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文档简介

1、1、比较巴氏消毒、臭氧消毒、纯蒸汽灭菌以及过热水灭菌巴氏消毒：定义：将液体加热到一定温度并持续一段时间，以沙溪可能导致疾病、 变质或不需要的发酵微生物的过程。原理：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢；温度越高，繁 殖越快，但温度太高，细菌就会死亡。巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。但经巴氏消毒后，仍保存小部分无害或 者有益、较耐热的细菌或细菌芽胞，因此，巴氏消毒不是“无菌”处 理过程。效果：选择巴氏消毒手段的制药用水系统需采用不锈钢材质新型安 装，其微生物污染水平通常能有效的控制在低于50CFU/ml的水平。由于巴氏消毒能有效的控制系统

2、的内源性微生物污染，一个前处理能力较好的水系统，细菌内毒素可控制在 5EU/ml的水平。方法：常采用80C以上的热水循环12h。臭氧杀菌：原理：通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。效果：臭氧水的杀菌速度极快，100卩g/L臭氧浓度在1min内能杀死 60000个微生物。水中臭氧浓度超过 8卩g/L时，微生物即停止繁殖， 水中臭氧浓度超过50卩g/L时，系统能有效杀菌微生物和细菌。ISPE 建议水中臭氧浓度控制在 20200卩g/L。臭氧能有效去除水中的卤化 物并降解生物膜，同时经紫外破除后完全无残留，是纯化水系统和高 纯水系统中能连续去除细菌和病毒的最好方法。臭氧的半衰期仅为3060

3、mi n,为保证系统没有离子污染、提高臭氧 溶解度，目前主要推荐采用水电解的方式产生臭氧。与巴氏消毒相比，臭氧杀菌系统除了有操作简单、水温无波动、消毒时间短和降解生物膜等优点外，管道材质选择余地也非常大。纯蒸汽杀菌：定义：指利用高温高压蒸汽新型灭菌的方法。效果：纯蒸汽杀菌可杀死一些微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子 或休眠体等耐高温的个体。方法：目前常以温度121C、灭菌30min作为纯蒸汽杀菌参数。纯蒸汽杀菌时，一定要排尽罐体内的不凝性空气，否则会大大降低灭 菌效果，同时，灭菌过程中系统所有低点的冷凝水菌需得到及时排放， 在疏水器前端采用温度传感器进行在线监测， 在最冷点的温度达到灭 菌温度时开始计时灭菌。优点：时间短、气化潜热、系统简单。过热水杀菌：定义：指利用高温高压过热水进行灭菌的方法。效果：同纯蒸汽。与纯蒸汽杀菌相比，过热水杀菌的优点:1. 采用工业蒸汽为热源，无需另外制备纯蒸汽。2. 灭菌过程中，无需考虑最低点冷凝水的排放问题。3. 采用注射用水系统已有的维持 80 C高温循环用双板管式 换热器进行系统升温，节省项目投资且操作非常方便。当系统用点较多，且冷用点采用全自动Subloop设计时，过热水消毒 优势更加明显。过热水灭菌

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