GMP卫生操作程序

卫生操作清洁剂的配制及使用规程SOP-HOP00100一般生产区洁具清洁规程SOP-HOP00200物料进入一般区清洁规程SOP-HOP00300一般区车间厂房清洁规程SOP-HOP00400一般区工作服、工作鞋清洁规程SOP-HOP00500一般区工作台面清洁规程SOP-HOP00600一般区用车清洁规程SOP-HOP00700一般区衡器清洁规程SOP-HOP00800一般区容器清洁规程SOP-HOP00900一般生产区地漏清洁规程SOP-HOP01000吸尘罩清洁规程SOP-HOP01100生产工具清洁、消毒、灭菌规程SOP-HOP01200纯化水系统、清洗、钝化、灭菌操作程序SOP-HOP01300反渗透膜清洗操作程序SOP-HOP01400仓库清洁规程SOP-HOP01500取样器具清洁规程SOP-HOP01600冰箱清洁规程SOP-HOP01700玻璃量器清洁规程SOP-HOP01800玻璃仪器清洁规程SOP-HOP01900卫生学检查用器具清洁、灭菌规程SOP-HOP02000生产过程“三废”处理规程SOP-HOP02100排水沟清洁规程SOP-HOP02200卫生间清洁规程SOP-HOP02300洗澡间清洁规程SOP-HOP02400取样车清洁规程SOP-HOP02500送排（回）风口清洁规程SOP-HOP02600踏步小凳及梯子清洁规程SOP-HOP02700文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称清洁剂的配制及使用规程文件编码S0P-H0P00100变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个清洁剂的配制及使用规程。保证清洁剂的正确使用，防止生产区内的污染及交叉污染。适用范围：肥皂、洗衣粉、去污粉、洗液（清洁液），洁厕灵、乙醇。责任人：清洁剂配制者与使用者。内容：供药品生产的厂房、设备、容器、工作服、取样器具等对洁净度要求较高，若洁净度达不到要求，将会影响药品的质量和检验结果的准确性。清洁剂及其使用范围：最常用的清洁剂有肥皂、洗衣粉、去污粉、洗液（清洁液）、洁厕灵、乙醇、重铬酸钾硫酸洗涤液等。肥皂、洗衣粉、去污粉等可用于能用刷子直接刷洗的仪器，如烧瓶、烧杯、量杯、试剂瓶等的清洁，也可用于厂房、设备、管道、容器、工作服等的清洁。洗衣粉、去污粉、洁厕灵用于卫生间、洗澡间的清洁。重铬酸钾硫酸洗涤液、乙醇可以洗涤有油腻的玻璃仪器。清洁剂的配制：3．1洗衣粉、去污粉的配制：取适量洗衣粉或去污粉5g用1000ml水溶解即可，或视污渍严重程度予以配制使用。3.2乙醇根据实际需要配制成适当的浓度。重铬酸钾硫酸洗涤液的配制：称取10g重铬酸钾（KCrO）放入干烧杯中，加入30ml热水溶解后，冷却，边搅拌边慢227慢加入170ml浓硫酸（切记不可将水加入酸中，引起溅出危及人身，要注意安全），溶液呈暗红色，冷却后贮于玻璃瓶中备用。清洁剂的贮放：洁净区清洁剂应存放于洁具间或洗涤干燥间，密封保存。非洁净区清洁剂存放于使用单位指定地点。存放位置应符合定置管理的原则。注意事项：防止清洁剂进入眼内。般生产区洁具清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般生产区洁具清洁规程文件编码S0P-H0P00300变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般生产区洁具清洁规程。适用范围：一般生产区清洁用工具。责任人：洁具使用者。内容：清洁周期与时间：洁具用过之后。进行清洁的地点：清洁间。清洁剂：洗衣粉、去污粉、洗洁精等。清洁方法：拖把：用饮用水冲洗干净后，用清洁剂洗净再用饮用水漂洗干净。抹布：用饮用水冲洗干净后，用洗洁精洗净再用饮用水漂洗干净。毛刷、板刷、铲刀：用饮用水冲洗干净，必要时用清洁剂。吸尘器：打开吸尘器，清除里面的粉尘，把吸尘袋清洗干净。其余部位用抹布擦GMP认证资料：工作标准 第2页共2干净，并重新组装好。扫帚：扫帚用完后用水冲洗至清洁，必要时用清洁剂。洁具的干燥及存放：自然干燥，存放于洁具室。清洁效果评价：目检确认应洁净，无可见异物和污迹；用水漂洗确认，无污迹和残留物。注意：每次进行清洁工作时，必须使用已清洁的洁具。物料进入一般区清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称物料进入一般区清洁规程文件编码S0P-H0P00400变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立物料进入一般区的清洁规程，保证一般生产区的卫生，防止发生污染。适用范围：进入一般生产区的物料责任人：操作工、送料员内容：清洁周期与时间：物料进入洁净区时。清洁地点：外净岗位。清洁工具：抹布等。清洁剂：饮用水。清洁方法：凡进入一般区的物料操作工核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况一般情况下在指定区域脱去外包装，然后进入生产区。不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入生产区，避免把灰尘带入车间。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般生产区洁具清洁规程”进行。清洁效果的评价：物料外包装表面无污迹、洁净。般区车间厂房清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般区车间厂房清洁规程文件编码S0P-H0P00500变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般区车间厂房清洁规程，防止污染和交叉污染适用范围：一般生产区洁具间、洗衣房、走廊、中间站、缓冲间等。责任人：操作工、清洁工、洗衣工内容：清洁周期与时间：地面：每班生产结束后墙面、门窗：每班生产结束后。天花板：每周清洁一次、换品种时清洁一次。进行清洁的地点：就地清洁清洁剂：饮用水清洁工具：拖把、扫把、抹布、吸尘器。清洁方法：墙面、天花板：用吸尘器吸去表面浮尘，用饮用水润湿的抹布擦洗干净后，用干抹布擦干。门、窗：先用干抹布擦去表面的浮尘，然后用饮用水润湿的抹布擦洗干净门窗表面，用干布擦干门、窗表面地面：用扫把扫去地面杂物，用饮用水润湿的拖把把地面擦洗干净，用干拖把擦干地面。消毒方法：房间用乳酸每隔一月进行消毒一次，方法：每立方米用2ml乳酸进行熏蒸，密闭12小时以上。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。消毒剂及其配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢，用手擦拭任意部位确认，应无可见灰尘污迹。一般区工作服、工作鞋清洁规程文件类别SOP起草：年月日文件名称一般区工作服、工作鞋审核：年月日清洁规程批准：年月日文件编码S0P-H0P00600执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审核：年月日批准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个一般区工作服、工作鞋清洁规程，确保工作服、工作鞋清洁，防止污染及交叉污染。适用范围：一般区的工作服、工作鞋。责任人：洗衣工。内容：清洁周期：每周二次，或根据实际情况进行清洁。清洁时间：周二、五晚上。进行清洁的地点：一般区洗衣房。清洁用工具：洗衣机、毛刷。清洁剂：洗衣粉。清洁方法：工作服：把工作服放在洗衣机内按洗衣机操作规程操作，用清洁剂将工作服洗净，最后用饮用水漂洗干净、烘干。工作鞋：把工作鞋用清洁剂洗净，最后用饮用水冲洗干净、烘干。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：清洁、干燥。般区工作台面清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般区工作台面清洁规程文件编码S0P-H0P00700变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般区工作台面清洁规程，保持工艺卫生，防止污染和交叉污染。适用范围：一般区工作台面。责任人：操作工。内容：清洁周期与时间：每班生产结束后；换批号时；换品种时。进行清洁的地点：就地清洁。清洁工具：抹布。清洁剂：洗衣粉。清洁方法：先用抹布抹去表面的杂物和浮尘，用洗衣粉水擦拭至表面干净后用饮用水润湿的抹布擦洗至表面干净，用干抹布擦干表面。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：清洁、表面无明显的污迹。一般区用车清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般区用车清洁规程文件编码S0P-H0P00800变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般区用车清洁规程。适用范围：一般区用车。责任人：清洁工、操作工。内容：清洁周期与时间：换批号时；换品种时；每班生产结束后。进行清洁的地点：清洁间。清洁用工具：毛刷、抹布。清洁剂及其配制：洗衣粉、洗洁精。清洁方法：用饮用水将车体刷洗干净，用清洁剂将油污清除干净后，最后用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干表面。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：清洁、表面上下无污迹。文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般区衡器清洁规程文件编码S0P-H0P00900变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般区衡器清洁规程。适用范围：一般区衡器（托盘天平除外）。责任人：操作工。内容：清洁周期与时间：每班生产结束后；换批号时；换品种时。进行清洁的地点：就地清洁，清洁间清洁。清洁工具：抹布、毛刷。清洁剂：饮用水。清洁方法：先用抹布抹去表面的杂物和浮尘，用饮用水润湿的抹布擦洗至表面干净，用抹布抹不净的地方可用毛刷进行刷洗，用干抹布擦干表面。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁效果的评价：清洁、表面无污迹。般区容器清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般区容器清洁规程文件编码S0P-H0P01000变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个一般区容器清洁规程。适用范围：一般区容器。责任人：操作工、清洁工。内容：清洁周期：每班生产结束后；换批号时；换品种时；清洁地点：清洁间清洁用工具：毛刷、抹布。清洁剂及其配制：洗衣粉。清洁方法：用饮用水冲洗干净；用清洁剂反复刷洗容器；用饮用水冲洗干净；用抹布将容器抹干即可。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：清洁、内外表面无污迹。般生产区地漏清洁规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年月日文件名称一般生产区地漏清洁规程文件编码SOP-HOPO11OO变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立地漏清洁标准操作程序，保证生产区的卫生，防止污染。适用范围：一般生产区地漏。责任人：操作工、清洁工。内容：清洁周期与时间：每批产品生产结束进行清场时。进行地点：就地清洁。清洁用工具：水桶、毛刷、水管、橡胶手套等。清洁剂：洗衣粉；消毒剂：0.5%惠福或1.0%卫康-THN。清洁方法：清洁地漏时，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖、地漏、地漏口等刷洗干净，用大量饮用水将地漏槽内以及水封外壁表面的清洁剂清洗干净，再向地漏注入100ml消毒剂封住地漏。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。消毒剂及其配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称托盘天平清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P02100执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个托盘天平清洁规程。适用范围：一般区或洁净区车间托盘天平。责任人：操作工。内容：清洁周期时间：每班生产使用前后以及其它必要时。进行清洁的地点：就地清洁。清洁工具：抹布。清洁消毒剂：75%乙醇。清洁方法：用抹布除去表面的药粉或浮尘，用饮用水或纯化水擦拭干净，再用75%乙醇擦拭全部表面。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“洁净区洁具清洁规程”进行。75%乙醇的配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：目视表面无污迹、清洁卫生。文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称生产工具清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P02700执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个生产工具清洁规程。适用范围：一般区车间生产工具。责任人：操作工。内容：清洁周期时间：每班生产使用前后以及其它必要时。进行清洁的地点：洁具间。清洁工具：抹布。清洁方法：用抹布除去表面的药粉或浮尘，用汽油洗去油污（如工器具上无油污，则可将这一步省去），用饮用水或纯化水擦拭干净，自然晾干。清洁效果的评价：目视表面无污迹、清洁卫生，局部百级应保持无菌。GMP认证资料：工作标准纯化水系统清洗、钝化、灭菌操作程序文件类别SOP起 草：年月日纯化水系统、清洗、钝审 核：年月日文件名称化、灭菌操作程序批 准：年月日文件编码S0P-H0P03000执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：明确规定纯化水系统清洗、钝化、灭菌操作程序。适用范围：车间纯化水系统。责任人：设备操作人员、设备管理人员。内容：清洁周期与时间：纯化水系统管道在使用前进行钝化处理，并进行灭菌。清洁的地点：就地清洁。清洁剂：饮用水、纯化水、NaOH的5%（g/ml）碱液。钝化剂：8%（ml/ml）的硝酸液。消毒剂：NaOH的5%（g/ml）碱液。清洗方法：6.1管道预冲洗：在罐中注入足够的常用水，启动水泵，进行冲洗管道，每个出口流水15分钟。将清洗用水循环0.5小时，在此期间，工艺用水系统中所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次，每次时间＞1分钟，整个清洗过程中，清洗水的温度均应保持在80°C以上。6.2再用NaOH的1%（g/ml）碱液在80C条件下循环1小时，在此期间，所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次，每次时间＞1分钟；用纯化水排放和冲洗所有的阀门和排放口，去除残留的清洁液。将系统内部残余的GMP认证资料：工作标准 第2页共2页清洗水完全排放干净。钝化方法：7.1钝化：用8%(ml/ml)硝酸液，在60°C温度下循环1小时，在此期间，所有的阀门及排放口都应在关闭的情况下至少开启3次，每次时间〉1分钟，最后，用高压蒸汽冲洗管道污垢。冲洗管道：用纯化水冲洗管道，时间不少于5分钟，直至进出口水的电阻率合格时，冲洗结束。管道灭菌：NaOH的5%(g/ml)溶液灭菌。8.15%氢氧化钠液配制：纯化水285kg，氢氧化钠15kg搅拌至溶解。8．2循环时间：30分钟8.3纯化水冲洗至最终洗涤水澄清透明，PH为6.5-7.5。作好各项数据的记录。整个操作过程中，要穿好工作服，戴好工作帽，穿好工作鞋，严防化学药品灼伤和蒸汽烫伤。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁效果的评价：水质检测符合相应质量标准。纯蒸汽冷凝水应符合注射用水标准。GMP认证资料r作标准反渗透膜清洗操作程序第1页共2页文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称反渗透膜清洗操作程序批 准：年月日文件编码S0P-H0P03100执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：明确规定反渗透膜清洗操作程序。适用范围：纯化水系统反渗透膜。责任人：设备操作人员、设备管理人员。内容：清洁周期与时间：启用后每3个月清洗一次。特殊情况随时彻底清洁。清洁的地点：就地清洁。清洁剂：饮用水、纯化水、PH为2-4的盐酸溶液。清洗方法：4.1配制和混合适当的清洗溶液，并检查溶液的PH值，在清洗液加入膜前，要确定溶液搅拌均匀，溶液为无色透明；利用泵的低压低流量打入膜管，低压控制在无渗透液产行，清洗液先排放，后循环4.3在酸清洗时，当酸溶解有无机污垢沉淀时酸会被消耗，PH值会升高0.5单位，需加酸；关掉泵，让元件浸泡在溶液中，一般浸泡1小时足够，如有特殊难溶之污垢，时间可延长；4.5采用高速清洗约30-40min，高速水流可将薄膜表面清洗下来的污垢冲洗出去；4.6将使用过的清洗溶液排出系统，取一部分使用过的清洗液与未使用过的清洗液样品作比较，然后作出判断；GMP认证资料：工作标准 第2页共2页4.7冲洗用水为纯化水，纯化水最低温度为20°C，在正常操作前应把薄膜内大量的清洗溶液冲洗掉；4.8再清洗，用纯化水冲洗至少10分钟，确定清洗干净后，才可转入正常生产操作。文件类别SOP起 草审 核批 准执行日期年月日年月日年月日年月日文件名称仓库清洁规程文件编码S0P-H0P03200变更原因及目的：修订日期： 年 月日修订号审 核批 准执行日期年 月 日年 月 日年 月 日目的：建立一个仓库清洁规程。适用范围：原材料库、包装材料库、辅料库、阴凉库、净料库以及成品库的地面、墙面、天花板、门窗、物料外包装。责任人：仓库保管员。内容：清洁周期与时间：地面一日一次；墙面、天花板、门窗：一月一次；物料外包装：一周一次；进行清洁的地点：就地清洁清洁剂：洗衣粉、去污粉等。清洁用工具：抹布、扫把、拖把。清洁方法：墙面、天花板、物料外包装：用抹布或拖把、扫帚等除去表面浮尘后再用洁净的抹布或拖把擦干净，有污迹的地方用清洁剂清除干净。门窗：用扫把扫除表面浮尘，用湿抹布擦拭干净然后用干抹布擦至表面干净即可。用扫把扫去地面杂物，用拖把把地面拖净。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。消毒剂及其配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：房间清洁、明亮、物料摆放整齐。取样器具清洁规程文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称取样器具清洁规程批 准：日年月文件编码S0P-H0P03300执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立取样器具清洁规程，规范取样器具清洗的方法。适用范围：适用于公司所有取样器具的清洗。责任人：质保部经理、质监员。清洁周期与时间：器具用过之后。进行清洁的地点：清洁间。3清洁剂：洗衣粉、去污粉、重铬酸钾硫酸洗涤液、1%NaOH溶液等；消毒剂：75%乙醇。清洁方法：器皿、器具通用清洗程序：清洗取样器皿、器具时，先用饮用水冲洗数次，再用适宜的毛刷粘洗涤液（服皂水或洗衣粉水溶液等）反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三遍。清洗后的器具应不挂水珠。急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105-110°C电烘箱中烘干或者用少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤：不锈钢器具：将其放在1%氢氧化钠溶液中浸泡30分钟，再按4.1器皿、器具通用清洗规程清洗。玻璃器具：将其用重铬酸钾硫酸洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按4.1器皿、器具通用清洗规程清洗。GMP认证资料：工作标准第2页共2页洗涤后的容器、器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥，存放时间为7天。用于无菌取样的不可高温灭菌取样器具，先执行前述清洗规程，然后用75%乙醇进行灭菌；可高温灭菌的取样器具放入电热消毒锅中，在温度121°C条件下灭菌30分钟，放冷，取出。放在无菌器具柜中保存，使用时间不超过3天。超过规定存放时间应重样洗涤、干燥或灭菌。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”或“洁净区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。消毒剂及其配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：清洁、表面无污迹。冰箱清洁规程文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称冰箱清洁规程批 准：日年月文件编码S0P-H0P03400执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立冰箱清洁规程，规范冰箱清洗的方法。适用范围：适用质保部对冰箱的清洁。责任人：质保部经理、化验室主任、化验员、质监员。清洁周期与时间：每季一次对冰箱内外作清洁，使冰箱内保持洁净，无异臭。进行清洁的地点：就地清洁。清洁剂：去污粉、洗洁精等。清洁工具：洁净的抹布。清洁方法：切断电源，打开冰箱门，清除冰箱内已过期的各种物品，并将须要保留的东西移出放在盘子内。用温热法除去冰箱冷冻部分的冰或霜，用抹布沾取饮用水擦拭冰箱中各个角落。如果遇到有脏物用水擦不掉的，则用抹布沾取少量的清洁剂擦去脏物，并用饮用水将清洁剂擦洗干净。5.4如冰箱内有异味，则喷洒少量除味除臭剂（液体）除味，除臭剂放在冰箱内，并—定期更换。用抹布拭去冰箱内多余的水份，并将须要保留的东西放入冰箱内。关上冰箱门，接通电源。随时检查冰箱制冷情况和冰箱内的温度，如出现异常问题及时要求设备维修部修理，以确保冰箱的正常运行。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：内外表面清洁、无污迹。玻璃量器清洁规程文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称玻璃量器清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P03500执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个玻璃量器清洁规程，保持检验仪器的卫生，保证检验结果的可靠性。适用范围：滴定管、移液管、容量瓶、量筒。责任人：化验员。内容：清洁周期：每次使用前;实验完毕后;贮存超过规定。进行清洁的地点：实验室、实验室清洁间。清洁用工具：毛刷。清洁剂及其配制：4.1洗衣粉水溶液：合成洗衣粉（g）:水（ml）=1:200—溶解即得，（每4-6天重配一次）。4.2重铬酸钾洗液：10gKCr0+30ml热水溶解一冷却后+170ml浓HSO边搅拌边2 27 2 4慢慢加入—冷却装瓶备用（变成黑绿色失效，重配）清洁用水：饮用水、纯化水。清洁方法：饮用水冲洗数次，置装有洗衣粉水溶液的容器中浸泡30分钟用毛刷洗涤，取出，饮用水冲洗至无泡沫，纯化水荡洗3遍。如上法未洗干净，则加铬酸洗液浸泡4-6小时或过夜，倒出洗液，以饮用水冲洗掉洗液，纯化水荡洗3遍。干燥与存放：倒置自然晾干（急用时，以无水乙醇荡洗后，自然晾干）。置专用仪器柜中倒置或加盖贮存。清洁效果的评价：倒置，水流出后，器壁不挂水珠，否则重洗。注意：不能用重铬酸钾洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称玻璃仪器清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P03600执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立玻璃仪器清洁规程，保持检验仪器的卫生，保证检验结果的可靠性。适用范围：玻璃仪器（除玻璃量器外）。责任人：化验员。内容：清洁周期与时间：每次使用前；实验完毕后；贮存超过规定。进行清洁的地点：实验室、实验室清洁间。清洁用工具：毛刷。清洁剂及其配制：4.1洗衣粉水溶液：合成洗衣粉（g）：水（ml）=l:200~溶解，即得（每4-6天倒掉,重配）。4.2重铬酸钾洗液：10gKCr0+30ml热水溶解一冷却+170ml浓HSO边搅拌边慢慢加2 2 7 2 4入一冷却装瓶备用（变成黑绿色失效，重配）清洁用水：饮用水、纯化水。清洁方法：饮用水冲洗数次，置洗衣粉水溶液中浸泡1小时，用适宜毛刷反复刷洗数GMP认证资料：工作标准 第2页共2页次，以饮用水冲洗至无泡沫，纯化水荡洗3遍。如仍未洗干净，则加重铬酸钾洗液浸泡4-6小时或过夜，倒出洗液，以饮用水冲洗至无重铬酸钾液，纯化水荡洗3遍。干燥与存放：倒置自然晾干（急用时，以无水乙醇荡洗后，自然晾干）。置专用仪器柜中倒置或加盖贮存。清洁效果的评价：倒置，水流出后，器壁不挂水珠，否则重洗。注意：不能用重铬酸钾洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。文件类别SOP起 草：年月日文件名称卫生学检杳用器具清洁、审 核：年月日灭菌规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P03700执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个卫生学检查用器具清洁、灭菌规程。适用范围：卫生学检查用器具。责任人：化验员。内容：清洁周期与时间：使用前或使用后。特殊情况随时彻底清洁消毒。进行清洁的地点：实验室清洁间。清洁用工具：毛刷、抹布。清洁剂：洗衣粉。消毒剂：75%乙醇溶液、重铬酸钾溶液。清洁方法：新买的用具新买的试管、培养皿、锥形瓶，先用饮用水冲洗3次，然后用洗衣粉刷洗，再用饮用水清洗3次。如果仍挂水珠，沥干，用重铬酸钾洗液处理（放置过夜），然后用饮用水清洗至不挂水珠。最后用纯化水冲洗3次，晾干或烘干。6.1.2新买的吸管，先用饮用水冲洗3次，沥干，放入重铬酸钾洗液内浸泡过夜，—然后用饮用水清洗，最后用纯化水冲洗3次，晾干或烘干。使用过的器具GMP认证资料：工作标准 第2页共3页试管使用过的试管经消毒后将培养基倒出或刮出，先用洗涤剂洗刷，然后用饮用水冲洗，将试管倒立，内外冲洗干净,再用纯化水冲洗3次，晾干。培养皿使用过的培养皿经消毒后，将培养基倒出或刮出，用毛刷蘸洗涤剂洗培养皿内外，再用饮用水冲洗5次，用纯化水冲洗3次，晾干或烘干。培养皿如被消毒剂污染，则应在清洁液内浸泡过夜后，再用饮用水冲洗干净后，纯化水冲洗3次，晾干或烘干。吸管使用过的吸管，用饮用水冲洗、沥干，放入清洁液内浸泡过夜，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗3次，晾干或烘干。橡皮塞先用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗3次，晾干。剪刀、镊子用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗3次，放在盘内在烘箱中烘干。研钵使用过的研钵。先用毛刷蘸洗涤剂刷洗，再用饮用水刷洗干净，最后用纯化水冲洗3次，烘干。锥形瓶使用过的锥形瓶，经消毒后将培养基倒出，先用毛刷蘸洗涤剂刷洗，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗3次，晾干。陶瓦盖先用肥皂水洗刷，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗3次，晾干。6.3用具的包扎试管在管口塞上棉塞，盛生理盐水或培养基的试管，管口用棉塞塞紧后，并用牛皮纸包扎。吸管在吸管上端管内，松松地塞进少许棉花，然后每支吸管分别用白纸（纸正面朝外）严密卷好，数支放一起，再用2层牛皮纸包扎。锥形瓶盛生理盐水或培养基的锥形瓶，瓶口用棉塞塞紧后，并用牛皮纸包扎。剪刀、镊子放入垫有纱布的带盖容器内，上面盖上纱布，加盖。培养皿数个放在一起用牛皮纸严密卷好。研钵、陶瓦盖用双层牛皮纸严密卷好。无菌衣、裤子、帽子、口罩将洗净晾干的衣裤、帽子、口罩配套后装入布口袋，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。6.4用具的灭菌将包扎好的用具，除另有规定外，在121±0.5°C蒸汽灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免因急速冷却，灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压，易致染菌,应置烘箱烘干（150-160C烘2小时）。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“洁净区洁具清洁规程”进行。清洁效果的评价：清洁不挂水珠、内外表面无污迹。文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称生产过程“三废”处理规程批 准：年月日文件编码SOP-HOPO38OO执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个生产过程“三废”处理规程，消除污染源，搞好环境保护。适用范围：废气、废水、废物。责任人：操作工、清洁工。内容：废水(废液)的处理:药品生产过程中产生的废水经污水站处理至水质达到国家规定的排放标准后方可排放。废水(废液)的处理方法：废酸水处理方法；利用废碱水中和；投入中和剂：中和剂有NaCO、NaOH、MgO、CaO、Ca(OH)等，但NaCO、NaOH23223价格较贵，而CaO、Ca(OH)比较廉价，同时又利于凝聚废酸水中的重金属离子和其它杂质，2比较实用。废碱水处理方法：利用废酸水中和；投入中和剂：中和剂有HSO、HCl等。241.2.3含有机溶媒废液的处理方法：GMP认证资料：工作标准 第2页共2页1.2.3.1对低沸点容量较大的尽量回收；对量少的先在通风设施中自然挥尽后再注入下水道。1.2.4有毒试剂废液处理方法：药品检验中常用到KCN、AsO、HgCl等有毒试剂，这232

些废液可加入某些化学试剂或强酸碱，将其化学结构破坏后，注入下水道排除。废物的处理：对于量少的一般性废物就贮于垃圾箱中，定期送指定地点集中处理；对于有可重新利用价值的废弃物如塑料制品、玻璃制品、废纸箱等，须进行回收利用，由有关部门集中回收整理好，送物质回收部门收购。生产过程中出现的不能当垃圾处理的废物应进行销毁并做好记录。如：废标签、废说明书、受污染的中间产品或成品等。废气的处理：生产过程中产生的粉尘，经捕集过滤后排放；文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称排水沟清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P03900执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个排水沟清洁规程。适用范围：厂区排水沟。责任人：清洁工。内容：清洁周期与时间：每周一次或根据实际情况及时清洁。进行清洁的地点：就地清洁。清洁用工具：毛刷、扫把、铁掀等。清洁方法：启盖后清理沟内杂物，用铁掀清除沟内污垢，用饮用水冲洗排水沟至清洁清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁效果的评价：清洁、无杂物。文件类别SOP起 草：年月日审 核：年月日文件名称卫生间清洁规程批 准：年月日文件编码S0P-H0P04000执行日期：年月日变更原因及目的：修订号：审 核：年月日批 准：年月日修订日期：年 月日执行日期：年月日目的：建立一个卫生间清洁规程。保证卫生间的卫生，防止污染。适用范围：厂区内卫生间。责任人：清洁工。内容：清洁周期：地面：一日一次。墙面下半部分：一周一次。天花板、墙面上半部分：每月一次。清洁地点：就地清洁。清洁时间：上班前、下班后。清洁用工具：拖把、抹布、毛刷、不锈钢清洁球、塑料桶等。清洁剂：洁厕灵、洗洁精、洗衣粉；消毒剂：0.5%惠福、1.0%卫康-THN清洁方法：先用湿拖把把卫生间内墙壁管道擦洗干净，如有污渍用抹布沾少量洗洁精反复擦拭干净，再用抹布沾水擦净。用湿抹布将卫生间内的门窗玻璃擦净，如有不易去除污渍，用抹布蘸少许洗洁精擦拭，再用水擦净。向大小便池内倒入洁厕灵适量，用毛刷将便池内外反复刷净，去除污渍，然后放水冲洗干净。用湿拖把把地面拖净，如有污渍，可用拖把蘸洗衣粉或洗洁精水拖擦，再用水将地面冲洗干净。消毒方法：向地面和便池内均匀喷洒少量消毒剂消毒，使用的消毒剂每月轮换一次。清洁工具的清洁、干燥及存放：卫生间用清洁工具应专区专用，在卫生间指定地点存放，不得与其他区域的卫生工具混杂使用。清洁工作完成后，应及时将卫生工具用水冲洗干净，必要时用洗衣粉或洗洁精水洗涤，然后用水清洗干净，拖把淋干，放在卫生间专用洁具架上，定期用消毒液浸泡15分钟消毒。清洁工具的清洁、干燥及存放：按“一般区洁具清洁规程”进行。清洁剂及其配制：按“清洁剂的配制及使用规程”进行。消毒剂及其配制：按“消毒剂的配制及使用规程”进行。清洁效果的评价：卫生间无味，便池洁净无垢，门、墙无灰尘，地面无积水，室内无蚊蝇。洗澡间清洁规程文件类别SOP起 草审 核批 准执行日期年月日年