药品学习教程课件

基本知识介绍药品管理法

一、培训目的

本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产紧密相关的内容。1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》

二、几个基本概念

？保健食品是否是药品？？兽药是否是药品？国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《中国生物制品规程》《药品卫生标准》《中国医院制剂规范》

二、几个基本概念3.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

二、几个基本概念1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。

三、作用和地位

·药品管理法总计为十章，106条

第一章：总则（6条）第二章：药品生产企业管理（7条）第三章：药品经营企业管理（7条）第四章：医疗机构的药剂管理（7条）第五章：药品管理（23条）

四、基本内容1.制定《药品管理法》的目的第一条

为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

四、基本内容

药品管理主要几个规范：

GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）

GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）

GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）

GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）

GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）

GUP:《药品使用质量管理规范》………（使用）

四、基本内容

国家食品药品监督管理局（司）省食品药品监督管理局（处）市食品药品监督管理局（科）

四、基本内容中国食品药品检定研究院

（是药品技术质量的仲裁性部门，没有行政处理权利）各省食品药品检验院各市食品药品检验院

四、基本内容

4.开办药品生产企业应具备的条件

四、基本内容（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。

（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。（4）具有保证药品质量的规章制度。

5.药品生产企业具备的二证一照

四、基本内容（1）药品生产许可证（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书（3）营业执照6.药品生产企业组织生产的依据

四、基本内容GMP《药品生产质量管理规范》

8.药品生产企业必须对所生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。

四、基本内容9.如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。

四、基本内容（1）该企业应该具备这种药品的“药品批准文号”（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。似曾相识？

四、基本内容(一)、非处方药的概念又称为柜台发售药品（Overthecounterdrugs），习惯称为OTC。(二)、非处方药的分类1、甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

四、基本内容处方药管理(三)处方药的分类1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。11.假药（1）药物所含成份与国家药品标准规定的成分不符的。（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

四、基本内容11.下面几种情况按照假药处理：（1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。（2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

四、基本内容

12.劣药（1）药品的含量不符合国家标准的为劣药

四、基本内容

四、基本内容12.下面几种情况按照劣药处理：（1）未标明有效期或者更改有效期的。（2）不注明或或者更改药品批号的。（3）超过有效期的

四、基本内容12.下面几种情况按照劣药处理：（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。（5）擅自增加着色剂的。（6）其他不符合药品标准规定的。13.药品的通用名定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。案例1：“古愈”是药品的商品名“注射用复方骨肽”为药品的通用名称

四、基本内容

四、基本内容

14.药品的包装管理

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

四、基本内容

四、基本内容

14.药品的几种标示

四、基本内容

15.药品的广告管理药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广宣传。

四、基本内容

15.药品的广告管理药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。

四、基本内容药品广告吹晕消费者

四、基本内容

15.药品的广告管理违法药品广告任意肆虐

四、基本内容

15.药品的广告管理

违法药品广告任意肆虐

药品批准文号：国药准字H20052314

四、基本内容16、如何识别药品的真伪？

四、基本内容

四、基本内容

四、基本内容

四、基本内容

四、基本内容17.法律责任—案例1梅花K事件广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊。

四、基本内容黄柏胶囊变成了梅花k

在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。

主药增加了过期的土霉素价格由6元变为158元“《药品法》第33条第一款：生产的药品成分名称，应该与这个药品标准相符合，而黄柏胶囊生产药品成分的名称土霉素在药品标准里面是没有的，所以它应视为假药。”

广西半宙制药集团第三制药厂厂长卢智被刑拘

甲氨蝶呤事件2007年7月6日，国家食品药品监督管理局ADR中心收到广西ADR中心报告：广西医科大学第一附属医院鞘内注射标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤出现软瘫的不良事件报告。7月7日，国家食品药品监督管理局通知全国暂停标示为上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批号为070403A、070403B，规格5mg）的销售和使用。甲氨蝶呤事件8月31日，国家食品药品监督管理局和卫生部决定暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内注射。9月5日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发出通知：暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷的生产、销售和使用。甲氨蝶呤事件案例真相：9月14日，国家食品药品监督管理局公布调查结果：注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。甲氨蝶呤事件国家食品药品监管局副局长吴浈12月３日表示，公安部门对此事件正在侦破，受害者赔付工作已经启动，事情的性质已经明确，上海市委、市政府以及上海医药（集团）有限公司对患者的救治与补偿善后制定了补偿方案。对事件相关责任人必须依法追究责任，公安部门对案件进行调查。甲氨蝶呤事件12月13日公布：在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物损害事件原因。上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相关责任人已被公安部门拘留。

甲氨蝶呤事件官方公布的调查结论：华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。甲氨蝶呤事件上海市食品药品监督管理局依法吊销该厂所持有的《药品