《中华人民共和国药品管理法》《药品检查管理办法》 考核试题

1、中华人民共和国药品管理法药品检查管理办法 考核试题及答案1.从事药品零售活动，应当经（ ）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 单选题 *A、所在地县级以上地方(正确答案)B、市级以上C、省级以上D、国家2.药品经营企业的法定代表人、（ ）对本企业的药品经营活动全面负责。 单选题 *A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理员D、主要负责人(正确答案)3.药品检查管理办法（试行）施行日期。（ ） 单选题 *A、2021年05月01日B、2021年05月10日C、2021年05月28日(正确答案)D、2021年05月30日4.以下哪个不属于药品经营许可证许可检查（ ）。 单选题 *A

2、、首次注册B、注销(正确答案)C、变更D、延续5.许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后（ ）工作日内完成 单选题 *A、5个(正确答案)B、10个C、15 个D、20个1.从事药品经营活动应当具备与所经营药品相适应的哪些条件。（ ） *A、药学技术人员(正确答案)B、设备、仓储设施和卫生环境(正确答案)C、质量管理机构或人员(正确答案)D、保证药品质量的规章制度(正确答案)2.以下哪些是国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（ ） *A、精神药品(正确答案)B、药品类易制毒化学品(正确答案)C、血液制品(正确答案)D、疫苗(正确答案)3.药品广告不得利用国家机关、科研单位、（ ）名义或者

3、形象作推荐、证明。 *A、专家(正确答案)B、医师/药师(正确答案)C、患者(正确答案)D、学术机构(正确答案)4.有下列情形之一的，为劣药。（ ） *A、被污染的药品(正确答案)B、变质的药品C、超过有效期的药品(正确答案)D、未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)5.以下哪些情况检查结论为不符合要求。（ ） *A、企业一直未按GSP要求使用计算机系统。(正确答案)B、企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作，不能正常履行职责。(正确答案)C、计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。D、存、运输过程中存在对药品质量产生

4、影响的行为。(正确答案)1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符是劣药。（ ） 判断题 *对错(正确答案)答案解析：正确：假药2.常规检查常规检查时可以采取不预先告知的检查方式。（ ） 判断题 *对(正确答案)错3.药品经营企业重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。（ ） 判断题 *对(正确答案)错4.不影响整体药品质量管理体系运行，不对药品经营环节药品质量造成影响，检查结论为符合要求。（ ） 判断题 *对错(正确答案)答案解析：正确：检查结论为基本符合要求。5.非药品广告不得有涉及药品的宣传。（ ） 判断题 *对(正确答案)错6.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企

5、业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。（ ） 判断题 *对(正确答案)错7.经营场所不得出现未经批准的广告，但已过期的广告可作防晒设备张贴在经营场所明显处。（ ） 判断题 *对错(正确答案)8.储存条件在不超过20或置于阴凉处或置于阴暗处的药品均应放置阴凉区 判断题 *对(正确答案)错9.厂检报告可在2.0系统-仓储物流-购进业务-采购厂检报告查看，进口药品来货还应查看厂检报告加进口批件。（ ） 判断题 *对(正确答案)错10.根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。（ ） 判断题 *对(正确答案)错1.药品，是指用于预防、 、诊断的疾病，有目的地调

6、节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 填空题 *_(答案：治疗)2. 依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 填空题 *_(答案：药品上市许可持有人)3.国家对药品实行 分类管理制度。 填空题 *_(答案：处方药与非处方药)4.药品经营企业购进药品，应当建立并执行 制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。 填空题 *_(答案：进货检查验收)5.药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过 ？ 填空题 *_(答案：核对)6.药品广告不得含有表示 、安全性的断言或者保证。 填空题 *_(答案：功效)7.检查组对风险进行评估：缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级 ？ 。 填空题 *_(答案：依次降低)8.