药品检验记录管理规程

药品检验记录管理规程药品检验记录管理规程药品检验记录管理规程药品查验记录管理规程1.目的：成立药品查验操作、记录应恪守的规则，使QC实验室工作走上正规、一致的轨道。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1QC化验员应认真检查请验单所填写样品的名称、批号（或流水号）、数目、规格能否符合。4.2认真阅读、理解掌握所查验样品的查验标准。4.3样品查验操作程序：4.3.1〖性状〗认真察看并记录药品外观性状能否切合规定，切合规定后进行下一步操作。4.3.3〖检查〗简述操作方法，依法操作，依据标准要求的限度下结论（切合规定或不切合规定）。4.3.4〖含量测定〗简述操作方法，平行测定两份样品，计算其相对偏差应切合规定，再依据含量限度要求下结论（切合规定或不切合规定）。记录内容包含品名、规格、批号（流水号）、数目、来源、查验依照、取样日期、报告日期、查验项目等。实验所得的原始数据一定真切，直接记录在查验记录。剖析数据与计算结果中的有效数位应切合“有效数字和数值的订正及其运算”中的规定。4.4查验结果复核和审查：查验原始记录和查验报告，除查验人自查外，还一定经第二人进行复核。查验报告还一定交质监部主任或由其拜托指定的人员进行审查。复核人主要复核原始记录和查验报告的结果能否一致，双平行实验结果能否在同意偏差范围内。压限和不合格指标能否已经复验、指标有否漏检、有否异样数据、判断结果能否正确等。复核、审查接受后，复核人、审查人均应当在原始记录或查验报告上署名，并对复核和审查结果负所有责任。凡属计算错误等，应由复核者负责；凡属判断错误等，应由审查人负责。凡属原始数据错误等，有查验自己负责。对原始记录和查验报告上查出的差错，由复核人、审核人提出，见告查验者自己，并由改正人签章。查验报告经查验人、复核人、审查人三级签章，并由审查人加盖质量监察部章后，方可外报。4.5复验凡切合以下状况之一者，一定由查验人进行复验。平行实验结果偏差超出规定的同意范围内的；查验结果指标压限或不合格的；复核人或审查人提出有必需对某项指标进行复验的；技术标准中有复验要求的；原辅料超出储存限期的。对抽样查验的品种，复验时应加大一倍取样数从头抽样查验。如原样查验和复验结果不一致时，除技术标准中还有规定外，应查找原由，清除客观要素，使原查验人与复验人的结果在偏差同意范围内，以二人（或多人）的平均值为最后结论。4.6查验报告单：质监报告单内容：物料名称、规格、流水号或批号、数目、生产单位、取样日期、查验日期、查验依照、检验人、复核人、内容中包含查验结果、质监部主任署名，确立本批物料能否切合标准，写上报告日期。查验报告书是对药质量量查验定论，判断明确、一定，有依照。查验报告单上一定有查验者、复核者、部门主任署名或签章以及质监部章方可有效。查验报告书结果中有效数字与法定标准规定一致。4.7书写要求：4.7.1笔迹清楚，色彩一致。4.7.2书写正确，对要改正的错误画一条直线，写上正确数字并盖印。4.7.3记录完好，无缺页损角。内容总结

（1）药品查验记录管理规程

4.2认真阅读、理解掌握所查验样品的查验标准

（2）4.3.3〖检查〗简述操作方法，依法操作，依据标准要求的

限度下结论（切合规定或不切合规定）

（3）4.3.5记录内容包含品名