药法考试(习题卷1)

试卷科目：药法考试药法考试(习题卷1)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages药法考试第1部分：单项选择题，共6题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。[单选题]1.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和______。A)目测B)检查C)考察D)稳定性考察答案:D解析:[单选题]2.成品的贮存条件应当符合_______的要求。A)药典B)生产C)内控D)药品注册批准答案:D解析:[单选题]3.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的_________。A)使用范围B)量程C)刻度D)范围答案:A解析:[单选题]4.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其_______。A)使用时间B)校准有效期C)状态D)适用范围答案:B解析:[单选题]5.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在_______内妥善保存。A)隔离区B)待验区C)库房D)取样区答案:A解析:[单选题]6.质量保证系统应确保:生产管理和________活动符合本规范的要求。A)质量管理B)质量控制C)产品质量D)产品实现答案:B解析:第2部分：多项选择题，共2题，每题至少两个正确答案,多选或少选均不得分。[多选题]7.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的_______,并符合药品生产许可和_______的要求。A)国家标准B)质量标准C)注册批准D)内控标准答案:BC解析:[多选题]8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的________,如有必要,还应当标明生产工序。A)批号B)规格C)物料编码D)名称答案:ABD解析:第3部分：问答题，共252题，请在空白处填写正确答案。[问答题]9.洁净区内应当避免使用_______的容器和物品。答案:易脱落纤维解析:[问答题]10.物料的质量标准一般应当包括哪些内容?答案:物料的基本信息、定性和定量的限度要求、贮存条件和注意事项、有效期或复验期等。解析:[问答题]11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止_________进入。答案:昆虫或其它动物解析:[问答题]12.退货产品是否可以重新包装、发运销售?答案:经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门评价后允许放行方可重新销售。解析:[问答题]13.匹伐他汀钙的商品名为及主要适应症?答案:邦之;高血脂解析:[问答题]14.计算机化系统验证包括的______验证和______的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的___________。答案:应用程序,基础架构,使用范围和用途解析:[问答题]15.委托检验中,受托方可以是哪些部门?答案:委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所,或第三方具有相应检验资质的机构或企业。解析:[问答题]16.每次生产结束后应当_______,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的_______、_______和_______并记录。下次生产开始前,应当对_______情况进行确认。答案:进行清场;物料、产品和文件;前次清场解析:[问答题]17.厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,目的是为何?答案:降低污染和交叉污染解析:[问答题]18.企业应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,应明确规定哪些内容?答案:供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。解析:[问答题]19.GMP规定应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,其目的是什么?答案:确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。解析:[问答题]20.发运记录应当至少保存至何时?答案:药品有效期后1年。解析:[问答题]21.计算机化系统应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的________,并接受相应的_________________。答案:职责和权限,使用和管理培训.解析:[问答题]22.质量控制实验室应当配备______、______等必要的工具书,以及______或______等相关的标准物质。答案:药典、标准图谱,标准品、对照品.解析:[问答题]23.运行确认的目的是什么?答案:为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。解析:[问答题]24.药品生命周期包括哪几个阶段?答案:药品开发、技术转移、商业生产、产品退市。解析:[问答题]25.药品生产许可证有效期为_____,分为_____和_____。答案:五年,正本和副本解析:[问答题]26.生产区内排水设施应当大小适宜,并安装_________装置。答案:防止倒灌解析:[问答题]27.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的什么信息?答案:名称和配制方法解析:[问答题]28.企业须对API的稳定性进行监测,稳定性监测的结果应用于确定适当的_______、_______或_______。答案:贮存条件、复验日期或有效期解析:[问答题]29.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当达到什么要求?答案:平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。解析:[问答题]30.药品的三大核心是?答案:安全、有效、均一.解析:[问答题]31.D级区人员进入人数如何计算?答案:选择下面两种方式计算出来的最小数进行控制:1)参照《医药工业洁净厂房设计规范》,控制人数=洁净区面积/4;2)根据工艺需求,当设备全部运转时需要的操作人员数,车间管理人员、工艺人员、现场QA人员,以及为保证设备正常运转维护人员数,即为控制人数。解析:[问答题]32.企业应当建立变更控制系统,变更分类的依据是什么?答案:根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更进行分类。解析:[问答题]33.稳定性长期试验是根据国际气候带制定的,中国所处的地区属于什么带,其长期试验相应的温湿度分别为?答案:总体属亚热带,部分地区属湿热带故长期试验采用25℃±2℃、相对湿度60%±5%或30℃±2℃、相对湿度65%±5%解析:[问答题]34.应当采用________方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其它系统的________,必要时,进行_______。答案:质量风险管理,潜在影响,再确认或再验证。解析:[问答题]35.重新加工和返工的概念有什么不同?答案:重新加工是将不合格品采用不同的生产工艺进行再加工,返工是指将不合格品或合格品返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工.解析:[问答题]36.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与______相适应。答案:所从事的工作和空气洁净度级别要求解析:[问答题]37.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员?答案:企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。解析:[问答题]38.空调净化系统应使生产区有效通风,并有_______、_______和_______,保证药品的生产环境符合要求。答案:温度、湿度控制和空气净化过滤解析:[问答题]39.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现_______,应当尽可能在_______对其进行维护。答案:不易清洁的部位生产区外部解析:[问答题]40.多数批次都要进行的返工,应当作为_______列入生产工艺中。答案:一个工艺步骤解析:[问答题]41.非布司他的商品名为及主要适应症?答案:优立通;有痛风症状的高尿酸血症。解析:[问答题]42.药品注册证书有效期为______,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前______申请药品再注册。答案:五年,六个月。解析:[问答题]43.《药品生产许可证》的有效期是几年?答案:5年。解析:[问答题]44.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制。带入的残留物不得_____________.答案:引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响。解析:[问答题]45.纯化水系统中活性炭过滤器的作用是什么?答案:吸附有机物、余氯、胶体、色素、微生物等。解析:[问答题]46.国家药品监督管理局的化学药品目录集收载的药品包括:___________以及___________。答案:新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的。解析:[问答题]47.目视检查是一个很重要的标准,可以作为单一可接受标准使用。答案:错。解析:[问答题]48.生产管理负责人应当至少具有_______或相关专业_______学历(_______或中级专业技术职称)。答案:药学本科执业药师资格解析:[问答题]49.药物临床试验分为_________、_________、_________、_________以及_________。答案:Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。解析:[问答题]50.新的《药品管理法》于什么时候开始生效?答案:2019.12.01解析:[问答题]51.原料药批次的划分原则?答案:①连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。②间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。解析:[问答题]52.每一种原料药都应有杂质档案,用以描述常规生产中存在的_______的杂质情况。答案:已确认的和未确认解析:[问答题]53.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当_______,排至室外的废气应当经过_______并符合要求,排风口应当远离_______。答案:保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口解析:[问答题]54.应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行______或其他检验;答案:鉴别.解析:[问答题]55.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照哪一级别洁净区的要求设置?答案:D级解析:[问答题]56.高效液相色谱法的定量分析方法包括哪些?答案:内标法、外标法、加校正因子的主成分自身对照法、不加校正因子的主成分自身对照法、面积归一化法。解析:[问答题]57.D级区环境监测的定期监测项目?答案:监测项目为悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物。解析:[问答题]58.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当怎样?答案:有醒目的状态标识.解析:[问答题]59.生化药品的层析及超滤步骤,用于分离纯化的层析分离柱及超滤装置应______。同一层析分离柱及超滤装置不得_____________。答案:专用,应用于生产的不同阶段。解析:[问答题]60.真空干燥箱停机时,先打开_______,解除箱内真空状态,拧松_______打开箱门。答案:回气阀,箱门阀。解析:[问答题]61.质量受权人和质量管理负责人是否可以兼任?答案:可以。解析:[问答题]62.0.00329有____位有效数字。答案:3位。解析:[问答题]63.物料应当根据其性质有序分批储存与周转,发放应当符合什么原则?答案:先进先出和近效期先出的原则。解析:[问答题]64.对于配备的衡器、量具、仪器和仪表有什么要求?答案:有与使用目的相适应的适当量程和精度,并应定期校验.解析:[问答题]65.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当_______或采取专门的措施,以防止________、________并便于清洁。答案:保持相对负压;粉尘扩散、避免交叉污染解析:[问答题]66.原料药的原料是指?答案:用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。解析:[问答题]67.GMP的中文名称是?答案:《药品生产质量管理规范》。解析:[问答题]68.数据转换格式或迁移时,应当确认数据的_______及_______没有改变。答案:数值,含义解析:[问答题]69.那些文件应长期保存?答案:质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。解析:[问答题]70.OOS的中文含义及定义是什么?答案:中文含义:?检验结果超标?,定义:检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。解析:[问答题]71.公司生产的动物源胰岛素是从哪里提取的?有什么作用?答案:猪胰脏;降血糖.解析:[问答题]72.药品生产许可证的分类码中,小写字母用于区分__________,h代表_______、z代表________、s代表________、d代表_______、y代表_____、q代表_____、t代表____、x代表________。答案:制剂属性,化学药,中成药,生物制品,按药品管理的体外诊断试剂,中药饮片,医用气体,特殊药品,其他解析:[问答题]73.原料药留样批次的要求?其留样时间如何确定?答案:每批药品均应当有留样,留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。蛋白同化制剂、肽类激素应当保存至超过有效期2年。解析:[问答题]74.物料和原辅料分别是指?答案:物料:指原料、辅料和包装材料等。原辅料:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。解析:[问答题]75.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的___________、___________及___________进行关联审评。答案:化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器解析:[问答题]76.原料药的杂质一般与_______和_______有关。答案:生产工艺和所用的起始物料。解析:[问答题]77.清洁验证计划完成需要一定的时间,验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时,企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行_________。答案:持续确认解析:[问答题]78.凡是与纯化水、纯蒸汽、注射用水接触的材料应采用______或其他与之性能相符的材料。答案:316/316L解析:[问答题]79.生产药品所需的原料、辅料,应当符合______________、______________有关要求。答案:药用要求、药品生产质量管理规范的解析:[问答题]80.臭氧消毒的有效浓度是_________,有效时间是_________。答案:10ppm以上,60min。解析:[问答题]81.0.4352保留两位有效数字,结果为_________答案:0.44解析:[问答题]82.生产区对照明的要求?答案:应当有适度的照明,目视操作区域的照明应当满足操作要求。解析:[问答题]83.企业根据哪些方面对偏差进行分类?答案:企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差)。解析:[问答题]84.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用何等级别的?答案:食用级或级别相当的润滑剂.解析:[问答题]85.成品放行前应当以何种状态存放?答案:待验。解析:[问答题]86.我公司纯化水循环系统可以采用哪种消毒方式?频次为?答案:巴氏消毒,一月一次。解析:[问答题]87.计算机化系统由一系列_______组成,以满足________。答案:硬件和软件,特定的功能解析:[问答题]88.对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的_______、_______和_______以及申请人的_______、_______和_______等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。答案:安全性、有效性和质量可控性;质量管理、风险防控和责任赔偿。解析:[问答题]89.《中国药典》凡例的作用?答案:是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。解析:[问答题]90.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的_______、_______和_______的信息,操作人应当签注姓名和日期。答案:名称、批号和记录设备解析:[问答题]91.反应釜蒸汽加热时,应先开启反应釜_______、_______,再打开蒸汽阀门,待反应釜夹套内水大部门排出时,关闭_______。蒸汽加热过程中,反应釜夹套内蒸汽压力不得__________.答案:疏水阀、排污阀,排污阀,超过0.2Mpa.解析:[问答题]92.仓储区内的原辅料应当有适当的标识,应至少标明哪些内容?答案:①指定的物料名称和企业内部的物料代码;②企业接收时设定的批号;③物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);④有效期或复验期。解析:[问答题]93.混合批次的有效期应当怎样确定?答案:根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。解析:[问答题]94.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,其目的是什么?答案:旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。解析:[问答题]95.与药品直接接触的生产设备不得_______、_______或_______。答案:与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。解析:[问答题]96.检测残留物或污染物的分析方法的要求是?答案:应当采用经验证的灵敏度高的分析方法检测残留物或污染物。每种分析方法的检测限必须足够灵敏,能检测残留物或污染物的限度标准。应当确定分析方法可达到的回收率。解析:[问答题]97.洁净区设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间是_______。设置其的目的是___________。答案:气锁间;在人员或物料出入时,对气流进行控制解析:[问答题]98.原料药的生产日期如何确定?干燥或混合日期是否可以作为生产日期?答案:原料药生产日期不得晚于其精制日期。干燥或混合日期不可以作为生产日期。解析:[问答题]99.应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为_______。答案:污染源解析:[问答题]100.纯化水是指___________________。答案:饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的符合预定标准的制药用水解析:[问答题]101.主要生产和检验设备都应当有明确的_______。生产设备应当在确认的_______范围内使用.答案:操作规程参数解析:[问答题]102.应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的_______。答案:质量标准解析:[问答题]103.GMP是否为药品生产管理和质量管理的最高要求?答案:不是最高要求,是药品生产管理和质量控制的基本要求。解析:[问答题]104.产品在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,除此之外还需要确认的内容有?(至少答出5条)答案:①主要生产工艺和检验方法经过验证;②已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;③所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名;④变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;⑤对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核;⑥所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。解析:[问答题]105.《中国药典》由哪几部组成?内容包括哪些?答案:由一部、二部、三部及四部组成,一部收载为中药品种,二部收载为化学药品,三部收载生物制品,四部收载制剂通则、检测法、指导原则、药用辅料;内容由凡例、正文、索引四部分组成。解析:[问答题]106.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向_______报告并_______。答案:质量管理部门;进行调查和记录解析:[问答题]107.《中国药典》高效液相色谱法中色谱系统的适用性试验参数包括哪些?答案:理论板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性。解析:[问答题]108.非无菌药品的干燥设备进风口应有_______装置,出风口应有防止_______装置。答案:过滤,空气倒流解析:[问答题]109.药品管理应当以______为中心,坚持的______、全程管控、社会共治原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的__________________。答案:人民健康,风险管理,安全、有效、可及解析:[问答题]110.应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、______、使用、______的操作规程和相应记录;答案:传代,销毁.解析:[问答题]111.持续工艺确认的定义?答案:在产品生命周期中,应当进行持续工艺确认,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。解析:[问答题]112.设计确认的目的是什么?答案:为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。解析:[问答题]113.GMP实施的指导思想是什么?答案:系统、预防为主、全过程控制、全员参与。解析:[问答题]114.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当______。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的______。答案:不低于10帕斯卡压差梯度解析:[问答题]115.GMP的宗旨是什么?答案:最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。解析:[问答题]116.药品加快上市注册程序包括?答案:突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。解析:[问答题]117.产品召回分级的依据是什么?答案:安全隐患、危害的严重程度。解析:[问答题]118.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保_______以及_______不会直接或间接地受到影响。答案:生产和贮存的产品质量;相关设备性能解析:[问答题]119.物料的分级应当综合考虑哪些方面?答案:根据物料性质、物料用量、以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料等因素,对物料进行分级。解析:[问答题]120.药品上市许可申请审评时限为_____,审批类变更的补充申请审评时限为______。答案:二百工作日,六十工作日解析:[问答题]121.企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括哪些?答案:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。解析:[问答题]122.确认与验证的范围和程度应当怎样确定?答案:确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。解析:[问答题]123.生产管理负责人的主要职责?(至少答出5条)答案:①确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证药品质量;②确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;③确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;④确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态;⑤确保完成各种必要的验证工作;⑥确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。解析:[问答题]124.药品上市许可持有人的_______、_______对药品质量全面负责。答案:法定代表人、主要负责人解析:[问答题]125.工艺验证期间,应当对_____进行监控。与_______无关的参数,无需列入工艺验证中。答案:关键工艺参数质量解析:[问答题]126.性能确认的目的是什么?答案:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。解析:[问答题]127.关联审评通过的或者单独审评审批通过的化学原料药,发给批准通知书及核准后的_______、_______和________,化学原料药批准通知书中载明_________。答案:生产工艺、质量标准和标签;登记号解析:[问答题]128.注射用水采用保温循环的温度是多少?答案:70℃以上。解析:[问答题]129.生化药品的原材料来源应相对稳定,应明确___________。必要时对原材料的动物种属进行______(如PCR法等),取样应具有代表性。答案:动物的种属及器官组织,鉴别.解析:[问答题]130.药品召回分级及适用情形?答案:一级召回:使用该产品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该产品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要召回的。解析:[问答题]131.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门_______。除在标识上使用文字说明外,还可采用_______区分被标识物的状态如待验、合格、不合格或已清洁等。答案:批准,不同的颜色解析:[问答题]132.阶段性生产方式是指?答案:在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。解析:[问答题]133.每批药品应当有批记录,批记录应包括什么?答案:批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关记录。解析:[问答题]134.格列美脲的商品名及其适应症分别是什么?答案:万苏平;用于节食,体育锻炼及减肥均不能满意控制血糖的2型糖尿病。解析:[问答题]135.什么是质量风险管理?答案:质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。解析:[问答题]136.药品批准文号中,H代表_______,Z代表_______,S代表_______。答案:化学药,中药,生物制品解析:[问答题]137.洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到?静态?和?动态?的标准。?静态?和?动态?分别是指?答案:静态是指生产设备安装完,设备没有运行且没有人员操作的环境。动态是指:生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。解析:[问答题]138.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前__________,确认其_________。答案:完成必要的检验,质量符合要求解析:[问答题]139.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地__________,便于清洁、操作和维护。答案:避免污染、交叉污染、混淆和差错解析:[问答题]140.质量受权人和生产管理负责人是否可以兼任?答案:不可以。解析:[问答题]141.产品回收需经预先批准,并对相关的_______进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。答案:质量风险解析:[问答题]142.生产设备清洁的操作规程应当规定_______的清洁方法。答案:具体而完整解析:[问答题]143.工艺规程和操作规程制定的依据是什么?答案:应根据验证结果予以制定。解析:[问答题]144.厂房和设施应有足够空间,以便有秩序地放置设备和物料,防止________。答案:混淆和污染解析:[问答题]145.CAPA中文名称是什么?CAPA是指什么?答案:纠正措施和预防措施,CAPA是指通过调查与分析,对已有的质量问题采取纠正措施,对潜在的质量问题采取预防措施,防止问题的再次发生。解析:[问答题]146.客户投诉记录须包括哪些方面的内容?(至少答出5点)答案:包括:①投诉人姓名地址②递交投诉者的姓名(必要时包括头衔)和电话③投诉内容(包括API名称和批号)④收到投诉日期⑤最初采取的措施(包括日期和实施者的身份)⑥随后采取的任何措施⑦对投诉人的回复(包括发出回复的日期)⑧对该批中间体和原料药的最终处置。解析:[问答题]147.纯化水和注射用水储水罐的通气口均应安装__________________。答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器解析:[问答题]148.根据召回活动发起的主体不同,药品召回分为哪几类?答案:主动召回、责令召回解析:[问答题]149.退货的产品只有经证据证明质量未受影响,并应进行恰当的评价后,方考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括哪些方面?答案:药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。解析:[问答题]150.药品应当按照进行______________和______________生产。答案:国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺解析:[问答题]151.产尘操作间如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间,应当保持___________或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。答案:相对负压解析:[问答题]152.用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,日志内容应当包括哪些方面?答案:使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。解析:[问答题]153.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》包括哪些已生效的附录?(至少5个)答案:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、中药饮片、医用氧、取样、确认与验证、计算机化系统、生化药品。解析:[问答题]154.每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过______证明工作标准品或对照品的______在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案:定期标化;效价或含量.解析:[问答题]155.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案:样品处置、留样和稳定性考察样品的存放解析:[问答题]156.变更实施后,关闭前仍需要做什么?答案:对变更效果进行评估,以评估变更是否达到了预期目的。解析:[问答题]157.记录应当保持清洁,不得_______和_______。答案:撕毁,任意涂改解析:[问答题]158.我公司车间地漏消毒选用_______作为日常清洁后的消毒使用。每周全面清洁时用________或_______,并__________使用。答案:75%乙醇,0.1%新洁尔灭溶液或2%戊二醛溶液,每月交替。解析:[问答题]159.经改造或重大维修的设备应当进行_______,_______方可用于生产。答案:再确认符合要求后解析:[问答题]160.非无菌原料药是指?答案:法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。解析:[问答题]161.检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的______有不利影响。答案:生长特性.解析:[问答题]162.物料的搬运和贮存应当____________。答案:防止降解、污染和交叉污染解析:[问答题]163.影响因素试验包含哪3种因素?答案:高温试验、高湿试验、强光照射试验。解析:[问答题]164.物料供应商评估至少应当包含哪些方面?答案:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。解析:[问答题]165.《中国药典》性状项下的物理常数有哪些?(至少列举4种)答案:相对密度、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值、酸值等。解析:[问答题]166.对于需拆装的设备,生产设备清洁的操作规程中应当规定设备拆装的_______和_______。答案:顺序方法解析:[问答题]167.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行_______,并有_______。答案:复核复核记录解析:[问答题]168.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落,并能耐受______和______。答案:清洁和消毒解析:[问答题]169.药品生产许可证的分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类__________,包括:A代表_____、B代表_____、C代表_____、D代表_____。答案:药品上市许可持有人和产品类型,自行生产的药品上市许可持有人,委托生产的药品上市许可持有人,接受委托的药品生产企业,原料药生产企业。解析:[问答题]170.每批产品应当检查_______和_______平衡,确保_______符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。答案:产量,物料,物料平衡解析:[问答题]171.原料药生产,难以清洁的设备或部件应当_______。答案:专用解析:[问答题]172.注射用水是指__________________。答案:以纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求解析:[问答题]173.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时,应当有_______的措施。答案:避免污染解析:[问答题]174.根据物料来料件数,物料取样原则为?答案:1-3件,全取;4-300件,取√n+1;300件以上,取√n/2+1;解析:[问答题]175.生产管理负责人应当具有至少三年从事_______的实践经验,其中至少一年的药品生产管理经验,接受过_______培训。答案:生产和质量管理;与所生产产品相关的专业知识解析:[问答题]176.______________负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评;承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查的药品专业技术机构分别是___________、___________、____________。答案:国家药品监督管理局药品审评中心;中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。解析:[问答题]177.中间控制也称过程控制,其目的是?答案:为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。解析:[问答题]178.溶解度的分为哪几类?答案:极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶。解析:[问答题]179.检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据,宜采用便于______的方法保存某些数据。答案:趋势分析.解析:[问答题]180.《中国药典》灭菌法中常用的灭菌方式(答出5种)答案:湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂杀菌、紫外照射杀菌、过滤除菌。解析:[问答题]181.胰岛素原料药贮存条件?答案:遮光、密闭,在-15℃以下保存。解析:[问答题]182.药品上市后的变更如何分类?答案:药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。解析:[问答题]183.企业应建立合理的物料质量标准,应根据哪些方面确定合理的物料质量标准?答案:企业应根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况,确定合理的物料质量标准。解析:[问答题]184.药品质量的主要责任人是谁?答案:企业负责人。解析:[问答题]185.原材料、辅料、中间品、原料(原液)的检验应在适当的生产阶段完成,当检验周期较长时,可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。答案:对.解析:[问答题]186.从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息_____、_____、_____和_____。答案:真实、准确、完整和可追溯解析:[问答题]187.产品的发运记录,应当能够追查每批产品的销售情况,必要时应当能够及时全部追回,发运记录内容应当包括哪些?答案:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。解析:[问答题]188.原料药留样的数量是多少?答案:应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检(微生物限度检查和热原检查等除外)。解析:[问答题]189.记录填写的任何更改都应当签注_______和_______,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明_______。答案:姓名和日期,更改的理由解析:[问答题]190.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须满足什么要求?答案:符合预定用途.解析:[问答题]191.D级区空调系统换气次数标准是什么?如何计算房间的换气次数?答案:换气次数应≥15次/h.用校验过的风量罩,测定房间送风口风量。将风罩的进风口与房间内的送风口相连,从风罩的显示屏上读取送风量,并根据下面公式计算换气次数:房间内各送风口的送风量之和/房间体积。解析:[问答题]192.清洁方法验证的目的是什么?答案:证实清洁方法的清洁效果,以有效防止污染和交叉污染。解析:[问答题]193.药品生产中D级洁净区着装要求?答案:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。解析:[问答题]194.企业应当建立纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括哪些方面?(至少答出5点)答案:①对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法;②调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因;③确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生;④评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性;⑤对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录;⑥确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人;⑦确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。解析:[问答题]195.企业所有人员都应当接受卫生管理的培训,应当建立人员卫生操作规程,其目的是?答案:最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。解析:[问答题]196.稳定性考察样品的包装应当与_________一致。答案:拟上市产品.解析:[问答题]197.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明______,并有_____的措施。答案:设备可以共用的合理性;防止交叉污染解析:[问答题]198.已清洁的生产设备应当在_______、_______的条件下存放。答案:清洁、干燥解析:[问答题]199.D级洁净区进入和退出时,工作服、帽的更衣流程?答案:进入:口罩→一次性内帽→D级工作服,从上到下的顺序穿,先戴帽子→上衣→裤子。退出:与进入顺序相反。解析:[问答题]200.安装确认的目的是什么?答案:为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。解析:[问答题]201.生产、贮存和质量控制区不应当作为_________的直接通道。答案:非本区工作人员解析:[问答题]202.应当定期将产品的杂质分析资料与______相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。答案:注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据.解析:[问答题]203.GMP的五大要素是什么?答案:人,机,料,法,环。解析:[问答题]204.洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施,在设计和安装时应考虑避免在使用中出现_______的部位。答案:不易清洁解析:[问答题]205.标准液、滴定液应当标注最后一次标化的日期和______,并有标化记录;答案:校正因子.解析:[问答题]206.工艺验证有哪几种方式?答案:工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于验证状态。解析:[问答题]207.配制的培养基应当进行______,并有相关记录。应当有培养基的;答案:适用性检查;使用记录.解析:[问答题]208.在清洁验证中,可以采用反复清洗至清洁的方法。答案:错。解析:[问答题]209.我公司使用高效过滤器的过滤等级为________,其过滤精度和过滤效率分别为____、________.答案:H14,≥0.3μm,99.999%.解析:[问答题]210.原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药,使其在运输和规定的贮存条件下_______、_______。答案:不变质、不受污染解析:[问答题]211.生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于_______状态,_______应当有记录。答案:已清洁,检查结果解析:[问答题]212.在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性,物料或产品的生产过程中,应当采取特殊措施,防止________。答案:粉尘的产生和扩散解析:[问答题]213.中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明哪些内容?答案:①产品名称和企业内部的产品代码;②产品批号;③数量或重量(如毛重、净重等);④产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)解析:[问答题]214.混合的每一个批号都应当是用_______生产的,混合前应当_________,并符合___________。答案:规定的工艺,单独检测,相应的质量要求解析:[问答题]215.稳定性试验包括哪三种?答案:长期试验、加速试验、影响因素试验。解析:[问答题]216.批记录应当由谁负责管理,保存至何时?答案:质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年解析:[问答题]217.生化药品应结合品种特性和原材料来源,采用有效________________。答案:去除/灭活病毒工艺步骤和方法解析:[问答题]218.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定__________________.答案:活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。解析:[问答题]219.药品质量管理体系与GMP的关系?答案:GMP为质量管理体系的一部分。解析:[问答题]220.企业应当保存一套与实际设备和关键的安装(如测试设备和公用系统)相符的________图纸。答案:竣工解析:[问答题]221.厂房、设备及设施的确认包括哪四个方面?答案:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。解析:[问答题]222.盐酸法舒地尔的类别及贮存条件?答案:血管扩张剂;密封,在干燥处保存。解析:[问答题]223.企业必须按照质量标准对______进行检查和检验,并有记录?答案:物料、中间产品、待包装产品和成品解析:[问答题]224.主要固定管道应当标明_______和_______。答案:内容物名称流向解析:[问答题]225.关键质量属性的定义?答案:指某种物料、化学、生物学或微生物学的性质,应当有适当限度、范围或分布,保证预期的产品质量。解析:[问答题]226.新增物料供应商应按照哪一流程执行,何时可以采购?答案:应执行变更流程,进行质量评估并经质量管理部门批准后方可采购。解析:[问答题]227.影响因素试验的条件是什么?答案:高温:高于加速试验温度10℃以上;高湿:25℃,90%±5%;强光照射:4500lx±500lx.解析:[问答题]228.厂房建筑及其周围排放的污水、垃圾和其他废物(如生产中的固态、液态或气态的副产物)应当以_____、______、______的方式加以处理。答案:安全、及时、卫生解析:[问答题]229.药品的哪些活动适用于《药品管理法》?答案:药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。解析:[问答题]230.物料每次接收时均应当有记录,内容应当包括哪些方面?(至少答出6条)答案:①交货单和包装容器上所注物料的名称;②企业内部所用物料名称和(或)代码;③接收日期;④供应商和生产商(如不同)的名称;⑤物料批号;⑥接收总量和包装容器数量;⑦接收后企业指定的编号或流水号;⑧包装及外观检查状况等。解析:[问答题]231.产品年度质量回顾至少应该包括哪些内容(至少答出7点)答案:包括:①产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;②关键中间控制点及成品的检验结果;③所有不符合质量标准的批次及其调查;④所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;⑤生产工艺或检验方法等的所有变更;⑥已批准或备案的药品注册所有变更;⑦稳定性考察的结果及任何不良趋势;⑧所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;⑨与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;⑩新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;⑾相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;⑿委托生产或检验的技术合同履行情况。解析:[问答题]232.与中间体或原料药生产有关的所有文件都应当按照书面程序进行______、______、______和______。所有文件的发放、修订、替换和收回应当通过______来控制。答案:起草、审核、批准和分发保存修订历史解析:[问答题]233.人员卫生操作规程应当至少包括哪些方面?答案:应当至少包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。解析:[问答题]234.关键工艺参数的定义答案:关键工艺参数,指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数,以确保能生产出预期质量的