2022医学课件兽药监管政策文件解读(生产环节)

1、兽药监管政策文件解读第一页，共四十九页。主要文件关于从重处分兽药违法行为的公告农业部公告第2071号关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知农医发20227号兽用处方药和非处方药管理方法农业部令 2022年第2号兽药产品质量平安追溯工作公告农业部公告第2210号关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知农办医202211号第二页，共四十九页。一、关于从重处分兽药违法行为的公告 一制定出台背景 二遵循原那么 三撤消兽药生产许可证从重处分情形 四撤销兽药产品批准文号从重处分情形 五其它从重处分情形第三页，共四十九页。一制定出台背景1、企业数量众多、规模小、从业人员素质不高 2、局部企业守法意识不强

2、，非法制售假劣兽药现象比较突出 2022年央视先后曝光了河南海润、江西海联非法添加等违法行为3、从重处分触及红线、底线的违法行为，提供执法查处依据第四页，共四十九页。二遵循原那么1、依法查处原那么 所列情形均在?行政处分法?、?兽药管理条例?规定的处分种类和幅度范围2、突出重点原那么 针对危害动物产品质量平安的违法行为3、从重处分原那么 一律顶格处分上限罚款、撤消许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等第五页，共四十九页。三撤消兽药生产许可证从重处分情形 规定六种从重处分情形：1、添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的

3、其他成分；2、擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上；3、生产未取得兽药产品批准文号的累计2个品种以上或5批次以上；4、生产假兽药货值金额5万元以上；第六页，共四十九页。5、未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的； 按照?兽药管理条例?第五十九条“情节严重的规定处理，按上限罚款，并撤消兽药生产许可证6、兽药生产企业将原料药销售给养殖场户等。 按照?兽药管理条例?第六十七条“情节严重的规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并撤消兽药生产、经营许可证第七页，共四十九页。四撤销兽药产品批准文号从重处分情形1、抽查检验连续2次不合格的； 如何理解？ 执法抽

4、检；农业部?兽药质量通报?为准；同一次通报中有不同的省份，抽检了不同批次的产品，是否算连续？算连续。以抽检检验结果计算。同期被抽三次，两次不合格，一次合格，不算。不同的通报中，抽检了两次不合格产品？关键看这两次抽检之间是否有合格产品的抽检结果。如果有那么不连续，没有连续。二次抽检不合格之间允许多长？有过口头回复，五年。第八页，共四十九页。2、改变组方添加其他兽药成分的； 累计2批以上吊证撤号3、主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下；4、主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；其他情节严重的情形。第九页，共四十九页。五其它从重处分情形1、标签和说明书未

5、经批准擅自修改，限期改正后再犯的，按生产、经营假兽药处分。 属于?兽药管理条例?第六十条“逾期不改正的情形。 ?兽药管理条例?第六十条，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处分；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任第十页，共四十九页。2、对从业人员的行政处分 兽药生产、经营企业的主要责任人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动 在行政处分决定书中明确有关人员处分决定第十一页，共四十九页。关于上限处分的理解 即“顶格处分，指自由裁量权处分幅度中最高的处分标准 如：?条例?第五十六规定了对违法行为

6、“并处生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，?公告?规定按第五十六条处分的情形，应执行5倍的上限罚款。农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案件.doc工作材料2022兽药二维码二维码培训班培训班课件培训课件农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案件.doc第十二页，共四十九页。第十三页，共四十九页。二、关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知一、农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书标准行动的通知农医发【2022】9号二、农业部关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知农医发【2022】7号三、关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知苏农办牧【2022】18号第十四页，共四十九页

7、。一农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书标准行动的通知1、标签和说明书应按照?兽药产品说明书范本?要求印制使用 ?范本?主要针对2022版兽药典收载品种 第十五页，共四十九页。第十六页，共四十九页。插入范本图片，兽药信息网网页第十七页，共四十九页。第十八页，共四十九页。第十九页，共四十九页。2、产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药 2022年3月1日起生产的产品必须印制“兽用处 方药标识。3、兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题第二十页，共四十九页。二农业部关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知农医发【2022】7号1、重点对象

8、兽用化学药品经营企业零售药店，兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场小区等。2、重点品种 兽用抗菌药、中兽药等第二十一页，共四十九页。3、查处重点严查“涉证“涉号违法违规行为“涉证“涉号：伪造和套用相关“证“号等违法违 规行为严格查验“兽用处方药标识严格执行从重处分公告第二十二页，共四十九页。打击六类违法违规行为 一是适应症和功能主治超出规定范围；二是标注成分的种类、名称与标准不符合，并经确 认非法添加了其他成分的；三是所标注用法用量擅自改变的；四是不标明有效成分的；五是不标明或者更改有效期、产品批号的；六是不标明或更改休药期的。 第

9、二十三页，共四十九页。三关于深化兽药产品标签和说明书标准行动的通知苏农办牧【2022】18号4月，开展法规培训。56月，企业自查自纠。79月，全面拉网检查。1011月，开展督导检查。11月15日前，各地上报总结和情况汇总表第二十四页，共四十九页。工作安排：4月，开展法规培训。56月，企业自查自纠。79月，全面拉网检查。1011月，开展督导检查。11月15日前，各地上报总结和情况汇总表第二十五页，共四十九页。第二十六页，共四十九页。三、关于兽用处方药和非处方药分类管理第二十七页，共四十九页。总体目标： 兽医在动物诊疗活动中标准开具兽医处方笺诊疗单位标准使用兽用处方药 畜禽养殖场户凭兽医处方或有效

10、证明购置和使用兽用处方药 兽药经营店凭兽医处方或有效证明标准销售兽用处方药。第二十八页，共四十九页。时序进度3月 宣传发动 4月 开展培训5月 处方兽医资格确认 56月 典型示范7月起 全面实施第二十九页，共四十九页。处方兽医资格确认1执业兽医和助理执业兽医?执业兽医管理方法? 2022年1月1日起施行 考试 发证注册 核查登记，确认执业范围、有效期限，开展再培训等第三十页，共四十九页。2乡村兽医 县级畜牧兽医主管部门组织对辖区内乡村兽医开展培训经过培训的乡村兽医进行能力考试和资格筛选合格的统一发放附有登记号的处方兽医资格证书第三十一页，共四十九页。 5月底前，将符合条件的注册执业兽医师、注册

11、助理执业兽医师、登记的处方乡村兽医师名录以及核准的诊疗范围向社会公布，发放到每一个兽药经营店、动物诊疗场所和畜禽养殖场。第三十二页，共四十九页。 用药权限兽医类别用药范围时限注册执业兽医兽用处方药品种目录注册有效期内注册助理执业兽医兽用处方药品种目录2017年12月31日前核准登记的乡村兽医乡村兽医基本用药目录 2017年12月31日前第三十三页，共四十九页。兽药生产企业标签管理 标注白底红字，清晰醒目的“兽用处方药字样 销售管理 凭处方或购药证明方可销售到养殖场记录管理 建立专门的台账记录第三十四页，共四十九页。四、关于兽药产品质量平安追溯管理 第三十五页，共四十九页。四、关于兽药产品质量平

12、安追溯管理生产环节 ： 2022年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售经营、监管环节： 2022年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作第三十六页，共四十九页。我省推进实施兽药二维码标识管理工作通知 第三十七页，共四十九页。 一工作要求 分环节、分阶段逐步推进1、2022年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗、兽用原料药全部赋二维码出厂、上市销售。2、2022年12月31日前，实现所有兽用生物制品、兽用处方类产品全部赋二维码出厂、上市销售。3、2022年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。 截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可

13、继续流通使用第三十八页，共四十九页。 二工作流程 密钥申请 密钥制作 密钥发放 二维码印刷 信息上传第三十九页，共四十九页。密钥申请 生产企业填写?申请表?江苏动物卫生监督网下载，电子版和纸质版提交至省所邮箱jssy2022163 )，同时在中国兽药信息网上完成注册。申请表填报内容应与注册信息一致。密钥领取 申请后等待通知领取密钥。 地点：江苏农林大厦2101 联系联系电话 苏兽药二维码QQ交流群：374858708 第四十页，共四十九页。五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知第四十一页，共四十九页。五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知一下放时间： 2

14、022年2月24日第四十二页，共四十九页。二工作要求： 1、过渡期管理规定 2022年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从农业部兽药GMP检查员库组长人员中选派。 2、三个不变 检查验收评定标准不变 检查验收把握尺度不变 检查员遴选标准不变第四十三页，共四十九页。三我省工作打算：5月份，制订印发?江苏省兽药生产许可证审批工作程序?和?江苏省兽药生产许可证审批办事指南?6月份，举办兽药GMP检查员培训班，建立我省GMP检查员库 第四十四页，共四十九页。第四十五页，共四十九页。工作程序： 企业申请 市、县主管部门初审、复审 省政务效劳中心受理 省农委技术审查 现场检查验收公示、企业整改 审批发证公告第四十六页，共四十九页。化药类生产企业GMP现场验收检查验收标准：?兽药GMP检查验收评定标准?化药、中药类检查组成员：农业部兽药GMP专家库或我省兽药GMP专家库成员生物制品类生产企业GMP现场验收检查验收标准：?兽药GMP检查验收评定标准?生物制品类检查组成员：根据企业申报验收的生产线情况，由省里向农业部兽药GMP办公室提出申请