室内质量控制及规则判读课件

室内质量控制InternalQualityControl任应鹏室内质量控制InternalQualityControl1几个与QC有关的概念一、误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分：（1）系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。表现为同一方向的偏离,一般具有连续性或趋势性。常见原因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等；

一般可以预知的

几个与QC有关的概念一、误差的分类2（2）随机误差（偶然误差）：

测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。

常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等。

不可预知

（2）随机误差（偶然误差）：3（3）总误差

测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。（4）系统误差比例系统误差(a)+恒定系统误差(b)，y=ax+b因此，测定结果=真值+系统误差+随机误差（3）总误差4●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程控制(SPC)。

●

1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。

●在1952年Henry和Segalove发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。

●70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论。

●90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工具－即操作过程规范(OPSpecs)图。

●

2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(sixsigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。

室内质量控制发展简史●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出5三、Levey-Jennings质控图三、Levey-Jennings质控图6室内质量控制及规则判读课件7趋势变化漂移精密度变化均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数趋势变化漂移精密度变化均数－标准差质控图-3S+8常用质控规则及其质控图3、多规则质控由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制程序。用要求受控项目每次使用2个水平的控制品。手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础。常用质控规则及其质控图3、多规则质控9常用质控规则及其质控图常用质控规则用于随机误差的检出的质控规则

1.12s2.12.5s3.13s4.13.5s5.14s6.R4s实际使用的：12s、13s、R4s常用质控规则及其质控图常用质控规则实际使用的：12s、1310常用质控规则及其质控图常用质控规则用于系统误差的检出的质控规则1.22s

2.(2of3)2s3.31s

4.41s5.(3of6)2s6.5x7.10x8.12x实际使用的：22s、5X、41s、10X常用质控规则及其质控图常用质控规则实际使用的：22s、5X11常用质控规则及其质控图1、Levey-Jennings质控图(L-J质控)，常用到的质控规则：

12s、13s、22s、5X、10X2、Westgard多规则质控图，常用到的质控规则：

12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X常用质控规则及其质控图1、Levey-Jennings质控图1212s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891012s

规则违背【规则解释】（1）12s：为警告规则，不是失控规则。若本批检验控制结果没有超出±2s

限值线，表示本批结果在控，可以发出报告。若本批检验有一个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s

，表示本批结果可能有问题，是一个警告，但不能肯定是失控，需要作进一步分析。12s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数11313s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891013s

规则违背【规则解释】（2）13s：如这个控制值不仅超出±2s

限值线，还超出±3s

控制线，判为失控。13s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数11422s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891022s

规则违背【规则解释】（3）22s：有两种表现，同批2个水平控制品结果同方向超出2s限值，是失控的表现；或同一水平控制品连续两次控制结果同方向超出±2s

限制，是失控表现。后者要将连续2次的质控结果结合分析。本条属系统误差失控。22s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数115R4s规则违背【规则解释】（4）R4s：在同一批检测中，一个质控品的值超出X+2s,另一个质控品的值超出X-2s，两个质控结果极差，超出4s

范围，属随机误差失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现，如果发生在两批检测中，就不该是该多规则的R4s+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910R4s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-11641s规则违背【规则解释】（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s

范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s或－1s

范围，如左图所示。属系统误差表现，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891041s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-117【规则解释】（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s

范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s或－1s

范围，如左图所示。属系统误差表现，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910R4s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12518【规则解释】（6）10

：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧。属系统误差表现，失控。x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891010规则x【规则解释】x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1219【规则解释】（6）10

：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧。属系统误差表现，失控。x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891010规则x【规则解释】x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1220质控判读实例质控判读实例21图28下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图12s-3sx图28下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s22图29下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图22s-3sx图29下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s23图30下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图13s-3sx图30下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s24图31下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3s-3sxLevey-Jennings质控图10x图31下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+25图32下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控12s-3sx图32下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s26图33下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控22s-3sx图33下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s27图34下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控13s-3sx图34下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+28图35下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控R4s-3sx图35下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+29图36下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控41s-3sx图36下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s30图37下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控41s-3sx图37下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+31图38下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控12s\10x-3sx图38下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s32图39下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控10x-3sx图39下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+33图40下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sWestgard质控22s-3sx图40下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s34室内质量控制InternalQualityControl任应鹏室内质量控制InternalQualityControl35几个与QC有关的概念一、误差的分类误差是指被测物的测定值与其真值的不符合性，即量值的给出值与其客观真值之差，按照来源可包括以下部分：（1）系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。表现为同一方向的偏离,一般具有连续性或趋势性。常见原因有方法学原因、仪器的原因、试剂的原因和个人操作误差等；

一般可以预知的

几个与QC有关的概念一、误差的分类36（2）随机误差（偶然误差）：

测量结果与在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。随机误差的统计规律性，主要可归纳为对称性、有界性和单峰性三点。

常以偶然的、不可预料的形式出现，误差大小或正负不固定，无重复性但有正态分布的规律。常见原因有：实验室环境原因、操作人员原因、仪器和试剂原因和标本原因等。

不可预知

（2）随机误差（偶然误差）：37（3）总误差

测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。（4）系统误差比例系统误差(a)+恒定系统误差(b)，y=ax+b因此，测定结果=真值+系统误差+随机误差（3）总误差38●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出统计过程控制(SPC)。

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1950年Levey-Jennings将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验的分析过程的质量控制(QC)。

●在1952年Henry和Segalove发展了改良的方法。用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在质控图上。

●70年代，Westgard等人提出了许多质量控制规则，发展了系统化的统计质量控制理论。

●90年代，Westgard等人提出了新的质量控制方法设计工具－即操作过程规范(OPSpecs)图。

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2l世纪，Westgard尝试将工业管理上最新提出的六西格玛(sixsigma，6σ)质量管理方法应用于临床实验室质量控制。

室内质量控制发展简史●20世纪20年代美国休哈特(W．A.Shewhart)提出39三、Levey-Jennings质控图三、Levey-Jennings质控图40室内质量控制及规则判读课件41趋势变化漂移精密度变化均数－标准差质控图-3S+3S+2S-2Sd均数趋势变化漂移精密度变化均数－标准差质控图-3S+42常用质控规则及其质控图3、多规则质控由Westgard于1970s末提出，故又称为Westgard多规则控制程序。用要求受控项目每次使用2个水平的控制品。手工绘制多规则质控图仍以L-J质控图为基础。常用质控规则及其质控图3、多规则质控43常用质控规则及其质控图常用质控规则用于随机误差的检出的质控规则

1.12s2.12.5s3.13s4.13.5s5.14s6.R4s实际使用的：12s、13s、R4s常用质控规则及其质控图常用质控规则实际使用的：12s、1344常用质控规则及其质控图常用质控规则用于系统误差的检出的质控规则1.22s

2.(2of3)2s3.31s

4.41s5.(3of6)2s6.5x7.10x8.12x实际使用的：22s、5X、41s、10X常用质控规则及其质控图常用质控规则实际使用的：22s、5X45常用质控规则及其质控图1、Levey-Jennings质控图(L-J质控)，常用到的质控规则：

12s、13s、22s、5X、10X2、Westgard多规则质控图，常用到的质控规则：

12s、13s、R4s、22s、5X、41s、10X常用质控规则及其质控图1、Levey-Jennings质控图4612s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891012s

规则违背【规则解释】（1）12s：为警告规则，不是失控规则。若本批检验控制结果没有超出±2s

限值线，表示本批结果在控，可以发出报告。若本批检验有一个控制结果超出（不包括正好在限值线上的结果）±2s

，表示本批结果可能有问题，是一个警告，但不能肯定是失控，需要作进一步分析。12s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数14713s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891013s

规则违背【规则解释】（2）13s：如这个控制值不仅超出±2s

限值线，还超出±3s

控制线，判为失控。13s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数14822s

质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891022s

规则违背【规则解释】（3）22s：有两种表现，同批2个水平控制品结果同方向超出2s限值，是失控的表现；或同一水平控制品连续两次控制结果同方向超出±2s

限制，是失控表现。后者要将连续2次的质控结果结合分析。本条属系统误差失控。22s质控规则+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数149R4s规则违背【规则解释】（4）R4s：在同一批检测中，一个质控品的值超出X+2s,另一个质控品的值超出X-2s，两个质控结果极差，超出4s

范围，属随机误差失控。在Westgard多规则的组合中，一定是同批检测中具有上述表现，如果发生在两批检测中，就不该是该多规则的R4s+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910R4s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-15041s规则违背【规则解释】（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s

范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s或－1s

范围，如左图所示。属系统误差表现，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891041s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-151【规则解释】（5）41s：有两种表现：①同一质控品连续前3次结果和本次结果在同方向超出1s

范围，如右图所示；②2个质控品的前1次结果和本次结果均同方向超出＋1s或－1s

范围，如左图所示。属系统误差表现，失控。+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12543678910R4s规则违背【规则解释】+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数12552【规则解释】（6）10

：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧。属系统误差表现，失控。x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891010规则x【规则解释】x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1253【规则解释】（6）10

：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时；本次结果与前4次结果连续分析，2个质控品5次结果连续在平均值的同一侧。属系统误差表现，失控。x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254367891010规则x【规则解释】x+3s+2s+1s-3s-2s-1s平均数1254质控判读实例质控判读实例55图28下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图12s-3sx图28下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s56图29下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图22s-3sx图29下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s57图30下列质控图中触犯何种规则？+2s-2s+1s-1s+3sLevey-Jennings质控图