经营企业或使用单位医疗器械不良事件报告表_第1页
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文档简介

经营企业或使用单位医疗器械不良事件报告表1.报告基本情况报告编码(系统自动生成)发生地报告人*境内2.医疗器械情况产品名称*注册证编号* 型号规格产品批号3.不良事件情况产品编号UDI生产日期有效期至事件发生日期*发现或获知日期* 伤害*死亡严重伤害其他伤害表现器械故障表现姓名年龄性别出生日期病历号既往病史4.使用情况预期治疗疾病或作用器械使用日期使用场所*医疗机构家庭 其他场所名称使用过程*合并用药/械情况说明5.事件初步原因分析与处置事件原因分析*产品原因（包括说明书等） 操作原因患者自身原因无法确定事件原因分析描述初步处置情况*

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