2023年SPD新员工岗位技能考核试题

2023年SPD新员工岗位技能考核

一、选择题

1.我国的医疗器械目前按照风险等级进行管理，共分（）［单选题］*

A、1

B、2

C、3√

D、4

2.需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第（）类医疗器械。［单选题］*

A、1

B、2√

C、3

D、4

3.注册证或备案凭证号为"X潜械备20160001号”的产品，其风险等级为（\［单选题］*

A、1√

B、2

C、3

D、4

4.现行的《医疗器械监督管理条例》又名（\［单选题］*

A、276号令

B、650号令

C、680号令

D、739号令√

5.现行的《医疗器械监督管理条例》，实施日期为（I［单选题］*

A、2021年1月1日

B、2021年6月1日√

C、2020年1月1日

D、2020年6月1日

6.《医疗器械经营质量管理规范》的简称是（1［单选题］*

A、GSPV

B、GUP

CxGMP

D、GCP

7.下列法律法规中,等级高于《医疗器械监督管理条例》的是（X［单选题］*

A、《医疗器械召回管理办法》

B、《药品医疗器械飞行检查办法》

C、《医疗器械经营质量管理规范》

D、《中华人民共和国产品质量法》√

8.库房内可采用色标管理待验区、退货区应为（1［单选题］*

A、红色

B、绿色

C、蓝色

D、黄色√

9.应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止

出库，放置在（），然后按规定进行销毁，并保存相关记录。［单选题］*

A、待验区

B、不合格品区√

C、退货区

D、发货区

10.应当对库存医疗器械定期进行（），做到账、货相符。［单选题］*

A、查询

B、货位更换

C、盘点√

D、销售

11.企业应当按照国家有关规定,对（）等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。

［单选题］*

A、灭蚊灯

B、门禁

C、推车

D、温湿度监测设备√

12.实施"5S”有助于提升库房的管理水平，下列不属于“5S"的内容是（\［单选题］*

A、清理√

Bs整理

C、清扫

D、清洁

13."5S"起源于下列哪个国家（\［单选题］*

A、英国

B、德国

U日本√

D、美国

14."5S”管理中提到的“三定"指的是（\［单选题］*

A、定点、定方法、定标识

B、定点、定容、定量V

C、定容、定方法、定量

D、定点、定人、定方法

15.GSP法规对库房环境的要求不包含下列哪一项（\［单选题］*

A、窗明几净V

B、无污染源

C、内墙光洁

地面平整

Dx

16.应当建立（），验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并

放置在不合格品区按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。［单选题］*

A、入库记录V

B、出库记录

C、检查记录

D、复核记录

17.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医

疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）［单选题］*

A、1、2

B、2、5√

U1、3

D、3、5

18.审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关首营材料时，需要加盖供货者（）的

相关证明文件或复印件。［单选题］*

A、出库专用章

B、首营专用章

U质量专用章

D、公章√

19.质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身

体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。［单选题］*

A、每季度

B、每半年

C、每一年√

D、每两年

20.验收不合格时，除了记录不合格事项外，还应记录（\［单选题］*

A、不合格上报人员

B、不合格确认时间

C、不合格确认人员

D、不合格处置措施V

21.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合（）要求。［单选题］*

A、可查看

B、可查询

U可追溯V

D、电子化

22.下列需要加盖供货者出库专用章的材料是（）［单选题］*

A、合格证明文件

B、随货同行单V

C、首营材料

D、商检报告

23.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示。

下列（）是待验状态的颜色。［单选题］*

A、黄色√

B、蓝色

C、黄黑色

D、蓝白色

(01)06901234567892(11)070821(10)3802AV

illllllllil

+J12369213895033611/$$513047A0150LP

a500045099102ac

25.现行的《医疗器械说明书和标签管理规定》施行日期是下列哪一天（I［单选题］*

A、2014年7月30日

B、2015年7月30日

C、2014年10月1日√

D、2015年10月1日

26.下列（）不是《医疗器械说明书和标签管理规定》中规定的医疗器械标签上的内容。［单选题］*

A、国内生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号

B、国外生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号V

C、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式

D、代理人的名称、住所及联系方式

27.医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明规定内容的，可以省略的是（\［单选题］*

A、型号

B、规格

C、生产日期和使用期限或者失效日期

D、臃破√

28.根据GSl码的命名规则，下列代表序列号的字段是（）［单选题］*

A、（IO）

B、（11）

U（17）

D、（21）√

29.下列标识中,与储存条件有关的符号是（1［单选题］*

A

B

C√

D

30.说明书和标签不符合本规定要求的，由（）以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条

例》的规定予以处罚。［单选题］*

A、镇级

B、县级V

C、市级

D、省级

31.体外诊断试剂类产品主要包括（\［多选题］*

A、试剂√

B、试剂盒√

C、质控品√

D、校准品V

32.下列属于重点监管目录的产品是（\［多选题］*

A、无菌类、植入材料和人工器官类；√

B、体外诊断试剂类V

C、角膜接触镜及计划生育类√

D、设备仪器类√

33.现行《医疗器械监督管理条例》中明确，对严重违法单位的（）进行处罚。［多选题］*

A、法定代表人V

B、主要负责人V

C、直接负责的主管人员√

D、其他责任人员V

34.根据以下证照号判断，属于第三类医疗器械的是（）［多选题］*

A、豫长械备20203047

B、国械注进20163140163V

C、浙械注准20192140168

D、国械注准20173664588V

35.可重复使用的医疗器械，需要在说明书中明确下列内容（\［多选题］*

A、清洁方法、消毒方法V

B、包装及灭菌的方法V

U重复使用的次数V

D、其他限制V

36.医疗器械唯一标识UDI由DI和PI两个部分组成。其中，PI部分包含（）信息。［多选题］*

A、包装规格

B、批号V

C、有效期或失效日期V

D、序列号V

37.下列说法中正确的是（\［多选题］*

A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致；√

B、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致；√

C、医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合；√

D、医疗器械最小使用单元应当附有说明书。

38.审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性时，需要提供的材料包括（\［多选题］*

A、营业执照；√

B、医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；√

C、医疗器械注册证或者备案凭证；V

D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。√

39.进销存（采购、验收、销售、养护）记录信息应当（\［多选题］*

A、真实√

B、准确V

C、完整V

D、有效

40.下列属于医疗器械不得出库的情形的是（）［多选题］*

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；√

B、标签脱落、字迹模糊不清；√

C、标示内容与实物不符；√

D、医疗器械超过有效期。√

41.医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）等质量控制状况进行。［多选题］*

A、运输线路

B、温度记录V

C、运输时间√

D、到货温度√

42.验收人员对医疗器械进行验收时，应当对下列（）等信息进行检查、核对。［多选题］*

A、外观√

B、包装√

C、标签√

D、合格证明文件√

43.企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文件,

包括（），相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。［多选题］*

A、验证方案√

B、报告V

C、的介√

D、预防措施V

44.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的()等质量控制状况进

行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。［多选题］*

A、温度记录√

B、运输时间√

C、到货温度√

D、运输路线

45.库房的条件应当符合以下要求:()［多选题］*

A、符合医疗器械贮存要求；√

B、能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；√

U贮存设施、设备的配置符合医疗器械产品特性要求；√

D、库房选址不在居民区内。√

46.医学院只用于发表科学研究论文所使用的质谱仪，可不按照医疗器械进行管理。［判断题］*

对V

错

47.疾控中心用于血源筛查艾滋病抗体的体外诊断试剂是医疗器械。［判断题］*

对

错V

48.医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有

这些方式参与但是只起辅助作用。［判断题］*

对V

错

49.植入式心脏起博器、眼人工晶体、角膜接触镜、电子内窥镜、穿刺针、胰岛素泵、化疗泵、介入器

材、各种早产儿培养箱、齿科植入材料、医用磁共振成像系统以及CT机等X射线诊断及治疗设备都是三类

器械。［判断题］*

对√

错

50.人工关节类产品在上市前需要取得主管部门颁发的医疗器械备案凭证。［判断题］*

对

错V

51.零售药店出售的一次性医用口罩，标签上印刷了日、法、德、韩、英文字的版本。［判断题］*

对

错V

52.某品牌家用呼吸机标签上印刷有"三甲医院主任医师张三强力推荐"几个字。［判断题］*

对

错V

53.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

［判断题］*

对V

错

54.某厂2021年11月2日生产的一批医用外科口罩，生产厂家名称为"xxx股份有限公司"。查询

注册证后发现，生产厂家名称由,,x××有限公司”变更为,,×××股份有限公司"，生效日期为2021年11

月3日。验收人员核查后给予入库放行。［判断题］*

对

错。

55.医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医

疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。［判断题］

*

对V

错

56.医疗器械应当按规格、批号分开存放，并需要能防止混放的措施。［判断题］*

对V

错

57.医疗器械在货位不够的情况下可临时放在地面上，等有货位后再放入货位中。［判断题］*

对

错V

58.产品标签储存温度为常温的产品，放置在0-20°C的库区里。［判断题］*

对V

错

59.库房中温湿度计校准时间为2021年