剂, 若未提供有效期的其有效期要依据其相关 的资料和文献来确定。3.4 对过有效期的试剂及变质的试剂,要

4、及时报废并销毁。4. 试剂、试药,培养基的存放4.1 试剂、试药及培养基按其储存条件分开定位放置。在试剂存放的柜子内贴上 标签,便于查找。必要时应在容器上标注接收日期,特别情况下(如:包装破损, 标签不清时在接收或使用前,还应对试剂进行鉴别或其它检验。4.2 各种试剂,应按试剂瓶上标注的贮存条件贮存。试液要避免阳光直射,需避 光的试剂和试液要用黑色纸包或棕色瓶盛装。4.3 基准物质应有专人保管,列表备查。基准物质按其标签上的要求进行存放。4.4 基准物质应有专用干燥器。干燥器中干燥剂应经常检查,及时更换。5.1 试液配制必须按现行版中国药典及国家标准的有关规定进行配制。所用 试剂的纯度无特殊规

5、定的情况下, 一般使用分析纯。 色谱分析应用色谱纯试剂。 在无 特殊规定时,溶剂一般用纯化水,色谱分析时所用水必须为超纯化水或重蒸馏水。 5.2 试液瓶的标签须标明品名、浓度、批号、配制时间、配制人和有效期。 5.3 试液的有效期:试液有效期一般不超过半年,缓冲溶液有效期为 3个月,配 制好的流动相(不含盐的有效期为一周。含盐的流动相及含水量 80%的流动相应 临用新配。 过滤好的纯有机溶剂有效期为 1个月。 纯化水有效期为一周, 超纯水临用 新制。5.4有毒试剂、试液在标签上要注明。 6. 试剂、试药(基准物质的取用6.1 取用时,应核对品名,避免拿错。6.2 取用存放在冰箱中基准物质时,

6、使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶 盖称量,以免水份进入,影响基准物质的质量。6.3 用过后 , 应尽快将原包装整理好, 并及时放回原处, 以免混淆或影响他人使用。7. 试剂、试药(基准物质的管理7.1 未经管理人员同意,外部人员不得擅自拿走试剂。7.2 剧毒试剂、试药管理见 PO-QC013检验用剧毒化学试剂管理规程 。8. 培养基的管理与保存8.1 培养基是根据细菌生长的需要,将各种营养物质按一定比例加以调配而成。 培养基必须在阴凉处存放,专人保管。8.2 实验用培养基可于 121湿热灭菌 20分钟或按各种培养基使用说明上的灭菌 条件,灭菌后的培养基应保存 2-8,防止被污染。8.3

7、使用过的培养基必须经高压灭活后方可倒入废液缸,以免污染环境,堵塞 下水道;使用过的培养基经高压灭活处理后,应有相应的灭活记录;8.4 培养基开瓶后,在使用过程中发现结块,变色,吸潮等时,则应停止使用。9. 检定菌的管理与保存9.1 菌种的保管应设专人负责,应专门冰箱保管,保证安全,防止意外。 9.2 菌种由微生物室置于 2 8 冰箱保存, 并应备有 2套, 一套作接种专用, 另一套供日常工作使用。接种后填写“接种记录” 。9.3 检验所用的各种检定菌,必须有专用记录卡,其内容包括:菌种名称,编 号,来源,传代日期、有效期、操作人、复核人等,每个菌种应逐项填写清楚。保 管人如有变更,须做好交接。9.4 对于购买的标准菌株冻干管,直接存于 2 8 冰箱保存,可以传代后选 用斜面保存或液体石蜡斜面保存,液体石蜡斜面保存可以保存更长时间。9.5 菌种保存时应将菌种分别保存于两个冰箱中,以防因保管条件不适而导致 菌种全部死亡。 9.6 每天检查一次保存菌种的冰箱温度,并作记录,每周检查菌种管的棉塞或 橡胶塞是否松动,菌种外观及干燥状态,如有异常应及时处理,并填写菌种检查记 录。9.7 所保存的菌种应按规定进行传代, 一般每 1-3个月传代一次, 菌种传代次数