药品质量知识课件

1、药品质量基础知识主要内容一、基本概念二、药品管理相关简介一、基本概念 1、质量：事物、产品或工作的优劣程度 产品质量：就是产品的适用性。满足用户需要的程度。美国著名的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）一、基本概念 2、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 一、基本概念 3、药品质量：为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度一、基本概念 5、质量保证（QA）：质量管理的一部分，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所

2、有措施的总和。一、基本概念 6、质量控制（QC）：质量管理的一部分，具体体现为按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准 8、药品的类别 自然属性： 中药材 中药饮片 8、药品的类别 自然属性： 中成药 原料药 8、药品的类别 自然属性： 化学药制剂 抗生素 8、药品的类别 自然属性： 放射药品 诊断药品 8、药品的类别 常规的使用习惯： 处方与非处方 外用药 特殊药品9、药品的名称 药品的名称有3种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名（针对原料药）。洗剂、栓剂注射剂外用制剂口服颗粒剂剂口服

3、片剂药品 10、药品的剂型分类口服胶囊剂10、药品的剂型 就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。 12.药品的规格 药品的规格 是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10粒*5板/盒 * 400盒/件加替沙星注射液：5ml：0.2g二、药品管理相关简介药品管理法企业执行GMP药品生产监督管理药品流通监督管理注册管理

4、法二、药品管理相关简介婴儿少年青壮年研发转移商业生产老年退市产品生命周期二、药品管理相关简介质量标准生产管理标准中国药典、国家药品标准药品生产质量管理规范二、药品管理相关简介1、质量标准酸碱度可见异物杂质有关物质含量性状熔点比旋吸收系数溶解性无菌细菌内毒素热原异常毒性物理指标化学指标生物指标300多名患者肾衰竭，107名儿童死亡!药剂师内疚自杀！1937年“磺胺酏剂”事件美国田纳西州一名主任药师瓦特金斯（Harold Wortkins ）配制了儿童服用的色、香、味俱全的口服制剂-磺胺酏剂。二甘醇代替酒精做溶剂1938年食品、药品和化妆品法 新药上市前必须提供安全性证明 FDA权限扩大 化妆品、

5、医疗器械领域 不可避免的有毒物质 建立安全耐受性限度 建立工厂检查制度 案例：“反应停”事件 “反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。第一部 GMP -1963年 1962年因“反应停”事件，美国国会对食品药品和化妆品法进行了重大修改1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP中国 GMP 历史82年试行88年推广98版执行推广，提升现有质量管理国家开始强制推广GMP认证10版提升 近年来国内发生多起大的药害事件变化的原因 医药行业融入全球一体化近年来国内发生的多起药害事件齐二药亮菌甲素注射液 (2006.5)安徽华源克林霉素磷酸酯葡

6、萄糖注 射液（欣弗） (2006.8)鱼腥草类注射液 (2006.6)广东佰易静注人免疫球蛋白(2007.1)近年来国内发生的多起药害事件大连金港安迪人用狂犬病疫苗(2009.1)上海华联注射用甲氨蝶呤 (2007.7)完达山刺五加注射液 (2008.10)工业明胶药用胶囊(2012.3)工业明胶-药用胶囊 中央电视台3.15曝光蓝皮胶 浙江新昌胶囊行业 全国各地胶囊剂企业（修正、蜀中。）2012年4越30日前的所有胶囊产品逐批检“铬”药害事件反映了质量管理问题 齐二药：二甘醇代替丙二醇供应商管理胶囊企业： 用工业代替食用或药用广州佰易：非法血浆代替原料药害事件反映了质量管理问题 鱼腥草注射液

7、：设计缺陷处方设计欣弗事件：热不稳定产品做成输液设计缺陷药害事件反映了质量管理问题 上海华联：回收不规范生产管理大连金港安迪： 违法添加核苷酸物质 完达山：标签管理不规范*GMP的核心 将混淆、污染的风险减少到最小。第二目标第三目标第一目标将人为的差错控制在最低的限度防止对药品的污染保证高质量产品的质量管理体系GMP三大目标要素GMP 核心思想一致政策法规遵守一致SOP制定一致操作执行执行一致记录与规定实际结果*GMP的中心指导思想 任何药品质量形成是 设计生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调 预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP的基本原则按规定的标准进行产品生产和控制、检查；防止药品形成的整个过程的混淆和污染；一切管理和行为有规可循，有据可查；培训工作贯穿于GMP工作的始终；坚持验证工作，在有把握的情况下才能进行药品生产。有章可循照章办事有案可查利于追踪GMP 最大的难点药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作人引起污染、混淆和差错因此人员在 GMP 管