B09ISO9000建立与实施解析课件

1、1质量管理过程质量计划质量控制质量改进质量保证设定质量目标辨识顾客是谁确定顾客的需要开发应对顾客需要的产品特征开发能够生产这种产品特征的过程建立过程控制措施，将计划转入实施阶段评价实际绩效将实际绩效与质量目标对比对差异采取措施提出改进的必要性做好改进的基础工作确定改进项目建立项目小组为小组提供资源、培训和激励，以便：诊断原因设想纠正措施建立控制措施以巩固成果质量审核质量认证1质量管理过程质量计划质量控制质量改进质量保证设定质量目标评2第七章 ISO9000QMS建立与实施标准化概述ISO9000质量管理体系基本知识ISO9001要求建立与实施审核与认证2第七章 ISO9000QMS建立与实施标

2、准化概述37.1 质量与标准化标准为了在一定范围内获得最佳秩序，对活动及其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认的机构批准。标准是标准化的产物标准化为了在一定范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。这一系列活动包括制定、发布和实施标准。 37.1 质量与标准化4标准化的意义和作用(1)在一定范围内获得最佳秩序，实现最大社会和经济效益。 (2)为科学管理的奠定基础。 (3)推动质量改进循环，提升产品和服务质量。(4)保护消费者的利益。(5)促进贸易的发展。(6)保证人类安全、健康和保护环境。4标准化的意义和作用(1)在一

3、定范围内获得最佳秩序，实现最大5关于标准化的有关知识我国的标准体制(分级与性质：强制/推荐)标准的制定：原则(5)对象程序(9)备案复审标准化形式：简化统一化通用系列化 企业标准化：任务(6)构成监督国际标准与国外先进标准WTO/TBT5关于标准化的有关知识我国的标准体制(分级与性质：强制/推荐6一、我国标准的体制(分级)级别制定、批准与发布适用范围内容（制定对象）编号、代号/备案、与上级标准关系国家标准国家标准化机构或政府授权的有关机构全国技术要求GB顺序号年号GB/T行业标准国务院行政主管部门全国性和各行业范围（没有国标时）技术要求58个地方标准地方政府标准化部门(计划)省、自治区、直辖市

4、(工业产品)技术要求(安全和卫生)企业标准企业法人代表及其授权的企业内部（没有上级标准）产品标准、技术要求、管理要求属地化备案6一、我国标准的体制(分级)制定、批准与发布适用范围内容编号7二、标准的制定（一）制定的基本原则（二）制定标准的对象（）标准对象的基本属性对象（三）标准制定的程序（9步）（四）备案（有利于谁去备案）（五）复审7二、标准的制定（一）制定的基本原则8（我国）标准制定的基本原则贯彻国家法规和方针充分考虑使用要求，并兼顾全社会的综合效益合理利用国家资源，推广先进成果相关标准要协调配套有利于保证社会安全、人民健康，保护消费者利益和环境积极采用国际标准和国外先进标准8（我国）标准制

5、定的基本原则贯彻国家法规和方针9标准制定的程序1预备在充分研究和谁的基础上，提出新的标准制定工作项目建议。2立项对新工作项目建议的必要性和可行性进行充分的分析、论证、审查和协调，提出新工作项目。3起草按照编写标准的基本规定（GB1.12000）编制标准草案征求意见稿、编写编制说明和有关附件。4征求意见向有关单位发送标准草案征求意见稿，广泛征求意见，修改草案，形成标准草案送审稿。5审查以会议或函件的开工以标准草案稿进行审查，修改标准草案，形成标准草案报批稿。6批准对标准报批稿进行审查、批准和编号，提出标准出版稿。7出版提供标准的出版物。8复审定期对标准进行复审，确定其适用性，提出修订、废止的必要

6、性。9废止根据复审的结果，通过一定的形式宣布标准废止。GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码 GB/T16733-1997国家标准制定程序的阶段划分及代码 9标准制定的程序1预备在充分研究和谁的基础上，提出新的10三、标准化的常用形式简化统一化通用化系列化比较列表10三、标准化的常用形式简化11四、企业标准化概念基本任务（6）企业标准体系的构成技术标准管理标准工作标准企业标准的贯彻与实施（有那些标准，如何实施） 11四、企业标准化概念12五、采用国际标准和国外先进标准国际标准（ISO、IEC、ITU）国外先进标准（国际组织的标准、发达国家的标准、区域性组织的标准、国际上有

7、权威的团体和企业的先进标准）采用的基本原则(8)和一般方法 12五、采用国际标准和国外先进标准13六、WTO与WTO/TBTWTO (World Trade Organization )TBT (Trade Barrier by Technology )WTO/TBT协议(4-15-129-3；核心内容)技术法规、标准合格评定程序标签标志13六、WTO与WTO/TBTWTO (World Trad14TBT协议规定的正当目标国家安全保护人身安全和健康保护动植物生命和健康保护环境限止欺骗行为其他(保证质量、技术协调或促进贸易)14TBT协议规定的正当目标国家安全15TBT协议的基本原则避免不必要

8、的贸易技术壁垒原则非歧视原则(各成员平等)标准协调原则(制定)同等效力原则(同意或承认)互相承认原则(合格评定)透明度原则(通报、咨询、委员会)15TBT协议的基本原则避免不必要的贸易技术壁垒原则167.2 质量管理体系基本知识体系要求(模式)建立与实施体系审核167.2 质量管理体系17一、 质量管理体系基本知识体系管理体系质量管理体系(QMS)质量管理体系的特性：总体性关联性有序性动态性17一、 质量管理体系基本知识体系18质量管理八项原则供方顾客18质量管理八项原则供方顾客19ISO9000族质量管理标准产生和发展文件构成简介19ISO9000族质量管理标准产生和发展20ISO Inte

9、rnational Organization for Standardization 20ISO International Organizat21标准的演化过程: (1986,1994)ISO8402质量管理与质量保证术语 （1987） ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准(6) （1994） ISO9000族质量管理和质量保证国际标准(16/27) (2000) ISO9000族质量管理国际标准(4核心标准+其他)ISO9000族国际标准实施质量保证与质量管理提供了通用的质量体系规范。21标准的演化过程: (1986,1994)ISO840chenyt_222、ISO9000的变更

10、ISO900087ISO900094ISO90002000历史性开拓 战术性换版战略性换版 6项标准 24项标准5项核心标准加技术报告书 主要针对制造业由其是较大企业 补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用 要素 按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环 chenyt_222、ISO9000的chenyt_23ISO9000族标准的构成ISO8402术语ISO9000(1-4)选择与应用指南ISO9001ISO9002ISO9003质量保证要求ISO9004(1-4)质量管理指南ISO10011(1-3)ISO10012ISO10013ISO

11、TR17ISO10005支持性标准/文件ISO9000基础和术语ISO9000QMS要求ISO9004业绩改进指南ISO19011审核指南Q/EA:9000ZU.rtf测量控制系统chenyt_23ISO9000族标准242000年版核心标准ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO 9001：2000质量管理体系要求 ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011：2002质量和环境管理体系审核指南 242000年版核心标准25其他标准ISO10006 ：2003项目质量管理指南ISO10007：2003技术状态管理指南ISO10012：2003测量管理

12、系统测量过程和测量设备要求ISO10015 ：1999质量管理培训指南25其他标准ISO10006 ：2003项目质量管理指南26技术报告（TR）或技术规范（TS）ISO/TR 10013质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术在ISO9001中的应用 小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用26技术报告（TR）或技术规范（TS）272000版ISO9000标准标准修订的原则和目标新版标准的特点:面向所有的组织,增强通用性文件通俗,结构简化确立八项原则,统一理念明确提出顾客满意度

13、及其测量分析要求强调过程方法强化领导作用突出持续改进与环境管理体系兼容272000版ISO9000标准标准修订的原则和目标28标准简介核心标准构成与用途28标准简介核心标准构成与用途29二、 质量管理体系基本要求用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；29二、 质量管理体系基本要求用于组织内部建立、实施和改进质30（二）允许的删减的原则 不影响组织提供满足顾客和适应法律法 规要求的产品的能力和责任 删减仅限于第7章“产品实现”的要求 30（二）允许的

14、删减的原则31ISO9001：2000质量管理体系要求基于过程的质量管理体系54通用678.1-8.48.531ISO9001：2000质量管理体系要求54通用32QMS要求(章节)4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求5 管理职责51 管理承诺52 以顾客为中心53 质量方针54 策划55 职责、权限与沟通56 管理评审6 资源管理61 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7 产品实现71 产品实现的策划72 与顾客有关的过程73 设计和开发74 采购75 生产和服务提供76 监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进81 总则82 监视和测量(CS内审过程产品)8

15、3 不合格品的控制84 数据分析 85 改进 32QMS要求(章节)4 质量管理体系7 产品实现33文件要求质量管理体系形成文件文件数量文件详略程序要求的体系文件(至少5方面)形成程序的文件(6程序)质量记录(22方面)文件控制33文件要求质量管理体系形成文件34三、QMS建立与实施基本原则主要活动系统方法34三、QMS建立与实施基本原则35基本原则八项管理原则是基础领导作用是关键全员参与是根本注重实效是重点持续改进求发展35基本原则八项管理原则是基础36主要活动学习标准制定方针目标QMS策划确定职责权限编制QMS文件QMS文件发布和实施学习QMSQMS运行QMS内部审核管理评审36主要活动学

16、习标准37质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望；建立组织的质量方针和质量目标；确定实现质量目标必需的过程和职责；确定和提供实现质量目标必需的资源；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 37质量管理体系方法确定顾客和其他相关方的需求和期望；质量体系演变模式没有质量体系有需要改变的意识自上而下的政策被动反应的质量体系主动预防性的质量体系以用户为核心的集成式的质量体系市场份额下降用户减少成本失控环境杂乱员工心灰意冷用户投诉多次品多、返修率高没有质量目标工作出错频繁到处救

17、火市场份额下降缺乏质量数据缺乏质量成本指标没有员工参与政策缺乏实施沟通差缺少理解没有培训光说不干废品率高有一些咨询资源只在生产方面有质量部门生产流程中没有返馈对中层经理有表彰制度有许多救火没有员工参与用户不满意没有供应商参与没有员工参与在制品库存高生产周期长返修量和保修量大QC部门集中，检查人员多对SPC缺乏认识缺少沟通，培训不足与供应商关系紧张控制性管理员工热情低生产周期长，以批定产在制品库存高大量数据缺少分析量大繁琐的质量手册以销售人员为主导内部化的产品规格没有建议的渠道尽量满足用户需求员工以团队式参与有过程控制和评估但无优化员工流动率低于平均水平预测用户需求有些方面(如生产和技术)有基准

18、评价基本意识到用户的意见并有适当反应在所有方面有评价指标由于有预防，质量成本低于平均水平质量有竞争力质量职能开始集成化对生产周期有测量及改善计划市场份额增大注意关键用户全面系统化团队工作方式得以全面实施管理层成为团队一部分结果可测量质量部门是生产线的一部分对质量和生产周期有持续改善的机制内外用户满意度指标有很好的协调预测用户要求征求用户意见由质量差而产生的成本低废品和返工很少有很好成本跟踪系统有革新方法与用户和供应商有良好关系准时生产制(JIT)质量体系演变模式没有质量体系有需要改变自上而下的政策被动反应39四、 QMS审核基本概念术语目的与分类审核原则审核的实施39四、 QMS审核基本概念4

19、0基本概念术语审核审核准则审核证据审核发现审核结论审核委托方审核方案审核计划能力审核的目的和分类信息源抽样收集和验证（审核证据）对照审核准则进行评价（审核发现）评审（审核结论）40基本概念术语41质量管理体系审核与认证1审核的主要活动（1）审核的启动；（2）文件评审；（3）现场审核的准备；（4）现场审核的实施；（5）审核报告的编制、批准和分发；（6）审核的完成；2认证的主要活动（1）认证申请与受理；（2）审核的启动；（3）文件评审；（4）现场审核的准备；（5）现场审核的实施；（6）审核报告的编制、批准和分发；（7）纠正措施的验证；（8）颁发认证证书；（9）监督审核与复评。 41质量管理体系审核

20、与认证1审核的主要活动2认证的主要活认证明流程（实例）2022/10/10陈运涛42认证明流程（实例）2022/10/9陈运涛4243审核过程审核的启动文件审核现场审核准备现场审核的实施审核报告编制、批准与分发审核完成43审核过程审核的启动44审核的启动指定审核组长确定审核目的、范围和准则确定审核的可行性选择审核组与受审核方初次接触44审核的启动指定审核组长45现场审核现场审核的准备编制审核计划向审核组分配工作准备工作文件（调查表、审核抽样计划、记录信息表格）现场审核实施举行首次会议审核中的沟通信息的收集与验证形成审核发现提出审核结论举行末次会议45现场审核现场审核的准备现场审核实施2022/

21、10/10陈运涛46四、认证制度1. 认证制度的由来2.认证制度的含义3.认证的分类4.认证过程5.认证模式6. 实行质量认证制度的作用2022/10/9陈运涛46四、认证制度1. 认证制度的由来2022/10/10陈运涛471. 认证制度的由来认证活动是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。19世纪末，随着资本主义市场经济的成熟，科学技术的发展，新产品层出不穷，并且越来越复杂，普通消费者在购买产品时已经不可能自行鉴别产品的质量了。与此同时，对于涉及人身安全、健康的产品实行政府控制，以保证社会秩序正常运行的要求也提出来了。国家认证制度1903年，英国创立了世界上第一个认证标志，即使用BS字母组成

22、的“风筝标志”，该标志以英国国家标准为检验依据，具有公证性和科学性。此后，许多国家纷纷起而效仿，建立起以本国标准为依据的认证制度。区域性认证制度二次世界大战以后，世界经济呈现出国际化和区域化的趋势。开始谋求双边以至多边的认证制度，以区域性标准为依据的认证制度首先在欧盟出现。国际性认证制度在这种背景下，促使国际电工委员会（IEC）考虑建立国际性的质量评定制度。1976年，IEC成立认证管理委员会（Certification Management Committee，缩写CMC）。2022/10/9陈运涛471. 认证制度的由来认证活动是随2022/10/10陈运涛48认证制度的由来(续)1979

23、年，国际标准化组织（ISO）成立认证委员会，并于1985年改名为合格评定委员会（Committee on Conformity Assessment，缩写CASCO），开始从技术角度协调各国认证制度的内容，促进各国认证机构和检验结果的相互认可，以消除各国由于标准、检验、认证过程中存在的差异所带来的贸易困难，并进一步制定出国际性的认证制度。1993年结束的“乌拉圭回合”谈判，将质量认证扩展为“合格评定程序”。我国于1983年4月正式加入IEC的认证管理委员会，现已经成为检查协调委员会的成员。实行认证制度已经成为一种世界潮流。认证作为一种制度，正在不断完善和发展，成为国际通行的规范和促进社会经济发

24、展的重要手段，在推进国际贸易中发挥着日益重要的作用。2022/10/9陈运涛48认证制度的由来(续)1979年，2022/10/10陈运涛492.认证制度的含义认证制度，又称为合格评定程序，是指任何直接或间接确定技术法规或标准中相关要求被满足的程序。它是为进行认证工作而建立的一套程序和管理制度。其中包括认证和认可两类活动。 合格评定(认证)认证产品认证管理体系认证/注册认可实验室认可认证机构认可审核机构认可审核员和审核培训机构认可2022/10/9陈运涛492.认证制度的含义认证制度，又称2022/10/10陈运涛50(1)认证所谓认证是指认证机构证明产品、管理体系符合相关技术法规或者标准的合

25、格评定活动。其中包含四种含义：认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证的对象是产品和管理体系。 认证的依据是相关技术法规或者标准。 认证的内容是证明产品、管理体系符合技术规范要求或标准。2022/10/9陈运涛50(1)认证所谓认证是指认证机构证2022/10/10陈运涛51(2)认可认可是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员的能力和职业资格予以承认的合格评定活动。它包含三层意思：认可是由认可机构进行的一种合格评定活动。 认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动人员。 认可的内容是对上述机构以及从事认证活动的人员和执业资格予以承认。 2022/10/9陈运涛51(2)认可认可是指由认可机构对认2022/10/10陈运涛52(3)我国认证制度总体架构1.授权机构或管理机构 2.认可机构 3.认证机构4.申请认证的企业/组织2022/10/9陈运涛52