2021年4月23日第11期GCP培训考试附答案

1、2021年4月23日第11期GCP培训考试 基本信息：矩阵文本题 *姓名：_工作单位：_科室:_一、单选题(每题4分，共80分）1. 临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于：() 单选题 *A. 研究合规B. 试验设计 【正确答案】C. 统计分析D. 数据采集2. 试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：() 单选题 *A.随机法和盲法 【正确答案】B.统计分析方法C.对照组的选择D.试验人群的选择3.受试者接收试验用药品后的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药物有因果关系。() 单选题 *A.不良事件 【正确答案】B.严重不良事件C.药品不

2、良反应D.可疑非预期严重不良事件4.()指在临床试验中的建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 单选题 *A.监查B.质量保证 【正确答案】C.稽查D.质量控制5.对暂停的临床试验，未经()，不得重新启动。 单选题 *A.伦理委员会 【正确答案】B.申办者C.研究者D.临床试验机构6.为了达到监查目的，申办者应当：() 单选题 *A.与研究者商量确定监查计划B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C.建立系统的、有优先次序的、基于风险评估的方法 【正确答案】D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查7.由申办者设立（），定期

3、对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。 单选题 *A.申办方B.独立的数据监查委员会 【正确答案】C.伦理委员会D.合同研究组织8.一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？() 单选题 *A.有效性B.安全性C.可实施性D.设计科学性 【正确答案】9.()指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。 单选题 *A.计算机化系统验证 【正确答案】B.试验记录C.试验系统验证D.稽查轨迹10.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：() 单选题 *A.受试者的监护人签署知情

4、同意B.研究者见证知情同意过程C.公正的见证人见证知情同意过程 【正确答案】D.研究的监查员见证知情同意过程11.对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件：() 单选题 *A.风险已被最小化B.潜在个人获益超过风险C.根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利D.以上三项均是 【正确答案】12.()指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。 单选题 *A.知情同意书B.试验方案C.病历报告表D.研究者手册 【正确答案】13.下列哪一项不是进行临床试验的充分理由？() 单选题 *A.充分的科学依据B.受试者和社会的预期获益

5、大于风险C.受试者权益和安全可获得保障D.研究者必须充分了解方案 【正确答案】14.受试者有权在临床试验()退出并不承担任何经济责任。 单选题 *A.临床试验开始阶段B.临床试验中间阶段C.临床试验结束阶段D.任何阶段 【正确答案】15.在新药的临床试验中常用已知效果的药物作为() 单选题 *A自身对照B实验对照C标准对照 【正确答案】D安慰剂对照16.知情同意应遵循的原则() 单选题 *A东京宣言B纽伦堡法典C日内瓦宣言D赫尔辛基宣言 【正确答案】17.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应至少保存至() 单选题 *A.试验药物被批准上市后5年 【正确答案】B.临床试验终止后5年C.试验药物

6、被批准后3年D.临床试验终止后3年18. 试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向()报告 单选题 *A.申办者 【正确答案】B.伦理委员会C.药物临床试验机构D.受试者19. ()应当确认具有保存临床试验必备文件的场所和条件。 单选题 *申办者和临床试验机构B.申办者、研究者和临床试验机构 【正确答案】研究者和临床试验机构D.申办者20. 以下哪一种不是研究者具备的条件：() 单选题 *A.经过GCP培训B具备承担该项临床试验的专业能力C有足够的工作时间完成该项临床试验D 具有承担该项临床试验的经济能力 【正确答案】二、多选题(每题4分，共2

7、0分）21. 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，需要向哪些人说明报告() *A伦理委员会 【正确答案】B申办方 【正确答案】C. 必要时报告药品监督管理部门 【正确答案】D. 受试者22. 只有符合以下哪些条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意() *A 临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施 【正确答案】B. 受试者的预期风险低 【正确答案】C. 受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施 【正确答案】D该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意 【正确答案】23. 源数据应当具有哪些特征() *A可归因性、易读性 【正确答案】B同时性、原始性 【正确答案】C准确性、完整性 【正确答案】D一致性和持久性 【正确答案】24. 下列属于数据造假的行为() *A编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 【正确答案】B使用虚假试验用药品 【正确答案】C瞒报可能与临床试验用药相关