高压灭菌锅的验证报告

YXQ-LS-75G仪器验证报告验证报告审批表起草部门签名日期审核批准班主任系主任2023.2.282023.03.11--立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75G 仪器验证报告名目概述验证目的验证依据及承受文件验证内容设计确认安装确认运行确认性能确认再验证周期验证报告审批概述121℃15min。10-62023年版二部验证内容设计确认75L109℃~135℃4~12015~240220V±10V,50Hz；3.5KW1KW0.212Mpa135℃；5℃~40℃;相对湿度：≤80%RH;I类；60kg〔75L〕安装确认名称名称存放处使用说明书615〔高压灭菌器〕备料清单615〔高压灭菌器〕合格证615〔高压灭菌器〕开箱验收记录615〔高压灭菌器〕设备卡615〔高压灭菌器〕资料档案检验人：复核人：

2023.2.282023.2.28序号工程序号工程标准检测结果是否符合要求12345678910符合符合符合11121314外表裂痕、焊缝无裂痕、打磨光滑符合外表划痕无划伤、碰痕无划伤、碰痕各种零部件，备品备件齐备齐备符合符合裂开管线无裂开、接口牢靠符合立式压力蒸汽灭菌锅YXQ-LS-75GYYXQ-LS-75GYXQ-LS-75G出厂编号有有出厂日期有有数量1台1台装箱单有有合格证有有使用说明书有有第三方质量检验书有有保修卡有有设备完整性、结实性无缺陷、无松动无缺陷、无松动15松脱电线联接紧固、无松脱符合16电源220V50HZ220V50HZ符合17环境温度5℃～40℃；相对湿度≤80%RH5℃～40℃；相对湿度≤80%RH符合18安装的环境背景化验室化验室符合检验人：日期：2013 . 2 . 28复核人：日期：2013 . 2 . 284.3运行确认4.3.1仪表校正校正的温度指示、传感器、温度记录仪的读数值与标准电偶指示值之间的误差应≦+0.5℃。2.校正的时间记录仪与标准时间指示装置之间的误差应 ≦ + 1 ％ .3 . 校正的压力表 / 真空表与标准表之间的误差应 ≦ + 1 0 % 。〔试纸〕检查，化学指示剂〔试纸〕3min，其化学指示剂〔试纸〕的颜色应呈现均匀始终的转变。

134℃暴10min<130Pa/min〔1mmHg/min〕将灭菌器重参加纯化水等，预备工作做好后，设置为121℃153次，且用秒表计时。

121℃,15分钟，启动设备，该设编号一次二次三次秒表计时编号一次二次三次秒表计时15min20s15min24s15min23s符合标准检验人：复核人：热分布测试空载热分布

2023-03-012023-03-031322113≤+1℃。运行完毕后各点温度记录如下：123456789101112119.7120.0124.0119.8119.2120.3122.0119.7119.9117.0120.0124.3119.0119.7123.8120.0119.0120.9122.0119.0119.4118.0120.0123.9118.0120.0122.9119.0118.0120.0121.0119.0119.0116.0120.0124.01次2次3次〔231次2次3次检验人：检验人：复核人：2023-03-032023-03-04132211支探头置于灭菌器的温度传感器处，其余留点温度计均与分布在腔内各处。开启灭菌性。

3次，检查其重现运行完毕后各点温度记录如下：1次123.118.122.121.120.122.121.119.118.119.121.119.001920395552123.117.122.122.119.121.121.118.118.118.120.118.871026444402112.119.119.118.118.120.120.117.118.117.119.118.284880260002编号1234567891011122编号1234567891011122次3次检验人：复核人：热穿透试验装载类型：最大装载、装满500ml90ml培育皿

2023-03-022023-03-04灭菌程灭菌程测试过程1322个排气接口处的待灭菌13次，检查其重现性。最大负载状态下，热穿透试验的结果到达最冷点灭菌物品的暴露时间为121℃≧15min，即F0≧15.最小负载状态下，热穿透试验的结果到达最冷点灭菌物品的暴露时间为F0≧ 15.00T2

121℃≧ 15min，即F0-温度最低点的相应灭菌时间T-某实际灭菌时间所持续的时间T1-实际灭菌温度T2-Z-15.3*10(117.8-121)/10=45.9编号编号1次122.0122.0 120.02次★121.0121.0120.0118.0120.2119.0 117.8★118.0118.4119.0117.83次(1-45-8★水银柱断裂)运行结果：12345678122.3121.5121.0★122.5120.5119.8118.24检验人：复核人：4.4性能确认

日期：日期：1生物指示剂纸上活菌数和活芽孢数确实认5(3MAiiesiNo．1262)5条0.5ml生理盐水，研碎纸片，制成芽孢悬液。lml9ml12号。180℃15min，作为热处理。(4) 10(101，10*2，10－3)。(1号)(2号)(10－2，10－3)lml15～20ml50℃TSA()混合后待冷却。56℃48h。菌落数，然后算诞生物指示剂纸片上平均实际活菌数和活芽孢数。95的活芽孢数也不小于活菌数的一半，则该生物指示剂可以使用。将结果记录在“生物指示剂的活性确认表”上。每批购置的生物指示剂均需进展本项检查。．依据验证需要，将适量的生物指示剂小瓶送往制剂或合成车间，或者用于试验室高压灭菌柜。5个生．将各生物指示剂尽可能置于热电偶旁。．依据相应的高压灭菌柜验证规程或原位灭菌验证规程运行一个灭菌周期。〔〕56℃48h。二、结果观看及分析24h48h〔〕则说明有细菌生长，假设没有颜色变化，则说明已进展了充分的灭菌循环。24h内消灭颜色变化。．将结果记录在“生物指示剂检查表”上，将该表放入蒸汽灭菌工艺的验证文件中。备注——表未出结果备注——表未出结果

121℃30min。工程第一次其次次第三次稀释倍数未经热处理10-210-310-210-310-2 10-3经热处理推断：试验结果不行用D值测定法〔415〕方法步骤1将菌膜或孢子悬浮液分别放入注射用水或磷酸缓冲液108

PBSVF－1振动使溶解。个/mll0min以杀灭可能存在的芽孢生殖体。2．2BStK3l16～18〔〕106个孢子。用酒精灯封口。每次进样前后，进样器必需用1：1酒精丙酮以及蒸馏水交替淋洗，以提高接种准确度。4－15D值测定的材料及仪器BStK3145108个/mlBStK311．3×1061．6×106个TSA/TSB/胰蛋白大豆肉汤VF-12500/min000-9601，精度±0．1℃20～220℃毛细管Φ08～11mm×90mm〔4—55〕500μl90mm23121℃下工作。2．414～161～3min从毛细管架同3～5min?5％酒精棉花消毒毛细管外表，然后分别放入一个装有的试管。用无菌玻璃棒捣碎毛细管。定量稀释，制成

5mlTSB～300CFU／ml52～60℃TSA24h结果争论41DlgNt＝lgN0+ktN0——零点孢子的浓度；Nt——t〔min〕t——min；k斜率。D＝－1/k〔菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂〔

FH〕。3M中国〕1x106CFU/支。SOP121℃15内含的安培瓶，在 60℃培育24-48小时，同1〔〕〔必需准时查出灭菌失败缘由〕生物指示剂培育结果记录如下：编号次编号次次次1---2---3456789101112阳性比照++-—未做检验人：复核人：

符合标准

2023-03-062023-03-114.4.2 灭菌后培育基质量验证2023年版附录ⅪJ取10瓶〔注意分别从消毒器中不同位置〕分别放皿。并同时做空白。30-35℃23-28℃35状态下，微生物标的物试验的结果可以保证微生物存活概率

≦ 1 0 - 6细 菌 培 养 记 录 ：12345678910000000000000000000000011000000000030000000150000020000300000000000000000000000000011000000000030000000250000000170300000000000000000000000000011000000000010000000210000000000200000编天数号1编天数号1次第一天第三天2次3次天数次次第一天其次天第三天3次第四天第五天12345678910000000000000000000001020000000000000000110610000000000000004317120050500204005093116230060801020600801400000000000000000000000000000000000000000000000010000000000200200020201000241212612000206010103412122000000000000000000000000900000000000000001031308040