医疗器械可行性研究报告案例

******企业*****项目可行性研究汇报*****二○xx年*月目 录TOC\o"1-2"\h\z\u第一章 总论 3第二章 项目建设背景和必要性 8第三章 市场分析 16第四章 项目选址及建设条件 25第五章 生产规模与产品方案 27第六章 技术方案、设备方案和工程方案 29第七章 原材料、燃料动力供应 33第八章 总图运送与公用辅助工程 34第九章 节能、节水 36第十章 劳动安全卫生与消防 37第十一章 环境保护 39第十二章 项目组织机构与劳动定员 42第十三章 项目建设进度安排 45第十四章 投资估算及资金筹措 47第十五章 项目经济效益 50第十六章 风险分析 55第十七章 结论 57附表：1、建设投资估算表(概算法)2、项目总投资使用计划与资金筹措表3、流动资金估算表4、营业收入、营业税金及附加和增值税估算表5、外购原材料费估算表6、外购燃料和动力费估算表7、工资及福利费估算表8、固定资产折旧估算表9、无形资产和其他资产摊销估算表10、总成本费用估算表(生产要素法)11、利润与利润分派表12、项目投资现金流量表附件：1、企业法人营业执照附图：1、厂区平面布置图

总论项目概况项目名称********建设单位企业概况企业名称：********法定地址：********注册资本：********万元法定代表人：********企业类型：主营范围：********企业简介********限企业由********大学海外归国留学人员与国内精英联合创立，企业致力于以非侵入手段〔********技术〕治疗包括精神疾病〔精神抑郁、精神分裂症为主)、神经疾病及脑卒中康复在内的脑部疾患；企业凭借国外先进理念的引进、结合独特的“光学立体导航定位”、“小型头部核磁成像”等高科技技术生产出弥补国内空白和世界领先的产品系列，结合强大的后期研发能力和国内外丰富的市场资源，力争在5年内成为业内领先的国际化集团企业，并通过资本运作上市。********股权构造清晰。该项目已申请***项国家专利，其中实用新型专利***项、发明专利***项、外观专利***项，***项专利已获得证书。企业历经***年开发出了具有自主知识产权的********医学治疗系统。该产品技术领先、可升级能力强，市场潜力巨大，其性能指标抵达或超过了国际同类产品，目前已进入药监局绿色通道审批程序。关键团体及参谋团体：创始人：****************科学院院士，原********医学院常务副院长、********协会理事长********国家外专局特聘外国专家，********学会医学试验室分会常务理事，********大学电子显微学生物应用联合研究中心管委会主任********毕业于********大学EMBA，********企业总经理周珩关键团体：********医学科学总参谋(********院士，********大学神经科学研究所所长，********疼痛学分会主任委员)********董事长兼总裁国家外专局特聘外国专家(********学会医学试验室分会常务理事，********大学电子显微学生物应用联合研究中心管委会主任)********技术总监〔********大学专家〕********设计总监〔********总裁〕********总裁助理兼市场总监〔毕业于********大学EMBA，********总经理〕********总裁助理兼研发与生产部经理********临床试验部总监〔********参谋〕参谋团体：临床医学：********专家〔********精神病部医疗院长〕********博士〔********试验室主任，********脑非侵入治疗中心专家〕********专家〔********医院癫痫治疗中心主任，********协会副主任委员〕********专家〔********大学第*医院及精神卫生研究所党委书记、副所长，********中心精神卫生中心主任〕********专家〔********医院院长，********会长〕********专家(********医院康复科主任，********秘书长〕技术和市场：********国际销售总监〔********企业亚太总裁〕项目地址北京市北京经济技术开发区********号院********幢建设方案在项目建设地点建立********生产线，并购置安装生产和试验设备104台〔套〕。生产规模项目年产***********台。项目总投资项目总投资********万元，其中：建设资金投资********万元，流动资金投资********万元。可行性汇报编制的根据与范围编制根据国家有关政策法规《建设项目经济评价措施与参数》第三版***提供的有关资料编制范围研究范围包括：项目必要性分析、市场分析、工程建设方案、产品方案、工程投资估算、财务效益分析等。重要经济技术指标状况序号指标单位数量1生产规模台***********台***2总投资万元***建设投资万元***流动资金万元***3百元销售收入占用流动资金元***4定员人***5年工作天数天***6运送量吨***7年总成本万元***8年销售收入万元***9年营业税金及附加万元***10年利润总额万元***11税前投资回收期〔含建设期〕年***12税前财务内部收益率%***13税前财务净现值〔i=15%〕万元***14总投资收益率%***15销售收入利润率%***注：以上指标以达产年即计算期第3年为基准结论结论项目建设符合国家有关政策和行业规划，顺应了国家十二五规划提出的“加强重大传染病、慢性病、职业病、地方病和精神疾病的防止控制和原则管理”，有助于提高人民群众的医疗水平，有助于企业做大做强的发展。项目总投资********万元，其中：建设资金投资********万元，流动资金投资********万元。经测算，该项目税前内部收益率***%，投资回收期***年〔含建设期〕，税前财务净现值***万元，经济指标较为合理。

项目建设背景和必要性项目建设背景概述***是运用脉冲磁场使受刺激的靶组织产生有关反应从而抵达治疗目的之医疗设备。这种产品从医学诊断和科研发展到临床治疗在全球只是近3-5年的时间，可以广泛应用于脊髓损伤、帕金森病、癫痫、缺血性卒中、精神分裂症、抑郁症、强迫症、躁狂症、创伤后应激障碍、颅外伤后康复、卒中后康复、外周神经康复等精神和神经疾病的治疗。具有无痛、非创伤，副作用小、见效快、不易反复、费用低的特点。愈来愈受到医、患双方的重视。其临床治疗的有效性已于得到美国FDA认证。经颅磁刺激设备原理***技术是运用磁刺激仪产生的磁场来使受刺激的靶组织产生有关反应的技术，其生物基础就在于生物细胞的兴奋性。所谓兴奋性是指细胞或组织一旦受到刺激就会应答性的出现某些特定的反应或是临时性的功能变化。实际上，几乎所有的活组织或细胞都具有某种程度的对外刺激发生反应的能力，只是反应的程度和敏捷度不一样。由于神经元、肌细胞和感觉细胞等能体现出较高的兴奋性，因此被称为可兴奋细胞，由它们构成的组织称为可兴奋组织。促使细胞产生兴奋的外界刺激有机械、电、化学或热等，其中，外加电场是常用的措施之一，***技术在实质上也正是使用了“电场”这一有效刺激方式。详细而言，***的基本原理可以描述为如下三个过程，其示意图如图1所示。图1.***大脑皮质的基本原理图时变电流产生时变磁场脑部磁刺激是通过对脑部使用脉冲磁场来实现的。在本***仪设计中，采用线圈来产生磁场，当时变电流通过线圈时，在空间将产生时变磁场。可以根据Biot-Savart定理来计算产生磁场的大小和方向。时变磁场产生感应电场外界变化的磁场在刺激靶组织内产生感应电场，这一电场将使组织内的细胞产生兴奋。时变磁场在组织内的感应电场可以根据Faraday定律获得。时变磁场是产生感应电场的源，而磁场的空间分布决定了磁刺激的刺激效果。感应电场“去极化”细胞膜***最终是通过刺激生物细胞来实现的。细胞膜的内外存在着电位差，一般将跨膜电压分为静息电位和动作电位。在未受刺激的状态下，细胞的跨膜电位为静息电位。当一种细胞被刺激时，在静息电位的基础上会发生电位变化，这种电位变化称为动作电位，此时细胞的跨膜电压将发生变化。假如膜刺激局限性以使跨膜电压抵达阈值，细胞膜就不会激活，细胞膜对这刺激的响应是无源的;假如兴奋性刺激足够强，跨膜电位抵达了阈值，细胞膜则产生一种特性性神经冲动。从而实现脑部磁刺激的目的。这就是***的基本原理。经颅磁刺激的发展历史近年来，***已经由单刺激发展到成串刺激，由诊断发展到治疗。在诊断方面：由锥体径的诊断发展到脊髓和周围神经的诊断，如脊髓功能的诊断、多发性硬化的鉴别诊断和周围神经病的诊断等，甚至用于动静脉畸形的诊断。在治疗方面：***有增进脑中风患者运动功能恢复的作用，对于脑中风的康复有重大的治疗作用。***对于帕金森病、疼痛、中枢疲劳和骨骼肌张力失调等有很好的治疗作用。***在治疗抑郁症方面有独特的治疗。***目前已经成为国外常规的临床和研究工具。尤其是10月，有史以来第一次，美国FDA认证通过了经颅磁刺激用于治疗药物抵御型抑郁症。该项目实行背景及产品特点目前该产品处在国外垄断、高价位状态，同步所有设备均不具有“三位一体”的特点，且在线圈聚焦、导航定位方面存在诸多问题。因发展自主产权的“三位一体”经颅磁刺激医学治疗技术、推进经颅磁刺激疗法的普及和应用、造福广阔人民群众已迫在眉睫。三位一体导航经颅磁刺激医学治疗系统的研发由***投资，以***大学及医学部和***大学医学院既有技术为基础，已经开展了大量卓有成效的研发工作参与本项目高水平研发人员19人，其中院士2人。目前，***系统样机已生产调试完毕，申请14项专利，已获得专利8项，并在3月由***对其实行产业化。本项目具有多项创新和国际领先技术：国际首创的“三位一体”医疗方案和治疗设备***在研发初期就提出了“诊断和影像采集”、“导航定位”及“精确刺激”三位一体，打破了老式经颅磁刺激设备仅作为诊断或治疗的单一模式，并且配合自主创新的第二代经颅磁刺激器、三位导航定位系统和小型化专用核磁成像系统构成的***系统〔简称***〕实目前一种治疗室内的“三位一体”，短期内很难被超越。国际领先的经颅磁刺激器我企业研发的***不仅采用了国际首创技术，还对原有的技术进行改良，使得其在技术指标上，与国外各先进产品的指标持平或超过；在技术设计方案上，我们在多方面保持与国际水平相称的同步，根据医生的使用特点及既有的某些问题，进行了许多独创性的设计和人性化的改良，使得我们的产品在多方面赶超了国际水平。此外，我们拥有磁共振兼容刺激能力，刺激设备可以在多种磁共振成像系统中使用，从而可以更好地观测刺激效果，这在国际上也只有很少数企业具有。国际领先的三位导航系统光学导航系统通过三维光学导航方式指导线圈使刺激精确定位，打破了既有“经验式”和“模糊式”的刺激方式，使同等状况下的治疗效果大幅提高。该技术需要将光学手术导航技术和磁共振成像技术结合起来，目前国外只有很少数企业才具有的，属于国际鲜有、国内突破。我们的光学导航系统基于双目红外摄像机及光学定位工具的开发，在软件上通过算法设计及编程，简化了既有的光学定位工具及定位措施，使操作简朴、易用。此外，基于专用小型MRI系统病人头部扫描图像的病人头部三维模型重建，打破了基于人体原则头模重建措施因个体差异性带来的局限，使定位更精确。项目建设的必要性符合国家“十二五”工业发展规划及战略新兴产业规划卫生部的数据显示，近年来，我国精神疾病患病率呈明显上升趋势，精神和神经疾病在目前疾病总承担中排名前列，约占疾病总承担的20%。由此带来的社会问题也日益凸显，首先是精神疾病患者饱受疾病痛苦，遭受偏见和歧视;另首先是精神疾病患者危害社会安全事件的不停发生。与现实相对应，我国精神卫生立法明显滞后。3月，针对社会热切关注的精神病人收治问题，全国人大常委会委员长吴邦国在作全国人大常委会工作汇报时予以回应，称今年要制定精神卫生法。在此之前，温家宝总理所作的政府工作汇报中，也明确指出，在“十二五”期间，要“加强重大传染病、慢性病、职业病、地方病和精神疾病的防止控制和原则管理”。***技术可以有效的治疗精神疾病、神经疾病和脑卒中康复，尤其是对于抑郁症的治疗已经通过FDA的承认。我国成年人精神障碍患病率为17.5%，约1.73亿，其中抑郁症病人8000万。据中国卫生年鉴记录：精神专科医院每年门急诊人次数32622368，住院人次数835538。其中超过1/3的门急诊患者和超过1/2的住院患者为抑郁症患者，此外尚有大量病人散在综合医院就诊。就目前的治疗手段而言，抑郁症患者重要是靠药物来缓和症状，并不能治愈，且药物治疗存在价格昂贵、副作用大、具有药物依赖性等问题。而经颅磁刺激技术通过15-20天的治疗，抑郁症状明显改善，可以做到不吃药或仅用低药量维持，难治性抑郁症的有效率更是超过了70%。因此该项目的实行证明符合国家“十二五”医药卫生发展规划的需求，在为国家节省大量医疗支出的同步，维护了社会的友好稳定。该项目也纳入了北京市战略新兴产业的项目库。非侵入治疗手段是治疗脑部疾病发展的必然趋势既有的脑部疾病治疗手段可分为药物治疗、电休克治疗、微创治疗和非侵入治疗。特点如下：治疗手段药物治疗电休克治疗微创治疗非侵入治疗适应症广泛治疗脑部疾病仅应用于精神疾病局限性大广泛治疗脑部疾病操作性服用以便对医生规定高对医生规定极高操作简便副作用普遍存在副作用，部分药物产生药物依赖性创伤大，可导致短期失忆创伤较小，存在并发症基本无副作用疗效一般一般对于某系疾病疗效很好对抑郁症、精神分裂症、癫痫等疾病疗效明显，多种疾病的治疗正在研究中治疗费用高下不等，部分药物十分昂贵费用高费用很高费用低通过上述比较，可以看出***技术具有操作以便，基本无副作用，疗效明显，费用低等优势优势，更符合医生和患者的实际需求，同步由于销售价格和生产成本不停下降，经颅磁刺激技术目前已逐渐被市场接受，***技术替代药物治疗手段是必然的发展趋势。与发达国家相比，我国***技术发展目前仍存在很大差距。伴随人们生活水平的提高和医药消费理念的成熟，***技术必将广泛应用，成为主导脑部疾病治疗的重要手段。有助于满足市场需求、改善医疗水平伴随我国国民经济的不停发展和人民生活水平的日益提高，以及我国医疗卫生体制改革进程的加紧，国内市场对医疗器械产品的需求量迅速增长，医疗器械产品具有良好的发展前景，这也为***设备提供了广阔的发展空间。不过，由于我国医疗器械制造业起步较晚，产品技术水平与国外发达国家相比较低。***设备作为具有先进水平的医疗器械产品，在我国一直依赖进口。长期以来，进口产品一直垄断我国国内市场，并且价格居高不下，致使我国大多数中、小型医院无力购置该设备，***设备在国内的保有量一直大大低于国外发达国家。这种状况不仅限制了我国医疗器械水平的提高，并且在客观上导致广阔患者不能享有***技术带来的便利和实惠。为了变化这种状况，北京市已经将医疗仪器的发展列为优先发展的领域，***提出实行本项目，发展具有自主知识产权的***系统，提高技术水平，拓展其产业化规模，这对打破国外产品在国内市场的垄断，尽快提高我国医疗器械装备水平和医院医疗诊断水平，有效改善广阔患者就医条件，具有非常重要的意义和深远的影响。同步，本项目的实行对提高我司的经济效益也有重要作用。提高我国医院医疗器械整体装备水平,改善广阔患者就医条件通过本项目实行，实现***系统型临床治疗用***系列产品的产业化，加紧具有世界先进水平的***设备进入范围广泛、数量众多的中小医院的步伐，从而提高我国医院医疗器械整体装备水平，改善广阔患者就医条件，有助于多种病症的初期诊断，对实现初期治疗、提高治愈率、造福于民具有重要意义。提高国产医疗器械的市场拥有率目前，国产医疗器械产品的市场拥有率较低。***方面的产品更是如此。通过本项目的实行，不仅能打破国外产品在国内市场的垄断，并且可以凭借产品价格优势和及时到位的服务，迅速扩大国产***产品在国内市场的拥有率，估计至达产年，******产品国内市场拥有率将抵达30％左右。同步，项目的实行还能提高国内产品参与国际市场竞争的能力，增进和扩大产品出口，提高中国医疗器械在国际市场的声誉和地位，为国家出口创汇和企业效益做出奉献。市场分析国内行业市场分析目前我国医疗器械工业销售收入与药物制造业销售收入之比为1:10，而国际上两者的销售比例为1:1.9，国内医疗器械市场发展的空间很大。据记录，我国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大医疗市场，医疗器械市场年销售额抵达548亿元，并且在以每年14%左右的速度增长，高端医疗设备销售更抵达20%以上的增长速度。中国是世界上潜力最大的医疗器械市场。谁占据了中国市场，谁就能赢得未来。从我国***设备在医院的分布来看，目前***设备大都集中在一线的市级医院〔三级医院〕，而小都市的市级医院和县级医院配置还很少。伴随我国经济的持续迅速发展，诸多县级医院都具有了购置***设备的经济实力和规定。而按行业有关未来十年精神和神经疾病将增长最快的说法，未来十年是我国***设备普及的黄金十年，市场需求巨大。***的***产品具有优秀的性价比和先进的技术性。同步，***的兄弟企业过去5年时间内作为国际顶尖品牌的中国总代理，已经充足培育和分析了中国市场现实状况和未来发展方向，也结合国内外高端客户的治疗规定研发出这种新的“三位一体”机型。此产品在得到有关认证后，会迅速与我们既有销售队伍嫁接，很快会推广至市场，实现***产品在中国市场将的迅速增长，并成为难治性脑部非侵入治疗及有关设备的领导者。国内市场需求目前列入卫生部目录的前我国二级、三级综合医院、精神疾病专科医院、康复专科医院合计约***家。保守估计,仅国内市场就可销售***有关产品约***余台，销售额在***亿人民币以上〔详细详见表1-1、1-2〕；内，以***产品占有30%的市场份额计算、销售额将超过40亿。其市场价值不可估计！表1-1***单个客户估计销售额〔平均价55万计算〕目的客户销售数量单价单个客户销售额三级医院***台***万***万二级医院***台***万***万精神专科医院***台***万***万康复专科医院***台***万***万表1-2***型国内市场估计容量销售额〔平均价55万计算〕目的客户数量单客户销售额销售总额三级综合医院***家***万***亿二级综合医院***家***万***亿精神专科医院***家***万***亿康复专科医院***家***万***亿总计***亿近几年，北京市购置进口***三级医院合计***家，合计***台。这些客户均表达但愿购置我们自主研发设备，并形成了初步意向。目前，由诸多单位医院与我企业到达采购意向。***医院已签订产品购置意向书，购置***台该产品。其他医院将陆续签订协议。国内同类产品的概况及竞争格局目前在国内市场销售***国外制造商重要有英国的***、芬兰***、美国***等企业。国外产品目前尚不具有影像采集和定位治疗能力，且价格非常高，大多数医院不能承受。而我企业研发的***系统〔***〕以“小型化专用核磁成像系统”、“光学导航定位系统”和“***”为平台，将老式医疗模式中“影像采集和诊断”、“导航定位”和“精确治疗”三个独立分开的过程合为一体，实现了***产品一种革命性的突破。在产品的质量和技术指标方面我们开发的“***系统〔***〕“仪器在最大输出刺激电压、不一样强度下反复刺激频率、最小脉冲间隔、脉冲宽度、输出脉冲形式、最大输出脉冲串个数、消耗功率等指标都与国外各先进产品的指标持平或者超过。国内还没有与我们可以形成竞争的产品。同步，***设备采用大量的先进技术，弥补了国内国际多项空白，目前共申请14项发明专利，8项获得专利，并在陆续申请其他专利，短期内很难被超越。重要技术关键及创新点下表列出了我的产品与国外重要企业产品的指标比照企业名称比照参数***〔英国〕***/***(***)〔丹麦〕***〔美国〕***〔芬兰〕***〔我司项目〕最大输出刺激电压反复刺激频率100Hz@30%output25Hz@100%output40HZ@30%output10HZ@100%output50Hz@30%output15Hz@100%output10HZ@30%output4HZ@100%output100HZ@100%output25HZ@100%output最小脉冲间隔20ms20ms100ms20ms输出脉冲形式SinglePulseRepetitiveBurstSessionSinglePulseRepetitiveSinglePulseRepetitiveSinglePulseRepetitiveSinglePulseRepetitiveBurstSession刺激脉冲宽度400µs280µs400µs400µs280~400µs可变脉冲串间隔时间3s〔以0.1s步进〕UnknownUnknownUnknown3s〔以0.1s步进，无上限；最短可以实现到0.1s〕最大输出脉冲个数6000UnknownUnknownUnknown6000最大消耗功率1917VA2300VA1800VA2300VA1917VA刺激触发模式TTLTTLTTLTTLTTL控制方式有按钮,老式控制措施，无法实现个性化治疗，升级困难有按钮,老式控制措施，无法实现个性化治疗，升级困难有按钮,老式控制措施，无法实现个性化治疗，升级困难有按钮,老式控制措施，无法实现个性化治疗，升级困难采用Labview虚拟仪器进行控制，操作界面一体化，无需任何附加按钮。可以实现个性化治疗，升级轻易导航刺激能力具有三维光学导航定位刺激能力无无无具有三维光学导航定位刺激能力磁共振兼容刺激能力有无无无有小型化专用磁共振成像系统配件无无无无有，可以在治疗室实现经颅刺激的三维精确定位和刺激效果的观测及验证。注：表中大部分参数来自国外企业网站或产品手册的最新材料。从上面的比照中可以看出，与国外***仪器相比，我们计划开发的***系统〔***〕仪器在最大输出刺激电压、不一样强度下反复刺激频率、最小脉冲间隔、脉冲宽度、输出脉冲形式、最大输出脉冲串个数、消耗功率等指标都与国外各先进产品的指标持平或者超过。此外，我们尚有四大优势：1)我们拥有三维光学导航定位刺激能力，该技术需要将光学手术导航技术和磁共振成像技术结合起来，目前国外只有很少数企业具有。2)我们采用了目前最先进的******系统，是国际上在***系统中初次采用，它不仅让界面简朴轻易操作，无需附加任何按钮，甚至其功能可以重新定义，从而可以实现医生个性化治疗方案，并为实现刺激仪器的无限升级提供便利条件。3)我们拥有磁共振兼容刺激能力，刺激设备可以在多种磁共振成像系统中使用，从而可以更好地观测刺激效果，这在国际上也只有很少数企业具有。4)我们具有专门设计的小型化专用核磁成像系统配件，具有基与磁共振的经颅磁刺能力，可以在治疗室实现经颅磁刺激的三维精确定位和刺激效果的观测及验证。该配件采用小型化永磁型设计，将给经颅磁刺激技术带来革命性进展，属国际首创的。总之，我们计划开发的***系统〔***〕，完全是一款具有国际领先水平的医疗仪器，在多方面具有创新。在制导致本方面由于拥有所有自主知识产权，完全自己设计，***在成本方面拥有很大的优势。在人才方面企业地处北京，拥有国内乃至国际一流的研发平台，拥有一支高素质专业研发队伍，使企业处在国内***技术水平最高、技术最全面的地位，研发实力远超国内各竞争对手。在营销方面***的兄弟企业在过去5年内作为国际顶尖品牌的中国总代理，已经充足培育和分析了中国市场现实状况和未来发展方向，销售网络覆盖全国除西藏外的29个省市自治区。此产品在得到有关认证后，会迅速与我们既有销售队伍嫁接，很快会推广至市场。在价格方面***产品具有相称强的竞争力，详见下表。产品比照技术先进性销售价格销售状况***英国〕前研发产品，导航需单独配置磁刺激器：***万人民币磁刺激器+导航：***万人民币全球销售最佳产品，5年内在华销售一百余台***〔美国〕原丹麦产品，技术落后，安全性差***万人民币基本淘汰，市场为二线都市***〔芬兰〕配初级导航价格未知未引进***〔美国〕人工卡尺定位，无导航***万美元，不单独销售未引进***〔本项目〕国际首创，技术先进MT20型：***万人民币明年产品进入市场市场方略价格方略该产品具有自主知识产权，扎根中国，其生产成本必然大大低于既有产品，并很有也许享有国家和北京市创新产业政策的扶持，其产品成本将大幅度减少，估计本产品完全可以以较低的价格和较高技术含量抢占市场，从而迅速树立该领域内产品龙头企业地位。销售方略一般观念认为：***产品是一种高技术产品，每一台设备的销售周期相对较长。因此对销售人员的规定比较高，规定在产品技术、临床知识、商务知识等都要有一定的基础，销售模式和一般的医疗器械的销售模式应有很大的区别，属于专家销售模式。我企业以实际出发，同步借鉴国外先进理念和销售模式，制定了多元化的销售方式：1〕一线都市的三级综合医院和专科医院采用企业直销方式，其他客户采用代理销售模式。企业负责所有的售后服务、市场定位和宣传。2〕参与顾客招标、政府采购、跨国采购、产品展览会等扩大销售渠道，运用多种产品打包、产品投放、分期付款、银行信贷和融资租赁等灵活的付款和销售方式满足不一样最终顾客的需求。3〕采用租赁的方式：租赁企业购置我们的设备，再由租赁企业将设备租赁给终端客户，使得资金迅速回笼。4〕在沿海和内地12个企业都市开办抑郁和难治性头痛治疗诊所，由企业贷款直接投资。目前已在北京和成都开始试点。5〕借助国外既有销售渠道，推广我们的产品。估计出口将占我们销售额的三分之一。同步，本项目将在原有市场的基础上，加大市场的宣传和推广力度，重要做好如下几种方面的市场工作：1〕运用北京市得天独厚的市场资源，建立***专家委员会，提出产品的临床改良意见和临床使用的推广，并在政府有关部门的支持下，制定各类适应症的治疗原则。2〕参与国家与难治性脑部疾病非侵入治疗设备的各项学术活动和学术交流，协助学组建立临床和工程的互动平台。以树立万企业在业界的学术地位，打造***的品牌，扩大市场拥有率。3〕设置专题基金，为医院、高校和科研院所提供使用设备和条件，鼓励难治性脑部疾病的科学研究和学术文章刊登、引领难治性脑部疾病非侵入治疗手段的技术发展，使广阔顾客认识到***产品的技术前瞻性，也是顾客购置产品的首选品牌。4)定期开展顾客培训，顾客交流会，聘任国内外著名专家，为顾客提供临床经验交流平台，同步也使研发更紧密结合临床，处理临床需求，增进研发工作深入开展。5〕建立***中心后，根据产品的特性和顾客的详细状况，采用免费为顾客培训临床诊断医师，为顾客联络专家定期为医院坐诊和指导。以及采用优惠买保服务、定期巡访等多种优惠的服务方式扩大销售，提高品牌形象。国际行业市场分析国外医疗器械市场预测***因其先进的技术、较低的价格，良好的拓展新，并且拥有自主产权，在国际市场上也具有良好的前景。***协会〔***〕预测全球医疗器械销售额将抵达***亿美元。目前***重要在某些欧美发达国家有较高的应用普及，但其价格昂贵，尚不能满足小区医院、专业临床诊所和独立诊所对高性价比***的需求。在大多数的发展中国家，***设备同样有很大的潜在市场。虽然英国***等企业企业的产品在国际市场上有一定的品牌著名度，但我们的***产品在保证功能和质量的前提下，以价格上的优势，通过有效的国际营销手段，将完全可以占有一定的份额。市场方略价格方略根据成本核算,保证利润，制定销售价格原则。对特定市场的销售,采用特殊价格政策。树立产品品质优良，性价比优秀的品牌形象。销售方略国际营销以代理营销为主，依托当地已经有的营销及服务网络，通过在目的市场区域整合当地资源,建立代理商网络,重点区域建立办事处,以抵达迅速进入市场的目的。有计划选择参与国际展览,理解国际市场差异化需求,宣传品牌,搜集信息。以特许经销商的形式建立品牌治疗中心，这样首先可以扩大品牌宣传力度，另首先可以带动万产品在国际市场的影响力。采用网站小区、年度顾客交流会等形式，建立顾客交流的渠道，以便顾客临床经验交流。建立海外窗口医院,区域服务中心。运用经典顾客的示范作用树立企业的良好形象和行业口碑。

项目选址及建设条件项目选址地理位置项目地理位置处在北京市***建筑面积***平方米〔三〕周围环境本项目所在建筑东侧隔园区道路为绿地；南侧隔空地为***2、3、4幢；西侧隔园区道路为出租厂院；北侧隔园区道路为建设工地。本项目位于***1幢内，其中生产区位于1层东部区域，办公区位于2层西部区域，其他区域及楼层均为***办公及生产区域。本项目周围100米范围内均为企业、道路及空地，无居民住宅。〔四〕土地现实状况***土地性质均为工业用地。厂区建设条件给排水北京经济技术开发区所用自来水来自市政自来水管网，总供水能力为12万m3/d。本项目用水由开发区自来水管网供应。开发区实行雨、污分流原则。雨水排入大羊坊沟，汇入凉水河。企业所排污水经自行处理达标后直接排入凉水河或直接排入管网，由开发区污水管网搜集后进入污水处理厂深入集中处理，再排入凉水河。开发区污水处理厂一期污水处理能力为0m3/d，二期工程能力扩大为50000供电、供热北京经济技术开发区起步区、中部工业区、西部及南部实行集中供热，目前建有供热厂2座；，1号厂装机容量195t/h，2号厂装机容量110t/h。北京经济技术开发区一期15km2规划变电站总负荷为500000KVA。由四座110KVA变电站和一座220KVA变电站引出10KV电缆带假设干个开闭站，提供15km2内的各类用电。开发区实行双路供电，亦庄供电局负责提供10KV电力至10KV开闭所。通信北京经济技术开发区局现安装具有国际先进水平的程控互换机10万门，通过光缆与市区联网，具有有线、无线、微波等先进通讯手段。可为顾客提供国内、国际、电报、、无线通讯、可视、数据传播等多项服务。开发区负责将电信管道修至用地红线内规划的位置；电信电缆由区局负责沿电信管道敷设至用地红线附近的电信管道干线井。顾客报装向区局申请，由区局按规划指定的干线井接入顾客界内。交通道路北京经济技术开发区已形成完善的交通体系，与北京市现代化的陆、海、空立体交通网络紧密连接，客货运送四通八达，畅通无阻。开发区将公共道路修至用地周围，顾客大门外与公共道路相连路段。

生产规模与产品方案生产规模项目年产***系统***台。产品方案产品简介***系统的研发由***投资，以***大学及医学部和***大学医学院既有技术为基础，已经开展了大量卓有成效的研发工作参与本项目高水平研发人员***人，其中院士***人。目前，***样机已生产调试完毕，申请***项专利，已获得专利***项。本项目具有多项创新和国际领先技术：(1)国际首创的“***”医疗方案和治疗设备(2)国际领先的***(3)国际领先的***技术指标企业名称比照参数***最大输出刺激电压***KV反复刺激频率***Hz最小脉冲间隔***ms输出脉冲形式************刺激脉冲宽度***可变脉冲串间隔时间***〔以***步进，无上限；最短可以实现到***〕最大输出脉冲个数***最大消耗功率***刺激触发模式***控制方式***导航刺激能力***磁共振兼容刺激能力***小型化专用磁共振成像系统配件***

技术方案、设备方案和工程方案技术方案工艺技术生产工艺技术是***自行研制开发的，其中关键工艺是：1、高压电源的制备。2、刺激线圈的绕制。工艺流程图刺激线圈绕制、高压电源制备接线卡、温控器、电线、电路板、24伏直流电机、脉冲电源检查检查电动椅、连接器、设备外壳、升降旋转台、机械臂等零部件检查刺激线圈绕制、高压电源制备接线卡、温控器、电线、电路板、24伏直流电机、脉冲电源检查检查电动椅、连接器、设备外壳、升降旋转台、机械臂等零部件检查相机、导航定位仪检查相机、导航定位仪检查机械单元组装记录单元组装记录单元组装机械单元组装记录单元组装记录单元组装成品调试、检测成品调试、检测包装包装检查检查成品入库成品入库

设备方案工艺设备选用原则既要先进符合时尚又要满足工艺生产的实际状况，且要考虑企业的经济能力，按先进、可靠、经济、实用的原则选用。某些设备选型根据工厂生产状况合适留有余地，以提高应变能力，适应市场竞争规定。重要设备清单根据项目产品研发及生产需要，购置生产设备合计***台〔套〕，设备购置金额达***万元。重要设备详细如下：序号项目数量123456789101112合计以上工艺设备生产速度前后匹配，可以满足生产需要。产品外形图工程建设方案项目设计指导原则符合有关安全、环境保护、工业卫生法规、原则；满足生产工艺规定。设计根据1、《建筑设计防火原则》〔GB50016-〕2、《工业企业设计卫生原则》〔GBZ1-〕3、《工业企业厂界噪声原则》GB12348-904、《工业企业厂界噪声测量措施》GB12349-905、《工业企业总平面设计原则》〔GB50187-93〕建设内容与规模本项目建设内容包括对既有房屋〔一、二层〕进行局部改造，详细改造内容如下：序号项目说明数量生产厂家1土建安装拆除、安装、管路、土建、电气等。1项海盟装饰2橡胶地面灌封间橡胶地面，2mm。619mPVC地面垂直下袋室新铺PVC地面，2mm。619m3墙面修补粉刷墙面一、二层1017m

原材料、燃料动力供应原材料供应的种类与用量序号1234567891011121314燃料动力供应种类与用量本项目生产、生活所需多种燃料动力种类和用量如下：序号名称单位数量〔年〕1用电万度***2用水吨***

总图运送与公用辅助工程总图布置厂区北京市经济技术开发区***地块，项目所在地块周围现实状况：东侧：为***，东侧为“***”西侧、北侧：毗邻******基地。南侧：为市政绿地。货流大门分两处设置，重要布置在厂区西面，货车由西面入口进入后，至本车间原料库卸货，成品由与车间西南相接的仓库发出。以上布置人货分流，互不干扰。全厂的道路采用环状都市型水泥道路，满足消防生产规定。运送方案场外运送量及运送方式本项目重要运送货品为原料、半成品和成品。生产原料、产成品的外部运送通过社会物流系统运送。场内运送量及运送方式厂内运送重要包括原材料的堆放、原料加工工序间的运送以及成品的入库和出库。根据《工业企业厂内运送安全规程》和工艺流程、货运量及货品性质，本项目厂内运送工具重要采用工具车。仓储方案厂区已建有原材料和成品仓库，可满足项目需要。公用工程本项目所需的电源、供水、电信等由爱普益大厦统一供应。给排水本项目用水由开发区给水管网供应，项目投产后有职工***人，所排污水为职工平常生活所产生的生活污水，经项目搜集后排入市政管网，最终进入开发区污水厂进行处理。供电供电由开发区供电，本项目投产后，年用电量约为***万度。电力来源及设施可保障。取暖、制冷冬季供暖由物业提供，夏季制冷使用空调处理。燃料本项目所在厂房所用能源为电能，厂房内不设取暖锅炉，厂房内不使用多种燃料。

节能、节水设计根据1、《中华人民共和国节省能源法》2、原机械工业部《机械工业节省能源暂行规定》3、计交能[1997]2542号国家计委、国家经贸委、建设部《有关固定资产投资工程项目可行性研究汇报“节能篇”编制及评估的规定》。节能、节水措施本项目采用的详细措施如下：1、供电、供水、供汽等系统采用合理布局，尽量减少途中消耗；2、项目重要生产设备选用，技术先进，质量可靠，以提高产品的质量并减少能耗；3、设置水、电等动力装置的二级计量管理，以减少能耗和生产成本。4、对项目新增的机电设备，均采用国家推荐的节能型、节水型产品。5、项目设计应符合有关原则规定。项目总能耗本项目年耗电***万度。项目年用水量***吨。

劳动安全卫生与消防劳动安全根据《中华人民共和国劳动保护法》、《北京市劳动保护监察条例》等法律、法规的有关规定，项目投产后应按规定做到如下劳动保护措施：1、对职工进行安全技术教育，对新工人和调换新工种、采用新工艺、新技术或者使用新设备的工人进行安全培训，经考试合格后方可上岗。2、根据国家规定使用通过专门培训并获得特种作业资格的人员从事特种作业。3、生产中易发生安全事故的区域要设置安全标志，增长防护设施；采用有效措施，保证厂区、作业场所和机械设备符合国家有关劳动保护的规定，建立设备维修保养、检查和报废的制度；安全防护、防尘等装置，保持齐全、完好、有效。4、为进入生产区的人员根据有关规定发放劳动防护用品，对从事有职业危害作业的职工定期进行健康检查。5、对事故隐患制定治理方案并及时实行。6、根据法律、法规的规定实行工作时间和休息、休假制度。7、依法对女职工实行特殊劳动保护。工业卫生1、厂址选择时充足考虑拟建项目生产过程的卫生特性和有害原因危害状况，保证满足《中华人民共和国职业病防治法》、《工业企业卫生设计原则》等现行法规、原则规定。2、根据企业性质、规模、生产流程、交通运送、环境保护等规定，结合场地自然条件，经技术经济比较后对生产区、办公区、生活污水排放点、废渣堆放场等进行合理布局。3、产生有害气体的生产设备，应加强密闭使工作场所有害物质浓度抵达《工作场所有害原因职业接触限值》(GBZ2—)规定。消防该项目的消防采用室内烟感报警器、灭火器和消火栓系统。室内消火栓的布置，满足其用水量的规定，保证相邻竖管上的两支水枪或一支水枪的充实水柱抵达室内任何部位。备有手提式灭火器，一旦发生火情能迅速扑灭。

环境保护本项目的建设过程和生产过程均会对生态环境导致一定影响。按照国家环境保护的有关法规规定，对项目建设及运行过程中也许对环境产生影响的污染源及污染物进行分析，并提出保护环境的有关措施。环境保护采用的原则《中华人民共和国环境影响评价法》《中华人民共和国环境保护法》《建设项目环境保护管理条例》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《北京市水污染物排放原则》环境影响原因分析建设期环境影响原因分析1、噪音厂房装修设备所产生噪音。2、废水施工人职工平常生活所产生的生活污水。3、废气运送车辆产生的废气。5、固废施工人员产生的少许建设垃圾及生活垃圾。运行期环境影响原因分析1、废气项目在生产过程中不产生废气。噪音机械设备及气泵等动力设备运行噪声。3、废水项目内不提供食宿，办公饮水为纯洁水，自来水用水量很小，年用水约***吨/年，重要用于洗手间及冲厕，年排放量约***吨/年，重要污染物为***，***、***。4、固废园区内企业固体废物进行分类搜集，可回收部分进行再运用，不可回收部分由环卫部门清运，送垃圾场填埋，完全消纳。环境保护措施建设期环境保护措施1、噪音防治措施〔1〕合理安排施工时段，合理布局施工场地，防止同步使用大量噪声设备；〔2〕尽量采用低噪声设备；〔3〕对于位置固定的机械设备，尽量在室内进行操作。〔4〕在施工工作面铺设草袋等，以减少车辆与路面摩擦产生噪音。2、扬尘防治措施〔1〕运送车辆进入施工现场应低速行驶，出场应冲洗轮胎。3、废水、废气、固废防治措施〔1〕施工废水、生活污水经汇集处理后排入厂区内的污水处理站进行处理；〔2〕设置专车每天搜集施工人员的生活垃圾，集中密闭外运，严禁就地抛洒，无组织排放。运行期环境保护措施1、废水防治措施运园区内企业废水排放至物业化粪池内，通过管网排入到开发区污水处理厂2、固废防治措施生产固废：本项目所产生的生产固废重要为铜线头、废纸质包装箱等一般固废约0.5t/a，由物资回收部门回收再运用。生活垃圾：生活垃圾为职工平常办公所产生，***名职工按每人每日产生垃圾量***kg/d计，则估计生活垃圾年产生量为***t/a。3、噪音防治措施采用隔声、消声、减振等措施后，噪声满足GB12348-中厂界噪声3类原则，对周围环境影响不大。综合治理严格执行《环境保护法》、《大气环境质量原则》、《地面水环境质量原则》、《环境噪声污染防治条例》等环境保护法律、法规，依法管理，强化环境保护管理措施。“三废”必须经处理后抵达规定原则才能排放。

项目组织机构与劳动定员项目组织管理项目由***负责实行，详细包括项目前期调研、设计、招标、施工、竣工验收的组织与管理。项目建设单位组织机构图北京设置股东会，实行总经理〔CEO〕负责制，组织构造图见下页。项目劳动定员工作制度项目生产采用单班工作制，每班工作8小时，整年生产天数250天。劳动定员项目劳动定员***人，其中管理人员***人，研发人数***人，生产工人***人，其他职工***人。职工来源与培训项目所需生产人员所有由社会招聘，所有人员需要培训合格后方可上岗。

项目建设进度安排建设周期项目从***年3月开始，到***年8月完毕厂房改造，设备购置安装，***年10月完毕产品检测，***年3月完毕临床试验，***年10月，获得***产品注册许可证。项目正式竣工投产，建设期19个月。各阶段实行进度计划项目建设进度计划表项目时间******1-34-567-910-121-34-66-910-12项目调研设计厂房改造设备采购产品检测临床试验获得SFDA产品注册许可证项目实际进展状况项目按照计划已于***年6月中旬完毕厂房改造工程，环评手续、项目立案6月中旬办理完毕。

第十四章投资估算及资金筹措投资估算投资估算编制根据及阐明1、项目工程费用参照甲方提供的设备购置价格和已竣工工程的实际投资额进行计算。2、工程建设其他建设费用参照有关取费原则以及企业实际发生金额计算。项目总投资估算项目总投资***万元，其中：建设投资***万元，流动资金***万元。1、建设投资〔1〕工程费用工程费用合计***万元，包括:建筑工程费***万元、设备购置费***万元、安装工程费***万元。〔2〕工程建设其他费用其他费用包括项目前期费用和生产准备费等，共***万元。单位：万元序号费用名称其他费用1可行性研究费2环境影响评价费3设计费4建设单位管理费5监理费6招标代理服务费7预决算审计费8工程保险费9工器具及生产家俱购置费10备品备件费11联合试运转费及工艺优化12生产线认证费13办公和生活家俱购置费〔3〕预备费用预备费参照工程费用和工程建设其他费用，需要***万元。2、流动资金流动资金采用详细分类估算法计算，应收帐款周转天数***天，原材料周转天数***天，在产品周转天数***天，现金周转天数***天，应付帐款周转天数***天。经测算，流动资金总额合计***万元〔详见流动资金估算表〕。资金来源资金筹措本项目需投资***万元，由项目建设单位自筹处理***万元，申请***年工业发展资金重大项目资金***万元。投资计划1、建设投资：本项目建设投资***万元，项目建设期第一年投入建设投资***万，次年投入***万元。2、流动资金：本项目流动资金为***万元，根据项目流动资产和流动负债状况，项目计算期次年需投入流动资金***万元，第三年需投入流动资金***万元。实际投资状况截至***年4月末，项目已完毕建设投资1.3%，交纳第一期房租，约***万元。资产形成项目投产交付使用后，建设投资所有形成固定资产和其他资产，其中：建筑工程费用、设备购置费和安装工程费所有形成固定资产〔原值***万元〕，其他费用和预备费所有形成其他资产进行摊销〔原值***万元〕。

第十五章项目经济效益编制阐明根据国家、地方有关规定和现行财税政策以及项目的实际状况，对项目进行经济效益分析。1、计算期***年，其中建设期***年，经营期***年。2、项目于计算期第2年开始投产并抵达30%的生产能力，第3年抵达100%的生产能力。3、成本与销售收入的计算均按达产年计算，所有价格均为不