医疗器械及健康产品相关知识课件整理

鸽岛医疗器械及健康产品相关知识质量管理部-杨蕴凡0915鸽岛1鸽岛一.医疗器械鸽岛2医疗器械鸽岛医疗器械的定义:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械3医疗器械鸽岛医疗器械分类:第一类医疗器械:是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。包括:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊夹)、听诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检査手套、指套、阴道洗涤器医疗器械4医疗器械鸽辫集第二类医疗器械:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括:基础外科手术器械(医用缝合针)、医用超声仪器及有关设备(超声雾化器)、物理治疗及康复设备(远红外线膏药)、中医器械(针灸针、梅花针)、助听器、医用制气设备(制氧器)、医用卫生材料及敷料(医用脱脂棉、医用脱脂纱布)医疗器械5医疗器械鸽测团第三类医疗器械:指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:医用高分子材料及制品(一次性使用输液器)、注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针)、角膜接触镜及护理用液(隐形眼镜护理液)医疗器械6医疗器械鸽岛思考:怎样区别医疗器械的分类?以医疗器械注册证“第”字后面的第一位数字为准,1则为一类,2为二类,3为三类如注册注号:鲁菏食药监械(注)字2019第1260081号,此商品为一类医疗器械。医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械7医疗器械鸽岛医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××X×3第4××5××××6号医疗器械8医疗器械(×)1(食)药监械(×2)字××××3第鸽岛4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);医疗器械9医疗器械鸽岛×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第4××5×X××6号×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械医疗器械10医疗器械及健康产品相关知识课件整理11医疗器械及健康产品相关知识课件整理12医疗器械及健康产品相关知识课件整理13医疗器械及健康产品相关知识课件整理14医疗器械及健康产品相关知识课件整理15医疗器械及健康产品相关知识课件整理16医疗器械及健康产品相关知识课件整理17医疗器械及健康产品相关知识课件整理18医疗器械及健康产品相关知识课件整理19医疗器械及健康产品相关知识课件整理20医疗器械及健康产品相关知识课件整理21医疗器械及健康产品相关知识课件整理22医疗器械及健康产品相关知识课件整理23医疗器械及健康产品相关知识课件整理24医疗器械及健康产品相关知识课件整理25医疗器械及健康产品相关知识课件整理26医疗器械及健康产品相关知识课件整理27医疗器械及健康产品相关知识课件整理28医疗器械及健康产品相关知识课件整理29医疗器械及健康产品相关知识课件整理30医疗器械及健康产品相关知识课件整理31医疗器械及健康产品相关知识课件整理32医疗器械及健康产品相关知识课件整理33医疗器械及健康产品相关知识课件整理34医疗器械及健康产品相关知识课件整理35医疗器械及健康产品相关知识课件整理36医疗器械及健康产品相关知识课件整理37医疗器械及健康产品相关知识课件整理38医疗器械及健康产品相关知识课件整理39医疗器械及健康产品相关知识课件整理40鸽岛医疗器械及健康产品相关知识质量管理部-杨蕴凡0915鸽岛41鸽岛一.医疗器械鸽岛42医疗器械鸽岛医疗器械的定义:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。医疗器械43医疗器械鸽岛医疗器械分类:第一类医疗器械:是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械。包括:基础外科手术器械(刀、剪、钳、镊夹)、听诊器、负压罐、氧气袋、纱布绷带、石膏绷带、创口贴、手术帽、口罩、橡皮膏、透气胶带、检査手套、指套、阴道洗涤器医疗器械44医疗器械鸽辫集第二类医疗器械:指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括:基础外科手术器械(医用缝合针)、医用超声仪器及有关设备(超声雾化器)、物理治疗及康复设备(远红外线膏药)、中医器械(针灸针、梅花针)、助听器、医用制气设备(制氧器)、医用卫生材料及敷料(医用脱脂棉、医用脱脂纱布)医疗器械45医疗器械鸽测团第三类医疗器械:指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。包括:医用高分子材料及制品(一次性使用输液器)、注射穿刺器械(一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性配药用注射针)、角膜接触镜及护理用液(隐形眼镜护理液)医疗器械46医疗器械鸽岛思考:怎样区别医疗器械的分类?以医疗器械注册证“第”字后面的第一位数字为准,1则为一类,2为二类,3为三类如注册注号:鲁菏食药监械(注)字2019第1260081号,此商品为一类医疗器械。医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械47医疗器械鸽岛医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为×(×)1(食)药监械(×2)字××X×3第4××5××××6号医疗器械48医疗器械(×)1(食)药监械(×2)字××××3第鸽岛4××5××××6号×1为注册审批部门所在地的简称:境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);医疗器械49医疗器械鸽岛×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第4××5×X××6号×2为注册形式(准、进、许):“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械医疗器械50医疗器械及健康产品相关知识课件整理51医疗器械及健康产品相关知识课件整理52医疗器械及健康产品相关知识课件整理53医疗器械及健康产品相关知识课件整理54医疗器械及健康产品相关知识课件整理55医疗器械及健康产品相关知识课件整理56医疗器械及健康产品相关知识课件整理57医疗器械及健康产品相关知识课件整理58医疗器械及健康产品相关知识课件整理59医疗器械及健康产品相关知识课件整理60医疗器械及健康产品相关知识课件整理61医疗器械及健康产品相关知识课件整理62医疗器械及健康产品相关知识课件整理63医疗器械及健康产品相关知识课件整理64医疗器械及健康产品相关知识课件整理65医疗器械及健康产品相关知识课件整理66医疗器械及健康产品相关知识课件整理67医疗器械及健康产品相关知识课件整理68医疗器械及健康产品相关知识课件整理69医疗器械及健康产品相关知识课件整理70医疗器械及健康产品相关知识课件