固体制剂车间制粒岗位职责

1、Word - 39 -固体制剂车间制粒岗位职责 篇：固体制剂车间职责 口服固体制剂车间职责 1、目的：利用实施本文件，明确隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。 2、适用范围：适用于口服固体制剂车间职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间全体人员 4、职责： 4.1隶属关系：隶属生产部领导。 4.2工作内容 4.2.1负责口服固体制剂的生产。 4.2.2负责按生产部下达的生产方案，按时完成生产任务，并保证按时入库。 4.2.3负责编制及修订产品工艺规程、岗位操作法，编制每日生产动态报表。 4.2.4负责组织员工举行工艺规程、岗位操作法培训，严格按操作规程操作，遵守公司

2、各项规则制度。 4.2.5负责协作质监员完成日常质量监督检查工作。 4.2.6负责定期召开质量分析会，班组每周一次，车间每月一次。分析每周（月）车间的生产质量情况。 4.2.7负责环境卫生及人员卫生工作。 4.2.8负责降低消耗，合理通过人力、物力，生产出高品质、一流的合格药品。 4.2.9负责维护生产、计量设备、维护生产设施，保证生产的正常运行。 4.2.10负责培训专业技能，努力提升工作效率。 4.2.11负责平安生产，保证生产的正常运行。 4.2.12负责车间各类工作的正常运行。 4.2.13负责车间各类设施清洗保养。 4.3工作权限： 4.3.1有权对本部门的人员实施管理和考核。 4.

3、3.2有权检查工艺规程、岗位操作法的执行状况。 4.3.3有权对平安生产实施检查。 4.3.4有权对违背规定的员工实施处罚 口服固体制剂车间主任职责 1、目的：利用实施本文件，明确口服固体制剂车间主任隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。 2、适用范围：适用于口服固体制剂车间主任职责的管理 3、责任者：口服固体制剂车间主任 4、职责： 4.1隶属关系：隶属生产部部长领导 4.2工作内容 4.2.1负责带领本车间的员工按时完成公司下达的生产任务。 4.2.2负责本车间人员的人事管理工作，合理支配和使用劳动力。 4.2.3负责按照车间的生产能力，设备运行状况，根据每月的生

4、产方案，支配生产进度。 4.2.4负责处理各部门的关系，保质保量完成生产任务，准时处理生产过程中设备、生产异样问题，定期支配设备检修。 4.2.5负责协作生产部，完成技改任务。按照生产中浮现的状况，提出合理化建议。 4.2.6负责监督和指导班组遵守各项规则制度，严格按操作规程操作，做到平安、文明生产。 4.2.7负责按生产指令要求操作工人领取原辅材料。 4.2.8负责常常检查车间卫生状况，催促班组搞好车间卫生及个人卫生。 4.2.9负责对员工举行工艺规程和岗位操作法的培训。 4.2.10负责对各类原始记录，批生产记录的再复核。 4.2.11对本车间各种物料使用的正确性负责。 4.2.12对本单

5、位的平安生产和产品质量负责。 4.2.13负责指导岗位员工做好生产设备、计量设备的使用，领导员工做好节能降耗工作。 4.2.14负责监督车间员工按时完成工作定额。 4.2.15负责对本部门人员的劳动纪律考核。 4.3权限： 4.3.1在生产部的领导下，有权对本单位的生产实施全面管理。 4.3.2有权对本单位的违章行为制止和处罚。 4.3.3有权打算本部门人员的使用。 4.3.4有权打算本部门人员的奖惩。 4.3.5有权对生产管理、质量管理、人事和平安管理提出合理化建议。 口服固体制剂车间工艺员职责 1、目的：利用实施本文件，明确车间工艺员隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各

6、司其职。 2、适用范围：适用于车间工艺员职责的管理 3、责任者：车间工艺员 4、职责： 4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2工作内容 4.2.1负责公司的各项规则制度和有关规定的贯彻。 4.2.2负责车间员工树立GMP意识，严格并执行工艺规程及操作规程。 4.2.3在车间主任的领导下开展工作，并接受质监部质监员的质量监督和指导。 4.2.4负责监督检查车间工艺纪律和工艺规程的执行状况，并准时订正。 4.2.5负责准时订正工艺卫生、工艺控制、现场秩序、产品质量控制中存在的缺陷。 4.2.6负责批配料指令、批包装指令的填写，准时交相关人员复核、批准。 4.2.7负责准时收集、收拾、复核批生产记

7、录填写的正确性、准时性。 4.2.8负责帮助新产品、新工艺的试制及工艺条件的控制。 4.2.9负责工艺规程和岗位操作规程的修改完美，准时总结。 4.2.10负责帮助车间主任做好员工的岗位技能培训及平安生产的教导、培训工作。 4.2.11负责对车间员工违纪行为的制止。 4.2.12负责帮助主任做好与相关部门的联系，备件申领及设备问题的处理。 4.2.13负责本车间消毒液的配制与管理工作。 4.2.14负责车间原辅材料、包装物料消、产量等原始记录的收集和编制报表。 4.2.15负责统计每日生产消耗的原辅材料、包装材料、产品数量编制原辅材料消耗表。 4.2.16负责按指令做好原辅料的领用和进车间程序

8、，办理成品入库手续。 4.2.17负责核对领料与实际消耗数目，浮现异样，应提请车间主任，查明缘由，分清责任。 4.2.18负责车间班次的工作量举行统计，为经济责任制提供数据资料。 4.2.19负责妥当收拾和保管好各类批生产记录以外的原始记录，车间的有关技术资料。 4.2.20负责每月月底参加公司、车间盘存，记录半成品、备料等，与仓库核对领发料。 4.2.21负责参与岗位技术培训，认识生产过程，提升自身素养与业务水平。 4.2.22负责统计本车间劳保用品的发放。 4.2.23负责各类办公文件及报表、财务的记下、归档与传递；生产日报表、月报表、原辅料耗用单、财务报表的填写与上报；各类生产物料及生产

9、耗用品的申领、保管、发放并作好记录。 4.3权限： 4.3.1对生产中及管理过程中不合理的现象有权提出改进建议。 4.3.2对车间员工违背纪律及标准规定的行为，有权制止。 4.3.3有权对本车间各岗位原辅材、包装物料消耗、产量的原始记录、报表的检查和订正的权利。 4.3.4有权催促本车间各岗位严格规范的要求填写各种统计报表。 口服固体制剂车间班组长职责 1、目的：利用实施本文件，明确口服固体制剂车间班组长隶属关系、职责范围、工作内容、工作权限，从而职责分明，各司其职。 2、适用范围：适用于口服固体制剂车间班组长职责的管理 3、责任者：班组长 4、职责： 4.1隶属关系：隶属车间主任领导 4.2

10、工作内容： 4.2.1负责本班组或岗位的生产任务分解及班组内劳动纪律、工艺纪律等的管理。 4.2.2负责严格遵守工艺规程，树立GMP意识，严格执行相关SOP。 4.2.3听从上级的工作支配，完成生产指标和支配的工作任务。 4.2.4接受车间工艺员和质监员的技术、质量监督和指导。 4.2.5对职责范围内的工作质量、产品质量、平安生产负责。 4.2.6维护职责落实内的卫生清洁和原始记录的规范。 4.2.7做好车间所支配工作任务的传达和分解。 4.2.8负责进出岗位的物料及半成品的质量、数量的标示、检查复核。 4.2.9负责岗位其他员工的操作、记录等的规范、复核工作。 4.2.10负责岗位内劳动定额

11、完成状况的考核工作。 4.2.11负责监督本班组成员完成生产任务，负责岗位生产人员的组织和协调。 4.2.12负责进出本班组岗位物料的管理，对其精确性负责。 4.3权限： 4.3.1有权制止不规范的生产操作行为。 4.3.2有权否决不合格物料投入生产。 4.3.3有权提出合理化建议。 4.3.4有权对本班组人员实施管理。 第2篇：固体制剂制粒技术应用总结 固体制剂制粒技术应用总结 一、制粒技术概念 制粒（granulation)技术：是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定外形与大小的粒状物的技术。 制粒的目的：改善流淌性，便于分装、压片；防止各成分因粒度密度差异浮现离析现象；防止粉尘

12、飞扬及器壁上的粘附；调节堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力传递的匀称性；便于服用，便利携带，提升商品价值。 制粒办法：湿法制粒、干法制粒、一步制粒、喷雾制粒，其中湿法制粒应用最多。 制粒技术的应用：在固体制剂，特殊在颗粒剂、片剂中应用最为广泛。 二、制粒办法 （一）、湿法制粒 湿法制粒：在药物粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、形状美观、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中应用最为广泛。 湿法制粒机理：首先是粘合剂中的液体将药物粉末表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定

13、外形和大小的颗粒，经干燥后终于以固体桥的形式固结。 湿法制粒主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等过程。 1、制软材：将按处方称量好的原辅料细粉混匀，加入适量的润湿剂或粘合剂混匀即成软材。 制软材应注重的问题 （1）粘合剂的种类与用量要按照物料的性质而定； （2）加入粘合剂的浓度与搅拌时光，要根椐不同品种灵便把握； （3）软材质量。因为原辅料的差异，很难定出统一标准，普通凭阅历把握，用手捏紧能成团块，手指轻压又能散裂得开。 （4）湿搅时光的长短对颗粒的软材有很大关系，湿混合时光越长，则粘性越大，制成的颗粒就越硬。 2、制湿颗粒：使软材利用筛网而成颗 粒。颗粒由筛孔落下如成长条状时，表明软

14、材过湿，湿合剂或润湿剂过多。相反若软材利用筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调节。 常用设备：摇晃式颗粒机、高速搅拌制粒机 筛网：有尼龙丝、镀锌铁丝、不锈钢、板块四种筛网。 3、湿颗粒干燥：过筛制得的湿颗粒应立刻干燥，以免结块或受压变形（可采纳不锈钢盘将制好的湿颗粒摊开放置并不时翻动以解决湿颗粒存放结块及变形问题）。 干燥温度：由原料必性质而定，普通为50-60；一些对湿、热稳定的药物，干燥温度可适当增高到80-100。 干燥程度：利用测定含水量举行控制。颗粒剂要求颗粒的含水量不得超过2%；片剂颗粒按照每一个详细品种的不同而保留适当的水分，普通为3%左右。 干燥设备：常用的有箱式（如烘房、烘箱

15、）干燥、沸腾干燥、微波干燥或远红外干燥等加热干燥设备。 4、整粒：湿颗粒干燥后需过筛整粒以将结成块的粒破裂开，以达到颗粒剂的粒度要求或片剂的压片要求。 （1）颗粒剂：可用比制湿颗粒所用筛网目数小且在10目（1号筛）以内的筛网，把不能利用筛孔的部分举行适当解碎，然后再根据粒度要求，按粒度规格的下限，过60目或80目（4、5号筛），举行分级，取10-80目之间的颗粒； （2）片剂：颗粒可用比制湿颗粒所用筛网目数大的筛网。 5、空白颗粒法：对湿、热不稳定而剂量又较小的药物，可将辅粒以及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合匀称。将仅用辅粒制成干颗粒，再将药物与颗

16、粒混合后（压片或分装）的办法称为空白颗粒法。 （二）、一步制粒 一步制粒：将原辅料混合，喷加粘合剂搅拌，使粘合剂呈雾状与原辅料相遇使之成粒，同时举行干燥等操作步骤连在一起在一台设备中完成故称一步制粒法，又称流化喷雾制粒。 特点：在一台设备内举行混合、制粒、干燥，还可包衣，操作容易、节省时光、劳动强度低，制得的颗粒粒密度小、粒度匀称，流淌性、压缩成形性好，但颗粒强度小。 （三）、喷雾制粒法 喷雾制粒：将原、辅料与粘合剂混合，不断搅拌制成含固体量约为50%-60%的药物溶液或混悬液，再用泵利用高压喷雾器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分快速蒸发以直接制成球形干燥细颗粒的办法。 特点：由液体直接得到固

17、体粉状颗粒，雾滴比表面积大，热风温度高，干燥速度十分快，物粒的受热时光极短，干燥物料的温度相对较低，适合于热敏性物料的处理。 缺点：设备费用高、能量消耗大、操作费用高。 抗生素粉针的生产、微型胶囊的制备、固体簇拥体的讨论以及中药提取液的干燥中都通过了喷雾干燥制粒技术。 （四）、干法制粒 干法制粒：将药物粉末（须要时加入稀释剂等）混匀后，用相宜的设备直接压成块，再破裂成所需大小颗粒的办法。该法靠压缩力的作用使粒子间产生结合力。可分为重压法和滚压法。 重压法：又称大片法，系将固体粉末先在重型压片机上压成直径为20-25mm的胚片，再破裂成所需大小的颗粒。 滚压法：系通过滚压机将药物粉末滚压成片状物

18、，利用颗粒机破裂成一定大小的颗粒。 干法制粒特点：常用于热敏性物料、遇水不稳定的药物及压缩易成形的药物，办法容易、省工省时。但应注重压缩可能引起的晶型改变及活性降低等。 （五）、中药制颗粒 中药制颗粒：普通多用湿法制粒 1、药材细粉制粒：当配方的剂量不大时，可将药材磨成100目以上的细粉末，加入相宜的润湿剂或粘合剂制软材，过筛制粒。 2、药材稠浸膏与药材细粉末混合制粒：将部分药材制成稠浸膏，另一部分药材磨成细粉末，两者混合制成软材，过筛制粒并干燥。本法可用药材的稠膏代替粘合剂，有利于削减片积体积，应用较多。如仅用稠膏为粘合剂时其粘结力不足时，可加入其它粘合剂。 3、干浸膏制粒：将配方中的药材（

19、除含挥发性成分的药材外）均经提取并制成干浸膏。将干浸膏碾碎成颗粒；或将干浸膏磨成细粉末后再加入相宜的润湿剂（如相宜浓度的乙醇）制成软材后，制成颗粒。 文章来源：以上内容来源自网络，转发内容仅为学习与沟通，如有版权问题，请联系山河药辅公众号删除。 第3篇：固体制剂车间岗位培训教材 *药业有限公司培训教材 固体制剂车间岗位 培训教材 *药业有限公司 二八年三月 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 制粒工序岗位培训教材 一、领料岗位： 1.班长负责领料与退料方面的工作。 2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。 3.核对验收内容： 3.1.核对全部物料名称、

20、数量是否相符，质量是否合格。验收中发觉问题，应立刻向车间反映，没有明确结论，不得举行生产。 3.2.核对验收精确无误后，即可开头生产。 4.进入洁净区的物料必需在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。 二、称量配料岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.称量配料操作至少2人，要具体阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。 1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。 1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。 2.操作程序： 2.1.精确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。 2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。 2.3.剩余原辅料应

21、准时封口密闭保存。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.复核人应对上述过程举行监督、复核。必需自立地确认物料称量精确，原辅料的名称、数量与主配方全都无误。 3.2.注重操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。 3.3.每次称量配料只允许在同一时光内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装举行称量操作。 3.4.称量过程中，要注重轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避开造成交错污染。 4.操作结束： 4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。 4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.

22、3.退库物料要求数量精确、标志明确、包装整齐。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 5.清场: 5.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 粉碎岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。 2.操作程序： 2.1.开机前点动粉碎机，无异样声音方能开机。 2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。 2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目 2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料举行粉碎。粉碎时应打开排尘

23、装臵。 2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。 2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，准时送到制粒岗位。 3.操作过程的平安事项及注重事项： 3.1.物料粉碎前必需检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。 3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。 3.3.注重调整料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。 3.4.粉碎机没有彻低停止，不得打开机腔门。 4.清场： 4.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 四、制粒岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.试开空车，检查设备有无故障。 1.2

24、.对设备及所需工具举行消毒。 2.操作程序： 2.1.制软材： 2.1.1.检查电子称，校准零点。 2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。按照生产指令的要求精确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。 2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时光。 2.1.4.1.普通混合时光为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延伸混合时光。 2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不行过多或过少，以便搅拌匀称。 2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量普通为

25、70kg100kg。过多过少不易搅拌匀称。 2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应实行渐加方式，边加边观看软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以捏之成团，轻触即散为度。 2.2.制粒： 2.2.1.按工艺要求预备筛网，装好，装筛网做到松紧相宜。 2.2.1.1.*泡腾片16目。 2.2.1.2.颗粒剂14目。 2.2.1.3.*胶囊剂30目。 2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。 2.2.2.开动摇晃颗粒机，把制好的软材倒入摇晃颗粒机的进料口，举行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。 2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破碎状况，发觉有并丝或断丝等问题时，应准时更

26、换，并不得用铁丝筛网。 2.2.4.制成的湿颗粒，立刻送到干燥岗位举行干燥处理。 3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。 3.2.按处方称配料、称量要精确。 3.2.1.假如同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。 3.3.生产白色药片时，全部原辅料在投料前必需过80目筛。 3.4.混料要匀称。 3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须匀称加入。 3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不行任意增、减。 3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量任意增强，可造成制粒困难、颗粒粗壮。 3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量任意削减，简单造成颗粒中细粉偏多。 4.操作过程的平安事项

27、及注重事项： 4.1.必需严格执行本岗位的各项平安操作规程。 4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 坏设备。 4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。 5.清场 5.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。 五、干燥岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.试开空车，检查设备有无故障。 1.2.装好布袋。 1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温举行

28、消毒，时光不少于20分钟。 2.操作程序： 2.1.开动沸腾干燥床，按照工艺要求设定好进风温度和出风温度。 2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调整进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。 2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。 2.3.按照产品工艺规程的详细要求干燥至规定的时光或规定的出风温度。 2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.本岗位质量控制点 3.1.干燥过程中要注重颗粒是否在床底结块，如有结块应准时用铲刀搅散，以利干燥。 3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时光，控制颗粒水分。 3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60。 4.清场： 4.1.每班工作完毕，应准时清

29、洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 六、整粒岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.按工艺要求挑选好整粒用设备并装好。 1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。 1.1.2.*胶囊用手工筛。 1.1.3.其他品种用摇晃式整粒机。 1.2.按工艺要求挑选好整粒用筛网。 1.2.1.颗粒剂采纳双层筛：上层一号筛、下层四号筛。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 1.2.2.*泡腾片16目筛。 1.2.3.*胶囊剂20目筛。 1.2.4.其他胶囊剂30目筛。 1.2.5.中药片剂20目筛。 2.操作程序： 2.1.启动设备开头整粒。 2.2.分离登记合格颗粒、粗颗粒、细粉的分量，将颗粒送检

30、（快测水分）。 2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，登记分量。 2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、分量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。 3.注重事项： 3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损准时更换。 3.2.颗粒剂整粒时进料应匀称，不得抢快，否则颗粒匀称度不好。 4.清场： 4.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。 七、总混岗位： 1.生产前预备工作： 1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。 1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，须要时

31、再次根据设备清洗标准操作规程举行清洗和消毒。 1.3.预备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。 1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、分量。 2.操作程序： 2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，根据主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，根据混合设备标准操作规程开机，按工艺要求的总混转速、时光举行操作。 2.3.助流剂加入前必需过80目筛。 3.操作过程的控制： 3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必需事先和一部分颗粒预混。 内部资料，不得外传 第

32、页 *药业有限公司培训教材 3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。 3.3.加入芬芳性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时光，以便渗透匀称。 3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不行过多或过少，以便混合匀称。混合机的装量普通不宜超过总容量的三分之二。 3.5.控制好总混时光，普通为20分钟。 3.5.1.混合时光偏短，颗粒和辅料不易混合匀称。 3.5.2.混合时光过长，破坏颗粒的完整性，增强细粉量，也简单造成混合不匀称。 4.重点操作的复核： 4.1.复核应按照操作过程的实际状况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。 4.2.注重操作过程中

33、工艺卫生和环境卫生的控制 4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。 5.操作过程的平安事项及注重事项： 5.1.必需严格执行本岗位的各项平安操作规程。 5.2.混合机的料筒和摇臂部分采取三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或显然的警戒线，以防发生人身事故。 5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要举行调整。 5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。 5.5.注重称量、计算、投料、混合时光等重要环节的双人复核。 6.操作结束： 6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、分量、

34、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并准时把颗粒送至中间站。 6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。 7.清场： 7.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 胶囊填充岗位培训教材 1.生产前预备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。 1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。 1.3.依次装好计量盘、料斗。 1.4.检查各润滑点的润滑状况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查平安装臵是否平安、敏捷。 1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查敏

35、捷度。 1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具举行消毒。 2.操作程序： 2.1.填充操作： 2.1.1.注重核对空心胶囊规格、数量等。 2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开头充填。 2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调整好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。 2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的8%。 2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应

36、该根据工艺员制定的装量范围举行控制。 2.1.3.1.4.胶囊装量的检查： 2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，分量应在控制范围之内。 2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，分量应在控制范围之内，并应尽量临近理论装量。 2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒状况而定，切不行盲目追求产量，以避开造成装量差异偏大。 2.1.5.灌装好的胶囊，准时举行抛光处理。 2.1.6.不合格的胶囊应准时返工。 2.2.抛光操作： 2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避开损坏胶囊壳。 2.2.2.抛光过程中，应注重挑拣出空壳、破裂胶囊等不合格胶囊。 2.2.3.将合格的半成品标明品名

37、、批号、分量、生产日期、操作人，交中间站保管。 3.操作过程的平安事项及注重事项： 3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，肯定不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 发生人身损害事故。 4.操作结束： 4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。 4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.3.退库物料要求数量精确、标志明确、包装整齐。 5.清场： 5.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 颗粒分装岗位培训

38、教材 1.生产前预备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。 1.2.检查设备、各润滑点的润滑状况。 1.3.按包装指令装好生产批号和有效期。 1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具举行消毒。 1.5.试开空车，检查设备有无故障； 1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查敏捷度。 2.操作程序： 2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，普通纵封130-140，横封1250-135。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110。 2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调整分装速率，则要相应调节纵封和横封的加热温度。 2.2.领取复合膜时注重核对品名、规格、数量。

39、 2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的生产批号和有效期至和检查复合袋的密封性。 2.4.确认药袋密封良好的办法： 2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清楚且深浅全都。 2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。 2.5.无误后，加料开机调试每袋的分量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。 2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调整好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，普通每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必需检查或调整装量。 2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，

40、即装量范围为9.6g10.4g。如有变动，须准时调节。 2.8.颗粒装量的检查： 2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。 2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，分量应在控制范围之内。 2.8.3.每次称重应取延续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。 2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。 2.10.不符合要求的药品应准时回收，重新分装。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 3.操作过程的控制： 3.1.在分装过程中，注重要常常检查复合袋的密封状况。 3.1.1办法一：任意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手当心挤压，压缝处不能有空

41、气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应准时调节温度或调节弹簧压力，或请机修工检查调试。 3.1.2.办法二：任意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观看横封面、纵封面的网纹是否清楚，尤其是横封面的网纹必需深浅全都。横封面的网纹深浅不全都，说明横封辊两端压力不平衡，应准时调节。 3.2.随时注重检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象浮现。若有，准时挑出并调节机器。 3.3.分装人员工作时应集中精力，注重随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内浮现无物料现象。 3.4.在分装过程中定时，要常常对复合膜包装袋举行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清楚

42、。 4.操作过程的平安事项及注重事项： 4.1.分装机在运行中浮现问题，必需停机处理。 4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避开发生人生损害事故。 4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。 5.操作结束： 5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。 5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 5.3.退库物料要求数量精确、标志明确、包装整齐。 6.清场： 6.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公

43、司培训教材 附：传递柜操作要求 1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。 2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 3.开启紫外灯消毒30分钟。 4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。 5.操作过程中注重事项： 5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。 5.2.门不能长久打开，放入或取出物料后须立刻关好门。 5.3.每班生产结束后必需对传递柜举行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 压片岗位培训教材 1.生产前预备工作： 1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。 1.2.检查设备的清洁

44、卫生，检查各润滑点的润滑状况。 1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查平安装臵是否平安、敏捷。 1.4.按照生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。 1.5.试开空车，检查设备有无故障。 1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平敏捷度。 2.操作程序： 2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。 2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套举行压片。 2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调整好装量：将12kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调整片厚调整器至能压成较松的片子，定量后再调压力

45、，使素片的厚度和硬度至符合要求。 2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。 2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为4。 2.3.2.片子分量的检查： 2.3.2.1.在天平上逐片称重，分量应在控制范围之内。 2.3.2.2.天平上10片称重，分量应在控制范围之内，并应尽量临近理论片重。 2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒状况而定，切不行盲目追求产量，以避开造成素片分量差异偏大，或素片硬度不合格。 2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重1。 2.3.4.测定素片的硬度，素片应4。 2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重状况，每15分钟测定一次片

46、重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。 2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、分量、生产日期，准时送至中间站。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.应常常注重采纳看、听等办法观看机器运转状况、颗粒流淌性及料斗内的颗粒量。 3.2.接片筛不宜过满，准时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。 3.3.保持压片机及天平的干净，注重对压片机的监控系统举行监控，使机器处于 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 正常生产状态。 3.4.试车片及余粉经过粉碎处理准时掺用。 3.5.按照QC检验结果精确计算片重范围，校

47、正天平，并有复核人。 4.操作过程的平安事项及注重事项： 4.1.必需严格执行本岗位的各项平安操作规程。 4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。 4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，肯定不允许低频率运行设备，防止发生人身损害事故。 5.操作结束： 5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。 6.清场 6.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 铝塑包装岗位培训教材 1.生产前预备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。 1.2.按包装指令要求装上模具。 1.3.检查

48、或更换产品批号和有效期，应有专人复核。 1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。 1.5.毛巾或软布对设备举行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。 1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具举行消毒。 1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。 1.8.按照领用的PVP、PTP的厚度调节成型和热封的加热温度，并升温加热。 2.操作程序： 2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。 2.2.领取PVP、PTP。领取时注重核对品名、规格、数量、质量等。 2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无

49、凹陷及纹理是否清楚、装量是否精确、批号是否清楚，将不合格品挑出返工。 2.4.分装后的待包品，利用传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、分量。 3.2.在分装过程中定时，操作人员要常常对铝塑泡罩板举行检查，检查铝箔字迹是否清晰、切割边是否光滑、批号压印是否清楚。重点对批号压印的清楚状况举行检查。 3.3.操作人员要常常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果牢靠。 3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准： 3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清楚并且深浅基本全都，无皱褶。 3.3.1.2.铝塑板背面向光检查：铝

50、箔应无透光。 3.4.对分装后泡罩中间产品举行检查，装量精确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。 3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。 4.操作过程的平安事项及注重事项： 4.1.必需严格执行本岗位的各项平安操作规程。 4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身损害事故或设备事故。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 5.操作结束： 5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库

51、。 5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 5.3.退库物料要求数量精确、标志明确、包装整齐。 6.清场： 6.1.每班工作完毕，应准时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 薄膜包衣岗位培训教材 1.生产前预备工作： 1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。 1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，须要时再次根据设备清洗标准操作规程举行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇举行清洁。 1.3.按工艺要求配制包衣液。 1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。 1.3.2.水

52、溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入迅速搅拌的溶剂中，搅拌时光3040分种，包衣液过100目筛网备用。 1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。 2.操作程序： 2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。 2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量普通为100120kg，素片温度应预热至25-30。 2.3.调整好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调节喷枪的角度，喷枪的角度约为45，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。 2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最

53、大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提升到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大70，至包衣结束。 2.5.包衣的温度控制： 2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度普通控制在85-95，出风温度普通控制在40-50。 2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度普通控制在75-85，出风温度普通控制在28-38。 2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内通过余热继续滚动干燥15-20分钟。 2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、分量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并准时送至

54、中间站。 3.操作过程的控制、复核： 3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。 3.2.包衣粉要精确称量，专人复核后使用。 3.3.浆液配制要精确，喷浆要匀称。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 3.4.注重操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制 3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。 4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。 4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽匀称、无龟裂、花斑、珠头。 5.操作异样状况的处理： 5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。 5.1.1.粘片：主

55、要是因为喷量太快，违背了溶剂蒸发平衡原则而使片互相粘连。浮现这种状况，应适当降低包衣液喷量，提升热风温度，加快锅的转速等。 5.1.2.浮现“桔皮”膜：主要是因为干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜浮现波纹。浮现这种状况，应立刻控制蒸发速率，提升喷雾压力。 5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志含糊。解决的方法是：放慢包衣液喷速，提升干燥温度。 5.1.4.浮现色斑：这种状况是因为配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的办法是：配包衣液时应充分搅拌匀称。 5.1.5.药片表面或边缘衣膜浮现裂纹、破碎、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量挑选

56、不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应挑选适当的包衣液固含量，适当调整转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。 5.1.6.衣膜表现浮现“喷霜”：这种状况是因为热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提升雾化效果。 5.1.7.药片间有色差：这种状况是因为喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调整好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提升包衣机的转速。 5.1.8.衣膜表面有针孔：这种状况是因为配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避开卷入过多的空气。 5.2.机械设备和其他用具有损坏

57、或异声，应立刻汇报举行抢修。 5.3.所用包衣材料如不符合要求，准时汇报车间，实行措施。 6.操作过程的平安事项及注重事项： 6.1.必需严格执行本岗位的各项平安操作规程。 6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内举行清洁。 7.操作结束： 7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。 内部资料，不得外传 第页 *药业有限公司培训教材 7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 7.3.退库物料要求数量精确、标志明确、包装整齐。 8.清场： 8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应准时清洁，不得有余留的片子。 内部资料，不得外传第

58、页 *药业有限公司培训教材 外包装岗位培训教材 1.生产前预备工作： 1.1.应先检查上一班次（批次）的清场状况，须要时再次按本岗位清场标准操作规程清场。 1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品举行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。 1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号认真校对。 1.4.按照包装指令要求： 1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上生产日期、生产批号、有效期至等三期。喷码前必需要有特地人员核对三期并确认无误。 1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印生产日期、生产批号、有效期至等三期。封口前必需要有特地

59、人员核对三期并确认无误。 1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。 2.操作程序： 2.1.包装操作时，应装量精确，批号清楚无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必需停止使用，并立刻向班组长或车间反映。 2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应全都。 2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。 2.3.在封箱、打包时，准时记下个人产量，做到精确无误。 2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必需当日结束。 2.5.包装材料一律由班组长支配领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。 2.6.在同一操作室不行同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不行避开时应举行有效隔离。 2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。 2.8.操作室及生产设备都要有显然的状态标志。 2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成