-出口食品生产企业卫生注册登记管理规定

出口食品生产企业卫生注册登记管理规定

理解要点出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品卫生法的定义生产企业卫生注册登记管理规定出口食品厂、库卫生注册细则出口食品厂、库卫生注册细则食品的定义

指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

理解要点食品生产企业ESTABLISHMENTS厂、库

FACTORIESANDSTORAGES理解要点检疫卫生注册QUARANTINEANDSANITATION卫生注册SANTIATION注册和登记REGISTRATION理解要点管理规定Regulation细则

DetailedruleorGuideline出口食品生产企业卫生注册登记管理规定修订的必要性肯定了原《出口食品厂、库卫生注册细则》的作用国际食品卫生科学的发展，一些新的要求、新的方法已被国际社会公认并广泛采用HACCP企业自控体系和责任中国已经加入WTO机构合并调整

第一章总则（1）

新

旧第一条

为加强出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制定本规定。第一条根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国食品卫生法（试行）》、《中华人民共和国出口食品卫生管理办法》以及《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的有关规定，制定本细则。理解要点目的加强出口食品生产企业的监督管理保证出口食品的安全和卫生质量理解要点依据《中华人民共和国食品卫生法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例不包括《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例不包括进境动物产品定点加工厂理解要要点《中华华人民民共和和国食食品卫卫生法法》第三十十一条条出口食食品由国家家进出出口商商品检检验部部门进进行卫卫生监监督、、检验验。海海关凭凭国家家进出出口商商品检检验部部门出出具的的证书书放行行。第五十十五条条出口食食品的的管理理办法法，由国国家进进出口口商品品检验验部门门会同同国务务院卫卫生行行政部部门和和有关关行政政部门门另行行制定定《中华人民民共和国进进出口商品品检验法》》及其实施施条例食品安全有有关的重大大事件1987年年上海，甲甲肝1996年年至今，欧欧洲，牛肉肉，疯牛病病1999年年，比利时时，二恶英英1999年年,中中国香港港禽流流感2000年年，法国，，熟制肉类类，李斯特特菌2000年年，日本，，奶制品，，大肠杆菌菌O1572000年年,英英国法法国口口蹄疫疫食品安全问问题经济上受到到严重损害害美国每年7200万万人发生食食源性疾病病，占总人人口的30%左右，，约造成3500亿亿美元的英国1987年至1999年年期间证实实的疯牛病病病牛达17万头，，损失300亿美元元影响到消费费者对政府府的信任比利时二噁噁英污染事事件，卫生生部长和农农业部长下下台，也使使执政长达达40年之之久的社会会党政府垮垮台。德国出现疯疯牛病后，，卫生部长长和农业部部长被迫引引咎辞职。。威胁社会稳定定和国家安全全食品安全问题题食物中毒发生生率居高不下下某些重要污染染物家底不清清（检测技术术水平较低））法律（法规、、标准）不健健全（与国际际差距大）、、食品出口贸易易屡屡受阻“瘦肉精”、、“毒菜”等等突发事件不不断。食品安全卫生生控制技术的的发展体系认证：ISOHACCP有有机食品（（动态）凭样：样品（（外观控制制）抽样检验：标标准（样品品代表性）登记、注册：：规范（如如GMP静静态）第一章总总则（2）新旧第二条国家对出口食食品生产、加加工、储存企业（以下简称出口食品生产产企业）实施卫生注册册、登记制度度。凡在中华人民民共和国境内内生产、加工工、储存出口口食品的企业业，必须取得得卫生注册证证书或者卫生生登记证书后后，方可生产产、加工、储储存出口食品品。第二条国家对出口食食品生产、加加工、储存厂、库实施卫生注册册、登记制度度。凡在中华人民民共和国境内内生产、加工工、储存出口口食品企业（（以下统称出出口食品企业业），必须取取得卫生注册册或卫生登记记证书方可生生产、加工、、储存出口食食品。理解要点食品生产企业业：生产、加加工和储存运输?第一章总总则（3）新旧第三条国家家认证认可监监督管理委员员会（以下简简称国家认监监委）主管全国出口口食品生产企业业卫生注册、登登记工作。国家质量监督督检验检疫总总局（以下简简称国家质检检总局）设在在各地的直属属出入境检验验检疫局（以以下简称直属属检验检疫局局）负责所辖地区区出口食品生生产企业的卫卫生注册、登登记工作。未经卫生注册册或者登记企企业的出口食食品，国家质质检总局设在在各地的出入入境检验检疫疫机构（以下下简称检验检检疫机构）不不予受理报检检。第三条国国家商检局主管全国出口口食品厂、库卫生注册、登登记工作。国家国家商检检局设在各省省、自治区、、直辖市的商商检局（以下下统称商检机机构）负责所辖地区区出口食品厂、库的卫生注册、、登记工作。。理解要点国家认监委国家商检局直属检验检疫局省、自治区、、直辖市的商商检局未经卫生注册册或者登记，，不予受理报报检第一章总总则（4）新旧第四条国国家认监委根根据出口食品品的风险程度度，公布和调调整《实施出出口食品卫生生注册、登记记的产品目录录》(以下简称《注注册目录》，，附件1)。对《注册目录录》内食品的的生产企业，，实施卫生注注册管理；对对《注册目录录》以外食品品的生产企业业实施卫生登登记管理。第四条凡生生产罐头类、、饮料类、畜畜禽肉及其制制品类，水产产品（活品除除外）及其制制品类，速冻冻食品类，乳乳、蛋、蜂蜜蜜制品类，脱脱水食品类，，面糖制品类类，糖类，茶茶叶类，肠衣衣类的出口食食品厂、库实实施卫生注册册管理；其他他出口食品厂厂实施卫生登登记管理。理解要点《注册目录》》20类近几年实施的的情况风险分析的原原则分类管理科学发展，特特别是食品行行业进一步明确传统工艺的食食品第二章申申请（1）新（（卫卫生注册申请请）旧旧第五条申申请卫生注册册的出口食品品生产企业，，应当按照《《出口食品生生产企业卫生生要求》（附附件2）建立立卫生质量体体系。申请卫生登记记的出口食品品生产企业，，应当根据产产品特点并参参照《出口食食品生产企业业卫生要求》》建立卫生质质量体系。第五条申申请卫生注册册的出口食品品厂、库必须须按照《出口口食品厂、库库卫生要求》》（以下简称称《卫生要求求》）建立卫卫生质量体系系，并应当达达到有关出口口食品厂、库库卫生规范（（以下简称《《卫生规范》））的要求。理解要点附件《卫生规范》》第二章申申请（2）新（卫生注册申申请）旧第六条出出口食品生产产企业在新建建、扩建或者者改建前，应应当向所在地地的直属检验验检疫机构申申请选址、设设计的卫生审审查，审查合合格方能施工工。无理解要点新建、扩建或或者改建咨询服务审查合格办理手续宣传服务避避免损失第二章申申请（3）新（卫生注册申申请）旧第七条出口食品生产企业在生产出口食食品前，应当向直属检验检疫疫局申请卫生注册册或者卫生登登记，填写并并提交《出口口食品生产企企业卫生注册册/登记申请请书》（一式式三份）。总厂、分厂、、联营厂以及及不在同一厂厂区的加工车车间，应当分别提提出申请。第六条出口食品厂、库应当在生产出出口食品前，，向商检机构申申请卫生注册册，并填写卫卫生注册申请请书（一式三三份）。理解要点直属检验检疫疫局分支机构加工车间第二章申申请（4）新（卫生注册申申请）旧第八条出出口食品生产产企业在提交交《出口食品品生产企业卫卫生注册/登登记申请书》》时，应当提提供本企业的的卫生质量体系文件件、厂区平面图图、车间平面面图、工艺流流程图等有关关资料。第七条出出口食品厂、、库在提交卫卫生注册申请请书的同时，，还应当提供供本企业的质量手册、厂区平面图、、工艺流程图图等有关资料料。第三章评评审和发证（1）新旧第九条直属检验检疫疫局接受出口口食品生产企企业提交的卫卫生注册申请请书和有关资资料后，组成由主任评评审员任组长长、1—2名名具备资格的的评审员参加加的评审组，，在10个工工作日内完成成该申请书和和有关资料的的审核。经审审核不符合要要求的，受理理申请的直属属检验检疫局局应当在10个工作日内内通知出口食食品生产企业业在30日内内补正，逾期期未补正的，，视为撤回申申请；经审核核符合要求的的，由评审组组组长负责制制定评审计划划，并与出口口食品生产企企业商定评审审的具体时间间，按时进行行评审。第八条商检机构接到到出口食品厂、库提交的卫生注注册申请书和和有关资料后后，由2-3名评评审员组成评评审组，对申申请书和有关关资料进行审审查。评审员员应当符合国国家商检局制制定的《进出出口商品生产产企业质量体体系评审员管管理办法实施施细则》的规规定。经评审审组初步审查查符合要求的的，应当制定定评审计划、、评审项目和和品身程序，，在15日内内与出口食品品厂、库商定定具体评审时时间，并按时时进行评审。。不符合要求求的,为撤回回申请；经审审核符合要求求的，应当在在15个工作作日内通知出出口食品厂、、库在1个月月内内补正，，逾期未补正正的，视为撤撤回申请。理解要点主任评审员任任组长、1——2名具备资资格的评审员员10个工作日日内完成文件件审核10个工作日日内通知，在在30日内补补正15日内规范专业素素质第三章评评审和发证（2）新旧第十条评评审依据（一）《出口口食品生产企企业卫生要求求》；（二）对列入入《卫生注册册需评审HACCP体系系的产品目录录》（附件3）的出口食食品生产企业业的评审依据据为《出口食食品生产企业业卫生要求》》和国际食品品法典委员会会《危害分析析和关键控制制点（HACCP）体系系及其应用准准则》。《卫卫生注册需评评审HACCP体系的产产品目录》由由国家认监委委公布和调整整。第十条评审组应当按按照《卫生要要求》及有关关《卫生规范范》对出口食食品厂、库进行评审，并可采用提问问、审查记录录、检查生产产现场及检验验情况等方式式进行，评审审工作应当做做记录。理解要点评审依据《出口食品生生产企业卫生生要求》《卫生规范》》CAC《危害害分析和关键键控制点（HACCP））体系及其应应用准则》进口国要求第三章评评审和发证（3）新旧第十一条评审组在在进行现现场评审审前，应应当将评评审的目目的、依依据、范范围、方方法和要要求告知知出口食食品生产产企业，，并听取取其有关关情况的的报告。。第九条评审组在在对出口口食品厂、库进行评审审时，应应当将评评审的目目的、依依据、范范围和方方法通知知出口食食品厂、库，并听取取其情况况报告。。第三章评评审审和发证证（4）新旧第十二条条评审组应应当采取取提问、、查阅记记录、现现场检查查、抽样样验证等等方式进进行评审审并做好好记录。。第十条评评审审组应当当按照《《卫生要要求》及及有关《《卫生规规范》对对出口食食品厂、、库进行行评审，，并可采用提问、审审查记录、检检查生产现场场及检验情况况等方式进行行，评审工作作应当做记录录。第三章评评审和发证（5）新旧第十三条在评审结束后后，评审组应应当将评审情况告知出口食品品生产企业，，对存在的问问题提出不符合项项报告和限期改进的的意见。出口食品生产产企业应当在在限期内将整整改情况报告受理申请请的直属检验验检疫局。评审组长在评评审工作结束束后，应当向向直属检验检检疫局提交评评审报告。第十一条评审组应当将将评审结果通知出口食品品厂、库，对存在的问问题提出限期期改进的意见见。出口食品厂、库应当在限期内内将改进情况况报告评审组。理解要点评审情况不不符合项报报告整改情况报告交直属检验检检疫局评审结果改进情况报告评审组第三章评评审和发证（6）新旧第十四条直属检验检疫疫局对评审组组提出的评审审报告和出口口食品生产企企业的整改情情况进行审核核，并在15个工作日内内做出评审结结论。对评审审不合格的，，签发评审不不合格通知；；对评审合格格的，批准注注册并颁发卫卫生注册证书书。证书编号号规则由国家家认监委另行行公布。经评审不合格格的出口食品品生产企业，，自不合格通通知发出之日日起6个月内内不得重新提提出卫生注册册申请。重新新提出申请的的，在申请前前应认真整改改。第十二条商检机构对评评审组提出的的评审报告、、评审记录以以及出口食品品厂、库的改进情况报报告进行审核核，并在15天内作出评评审结论。评评审合格的，，核发卫生注注册证书和注注册编号；经经评审不合格格的出口食品品厂、库，自通知之日起起6个月后可可以重新提出出卫生注册申申请理解要点评审报告和和整改情况况15个工作作日内做出出评审结论论证书编号规规则评审结果不合格通知知发出之日日起6个月月内不得重重新申请第三章评评审和发发证（7）新旧第十五条卫生注册证证书和卫生生登记证书书有效期为为3年。卫卫生注册证证书由国家家认监委统统一印制，，由直属检检验检疫局局向卫生注注册企业颁颁发。卫生生登记证书书由国家认认监委统一一印制，以以直属检验验检疫局名名义向卫生生登记企业业颁发。第十五条卫卫生注注册证书的的有效期3年，注册厂、库库在证书有有效期满前前3个月，，应当向当当地省级商商检机构申申请复查换换证。第四章监监督管理理（1）新旧第十六条直直属检检验检疫局局对注册企企业实施监监督管理，，监督管理理的主要内内容包括：：第十三条商商检机机构对所辖辖地区注册册的出口食品厂、库（以以下简称注注册厂、库库）实施监监督管理，，其内容包包括：第四章监监督管理理（2）新旧（一）检查查企业是否否持续符合合规定的卫卫生注册条条件；（二）卫生生质量体系系是否有效效地运行；；（三）卫生生注册编号号使用管理理情况；（四）出口口产品原料料、辅料和和成品的安安全卫生质质量状况及及出口检验验检疫等情情况。派员检查注注册厂、库库的质量体体系运转情情况；检查查生产或者者出口环节节的卫生制制度实施情情况；检查查卫生检验验工作质量量几记录；；抽查产品品质量等。。第四章监监督管理理（3）新旧第十七条对注册企业业监督管理理的方式包包括：（一）日常常监督管理理。由检验验检疫机构构派员对卫卫生注册企企业实施日日常监督管管理。无第四章监监督管理理（4）新旧（二）定期监监督检查。。直属检验验检疫局组组织卫生注注册评审员员对卫生注注册企业定定期实施监监督检查。。对肉类、、水产、罐罐头、肠衣衣类卫生注注册企业，，每年至少少组织一次次全面监督督检查。对对季节性出出口产品的的卫生注册册企业，应应当按照生生产季节进进行监督检检查。对获获得国外卫卫生注册的的企业，应应当至少每每半年（或或生产季节节）进行一一次全面监监督检查。。对其他卫卫生注册企企业，直属属检验检疫疫局可视具具体情况确确定监督检检查次数。。定期监督督检查应当当包括日常常监督管理理中发现问问题的改正正情况。无具体规定定第四章监监督管理理（5）新旧（三）换证证复查。出出口食品注注册企业应应当在证书书有效期满满前3个月向直属检验验检疫局提提出复查申申请。受理理复查的直直属检验检疫局局按本规定定第三章规规定的评审审要求，对对申请企业业进行复查查，合格的的予以换证证，不合格格的或者未未申请换证证的不予换换证。监督管理理工作应应做好记记录，并并将发现现的问题题书面通通知被检检查企业业。第十五条条卫卫生注册册证书的有有效期3年，注注册厂、、库在证书有有效期满满前3个月，应应当向当当地省级级商检机机构申请请复查换换证。商检机构构应当按按照本细细则第三三章的规规定，对对申请复复查换证证的出口食品品厂、库库进行复复查。理解要点点明确了监监督管理理的内容容检查企业业是否持持续符合合规定的的卫生注注册条件件卫生质量量体系是是否有效效地运行行卫生注册册编号使使用管理理情况出口产品品原料、、辅料和和成品的的安全卫卫生质量量状况及及出口检检验检疫疫解决应付付检查，，表面工工作，违违规操作作，原料料安全等等理解要点点明确了监监督管理理的方式式日常监督督管理记录，与与注册管管理部门门的信息息交流反反馈定期监督督检查分类管理理，抓重重点换证复查查理解要点点明确了监监督管理理过程中中的处罚罚方式暂停受理理其出口口报检吊销其卫卫生注册册证书卫生注册册资格自自动失效效第四章监监督督管理（6）新旧第十八条条在在对卫生生注册企企业的监监督管理理过程中中，有下下列情形形之一的的，直属属检验检检疫局应应书面通通知企业业限期整整改，并并暂停受理理其出口口报检，直至确确认企业业整改符符合要求求：（一）发发现有对对产品安安全卫生生质量构构成严重重威胁的的因素包包括原料料、辅料料和生产产加工使使用水、、冰等，，不能保保证其产产品安全全卫生质质量的（二）经经出口检检验检疫疫发现产产品安全全卫生质质量不合合格，且且情况严严重的。。无第四章监监督督管理（7）新旧第十九条条在在对卫生生注册企企业的监监督管理理过程中中，有下下列情形形之一的的，由直直属检验验检疫局局发出通通知，吊吊销其卫卫生注册册证书：：（一）有有本规定定第十八八条第（（一）项项或者第第（二））项所列列情形，，且在限限期内未未完成整整改的；；第十四条条商商检机构构对注册册厂、库库监督检检查时，，发现其其违反《《卫生要要求》和和有关《《卫生规规范》规规定的，，应当责责令其限限期改正正；情节节严重的的，可以以作出警警告、暂暂停接受受报验、、停产整整顿、直直至吊销销注册证证书的处处罚。第四章监监督督管理（8）新旧（二）企企业因原原料、生生产、加加工、储储存及内内部管理理等原因因，其产产品在国外出现现卫生质质量问题题造成不不良影响响的；（三）企业隐瞒瞒出口产品品安全卫卫生质量量问题的的事实真真相，并并造成严严重后果果的；（四）企企业拒不接受受监督管理理的；无第四章监监督督管理（9）新旧（五）借借用、冒冒用、转转让、涂涂改、伪伪造卫生生注册证证书、注注册编号号、卫生生注册标标志，或或者本企企业未注注册食品品使用本本企业注注册食品品的注册册编号的的。被吊销卫卫生注册册证书的的企业，，自收到到吊销通通知书之之日起1年内不得重新新提出卫卫生注册册申请。。第十七条条卫卫生注册册证书及及注册编编号不得得涂改、、借用、、转让、、冒用、、伪造，，违者由由商检机机构比照照《中华华人民共共和国进进出口商商品检验验法实施施条例》》的有关关条款给给予处罚罚。吊销注册册证书的的处罚须须报国家家商检局局备案。。被吊销注注册证书书的出口食品品厂、库，，自收到到吊销注注册证书书的处罚罚通知之之日起6个月月后方可重重新提出出卫生注注册申请。第四章监监督督管理（10））新旧第二十条条有有下列情情形之一一的，视视为企业业的卫生生注册资格格自动失失效：（一）卫卫生注册册企业名名称、法法人代表表或者通通讯地址址发生变变化后30日内未未申请请变更更的；；（二））卫生生注册册企业业的生生产车车间改改建、、扩建建、迁迁址完完毕或或者其其卫生生质量量体系系发生生重大大变化化后30日内未申申请复复查的的；（三））一年年内没没有出出口注注册范范围内内食品品的；；（四））逾期期未申申请换换证复复查的的。无第四章章监监督督管理理（11）新旧第二十十一条条国家认认监委委对各各直属属检验验检疫疫局的的卫生生注册册工作作实行行监督督检查查，必必要时时可组组织专专家对对卫生生注册册企业业进行行监督督抽查查。第十八八条国国家商商检局局对各各地出口食食品厂、库库卫生生注册册工作作施行行监督督检查查，必必要时时可组组织专专家对对卫生生注册册的出口食食品厂、库库进行行抽查查。第四章章附附则则（1））新旧无第十九九条出口食食品厂、库库对商商检机构的的评审审结论论、处处罚结结论不不服的的，可可以依依照《《中华华人民民共和和国进进出口口商品品检验验法实实施条条例》》的有有关规规定申申请复复议。。第二十十条出口食食品厂、库库的分分厂、、联营营厂以以及不不在同同一厂厂区的的生产产车间间，必必须分分别实实施卫卫生注注册或或者登登记管管理。。第四章章附附则则（2））新旧第二十十二条条对申请卫卫生登登记的的出口口食品品生产产企业业的评评审、、发证证和监监督管管理由由直属属检验验检疫疫局参参照《《出口食品生生产企业卫卫生要求》》以及本规规定第三章章、第四章章的有关规规定实施。。无第四章附附则（3）新旧第二十三条条出口食品生生产企业需需要办理国外卫生注注册的，必须按照照本规定取取得卫生注注册证书或或者卫生登登记证书，，依照《出口口食品生产产企业申请请国外卫生生注册管理理办法》的的有关要求求，向所在在地直属检检验检疫局局提出申请请，由其向向国家认监监委申请推推荐。第二十一条条出口食品厂、库需要要向国外办办理注册或或者登记的的，