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医疗器械说明书和标签管理规定培训考试试卷及答案现使用Documentnumber【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】《医疗器械说明书和标签管理规定》培训考试试卷 、填空题（238）1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应、 、 、 并与 相致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与有关内容相符合。2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用 ，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、字、照片、图片等应、 、 。、医疗器械的产品称应当清晰地标明在 、 中的产品称致。 、医疗器械有商品称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注 _，不得连写，并且医疗器械商品称的文字不得大于产品称文字的 二、词解释（每词8，共24）1、医疗器械说明书：2、医疗器械标签：3、医疗器械包装标识：三、简答题（38））2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容（12分）3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求医疗器械说明书、标签和包装标识不得有哪些内容（12分）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》试卷参考答案 一、填空题1、真实 完整 准确 科学 产品特性 说明书2、中文 语言文字规范 准确 清晰 规范3、说明书 标签 包装标识 医疗器械注册证书4、商品名称 医疗器械注册证书 分行 二、名词解释1、医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。2、医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。3、医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。三、三、简答题1、答：医疗器械说明书应标准或者行业标准有，应：产品名称、号、规生产企业名称、注册、生产联《医疗器械生产企业证》医疗器械、医疗器械注册证书产品标准号产品的性能、主要结、用范、注以及要或者提的医疗器械标签用的图形、符号、的解释安装和使用说明或者图产品维护和保养，特件、使用的产品，应标明有效产品标准中规定的应在说明书中标明的。2、答：医疗器械标签、包装标识一应包以：产品名称、号、规生产企业名称、注册、生产联三医疗器械注册证书号产品标准号产品生产或者号件、使用的产品，应标明有效产品特性应标注的图形、符号以及。3、答：医疗器械说明书、标签和包装标识有：1有疗效、保证、包、、效、完全作用效的言或者保证的2有技术、科学、、语言和的说明或者有

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