工作报告之制剂室换证自查报告

1、制剂室换证自查报告【篇一：制剂室换证自查报告】制剂室换证自查报告省、市药监局：丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积 3.3 万平方米，医疗用房5.9 万平方米，开放床位700 张，平均门诊约50 万人次，年住院病人15000 多人次，医院在岗职工1085 人，其中高级职称98 人，中级职称291 人。设 1 个专家门诊部， 3 个研究实验室，3 个社区服务点，60 个专科（家）特色门诊，20 个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心

2、挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50 年代，已有50 余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180 多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历

3、经8 个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7 个，创建了13 项含量测定方法，中药制剂 5 个，创建了5 个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60 多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按gmp 要求进行改建，2005 年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：1、 人员与机构成立制剂质量管理组织

4、，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11 人，其中主管药师人4 人，药剂师 3 人，药士1 人，高中文化程度3 人，药学技术人员比例为72.7% 。药检室

5、检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的 “ 三基考核”和学术讲座等业务活动。2、 厂房及设施制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室

6、分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000 级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575 平方米，其中洁净区面积90 平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000 级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300

7、lx ，温度控制在1826 ，相对湿度控制在4565% ，洁净室与室外大气的静压差大于 10 帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。3、 设施为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资 80 余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有 agilen 1100 系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601 分光光度计、自动旋光仪

8、、恒温培养箱、ph 计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科

9、统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。4、 物料制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相【篇二：制剂室换证自查报告】制剂室换证自查报告省、市药监局：佳木斯市中医医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级甲等综合性医院，

10、是佳木斯市医疗、教学、科研及预防康复中心。医院占地面积？万平方米，医疗用房？万平方米，开放床位？张，平均门诊约？万人次，年住院病人？多人次，医院在岗职工？人，其中高级职称？人，中级职称？人。设？个专家门诊部，？个研究实验室，？个社区服务点，？个专科（家）特色门诊，？个病区。我院曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50 年代，已有50 余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的？多万元

11、，制剂规模得到了极大的发展，并取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有15 种，其中分内服中药制剂、外用中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8 个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7 个，创建了13 项含量测定方法，中药制剂5 个，创建了5 个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000 年医院投资60 多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按gmp 要求进行改建，2005 年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强

12、了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：1、 人员与机构成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制

13、剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11 人，其中主管药师人4人，药剂师3 人，药士1 人，高中文化程度3 人，药学技术人员比例为 72.7% 。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核和学术讲座等业务活动。2、 厂房及设施制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚

14、、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000 级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续

15、工序严格分开。制剂室建筑面积共有575 平方米，其中洁净区面积90 平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000 级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx ，温度控制在1826 ，相对湿度控制在 4565% ，洁净室与室外大气的静压差大于10 帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，3、 设施为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资 80 余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌

16、、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有 agilen 1100 系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601 分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、ph 计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的 设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使 用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验 的仪器、仪表、衡器，

17、器具的精密度等定期委托相关部门进行检验, 且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清 洗规程。设备有明显的状态标志。设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一 建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到 设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作 效率。四、物料制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单 位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可 证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原 料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行 入帐专册登记，向检验室申请质量检验

18、，并在效期内使用。检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标 准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作 出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注： 我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用 标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中 药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时 上报省药品监督部门批准后，再投入使用。仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、 包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁 箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精 神药

19、品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复 核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。 仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年 以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。【篇三：换证认证自查报告】满洲里市人民大药房换证人证自查报告按照呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准及有关规满洲里市食品药品监督管理局；定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：一、 企业概况满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼 4 号门市，营业场所54 m库房20.46 m成立于2009年12月底，于2009 年 1 月经呼伦贝尔市食品药

20、品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙db7000569 并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010 年 1 月份经审核符合药品经营质量管理规范，证号编号；c-nm-09-05-a-166经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700 余个品种。二、自查情况.（一）质量管理与职责药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人

21、员，负责药品质量管理工作。本店根据新版药品经营质量管理规范，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。（二）人员管理1 、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质

22、量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。2 、本店组织机构、岗位、学历、职称企业负责人：高荣军（法人）质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大专驻店药师：佐洋（审核处方、负责药品拆零包装、营业员）中专采购员：高荣军（收货员）中专营业员：高玉芝（保管员、验收员、养护员、收款员）中专3 、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。（三）文件管理药店根据新版药品经营质量管理规范，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则

23、。质量管理机构负责人对照新版gsp 牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。（四）设施与设备1 、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54 平方米，仓库面积20.46 平方米。2 、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处

24、方药专售区， 处方药不得开架销售。3 、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。4 、本店于2010 年 1 月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。5 、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。（五）采购与验收1 、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。2 、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。3 、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。4 、冷藏药品到货时，按照gsp 冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。5 、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。（六）陈列与储存1 、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进