药物警戒管理体系质量控制指标管理规程

药物警戒质量控制指标管理规程目的明确公司药物警戒体系质量控制标准，设立关键节点的质量控制指标，从而实现对药物警戒工作质量的监督和控制。适用范围本管理规程适用于本公司关键药物警戒活动。定义术语无职责药物警戒部对本规程的实施负责。内容5.1质量控制指标制定依据根据《药物警戒质量管理规范》第九条的要求：持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（一）药品不良反应报告合规性；（二）定期安全性更新报告合规性；（三）信号检测和评价的及时性；（四）药物警戒体系主文件更新的及时性；（五）药物警戒计划的制定和执行情况；（六）人员培训计划的制定和执行情况。5.2药物警戒质量控制指标的基本内容5.2.1个例安全性报告对于向监管机构提供的个例安全性报告的质量控制主要看是否按照法规要求的时限进行了提交。严重的个例安全性报告要求15日内提交，非严重的个例安全性报告则要求30日内提交。5.2.1.1严重的个例安全性报告的及时性评价严重的ICSR的及时性评价指标公式=在15个日历日内完成提交的严重的ICSR/全部的严重的ICSR*100%5.2.1.2非严重的个例安全性报告的及时性评价非严重的ICSR的及时性评价指标公式=在30个日历日内完成提交的非严重的ICSR/全部的非严重的ICSR*100%5.2.1.3提交的个例安全性报告的质量评价提交的ICSR的质量评价指标公式=药政部门未驳回的ICSR的数量/递交的全部ICSR*100%5.2.2药品定期安全性更新报告（PSUR）向监管机构提交的PSUR的质量指标主要取决于及时性和撰写质量。药物警戒负责人需确保PSUR按时并保证质量地提交给监管机构。药物警戒部需按照国家的要求将PSUR提交给国家药品不良反应监测中心。5.2.2.1PSUR递交的及时性PSUR及时性指标公式=按时提交的PUSR数量/需提交的PUSR总量*100%5.2.2.2递交的PSUR的质量PSUR定性评价指标公式=未驳回的PUSR数量（符合标准的PSUR数量）/按照法规要求需提交的PUSR总量*100%未驳回的情况包括首次提交未驳回的情况和提交后按照监管部门的要求修改后或补充相关资料后监管部门未驳回的情况。5.2.3药品年度报告5.2.3.1及时性评价药品年度报告递交的及时性指标公式=按时提交的药品年度报告数量/需提交的药品年度报告总量*100%5.2.3.2递交的药品年度报告的质量评价药品年度报告定性评价指标公式=未驳回的药品年度报告数量（符合标准的年度报告数量）/按照法规要求需提交的药品年度报告总量*100%驳回的情况包括首次提交未驳回的情况和提交后按照监管部门的要求修改后或补充相关资料后监管部门未驳回的情况。5.2.4药物警戒计划药物警戒计划中包括常规的药物警戒活动及额外的药物警戒活动。药物警戒计划需要按照注册法规的要求，按时进行提交。且药物警戒计划获得批准后，公司需按照计划的内容及时限开展相应的药物警戒工作。5.2.4.1药物警戒计划按时提交评价及时性评价指标公式=按时提交的药物警戒计划的数量/需提交的药物警戒计划的总数量*100%5.2.4.2常规药物警戒活动常规药物警戒活动评价指标公式=被执行的常规药物警戒活动数量/常规药物警戒活动的总数量*100%5.2.4.3额外药物警戒活动额外药物警戒活动评价指标公式=被执行的额外药物警戒活动数量/额外药物警戒活动的总数量*100%5.2.5文献检索药物警戒部根据公司产品特点，制定检索策略并每月检索相关产品的文献数据。年度文献检索评价指标公式=进行文献检索的次数/规定次数*100%5.2.6药物警戒内审根据公司相关制度规定，每年至少需要对药物警戒活动进行1次内审。年度内审评价指标公式=药物警戒内审的次数/计划次数*100%5.2.7信号检测按照公司信号检测制度的规定，持有人每季度对收集到的药品安全性信息进行信号检测。信号检测活动的评价指标公式=年度信号检测的次数/4*100%5.2.8培训按照公司药物警戒培训规程的规定，每年12月份需要制定下年度药物警戒培训计划。药物警戒培训计划需经过药物警戒负责人签字后执行。培训情况评价指标公式=当年进行的培训次数/培训计划中的培训次数*100%5.2.9药物警戒体系主文件更新按照公司药物警戒体系主文件相关规程规定，每年至少对药物警戒体系主文件更新一次。当药物警戒组织机构、药物警戒负责人、药物警戒活动委托等发生重大变化时，或者因监管部门检查、持有人内部审核等工作需要的，应当及时更新药物警戒体系主文件。主文件更新的及时性公式=年度主文件按时限要求更新的次数/按法规要求应更新的次数*100%5.3药物警戒关键活动控制指标列表内容指标公式可接受结果ICSR严重的ICSR的及时性评价在≥98.5%非严重的ICSR的及时性评价在≥98.5%提交的ICSR的质量评价药政部门未驳回的≥98%PSURPSUR递交的及时性评价按时提交的100%递交的PSUR的质量评价未驳回的100%药物警戒计划药物警戒计划按时提交的评价按时提交的药物警戒计划的数量100%常规药物警戒活动执行的评价被执行的常规药物警戒活动数量98%额外药物警戒活动执行的评价被执行的额外药物警戒活动数量98%文献检索年度文献检索执行的评价年度进行文献检索的次数100%年度报告年度报告递交的及时性评价按时提交的年度报告数量100%递交的年度报告的质量评价未驳回的年度报告数量100%药物警戒内审药物警戒内审执行的评价年度药物警戒内审的次数100%信号检测和评价信号检测和评价执行的评价年度按时限进行信号检测和评价的次数100%培训药物警戒培训执行的评价年度关于药物警戒知识的培训次数95%药物警戒体系主文件主文件更新的及时性评价年度主文件按时限要求实际更新的次数95%5.4药物警戒关键活动考核药物警戒负责人应根据药物警戒关键活动控制指标列表在年度内审时组织对药物警戒关键活动进行考核，并填写《药物警戒关键活动控制指标考核表》。5.5质量控制指标的更新5.5.1质量部