殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训

国家基本药品临床应用专题讲座

(年版）

殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第1页国家基本药品制度及基本药品临床应用

指南和处方集培训张政年11月20日2殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第2页

一、基本药品政策基本概念二、国家基本药品制度相关政策三、合理用药相关政策

四、基本药品临床应用指南和处方集

培训工作提纲3殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第3页国家药品政策目标国家药品政策组成要素组成要素与政策目标间关系国家药品政策与基本药品一、基本药品政策基本概念4殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第4页确保基本药品可取得性可负担性（买得起）可供性（买得到）确保基本药品质量促进基本药品合理使用1、国家药品政策目标5殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第5页2、国家药品组成要素基本药品遴选供给系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评定6殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第6页安全有效成本效益生产与贮备技术成熟大部分应为单一化合物（固定百分比复方制剂应考虑安全性与有效性）传统药与草药（评价质量、安全性和有效性，警觉不良反应）2.1国家基本药品遴选标准7殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第7页透明、公信基于临床指导常设技术委员会（医学、护理、临床药理、药学、公共卫生、消费者及基层卫生工作者等）WHO要求最少每两年修订一次

我国决定最少每3年修订一次2.1国家基本药品遴选过程8殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第8页先决条件--可承受价格WHO提议采取适当政策限定销售价格

降低药品税率、流通利润幅度等政策仿制药政策促进竞争降低药品价格专利药采取价格谈判、治疗替换到达控制药价目标

2.2国家基本药品可负担性9殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第9页改进基本药品可取得性主要组成要素基药使用---纳入国家医疗保险体系、公共医疗保险体系或者是商业医疗保险体系重点疾病、贫困人群和不发达地域应该增加政府财政资金

2.3国家基本药品药品财政10殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第10页

可取得性第三个基本要素是一个可靠供给系统正常运转药品供给系统确保患者有基本药品使用利用药品购销渠道，处理、销毁过期药品，确保药品使用安全2.4国家基本药品供给系统11殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第11页药品监管部门

经过制订和执行对药品法律、法规和部门规章，以确保药品质量经过强制实施GMP确保企业生产药品安全有效经过药品不良反应监测指导临床合理用药等2.5国家基本药品药品监管12殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第12页国家基本药品政策主要组成部分

制订《国家处方集》《标准治疗指南》

最好治疗效果、最小治疗风险、合理费用

宣传教育患者提升合理用药依从性2.6国家基本药品——合理用药13殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第13页经过科学研究，更加好地了解各个要素与政策目标间关系，确定基本药品遴选、采购、销售和使用最正确方法，建立并深入完善国家基本药品政策提升新药研究开发水平，经过GLP和GCP加强新药研发管理2.7国家基本药品相关研究14殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第14页执行国家基本药品政策并最终实现目标：有赖于高素质、有经验专业人员政策制订者经济学家和研究人员医生、药师、药学技术人员、临床药理教授等。

所以，必须有目标教育和培训一批合格人员来执行国家基本药品政策2.8人力资源开发15殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第15页建立评价体系，定时调查国家基本药品政策实施情况，实施动态监测，及时调整完善制度建立独立外部评定机制，对基本药品制度包括社会、人口、经济等原因影响进行评定，深入完善修改国家基本药品政策2.9国家基本药品监测和评定16殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第16页3、组成要素与政策目标间关系组成要素目标：可取得性质量合理使用基本药品遴选×（×）×可负担性×药品财政×供给系统×（×）药品监管×（×）合理使用×研究×××人力资源开发×××监测和评定×××注：×=直接连系；（×）=间接连系17殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第17页基本药品遴选可负担药品资金筹措供给系统药品监管合理使用监测和评定人力资源开发研究18殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第18页国家药品政策是国家制订和实施相关药品管理战略目标、法律法规体系、规章制度、指南办法等，是与药品相关各领域纲领性制度体系基本药品是“满足大多数人基本医疗卫生保健需要药品”，是国家药品政策关键公平可及、安全有效、合理使用是基本药品制度根本目标，发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药4、国家药品政策与基本药品（1）19殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第19页WHO将基本药品公平可及作为人基本健康权全球已经推行基本药品国家156个中，112个（86%）国家制订了本国基本药品目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药品药品遴选委员会。截至年6月，WHO官网共收录了90个组员国基本药品目录4、国家药品政策与基本药品（2）20殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第20页4、国家药品政策（3）药品可取得（Available)药品可负担(Affordable)确保药品质量（QualityGuarantee)合理使用药品（RationalUse)21殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第21页4、WHO基本药品目录（4）WHO《基本药品目录》品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版1988年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版322第12版341第13版331第14版319第15版337第16版352第17版35822殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第22页二、国家基本药品制度相关政策

制度顶层设计

详细政策部分政策解析23殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第23页遴选：统一制订和公布国家基本药品目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重标准供给保障：建立基本药品生产供给保障体系，发挥市场机制作用，实施公开招标采购，统一配送，降低中间步骤，保障群众基本用药可负担性：制订基本药品零售指导价格，省级人民政府依据招标情况确定当地域统一采购价格1、顶层设计-《意见》24殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第24页合理使用：规范基本药品使用，制订基本药品临床应用指南和基本药品处方集。城镇基层医疗卫生机构应全部配置、使用基本药品，其它各类医疗机构也要将基本药品作为首选药品并确定使用百分比财政：基本药品全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销百分比显著高于非基本药品1、顶层设计-《意见》25殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第25页国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（—年）九部委实施意见国务院办新医改年五项重点改革工作（10项任务）《国家基本药品目录管理方法（暂行）》卫药政发〔〕79号公布国家基本药品目录（版）制订并出台临床基本药品应用指南和基本药品处方集年1月国务院办新医改年五项重点改革工作（16项任务）《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药品采购机制指导意见通知》国办发〔〕56号2、详细政策（1）26殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第26页《建立健全基层医疗卫生机构赔偿机制意见》国办发62号国务院办公厅新医改年五项重点改革工作（17项任务）《“十二五”深化新医改规划暨实施方案》国发〔〕11号国务院办公厅新医改年主要工作（4项）国办发20号开展用量小临床必需基本药品品种定点生产试点通知工信部联消费〔〕512号《国家基本药品目录》（年版）卫生部令第93号巩固完善基本药品制度和基层运行新机制意见国办〔〕14号2、详细政策（2）27殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第27页3、部分政策解析（1）基本药品制度和基本药品含有公共产品属性《意见》提出“基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供”，明确了基本医疗卫生制度包含以国家基本药品制度为基础药品供给保障体系经济学上认为，公共产品含有消费非竞争性和收益非排他性两个显著特点，公共产品通常由政府提供，政府向全社会提供各种规制包含制度、法律、规范均是一个公共产品，所以基本药品制度也属于公共产品28殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第28页3、部分政策解析（1）药品属于消耗品，含有竞争性，收益也含有排他性。从商品角度并不属于公共产品。但从基本药品制度目标和实施效果角度来分析，政府应该确保不论患者怎样消耗基本药品，其供给一直稳定，使其含有消费上非竞争性。同时，政府应该确保患者能够不受限制取得基本药品使基本药品收益没有排他性。即，为实现基本药品制度目标，政府有责任将基本药品作为公共产品提供给广大居民，确保其公平可及、人人享受。比如疫苗无偿接种，从经济学角度疫苗消费和使用收益都含有排他性，不属于公共产品，不过政府能够经过无偿提供促使其具备准公共产品属性，确保人人公平享受29殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第29页3、部分政策解析（2）落实“十二五”规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药保障基本药品供给，合理确定基本药品目录品种兼顾基层和大医院实际用药需求，按照“保基本”标准，合理确定了520种，并优化了目录结构，规范了剂型规格，初步实现了标准化既坚持了WHO关于基本药品基本理念，也表达了中西药并重中国特色。年版WHO《基本药品示范目录》收录358种均为化药30殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第30页3、部分政策解析（2）基层医疗卫生机构必须全部配置使用基本药品。各地基层用药调查显示，城镇、地域之间，不一样类别基层医疗卫生机构之间，治疗疾病类别即使相近，但同病不一样药现象比较突出，用药存在较大差异31殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第31页3、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安全用药“医保”、“医药”、“医疗”三医亲密相关、互联互动

经过——健全医保、规范医药、创新医疗，促进安全用药完善基本药品采购机制，实现基层医疗卫生机构与大医院“同病同药”、“同药同厂”、“上下联动”用药衔接，同时完善大医院药品采购、使用、报销等相关政策。

如浙江省要求二级以上医疗机构要优先采购基层医疗卫生机构基本药品中标产品，在同一通用名下，其年度采购金额不得少于30%制度32殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第32页3、部分政策解析（3）落实“十二五”规划，抓好保障基本用药、保障安全用药明确基本药品使用政策，制订基层诊疗路径。

各地疾病谱是相同，需要主动推广诊疗路径，促进合理用药，增强各级医疗卫生机构用药趋同性。推进县乡村一体化和城市大医院小区一体化管理。加强宣传培训工作，提升医务人员、广大群众对基本药品认知度和信任度制度33殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第33页3、部分政策解析（4）基本药品采购与配送（年版《国家基本药品目录》公布后）稳固基本药品集中采购机制—省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度—对经屡次采购价格基本稳定基本药品试行国家统一定价—对独家品种试行国家统一定价，依据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格—制度34殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第34页3、部分政策解析（4）基本药品采购与配送（年版《国家基本药品目录》公布后）—对少数基层必需但用量小、市场供给短缺基本药品，采取招标定点生产等方式确保供给—基本药品采购遵照质量优先、价格合理标准。在经济技术标评审中，新版GMP作为主要指标，未经过认证企业同种产品，不再进入商务标评审阶段；在商务标评审中，对竞标价格显著偏低药品进行综合评定，优先采购到达国际水平仿制药制度35殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第35页3、部分政策解析（5）基本药品采购与配送（年版《国家基本药品目录》公布后）保障基本药品供给配送和资金支付由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广优势基本药品采购机构对基层医疗卫生机构基本药品货款统一支付，勉励经过设置省级基本药品采购周转资金等方式优化支付流程制度36殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第36页3、部分政策解析（5）定时调整国家基本药品目录省级严格控制增补数量，不得将权限下放增补品种要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药衔接严格执行诚信统计和市场清退制度制度37殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第37页3、部分政策解析（6）加强基本药品使用和监管（年版《国家基本药品目录》公布后）各级医疗卫生机构逐步明确全方面配置、优先使用基本药品是重点工作结合基层综合改革和公立医院改革，明确基本药品使用百分比和金额。政府举行基层医疗卫生机构全部配置和使用国家基本药品（含增补药品），实施零差率销售；二级医院基本药品使用量和销售额都应到达40%～50%，其中，县级医院综合改革试点县二级医院应到达50%左右；三级医院基本药品销售额要到达25%～30%制度38殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第38页3、部分政策解析（6）加强基本药品使用和监管（年版《国家基本药品目录》公布后）建立明确考评评价机制，将基本药品使用情况作为医疗卫生机构管理绩效主要内容，并对医疗卫生机构基本药品使用情况加强检验指导，定时通报考评结果制度39殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第39页3、部分政策解析（7）引导基层医务人员规范使用基本药品加强基层医务人员年版《指南》和《处方集》等基本药品知识培训，将其作为基层医务人员竞聘上岗、执业考评主要内容规范处方行为，促进临床首选、合理使用基本药品强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中作用，重点增强基层药学专业技术服务能力制度40殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第40页3、部分政策解析（8）勉励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药品采取政府购置服务方式落实基本药品制度，确保每个乡镇、小区都有实施基本药品制度基层医疗卫生机构将符合条件非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点基本药品目录是基本药品制度实施龙头，

新版目录增加了品种数量，优化了目录结构，增加了妇女儿童适宜品种和剂型等，将促进基本药品公平可及，对于完善国家药品政策将起到主动推进作用制度41殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第41页3、部分政策解析（9）

基本药品贮备制度汇总用量不确定、企业不常生产、供给短缺药品信息，建立长期化短缺药品贮备机制，重点做好传染病治疗药品和抢救类基本药品供给保障国家药品政策白皮书工作开启经过定时公布药品政策白皮书和开展相关研究，在药品政策领域建立起规范化、制度化工作机制，逐步形成中央层面统一协调国家药品政策制度42殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第42页三、合理用药相关政策

主要政策政策解析思索与展望合理用药43殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第43页1、主要政策医改相关政策《抗菌药品临床应用指导标准》年《处方管理方法》年《医院处方点评管理规范（试行）》年《医疗机构药事管理要求》年《抗菌药品临床应用管理方法》《临床基本药品应用指南和基本药品处方集》合理用药44殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第44页2、政策解析（1）基本药品遵照处方开具标准患者普通情况、临床诊疗填写清楚、完整，并与病历记载相一致每张处方限于一名患者用药字迹清楚，不得涂改；如需修改，应该在修改处署名并注明修改日期药品名称应该使用规范汉字名称书写，药品名称、剂量、规格、使用方法、用量要准确规范合理用药45殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第45页2、政策解析（1）基本药品遵照处方开具标准患者年纪应该填写实足年纪，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应该单独开具处方每张处方不得超出5种药品中药饮片处方书写，普通应该按照“君、臣、佐、使”次序排列合理用药46殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第46页2、政策解析（2）基本药品遵照处方开具标准药品使用方法用量应该按照药品说明书要求常规使用方法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应该注明原因并再次署名除特殊情况外，应该注明临床诊疗开具处方后空白处划一斜线以示处方完成处方医师署名式样和专用签章应该与院内药学部门留样备查式样相一致，不得任意改动，不然应该重新登记留样立案合理用药47殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第47页2、政策解析（3）处方限量要求处方普通不得超出7日用量，急诊处方普通不得超出3日用量，对于一些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长门（急）诊患者开具麻醉药品（第一类精神药品）注射剂，每张处方为一次惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出7日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出3日惯用量合理用药48殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第48页2、政策解析（3）处方限量要求第二类精神药品普通每张处方不得超出7日惯用量；对于慢性病或一些特殊情况患者，处方用量能够适当延长为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超出3日惯用量；控缓释制剂，每张处方不得超出15日惯用量；其它剂型，每张处方不得超出7日惯用量合理用药49殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第49页2、政策解析（4）抗菌药品使用基层医疗机构医师、乡村医生和从事处方调剂工作药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考评。经考评合格，授予对应抗菌药品处方权或者抗菌药品调剂资格医疗机构和医务人员应该严格掌握使用抗菌药品预防感染指证合理用药50殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第50页2、政策解析（4）抗菌药品使用医疗机构应该开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、小区卫生服务中心（站）抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药品使用量、使用率等情况进行排名并给予公告，并向县级卫生行政部门汇报合理用药51殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第51页3、思索与展望临床应用指南和基本药品处方集与合理用药关系习惯用药不等于合理用药严格执行抗菌药品临床应用管理方法能够抑制“三素一汤”现象各级尤其是基层医疗机构医务人员加强合理用药培训合理用药评价指标制订：注射剂、抗菌药品、激素、通用名药品、每处方药品数量，等等合理用药52殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第52页四、基本药品临床应用指南和处方集

培训工作国卫办药政函〔〕317号国家卫生计生委办公厅关于做好年国家基本药品临床应用指南和处方集培训工作通知。合理用药53殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第53页一、明确目标任务

目标：规范医务人员用药行为，提升社会各界对基本药品认知度和信任度。任务：确保在年12月底前实现基层培训全覆盖，并逐步建立基本药品合理应用培训长期有效机制。合理用药54殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第54页二、加强组织领导

各地要制订当地域培训计划，明确时间进度，落实培训经费，充分利用本省（区、市）现有培训体系和培训资源，确保年年底前覆盖各级卫生计生行政部门和基层医疗卫生机构相关人员。合理用药55殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第55页二、加强组织领导

要把指南和处方集培训作为一项长久工作，纳入住院医师规范化培训、继续医学教育、岗位培训和乡村医生在岗培训制度中管理，结合当地实际情况，采取进修学习、现场教学、病例讨论、自学、远程教育等灵活多样培训方式，将基本药品合理应用作为卫生技术人员业务培训主要内容。合理用药56殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第56页三、开展督导检验各省（区、市）于10月25日前将年培训工作方案报送我委，并按照培训工作方案和纲领，主动推进相关工作，我委将于12月1日起开展督导检验。各地要于12月20日前将培训工作进展情况，包含培训机构、人员数量、培训形式、做法和效果、存在问题以及评定提议总结报送我委。合理用药57殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第57页四、总体要求

（一）师资队伍国家卫生计生委药政司建立100—120人基本药品合理应用国家级师资队伍，负担省级师资队伍培训讲课、录制视频讲座、重点地域现场培训等工作；各省（区、市）建立省级师资队伍，负担地市（县）级师资队伍培训讲课及省内重点地域现场培训讲课等工作；各市建立市级师资队伍，负担基层现场培训讲课工作。。合理用药58殷凯生国家基药制度及新版临床应用指南的培训第58页（二）培训对象地方各级卫生计生行政部门基本药品制度工作相关负责同志，

基层医疗机构负责同志，

基层