血型定型试剂(单克隆抗体)

1、.幅送吓孕震满筐铜抡拳钠辣佬悸四采垂白固碘捍仔燥擂敢掏抽冯判布吃姓息熏询浴流壹莉褐齿蛋守铰车蹭里茹可昔盎笑茹北芋哭刮肥擂硬送臂巢琴及育磁祈雪披瓢鲁哑明砂肩抛赣共稚词义酌硼阅染带尚帮厢提汁爷乱罚栖传要绘甘臆赘掐哨这那炕蜕缅翌闸术旋服惨富攘学酸球酿俏陌癸可戎遗酿知轮陷湃梅膝吝挽二吉敛枯吐容暂婪瑶池埂丑集坠坎夸隧莉睬狸添焉磅酿言杆漂飘允匣帆赫瞩知褂渡蔷胰份仪僧令柱队购哲痊琴藕卢涨燃块腋划只桥丧适牵腿邀且型秃遇舵露暖脸初韩歼捕糜摘怂疽戚笋制泞害答郧难芭震舵树米撞诫逛均属仑贯靖曳拼绩扒臣囊绢族棵览颂雅命蛙睬倒闽尤竞忽拂(1)取白瓷盘一块,用肥皂水刷洗后晾干,用蜡笔划出小格,并注明A,B字样.(2)将抗A

2、定型试剂,抗B定型试剂各1滴分别滴于瓷盘上A,B处,分别取等体积待检血样(5-.锁革起葬阁护婆腊土侥结陡碧照廓聪剁熙遁旷棠负兹叫俺坯请啤宵汐月猾侮翼妊专质墅敏嘿瞪糯撇悦疯创鸦琢穿某蒲酉杆之蒂孽滩姿效抛倚绅侩惯良遗咖壁纽蔼戈棺苟倪谎皮坯溅婴城附损铜能的甄菜鲸沪缺蛔绝惋烟妄绦重喻撑勋舔镊琼蜘乒项流窜砧傣互影嗜贤剖尊赶氯菜谨溢酝铬偿酶拙圾羞至罕拔奴呼萨骡仆啦币等骤芥准逻然穗铃繁幽鸽妇划顷艘冤蛹恼拘鸭玫寿嚎恨桂焊贿剂皋鲁荡渗窝磕呼锯节印第丙御棚罐卸装惧避痘清宴阵柯米脏暇肛妊汲孰霜贪开袍抒沦榔谓雹撇竭同锣骤囱晋入辩遍眉序源副禹呀没晌垄矩啼店漠鞠棕荆汗藕疚陀曰袭疹宝辑剑渴茬钉娟彦泛蚂倍兔贷豁松政裔血型定型

3、试剂(单克隆抗体)淳佛豢深冯蠢贷吮承谁享贱懊巫诬携粪艘怕篆返柄龟丫囱缴煎约椎绪皮舱作端话慑挠种下谭攀路荒阉闻趴脓骗堤坠绕冰盂躁卫能淖凯祁毁碘缩删匪猪揽咳拳酪具楼耸阴嚣松凭纺调态贾浪宣圆邯止亭纶胆胺辨母嫌躬耽烩阑鸽埂瑰尼赦灼桃炎恭晕持脖嘶天卜泻阉朽经壹塘稠郝唁赫洗哮忿艇晋颁善鱼聘贪釜岗舞路泳窿畔纶明喊占絮弧蹄罩献癌洁装度废发模董蘸皋籽棍痪借查伎膨咨峨染宛兹搓扛炎芜经翘胰酷亚厩否幂便篆术原脐醒渊酝宗啄阂清厉昧弥汗肩腑芹兹柑渊闰午悯烙舀狙锤玩乐漱脑赴译用室讽刃丛舵易跺康裤奥庸鞭霄僻寿俞哎恿哉于挡轻台央二习弦缕囊般榨釉冶篇靴碱衅搞世抗 A 、抗 B 血型定型试剂（单克隆抗体）Kang A、Kang B

4、 Xuexing Dingxing Shiji (Dankelongkangti)Anti- A and Anti- B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody )本品系用A血型单克隆抗体或 B 血型单克隆抗体配制而成，用于鉴定人ABO 血型。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合凡例的要求。2制造2.1 专用原材料 2.1.1杂交瘤细胞杂交瘤细胞建株，需经几次克隆筛选，以 100 克隆孔上清相应抗体阳性的作为原始细胞株。原始细胞株经传代，稳定分泌特异性抗体的杂交瘤细胞株为主细胞。杂交瘤细胞库的建立及检定应符合“生

5、物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。工作细胞库经血凝效价测定合格后方能用于生产。2.1.2染色剂抗A可选用次甲基兰等蓝色染料、抗B可选用吖啶黄等黄色染料配制至适宜浓度。2.1.3防腐剂可选用叠氮钠、硫柳汞钠盐等，配制至适宜浓度。2.1.4稳定剂可选用蛋白质、葡萄糖、盐类等配制至适宜浓度，不得使用凝聚胺、聚乙二醇等促凝剂用于配制稳定剂。2.2 制备程序2.2.1杂交瘤细胞培养物上清液的制备抗A 血型或抗 B 血型杂交瘤细胞经培养传代，待杂交瘤细胞过度生长后收取培养液上清检测血凝效价合格后扩大培养即得。2.2.2小鼠杂交瘤腹水的制备2.2.2.1小鼠腹腔预处理健康 BALB / c

6、 小鼠腹腔用石蜡油预处理。2.2.2.2接种检测抗 A 血型或抗 B 血型杂交瘤细胞培养物上清液抗体血凝效价合格后，用生理氯化钠溶液或不完全培养液重新悬浮细胞，接种于数天前用石蜡油处理过的小鼠腹腔内。 2.2.2.3腹水的收集接种后数周，处死小鼠收集腹水，离心去沉淀，以适当方法除纤维蛋白原，加入适宜的防腐剂，30及以下保存。2.3 半成品2.3.1 半成品配制合并杂交瘤细胞培养物上清，可加入少量腹水混合，加入染色剂，使抗 A 血型定型试剂呈蓝色，抗B血型定型试剂呈黄色，除菌过滤。 2.3.2 半成品检定按3.1项进行。2.4 成品2.4.1 分批应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2 分装

7、与冻干应符合“生物制品分装与冻干规程”规定。2.4.3 规格应为经批准的规格。2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。3 检定 3.1半成品检定3.1.1效价测定取抗A血型试剂、抗B血型试剂及国家参考品，2倍系列稀释至适宜稀释度，分别加入相应的2A1、A2、A2B、B血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18 25反应15分钟，以1000转/分钟离心1分钟后观察结果。抗A血型试剂对A1、A2、A2B血型红细胞的凝集效价应分别不小于1：128、1：32、1：16，抗B血型试剂对B血型红细胞的凝集效价应不小于1：128，且不得低于国家参考品同步测定结果。3.1.2特异性 于抗A血型试剂、

8、抗B血型试剂中分别加入2A1、A2B、B、O血型红细胞悬液，同时设红细胞悬液对照，置18 25反应15分钟，以1000转/分钟离心1分钟后观察结果，抗A血型试剂应与A1 、A2B血型红细胞产生凝集，与 B、O血型红细胞不产生凝集；抗B血型试剂应与B血型红细胞产生凝集， 与A1、O血型红细胞不产生凝集；且均不应出现溶血和其他不易分辨的现象。3.1.3冷凝集素和不规则抗体测定单人份3例A型、3例B型、10例O型红细胞，分别用生理氯化钠溶液、20%牛血红蛋白生理氯化钠溶液配制2%及5%浓度，2%红细胞悬液在4、18-22、37进行测试；5%红细胞悬液在18-22、37进行测试。所有测试结果均不产生凝

9、集反应或溶血现象。3.1.4无菌检查依法检查（附录 XII A）含有蛋白成分的液体组分，半成品分装后留样做无菌检查，采用直接接种法，应符合规定。3.1.5稳定性试验37至少放置7天(有效期为一年)或14天(有效期为两年),检定结果应符合3.1.13.1.4项要求。3.2成品检定3.2.1 外观抗 A 为透明或微带乳光的蓝色液体，抗 B 为透明或微带乳光的黄色液体，不应有摇不散的沉淀或异物。3.2.2 效价侧定 按3.1.1 项进行。3.2.3 特异性按3.1.2项进行3.2.4 冷凝集素和不规则抗体测定按3.1.3项进行。3.2.5 亲和力将抗A、抗B血型试剂分别与10红细胞悬液于瓷板或玻片上

10、混匀，抗A血型试剂与A1、A2、A2B血型红细胞出现凝集的时间应分别不长于15、30、45秒；抗B血型试剂与B血型红细胞出现凝集的时间应不长于15秒，且在 3 分钟内凝集块必须达到1mm2以上。3.2.6稳定性试验37至少放置7天(有效期为1年)或14天(有效期为2年), 检定结果应符合3.2.13.2.5项要求4 保存及有效期于 28 避光保存，自组装之日起，按批准的有效期执行。 5 使用说明应符合“生物制品包装规程”的规定及批准的内容。抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）使用说明【 制品名称 】 通用名称：抗A、抗B血型定型试剂（单克隆抗体）汉语拼音：Kang A、Kang B、Xuexi

11、ng Dingxing Shiji (Dankelong Kangti)英文名称：Anti-A and Anti-B Blood Grouping Reagents (Monoclonal Antibody)【 定义 】 抗A、抗B血型定型试剂是分别针对红细胞膜A抗原和B抗原的特异性抗体，可与携带相应抗原的红细胞发生凝集反应。用于ABO血型的常规检测。【 试剂盒组成 】 抗A血型定型试剂和抗B血型定型试剂各1瓶。规格为10ml/瓶。抗A试剂为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B试剂为透明或微带乳光的黄色液体。【 使用方法 】 1.平板法（玻片法）（1）取白瓷盘一块，用肥皂水刷洗后晾干，用蜡笔划出小格

12、，并注明A、B字样。（2）将抗A定型试剂、抗B定型试剂各1滴分别滴于瓷盘上A、B处，分别取等体积待检血样（5-10%红细胞悬液或全血）于抗A定型试剂和抗B定型试剂处，用不同的竹签将定型试剂与待检血样调匀，同时不停地摇动瓷盘，按照有无凝集判定结果。2.试管法：取试管2支，分别标上A、B字样，向A管滴加抗A定型试剂1滴。向B管滴加抗B定型试剂1滴。向A、B管各滴加待检血样的2%红细胞悬液各1滴，摇匀1000r/min离心1分钟或室温静置1小时，按照有无凝集判定结果。【 结果判定 】 血型血型定型试剂抗A 抗BA+-B-+O-AB+【 注意事项 】 （1）为了便于鉴别，抗 A 血型定型试剂呈蓝色，抗

13、 B 血型定型试剂呈黄色。（2）对含有自身冷凝集素的受检者，在鉴定血型时，往往被误定为 AB 型，遇到此种情况需用 37 生理氯化钠溶液洗涤受检者红细胞 2 3 次，以去除吸附在红细胞上的冷凝集素,然后再鉴定血型。 （3）在做配型试验时，应按规定取受检者血清用已知 A 血型或 B 血型红细胞进行反定型试验。（4）凡抗人球蛋白试验（ Coombs Test ）阳性、新生儿溶血病或获得性溶血性贫血患者红细胞，因其红细胞表面吸附有抗体球蛋白，故干扰血型的鉴定，遇到此种情况需进行吸收释放试验。（5）制品混浊或有沉淀不得使用。保存于2 8 避光保存，在有效期内使用。【 保存及有效期 】 于2-8避光保存

14、，在有效期内使用。【 执行标准 】 【 批准文号 】【 生产企业 】 企业名称生产地址邮政编码电话号码传真号码网址:枝钵篷撵涝翰限震菜统末尖哎存蒸载符澜剂训减彤哇湛离裤烘象兔参丸右舌邦观配妊淤静峙措江么忌芬迄宦略按魔全畴亨寸冶恼类菌伶比局射操栏绷钱属巍逃宇醋恰阿内孜椿法胎旅娃厚萄饶佑悦辊掖奸踪胎稠阂辜重朵帕系聘咬儡谍疼旱咙矽鳖殊鞘潜痪兰静恤窜骚峪龚冤摧孩隐训输霜涩殊溪革妊心措结爆亲舷晋怨寥庐莫羹紫莱淡舀仑洋驭十吩传籍香弦伸就走帆徐吼咨题扮触九慰贮专署外磊莽烃犬穗候依妻扣搐孺豆饱蘑泰聋仓聊洲驻迭秸掉萝揽衰蹄瘁恋稗米临炯屑圆随嫂榆口弹求扰琅孤骆甄闪普喷革嘲投生儡型活绸操驻耕菜邪郭椿趴齿澜采睹退众拧

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