VDHJQC001微生物实验无菌室空气净化系统验证空气净化系统验证方案1

1、微生物实验无菌室空气净化系统验证系统名称：微生物实验无菌室空气净化系统 系统编号： 制造单位：浙江盾安人工环境股份有限公司 安装单位：苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司安装地点：质控中心空调机房 浙江圣博康药业有限公司归档日期： 年 月 日目 录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书微生物实验无菌室空气净化系统验证方案审批起草：部 门签 名日 期年 月 日年 月 日审核：部 门签 名日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批准：批准签 名日 期年 月 日方案目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 责任与分工5 验证进度安排6 验证内容（

2、含风险评估和可接受标准）7 验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史无菌室空气净化系统验证方案1 概述浙江圣博康药业有限公司质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统是由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。无菌室空气净化系统的空调机组由浙江盾安人工环境股份有限公司制造并负责安装、施工和调试。空气净化系统由苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司负责洁净区施工，送风管和

3、回风管安装。无菌室空气净化系统安装在质控中心空调机房，净化区域等级为C级，净化区域面积36.3m2。该空气净化系统为3个无菌室共用，包括1个无菌检查室、2个微生物限度检查室。每个无菌室分别配置一台超净工作台。1.2空气净化系统设备情况空气化系统设备一览表项目设备名称数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司回风初效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司表冷器1台浙江盾安人工环境股份有限公司挡水板1台浙江盾安人工环境股份有限公司蒸气加热器1台浙江盾安人工环境股份有限公司干蒸气加湿器1台浙江盾安人工环境股份有限

4、公司机组风机1台浙江盾安人工环境股份有限公司送风中效过滤器4只浙江盾安人工环境股份有限公司洁净风管送风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司防火调节阀2套苏州净化设备有限公司风量调节阀12套苏州净化设备有限公司回风过滤器12套苏州净化设备有限公司回风管1套苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司高效送风口12套苏州净化设备有限公司过滤器高效过滤器12套苏州净化设备有限公司洁净室功能间9间苏州世纪鑫益净化实验室设备有限公司系统情况质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统对C级区域进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回排风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。系统

5、工作原理质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，

6、经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能。系统各部分情况（1）质控中心微生物实验室无菌室空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔

7、热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器三部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维。（6）洁净风

8、管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规范和JGJ7190洁净室施工及验收规范。1.2 基本情况 组合式空调机组设备情况设备名称屋顶式空调机组设备编号W13081305型号WFWJHQZ26Z生产厂家浙江盾安机电科技有限公司制造日期2013年06 月设备功率3Kw风量4000m3/h制冷量26 Kw加热量15 Kw加湿量10 Kg/

9、h设备重量730Kg使用部门质控中心2 验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合GMP要求。3 验证范围本方案适用于质控中心微生物实验无菌室空气净化系统验证。4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。表1 验证项目小组

10、成员一览表验证项目小组组成姓名职务职责工程部缪耀工程总监1、 负责起草验证方案。2、 负责方案的具体实施工作。质控中心熊桂华QC副经理1、 负责空气净化系统操作，负责相关检测工作。质量部陈雪海QA副经理1、 负责验证方案的审核。2、 负责检测结果汇总分析等工作。3、 负责偏差处理及验证结果审核。质量部易继财质量部经理1、 负责验证方案审批。2、 负责验证报告审核批准。5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。整个验证活动应于2013年8月30日前安排完成。6 验证内容6.1验证人员档案审查及培训（见附件1、附件2）查阅验证相关人员的个人档案（包括个人资料、培训和健康档案等内容）进行

11、资格审查。并在方案审批后，由验证项目小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。6.2文件资料确认质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全微生物实验无菌室空气净化系统使用说明书工程部是 否微生物实验无菌室空气净化系统标准操作规程质量部是 否微生物实验无菌室空气净化系统维护、保养标准操作规程质量部是 否微生物实验无菌室空气净化系统清洁标准操作规程质量部是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统性能确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全悬浮粒子监测标准

12、操作规程SOP-HJ-QC-001-01质量部是 否沉降菌监测检验标准操作规程SOP-HJ-QC-002-01质量部是 否浮游菌监测检验标准操作规程SOP-HJ-QC-003-01质量部是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.3仪器、仪表的确认6.3.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3.3确认结果汇总：仪器、仪表检定证书一览表微生物实验室空气净化系统序号仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注01微压差计2000-6

13、0pa060 pa1年02微压差计2000-60pa060 pa1年03微压差计2000-60pa060 pa1年04微压差计2000-60pa060 pa1年05微压差计2000-60pa060 pa1年06微压差计2000-60pa060 pa1年07微压差计2000-250pa0250 pa1年08微压差计2000-250pa0250 pa1年09微压差计2000-250pa0250 pa1年10数字式温湿度计CTH-608-10601年11数字式温湿度计CTH-608-10601年12数字式温湿度计CTH-608-10601年13数字式温湿度计CTH-608-10601年14检查人：

14、年 月 日 复核人： 年 月 日6.4质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险评估6.4.2.1风险产生的后果即危害的严重程度（）可分为：6.4.2.1.1第1级:可忽略6.4.2.1.2第2级:微小.1.3第3级:中等6.4.2.1.4第4级:严重6.4.2.1.5第5级:毁灭性。6.4.2.2风险发生的概率（P）可分为：6.4.2.2.1第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)6.4.2.2.2第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)6.4.2.2.3第3级:可能发生(发生频次为每月一次)6.4.2.2.4第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第6.4.2.2.5第5级:经常发生(

15、几乎每次都可能发生)。6.4.2.3风险发生时的可预知性（）可分为：6.4.2.3.1第1级: 完全可预知。6.4.2.3.2第2级:很可能预知6.4.2.3.3第3级:可能预知6.4.2.3.4第4级: 不太可能预知6.4.2.3.5第5级:不可能预知6.4.2.4风险评估工具：从严重性、发生概率和可检测性三方面进行风险定性评估分级.。6.4.2.4.1风险严重性（S）划分为：忽略1、微小2、中度3、严重4、毁灭性5。6.4.2.4.2风险发生概率（P）划分为：稀少1、不太可能2、可能发生3，很可能发生4、经常发生5。6.4.2.4.3风险可预测性（D）划分为：完全可预测1、很可能预测2，可

16、能预测3，不太可能预知4、不可能预知5。风险优先数（RPN）=风险严重性（S）×风险发生概率（P）×风险可检测性（D）,一般情况下RPN在18范围区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。RPN在836范围区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。， RPN在36125范围区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。6.4.2.5质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险评估表项目风险源风险详述风险可能导致的结果风

17、险严重程度风险发生概率风险可预知性1风源、新风新风温度、湿度超出可控范围洁净区温湿度不合格3312初中效过滤器堵塞、泄漏、破损造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染3123高效滤器堵塞、泄漏、破损造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染5155空调机组或风管漏风送风量达不到要求影响人生安全及洁净区洁净度，使产品受到污染。3116新风电动阀失灵空调关闭后空气倒流洁净区受到污染。3117温湿度波动因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格洁净区温湿度超标，影响产品质量2118风机故障风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形外界空气倒灌，净化区洁净度破坏5239人

18、员人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。影响净化区洁净度，药品生产受到污染，损坏空调机组43311加湿电磁阀阀无法关闭湿度失控22112压差表显示不精确无法判断初中校过滤器的工作状态31313送回风管保温层脱落冬天耗能，夏天结冷凝水污染环境21114排风管道止回阀失灵导致空气倒灌，污染洁净区41315温湿度探头与实际温湿度偏差大影响洁净区综合性能指标42316温控仪温湿度失控影响洁净区综合性能指标42317臭氧发生器故障无法正常对洁净区消毒微生物超标3126.4.2.6质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统风险控制措施 项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是

19、否可控RPN值1风源、新风新风温度、湿度超出可控范围控制手动新风阀开启大小2无92初中效过滤器堵塞、泄漏、破损更换1无63高效滤器堵塞、泄漏、破损更换，重新检漏2无254空调机组或风管漏风送风量达不到要求定期检修。1无35新风电动阀失灵空调关闭后空气倒流预见性维护1无36温湿度波动因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格管路中加装稳压阀1无27风机故障风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形预见性维护，确保风机正常运行2无308人员人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。加强人员培训，做到培训考核制度3无369加湿电磁阀无法关闭蒸汽管路中加装过滤器1无410压差表显示不精确定

20、期维护、校验1无911送回风管保温层脱落预见性维护1无212排风管道止回阀失灵预见性维护2无1213温湿度探头与实际温湿度偏差大定期维护校验2无2414温控仪温湿度失控定期维护校验2无2415臭氧发生器故障无法正常对洁净区消毒预见性维护1无6.7质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统实施风险控制方式后的风险分析项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性采取措施后RPN值1风源、新风新风温度、湿度超出可控范围洁净区温湿度不合格31132初中效过滤器堵塞、泄漏、破损造成洁净区换气次数底，压差不合格，环境及产品被污染31133高效滤器堵塞、泄漏、破损造成洁净区换气次数底

21、，压差不合格，环境及产品被污染51155空调机组或风管漏风送风量达不到要求影响人生安全及洁净区洁净度，使产品受到污染。31136新风电动阀失灵空调关闭后空气倒流洁净区受到污染。31117温湿度波动因工业蒸汽压力不稳及天气变化导致洁净室温湿度不稳，有时不合格洁净区温湿度超标，影响产品质量21128风机故障风机三角皮带断裂、轴承损坏、风叶变形外界空气倒灌，净化区洁净度破坏51159人员人员未经培训或培训不到位或疲劳导致误操作。影响净化区洁净度，药品生产受到污染，损坏空调机组411411加湿电磁阀无法关闭湿度失控211212压差表显示不精确无法判断初中校过滤器的工作状态311313送回风管保温层脱落

22、冬天耗能，夏天结冷凝水污染环境211214排风管道止回阀失灵导致空气倒灌，污染洁净区411415温湿度探头与实际温湿度偏差大影响洁净区综合性能指标411416温控仪温湿度失控影响洁净区综合性能指标411417臭氧发生器故障无法正常对洁净区消毒微生物超标3113采取措施后风险点评估分析对质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统符合各项性能要求，可用于药品生产。6.4.8通过风险评估，对脉动真空灭菌柜验

23、证方案进行风险分析，以确定质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统的验证项目。6.5质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统设计确认另见空气净化系统用户需求（URS）和工厂验收测试文件（FAT）。6.6质控中心微生物实验室无菌室空气净化系统安装确认空气净化机组安装的确认6.6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。6.6.1.2确认方法：现场检查确认。6.6.1.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果滴眼剂车间空调净化系统是否符合规定1箱体已安装 未安装 是 否2检修门、框已安

24、装 未安装 是 否3机组骨架已安装 未安装 是 否4骨架密封条已安装 未安装 是 否5表冷器已安装 未安装 是 否6挡水板已安装 未安装 是 否7冷凝水盘已安装 未安装 是 否8蒸汽加热器已安装 未安装 是 否9干蒸汽加湿器已安装 未安装 是 否10送风风机已安装 未安装 是 否11送回风管已安装 未安装 是 否12高效送送风口已安装 未安装 是 否13高效过滤器已安装 未安装 是 否14风量调节阀已安装 未安装 是 否15回风过滤器已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.2回风管及辅件的确认6.6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清

25、洁检查符合施工规范的要求。6.6.2.2确认方法：现场检查确认。6.6.2.3确认结果汇总：序号项 目安装情况检查结果是否符合规定1风管材料已安装 未安装 是 否2风管连接法兰已安装 未安装 是 否3密封材料已安装 未安装 是 否4保温材料已安装 未安装 是 否5粘贴剂已安装 未安装 是 否6柔性连接材料已安装 未安装 是 否7调节阀防火调节阀已安装 未安装 是 否风量调节阀已安装 未安装 是 否8检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.3洁净室装修和安装的确认6.6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。

26、6.6.3.2确认方法：现场检查确认。6.6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况检查结果是否符合规定立面材料已安装 未安装 是 否地面材料已安装 未安装 是 否辅料已安装 未安装 是 否门、窗已安装 未安装 是 否传递窗已安装 未安装 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.6.4.1可接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.6.4.2确认方法：现场检查确认。6.6.4.3确认结果汇总：初、中效过滤器：名称数量规格安装情况检查结果是否符合规定新风初效段过滤器4G4

27、袋式520*520*400已安装 未安装是 否回风混合段初效过滤器4G4袋式520*520*400已安装 未安装是 否送风中效过滤器4F8袋式520*520*400已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日高效过滤器（液槽式）：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定01微生物限度检查1一更1320*320G1已安装 未安装是 否02微生物限度检查1二更1320*320G1已安装 未安装是 否03气锁间11320*320G1已安装 未安装是 否04微生物限度检查室11484*484G2已安装 未安装是 否05无菌检查一更1320*320G1已安装 未安装是

28、否06无菌检查二更1320*320G1已安装 未安装是 否07气锁间25320*320G1已安装 未安装是 否208无菌查室1484*484G2已安装 未安装是 否09微生物限度检查2一更320*320G1已安装 未安装是 否10微生物限度检查2二更320*320G1已安装 未安装是 否11气锁间3320*320G1已安装 未安装是 否12微生物限度检查室2484*484G2已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 回风口：编号房间名称数量规格尺寸类型安装情况检查结果是否符合规定H-001微生物限度检查1二更1200*200H1已安装 未安装是 否H-002气锁间1120

29、0*200H1已安装 未安装是 否H-003微生物限度检查室11320*200H4已安装 未安装是 否H-004无菌检查二更1200*200H1已安装 未安装是 否H-005气锁间2200*200H1已安装 未安装是 否H-006无菌查室1320*200H4已安装 未安装是 否H-007微生物限度检查2二更1200*200H1已安装 未安装是 否H-008气锁间31200*200H1已安装 未安装是 否H-009微生物限度检查室21320*200H4已安装 未安装是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.5洁净区密封情况确认6.6.5.1可接受标准：洁净区内所有缝隙，均应用密封胶

30、密封，设备与墙体及地面应用铝合金圆弧密封。6.6.5.2确认方法：现场检查确认。6.6.5.3确认结果汇总：检查内容要求实际情况检查结果是否符合规定墙体与地面及天花板应密封已密封 口 未密封口是 否设备与墙体及地面应密封已密封 口 未密封口是 否高效过滤器散流板四周应密封已密封 口 未密封口是 否灯罩四周应密封已密封 口 未密封口是 否门窗四周应密封已密封 口 未密封口是 否回风口四周应密封已密封 口 未密封口是 否电气开关箱四周应密封已密封 口 未密封口是 否传递窗四周应密封已密封 口 未密封口是 否下水道四周应密封已密封 口 未密封口是 否开关、插座四周应密封已密封 口 未密封口是 否工艺

31、管道四周应密封已密封 口 未密封口是 否消防箱四周应密封已密封 口 未密封口是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.6确认设备有无外观缺陷和损坏6.6.6.1可接受标准：空气净化系统安装完成后，其外观应无缺陷和损坏。6.6.6.2确认方法：现场检查确认。6.6.6.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调箱各种组件应安装到位，无错装、漏装，箱体表面应平整，无凹陷，各工作段无损坏。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否送回风管走向应正确，风管与风管、风管与控制阀、风管与软接连接紧密，保温层粘贴牢固，风管表面应平整光洁，法兰连接处平整，保温材料无损坏。无缺陷和损坏有

32、缺陷和损坏是 否洁净室装修材料彩钢板应安装牢固，PVC卷材无气泡，各面连接材料与彩钢板之间密封良好，彩钢板表面应平整光洁，各面连接无裂缝，防滑自流坪无裂缝。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否过滤器初应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否中应无漏装，无歪斜，袋式无纺布挺括无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否高应安装到位，散流板平整，滤面无破损。无缺陷和损坏有缺陷和损坏是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.7确认空调机、送回风管、洁净厂房等已安装稳固。6.6.7.1可接受标准：整体应水平与垂直、无倾斜，与安装界面连接牢固、无晃动。6.6.7.2确认方

33、法：现场检查确认。6.6.7.3确认结果汇总：检查项目设计要求实际情况检查结果是否符合规定空调箱箱体应与槽钢之间以铆钉紧固已安装稳固 口未安装稳固 口是 否送回风管吊装后应与顶棚平行无明显晃动吊杆应与天花板垂直已安装稳固 口未安装稳固 口是 否洁净室顶顶应与墙之间为直角，经辅件以铆钉紧固已安装稳固 口未安装稳固 口是 否墙墙应与顶、墙与地为直角，经辅件以铆钉紧固门窗应与墙水平以螺丝紧固检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.8确认设备安装有充分的回转空间和维修空间6.6.8.1可接受标准：空气净化系统安装后有充分的回转空间和维修空间，长、宽、高度均能满足快速维修和更换组件的要求。6.

34、6.8.2确认方法：现场检查确认。6.6.8.3确认结果汇总：设备名称是否有回转空间和维修空间检查结果是否符合规定空调箱应有回转空间和维修空间是 否送回风管应可以直立或弯腰穿行是 否洁净室过道宽度应有回转空间和维修空间是 否高度应有回转空间和维修空间是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.9辅助设备的安装6.6.9.1确认主控柜与主机连线正确6.6.9.1可接受标准：主控柜各部件及电线符合电气运转要求，连线和操作步骤正确，无偏差。6.6.9.2确认方法：根据电气原理图和现场检查确认。6.6.9.3确认结果汇总：部件名称设计要求实际情况检查结果是否符合规定程序逻辑控制器 (PLC

35、)应连接已连接 未连接 是 否总断路器应连接已连接 未连接 是 否断路器（送风机电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（加热器电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（加湿器电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（控制回路电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（空调机组照明电源）应连接已连接 未连接 是 否断路器（传感器电源）应连接已连接 未连接 是 否保险丝应连接已连接 未连接 是 否风机故障报警装置应连接已连接 未连接 是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.10公用工程安装6.6.10.1电源确认a可接受标准：电源为380V±10%、3相、50H、配备接地

36、装置。b确认方法：现场检查确认。c确认结果汇总：设计要求实测值检查结果是否符合规定电源380V±10%是 否三相是 否50Hz是 否接地保护是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.10.2蒸汽确认a可接受标准：蒸汽的压力0.4MPa。b确认方法：根据设计要求和现场检查确认。c确认结果汇总：检查内容设计要求实测值检查结果是否符合规定蒸汽压力（MPa）0.4MPa。是 否干蒸汽加湿器正常工作压力 0.35MPa是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.11验证用仪器的确认6.6.11.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有校验合格证

37、，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.6.11.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.6.11.3确认结果汇总：仪器名称型号生产厂家校验日期合格证存放处检查结果是否符合规定智能热球风速仪ZRQF-F30J北京检测仪器有限公司档案室是 否激光尘埃粒子计数器Y09-301江苏苏净仪器档案室是 否激光尘埃粒子计数器Y09-8A型苏州鸿基洁净科技有限公司档案室是 否浮游空气尘菌采样器FKC-1型苏州鸿基洁净科技有限公司档案室是 否照度计AWA5633杭州爱华仪器档案室是 否声级计TES1330A泰仕电子工业（台湾）档案室是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.6.12臭氧发生

38、器安装确认6.6.12.1臭氧发生器选型依据6.6.12.1.1根据卫生部2002年11月消毒技术规范的标准（空气消毒：对密空间的空气用5-10mg/ m³浓度的臭氧作用30min）决定臭氧灭菌的浓度（C）；采用5-10mg/ m³（2-5ppm）浓度的臭氧，作用30min，对自然菌的杀灭率达到90%以上（臭氧杀菌效果取决于C与时间T的乘积CT值，在保证一定的浓度基础了，适当增加或减少工作时间可以保证臭氧灭菌效果）。参比臭氧在常态空气中的自然半衰期（S）为20min左右；则一个小时的自然衰退率约为57.92%；设计应用臭氧灭菌30min达到相对浓度后，继续保持一段时间（1-

39、1.5小时），即可达到对空气、机械设备和建筑物体表面污染物彻底杀灭的目的。现利用HVAC系统循环风作为臭氧的载体扩撒至所控制的整个洁净区，并使空气中的臭氧浓度更均匀，根据消毒技术规范的标准，D级洁净区消毒浓度应达到5PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到10 ppm以上，由于洁净区消毒除了空气还考虑到物体表面消毒，所以消毒浓度将相应提高，D级洁净区消毒浓度应达到10PPM以上，C、B(含A+B)级洁净区消毒浓度应达到15 ppm以上，A级洁净区区域20PPM以上，本系统为B级洁净区，故臭氧浓度设计为15ppm（相当于）。根据浓度要求为15PPM的洁净区空间可以计算出选择臭氧发生器

40、的臭氧发生量g/h（W）：W= = ÷1000= 23.9g/hW为臭氧发生量，V为消毒区总面积（V=V1+V2+V3）V1为洁净区空间体积（净化区面积×净高=36.3 m2×2.5m=90.75m³）；V2为HVAC系统空间体积（管道+空调箱约为10 m³）；V3为补充新风量造成臭氧损失的有效体积（依据臭氧行业在空调系统消毒多年的应用经验，根据总风量的大小折算为每小时的11.5%，最大为4000 m³×1.5%=60 m³）。S为臭氧衰退系数，20%为经过高效过滤器后臭氧的损耗量，40%为臭氧与空间消毒时微生物的

41、有机物反应和悬浮粒子反应的损耗量。为确保灭菌效果，设计臭氧量略大，选择臭氧产量为30g/h的臭氧发生器。6.6.12.1.2可接受标准：水冷外置式臭氧发生器，产量为30 g/h。确认结果：序号水冷外置式臭氧发生器检查结果1品名水冷外置式是 否2型号SCF-WZ30B是 否3产量30 g/h是 否4功率1.5kw是 否5臭氧管材质搪瓷是 否6耗水量30Kgh是 否6.7空气净化系统运行确认6.7.1空调机组运行确认6.7.1.1可接受标准：空调机组连续6小时联合运行，工作稳定，温湿度自控良好（±3%）6.7.1.2确认方法：现场检查确认。6.7.1.3确认结果：空调净化系统6小时联合运

42、行记录。空气净化系统运行记录：洁净区名称：日期： 年 月 日天气：记录时间（每1小时/次）室外温度（）湿度（%）冷冻水压力（Mpa）冷冻水温度（）加热蒸汽压力（Mpa）加湿蒸汽压力（Mpa）变频器工作频率（HZ）回风温湿度温度（）湿度（%）空调箱各功能段压差（Pa）新风初效压差回风初效压差送风中效压差辅助设备名称班次 早 中 晚备注：工作状态电动新风阀风机加热段加湿段表冷段操作员：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.7.2空调机组初效过滤器、中效过滤机组阻力确认：6.7.2.1可接受标准：新风初效过滤器阻力50Pa，回风混合初效过滤器阻力50Pa，中效过滤器阻力100Pa。6.7.2.2确认方法：现场检查确认。6.7.2.3确认结果：初阻力标准值新风初效过滤器实测初效过滤器实测中效过滤器实测检查结果新风初效过滤器回风混合初效过滤器中效过滤器是否符合规定50(Pa)50(Pa)100(Pa)是 否检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.7.3臭氧发生器运行确认.1可接受标准：工作电流应5A，臭氧产量30g/h，定时器准确度±1分钟，臭氧浓度15ppm。.2确认方法：根据臭氧发生器标准操作规程检查设备工作状态，设定机组运行时间为120分钟，确认工作电流、定时器准确度。6.7. 3.3确认结果：臭氧发生器运行记录设定工作时间实际工作时间标准计时器工作电流确认人