医学伦理审查基本原则和要素专家讲座

医学伦理审查基本标准和要素医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第1页目录伦理审查意义伦理审查基本标准相关政策与指南我院医学伦理平台建设情况医学伦理委员会审查工作流程医学伦理审查关键点临床研究审查关键点医疗技术临床应用审查关键点医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第2页伦理审查实质是调整和平衡病人权益与医学科学发展关系伦理审查是对患方负责，也是对医方负责伦理审查有利于提升医院对临床科研开展、新技术应用、新药品使用决议能力伦理审查有利于强化医生医德，强化医务人员道德意识，养成良好道德习惯伦理审查有利于促进医院医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益专门机构及其对应得机制医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第3页意义：

伦理审查是建立当代医院制度必定要求建立友好医患关系对伦理审查迫切要求提升临床服务质量对伦理审查客观要求构建良好医德医风对伦理审查基本要求医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第4页伦理委员会职责所以包括人类受试者研究方案（或相关文件）都必须在研究开始前提交伦理委员会审查，并取得同意科学与伦理平衡

为科学研究保驾护航，而非设置障碍风险与利益评定受试者利益高于一切

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第5页伦理审查三个基本标准尊重标准：包括人类受试者研究主要标准是“尊重人尊严”，尊重受试者自主选择权，有知情同意权。受益标准：研究目标即使主要，但绝不能超越受试者健康、福利和安全；受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。风险/受益比是否可接收？公正标准：要求研究受益和负担在社会全部团体和阶层中公平分配，同时考虑年纪、性别、经济情况、文化和种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第6页相关政策与指南国际1.WMA（世界医学会）《赫尔辛基宣言》2.CIOMS（国际医学科学理事会）《人体生物医学研究国际道德指南》

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第7页国内1.卫生部《包括人生物医学研究伦理审查方法（试行）》（年）2.国家食品药品监督管理局《药品临床试验质量管理规范》（年）3.《药品临床试验伦理审查工作指导标准》（年）4.国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（年）5.卫生部《医疗技术临床应用管理方法》（年）6.《器官移植技术临床应用管理暂行要求》（年）7.《人类辅助生殖技术管理方法》（年）相关政策与指南医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第8页我院医学伦理委员会

年1月，医学伦理委员会从药品临床试验机构中独立出来组织架构伦理审查平台主任：杨鸿伦理审查平台副主任：文丹伦理委员会（行政）主任：施光亚医学伦理委员会医学伦理委员会办公室设主席、副主席各一名委员共15名，包含医药专业、非医药专业、法律教授、外单位委员行政主任:施光亚秘书：陈妹妹医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第9页新一届委员名单医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第10页伦理审查流程医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第11页伦理审查主要内容研究方案设计与实施试验风险与受益受试者招募知情同意书通知信息知情同意过程受试者医疗与保护隐私与保密包括弱势群体研究医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第12页一、研究方案科学设计与实施审查标准：1.符合公认科学原理，并有充分相关科学文件作为依据。2.研究方法合乎研究目标，并适合用于研究领域。3.研究者和其它研究人员胜任该项研究。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第13页科学性审查在伦理审查中作用Scientificallyinvalidresearchisunethicalinthatitexposesresearchsubjectstoriskswithoutpossiblebenefit,investigatorsandsponsorsmustensurethatproposedstudiesinvolvinghumansubjectsconformtogenerallyacceptedscientificprinciplesandarebasedonadequateknowledgeofthepertinentscientificliterature.没有科学依据研究是不伦理，因为它将受试者置于风险之中而不会有任何获益，研究者和申办方必须确保提交包括人体研究符合普遍接收科学原理，而且基于充分知识和适当科学文件。--

CIOMS

Guideline

1医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第14页审查标准-1符合公认科学原理，并有充分相关科学文件作为依据。-

CIOMSCommentaryonGuideline1医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第15页审查关键点研究科学价值和社会价值知识取得改进现有预防，诊疗，医疗伎俩研究科学依据文件综述临床经验临床前期（药理，毒理）数据前期（I，II，III期）临床研究资料医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第16页审查标准-2研究方法合乎研究目标，并适合用于研究领域。

-

CIOMSCommentaryonGuideline1医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第17页药品临床试验分期–依据研究目标（ICHE8）人体药理学研究治疗探索通常在少许目标患病人群中进行，随机分组，探索治疗效果，预计适宜剂量；疗效确定足够受试者参加，主要采取随机对照治疗应用：药品获准销售或上市后进行医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第18页审查关键点试验分组随机

可减小选择偏倚，确保试验组和对照组可比性。随机分组合理性：临床均势性非随机试验不能随机分组理由对研究有效性影响医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第19页审查关键点盲法：受试者分组情况不通知受试者、研究者或负责资料搜集和分析人员。单盲：三类人员之一盲双盲：研究者和受试者盲三盲：上述三类人员均盲医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第20页审查关键点对照选择活性对照经验标准：上市药品，公认有效科学标准：经过随机、盲法临床试验，证实显著优于抚慰剂药品主要进展：公认有效（经验证据）→已被证实有效（科学证据）空白对照抚慰剂对照医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第21页“对照组选择一直是设计临床试验主要步骤。它影响着试验结果参考价值、试验伦理可接收性、试验执行和分析过程产生最小偏倚程度、试验招募受试者类型及招募速度、试验可研究终点事件、试验结果公众及科学可信度、管理部门对试验结果接收度以及试验许多其它特征、试验执行及其分析等。”--

ICH

E10医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第22页抚慰剂设置-

DoHNo.32一个新干预办法益处、风险、负担和有效性，必须与当前被证实最正确干预办法进行对照试验，但下述情况除外：在当前不存在被证实有效干预办法情况下，使用抚慰剂或不予治疗是能够被接收；

出于令人信服以及科学合理方法学上理由，使用抚慰剂是确定一个干预办法有效性或安全性所必须，而且使用抚慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重风险或不可逆伤害。为防止此种选择被滥用，须极其慎重。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第23页抚慰剂设置了解“常规治疗”和“标准治疗”：常规治疗(usual

care)：临床惯用，但不一定有充分证据证实其有效；标准治疗(standardofcare)：公认有效，但不一定可及，或存在严重毒副作用；确保抚慰剂使用不会造成严重，不可逆伤害；确保抚慰剂组取得最正确支持治疗和一样临床随访；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第24页审查关键点样本量计算，依据研究目标假设检验试验设计类型主要终点最小临床治疗差异总体标准差I类和II类错误医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第25页审查关键点受试者人群选择代表目标人群控制了混杂原因排除高危人群医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第26页审查关键点评价指标疗效和安全性指标可测量和可评定对试验目标十分敏感临床相关主要和次要指标/终点选择原因怎样测量和分析临床和替换指标/终点二者联络选择替换指标原因、意义、不利原因医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第27页采取替换指标存在风险替换指标被用于很多慢性疾病药品临床试验中，造成药品得到同意上市，这些药品以后被发觉是有害。用糖化血红蛋白评定糖尿病药品这些药品能够改进糖化血红蛋白，不过并不能延长糖尿病患者生存时间。用胆固醇水平评定治疗动脉粥样硬化药品。CETP抑制剂能提升高密度脂蛋白，不过受试者死亡率比抚慰剂组高60%。治疗目标是改进生活质量、延长生存期，而不是改进一个试验室指标。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第28页审查关键点控制风险办法，防止将受试者暴露于无须要风险之中筛选步骤剂量选择/递增对常规治疗干预放射性，侵入性诊疗方法应用随访安排退出和终止研究标准紧急揭盲不良事件处理预案数据与安全监察计划（DSMB)医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第29页审查标准-3研究者和其它研究人员胜任该项研究。-

CIOMSCommentaryonGuideline1医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第30页审查关键点研究实施条件主要研究者经过GCP培训，含有试验方案中所要求专业知识和经验，有充分时间参加临床研究参加研究人员在教育与经验方面都有资格负担他们研究任务研究场所、仪器条件能够满足研究任务需要研究人员与该项临床研究不存在利益冲突医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第31页审查关键点研究结果发表每项临床试验必须在招募第一个受试者前，在公众可及数据库上注册登记（

DoH，No.19）阴性或未得出结论研究结果应同阳性结果一样发表或公开（

DoH，No.30）在发表物上应申明资金起源、隶属机构以及利益冲突（

DoH，No.30）医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第32页小结审查步骤Step1：方案要素完整Step

2：研究背景/科学依据充分Step3：研究方法合理Step4：预防/控制风险办法到位Step5：研究条件齐备医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第33页小结：不科学研究方案不应被同意实施，比如：没有任何科学价值方案缺乏充分临床前研究信息方案试验设计有缺点方案将受试者置于无须要风险之中医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第34页二、试验风险与受益审查标准1.受试者个人健康高于其它一切利益。2.受试者风险相对于预期受益应合理，而且风险最小化。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第35页风险风险概念潜在伤害发生可能性及其程度判断风险类别生理方面：身体伤害或不适心理方面：情感折磨或隐私泄密社会方面：就业或社会歧视经济方面：花费或经济损失医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第36页风险最小风险考虑包含伤害程度和发生可能性通常以日常生活或常规体检及心理测试时所碰到不适和伤害为标准。(参阅

45CFR46.102(i))对最小风险判别需要针对详细情境，如年纪原因，本身健康情况等。判别时仅考虑生理方面风险是不全方面。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第37页风险研究风险与治疗风险判别研究风险研究本身存在风险，如随机化和双盲设计；研究行为带来风险，如试验用药，研究必须侵入性检验等；治疗风险即使不参加临床研究也将负担风险医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第38页包括相关试验费用问题许多临床研究中包含了常规诊疗步骤，由受试者自行负担能够认为是合情合理；不过，“常规治疗”含有可变性，有时极难明确区分；专门人员（billingcomplianceoffice)对费用问题进行审核医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第39页受益受益概念研究行为和研究结果对个人和社会带来利益发生可能性和程度判断社会受益取得新知识，如疾病起因、发展和影响；改进预防、诊疗和治疗干预办法医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第40页受益个人受益直接收益疾病得以好转减轻病痛间接收益取得与本身健康相关知识心理抚慰医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第41页审查标准受试者个人健康高于其它一切利益。-

DoHNo.6受试者风险相对于预期受益应合理，而且风险最小化-CIOMSGuideline8医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第42页审查关键点风险等级评定最小风险大于最小风险个体受益评定直接收益间接收益没有受益医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第43页审查关键点影响风险原因，采取办法使风险最小化科学合理研究设计知情同意过程研究资金研究条件和研究者资质利益冲突管理隐私和个人信息保密弱势群体保护医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第44页审查关键点受益最大化办法反馈相关检验结果提供医疗健康咨询研究结果共享帮助提升当地医疗和研究水平医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第45页审查关键点风险相对于受益是否合理个体有直接收益：与当前可取得替换治疗受益与风险相当；风险相对于受试者预期受益而言是合理；个体没有直接收益：风险相对于社会预期受益（可概括为知识）而言必须是合理知情同意：赫尔辛基宣言并不排除充分知情、能够完全认识研究风险和受益志愿者，为了无私理由或为了适度酬劳而参加研究知情同意充分通知风险防止过分劝诱医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第46页小结：标准：不伤害，有益。从发生可能性和程度两方面对风险和受益同时进行评定；对不一样类别风险进行综合考虑；依据有没有直接收益对风险合理性进行判断；基于科学性和可行性，提出使“风险最小化”，“受益最大化”合理提议。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第47页三、受试者招募审查标准：1.受试者选择是公正，负担和受益公平分配。2.尊重受试者隐私，防止胁迫和不正当影响。3.合理激励与赔偿，防止过分劝诱。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第48页受试者招募选择受试者人群获知潜在受试者信息接触潜在受试者招募方式医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第49页受试者招募审查标准-1受试者选择是公正，负担和受益公平分配。审查关键点计划招募人群特征（包含性别、年纪、文化程度、文化背景、经济情况和种族）相对于研究目标与开展研究环境，是合理。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第50页受试者招募审查标准-2尊重受试者隐私，防止胁迫和不正当影响。审查关键点接触与招募受试者方式防止侵犯/泄露受试者隐私；招募材料防止夸大研究潜在受益、低估研究预期风险；招募者身份不会对受试者造成不正当影响。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第51页受试者招募审查标准-3合理激励与赔偿，防止过分劝诱。审查关键点不给予受试者激励与赔偿是否合理；给予受试者激励与赔偿数量是否合理；激励与赔偿支付方式是否合理，参考：受试者因与研究相关原因（如药品副作用、健康原因）退出研究，应作为完成全部研究而获酬劳或赔偿；受试者因其它理由退出研究，应按参加工作量百分比而取得酬劳;研究者因受试者有意不依从而必需从研究中淘汰，有权扣除其部分或全部酬劳；受试者监护人不应得到除交通费用和相关开支以外其它赔偿。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第52页对于健康自愿者激励与赔偿怎样支付是合理?能够分次支付假如试验提前终止，能够不给予全部赔偿金额赔偿金额是透明，依据试验天数、抽血次数和血量、干预办法可接收程度等确定何种情况下是不伦理?为了勉励参加一项危险研究当钱是为了赔偿一项“令人不愉快”干预办法，且干预办法对于研究目标而言并非必要医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第53页四、知情同意审查标准1.以易于了解语言，真实准确地充分通知。2.知情同意过程中防止不妥劝诱和威胁，确保充分时间考虑和讨论，确保在了解基础上作出自主决定。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第54页知情同意意义：尊重受试者自主决定权Allhumanbeingsarebornfreeandequalindignityandrights.

人生来平等自由。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()自主决定与负担责任Autonomyimpliesresponsibility.Thepowertodecideforone’sselfentailsipsofactoacceptanceoftheconsequencesofone’sactions.

为自己做决定意味着同意负担行为后果.ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第55页知情同意知情同意概念指向受试者通知一项试验各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验过程，须以署名和注明日期知情同意书作为文件证实。知情同意书概念是每位受试者表示自愿参加某一试验文件证实。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第56页研究与医疗行为相结合受试者vs.患者；医生vs.研究者；研究过程中包含常规诊疗步骤；常规诊疗可能因研究受到影响；临床研究特点医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第57页患者存在治疗误解认为研究提供了针对个体治疗方案，而事实是：对剂量选择限制对合并用药限制在存在标准治疗时，受试者可能被随机分入抚慰剂组医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第58页受试者想法医生将为我选择最好治疗全部干预办法都是为了治疗所需实际情况是：医生不知道哪种方法更有效医生不知道你将接收哪种治疗医生选择你是因为你符合入选条件可能接收是无效治疗或没有治疗有些办法完全是研究所需医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第59页

充分了解

完全通知自主决定信息（Information）了解(understanding)3个要素自愿(voluntariness)知情同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第60页知情同意书审查标准以易于了解语言，真实准确地充分通知。审查关键点信息内容完整，包含：研究目标、背景、研究方法、研究过程、需要参加检验及项目、付出时间、个人义务、经济赔偿等；研究方案性质、可能引发损伤、风险、不可预测意外及其它可能碰到问题和选择及其利弊等；不论其参加是否，其决定都不应该影响研究者对其今后治疗；在试验过程中，受试者可无条件地随时退出研究而无须提供任何原因。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第61页知情同意书内容–

ICH

GCP1试验为研究性质2研究目标3试验治疗,以及随机到各组可能性4试验过程,包含全部创伤性操作5受试者责任6试验性干预方法程序说明7对受试者合理预期风险或不便(必要时,包含对胚胎、胎儿或哺乳婴儿)8合理预期受益，假如对受试者没有预期受益，应加以通知9受试者可能取得其它备选治疗或疗法，及其主要受益和风险10如发生与试验相关伤者事件，受试者可能取得赔偿和\或治疗11对受试者参加研究所预定、按百分比支付赔偿（全部）12受试者参加试验预期花费（全部）13受试者参加试验是自愿，受试者能够拒绝参加或在任何时候退出试验而不会所以受处处罚或其应得利益不会遭受损失医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第62页14监查员、稽查员、机构审查委员会\独立伦理委员会和管理当局应准予在不违反适使用方法律和法规所准许范围内，在不侵犯受试者隐私情况下，直接查阅受试者原始医疗统计方便核查临床试验程序和\或数据，受试者或其正当代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅15在适使用方法律和\或法规准许范围内，相关识别受试者统计应保密，不得公开这些统计，如公开发表试验结果，受试者身份依然是保密16假如得到可能影响受试者继续参加试验信息，受试者或其正当代理人及时得到通报17需要深入了解相关试验资料和受试者权益时联络人以及如发生试验相关伤害时联络人18受试者参加试验可能被终止预期情况和\或原因19受试者参加试验预期连续时间20研究包括受试者大致人数医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第63页知情同意书审查关键点信息真实准确与研究方案和研究者手册内容一致；语言表述清楚，易于了解对术语进行解释医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第64页知情同意过程审查标准：知情同意过程中防止不妥劝诱和威胁，确保充分时间考虑和讨论，确保在了解基础上作出自主决定。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第65页知情同意过程审查关键点：对获取知情同意者资质/资历要求；对地点考虑：注意隐私保护；提供时间给予考虑和与家人/医生进行讨论；知情同意书签字页上信息提醒，提醒受试者确认；判断受试者了解和自主决定能力，明确何时需要“法定代理人”或见证人签署。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第66页知情同意过程“法定代理人”和“见证人”概念：法定代理人：主要是为无民事行为能力人和限制民事行为能力人而设。在确保研究受试者了解了通知信息后，医生或其它适当有资格人员必须寻求其自主知情同意，最好是书面形式。假如不能以书面形式表示同意，非书面同意必须被正式统计并有见证（赫尔辛基宣言24）中立见证人参加整个知情同意过程并签字证实：已向受试者或其正当代表准确解释知情同意书和任何其它书面资料，其已了解上述内容，知情同意由其自愿给予（ICHGCP4.8.9）医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第67页帮助提升了解能力方法知情同意书语言给予充分时间考虑和提问采取有图示小册子，视频资料等研究者解释能力医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第68页Inobtaininginformedconsent,thepersoncarryingoutthemedicalinterventionorthescientificresearchshouldtakeintoaccountthevariouscategoriesofpractices,personsrequiringspecialprotection,andcontexts.Obtainingconsentalsorequiresconfidence,confidentialityandcollaborativerelationships.Theinformationprovidedneedstobeadaptedtothepatientandnotmerelydeliveredinaproceduremanner.Obtainingconsentthereforedemonstratestheneedforspecialskillsandsensitivities.获取知情同意时，研究者应考虑到不一样种类干预办法，患者是否需要取得特殊保护，以及详细背景。获取知情同意也需要彼此间信任，保密以及相互配合关系。提供信息必须是适合这名患者，而不但是走形式。所以获取知情同意需要特殊技巧，并能善解人意。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第69页免去知情同意免去知情同意签字紧急情况下知情同意知情同意过程中信息隐瞒?特殊情况下知情同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第70页原因：要求取得个人知情同意时很不现实，如：回顾性研究。前提条件：研究是为了处理主要问题；研究只会引发最低风险；病人权利和利益不会被违反；隐私、保密和自主权能得到确保；-CIOMSGuideline4:Individualinformedconsent免去知情同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第71页免去知情同意注意事项：研究者不得在未取得受试者知情同意前开始进行研究，除非事先经伦理委员会审查同意。病人有权知道他们病例和标本有可能被用于研究；受试者个人拒绝或不情愿参加研究并不能作为“难以做到”证据而免去知情同意。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第72页原因：签字知情同意书将会对受试者隐私，甚至安全，造成威胁。前提：研究只会引发最低风险；病人权利和利益不会被违反；并不免去知情同意过程。适用情况包括隐私、敏感话题，甚至法律范围研究。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。免去知情同意签字医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第73页紧急情况下知情同意

DoH

No.29…假如无法联络到法定代理人，而且研究不能延误时，研究能够在没有取得知情同意情况下进行--前提是，研究方案中陈说了需要纳入处于不能做出同意意见情况下受试者特殊理由，且该研究已得到了伦理委员会同意。研究者应尽早地从受试者或法定代理人处取得继续参加研究同意意见。

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第74页紧急情况下知情同意紧急情况界定危及生命；出于身体情况，患者自己无法作出知情同意；暂时无法联络到法定代理人；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第75页紧急情况下知情同意进行该研究前提：参考美国联邦法规21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”当前没有公认且被证实有效干预办法；无法预先确定研究受试者并进行招募；该试验方法经临床前期研究证实对受试者有直接利益；已知相关研究风险/获益情况与患者本身疾病危险程度、当前常规治疗风险/获益比较而言，是合理；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第76页紧急情况下知情同意审查关键点：参考美国联邦法规21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”确认符合紧急情况下研究条件；确认研究者有计划在最短时间内取得法定代理人/家庭其它组员知情同意，且信息通知完整；确认研究者在知情同意过程中通知，受试者有随时退出研究权利，且不会影响其正常医疗；确认即便取得法定代理人/家庭组员知情同意，研究者仍必须在可能情况下征得受试者本人知情同意；确认在受试者死亡情况下而仍未取得法定代理人同意，研究者仍应完全通知法定代理人相关研究情况；确保对研究连续审查并保留全部审查统计。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第77页知情同意过程中信息隐瞒原因：为了确保研究有效性。如：相关患者依从性研究；社会和行为学研究；Etc.前提：信息隐瞒不存在使受试者暴露于超出最小风险可能；研究主要意义；假如事先公开就无法取得研究结果或不会有些人自愿参加研究；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第78页知情同意过程中信息隐瞒审查关键点：隐瞒信息对受试者带来后果；研究结束后是否并怎样向受试者通报隐瞒信息；受试者应该有机会拒绝研究者使用以这种方式得到信息。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第79页小结标准：尊重受试者围绕充分通知，完全了解，自主决定进行审查；审查内容包含知情同意书，招募过程和知情同意过程；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第80页五、受试者医疗和保护审查标准1.研究者负责做出与临床试验相关医疗决定，并确保所做出任何医疗决定都是基于受试者利益。2.受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗权利。3.“确信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响…”。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第81页审查标准研究者负责做出与临床试验相关医疗决定，并确保所做出任何医疗决定都是基于受试者利益受试者不能因参加研究而被剥夺合理治疗权利“确信患者作为受试者参加研究对其健康不会造成不良影响…”

-DoHNo.31医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第82页审查关键点研究者医疗执业资格和经验公平/公正判断研究过程中受试者是否取得适当医疗与保护因研究目标而撤消或不给予标准治疗设计理由合理受试者自愿退出研究时拟采取办法恰当在研究过程中，为受试者提供适当医疗保健为受试者提供适当医疗监测、心理与社会支持医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第83页审查关键点研究结束后受试者是否取得适当医疗与保护在研究结束后，为受试者提供适当医疗保健延长使用、紧急使用、和/或出于同情而使用研究产品标准研究结束后，受试者可取得研究产品计划说明受损伤受试者治疗和赔偿是否合理医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第84页临床试验保险与赔偿目标：受试者在临床试验过程中遭遇无法预料不利情况时为其提供法律保护。临床试验保险范围：执行临床试验过程中职业性疏忽；产品责任，以防研究中产品造成伤害；无过失责任申办方为企业时，研究机构不正当行为造成伤害可能不包含在保险或赔偿范围；申办方非企业时，机构／研究者或其非营利性申办方负责承保或赔偿医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第85页六、隐私保密审查审查标准采取保密办法足以保护受试者隐私与数据机密性。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第86页隐私和保密隐私是个人权利，是人们不与他人分享信息保密是对取得私人信息含有保护责任

(DunnandChadwick,) Manalotolecture医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第87页需要保密信息-健康信息任何形式或媒介信息(书面、电子和图像，如X光，语音图像)包括生者/死者过去，现在或未来生理情况和心理情况信息提供给个体或由其自行支付医疗保健所涵盖信息

(美国隐私条例)

Manalotoslides医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第88页健康信息类别可识别信息可直接识别个体或有可能用于识别个体去标识符信息不含个体信息信息

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第89页标识符姓名，身份证件地理位置信息日期相关信息,包含出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期电话号码传真号码电子邮件地址银行账号社会保障号病案号医疗证号各种证书或许可证号车牌号IP地址生物学标识符，包含指纹和声音面部全照图像其它特殊识别号、特征和代码……

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第90页相关隐私保密标准/指南/法规要求基本伦理标准：尊重隐私是人权利防止暴露于危险

之中如不恰当歧视、标签化、保险与就业不利保护免于伤害如生理，社会,情感,经济等各方面伤害医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第91页相关隐私保密标准/指南/法规要求赫尔辛基宣言()采取预防任何办法保护受试者隐私、机密和个人信息，使研究对于受试者生理、心理和人格影响最小化.（No.23)对于使用可识别身份人体材料或数据医学研究，通常情况下，医生必须寻求受试者对采集、分析、存放和/或再次使用人体材料或数据同意意见。（No.25)医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第92页相关隐私保密标准/指南/法规要求CIOMS研究者必须为受试者研究资料机密建立安全保护办法。受试者应该被通知相关限制…研究者保护机密能力和机密被打破后可能后果.(Guideline18)ICHGCP

应该保护可识别受试者统计机密，在与对应规则相一致标准下，尊重隐私和机密准则(2.11)医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第93页相关隐私保密标准/指南/法规要求卫生部《包括人生物医学研究伦理审查方法（试行）》尊重和保护受试者隐私，如实将包括受试者隐私资料储存和使用情况及保密方法通知受试者，不得将包括受试者隐私资料和情况向无关第三者或者传输媒体透露(第十四条）SFDA《药品临床试验质量管理规范》必须使受试者了解，参加试验及在试验中个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按要求能够查阅参加试验受试者资料（14.2）为保护受试者隐私，病例汇报表上不应出现受试者姓名。研究者应按受试者代码确认其身份并统计（50）用适当程序确保数据库保密性，应含有计算器数据库维护和支持程序（53）医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第94页研究者责任制订科学、伦理和正当保密计划全方面、实际可行：受试者招募、与受试者沟通、知情同意、研究过程、数据储存或处理、研究结束后办法、健康信息保留与关联、健康信息再次使用隐私保护办法优先选择防止使用或暴露受试者可识别信息制订严格保密程序，经伦理委员会审查尽早销毁可识别信息充分计划知情同意充分通知，隐私保护承诺伦理委员会同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第95页健康信息再次利用：

必须确保对于受试者隐私小于最小风险，并以下办法基础上:

(1)充分计划保护可识别信息免于不适当使用或暴露，并呈递伦理委员会(2)尽早销毁可识别信息充分计划，如不能销毁，必须充分、正式书面确保不被任何个人和机构再次使用或暴露。除非(a)应法律要求,或(b)研究监管部门监察;和(c)假如不使用可识别信息，研究无法进行--(赫尔辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人类基因资料国际宣言、WHO操作指南)医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第96页隐私保密审查审查标准采取保密办法足以保护受试者隐私与数据机密性医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第97页隐私保密审查审查关键点保密计划真实、可行（如数据匿名，去链接等）健康信息取得外部环境、路径、知情同意文件、通知过程、文件保管、数据处理、储存办法研究结果公开或发表不会泄露受试者个人信息一些可能对团体、社会、或以人种/民族定义人群利益带来风险研究，考虑了相关各方利益，以适当方式发表研究结果，或在一些情况下不公开医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第98页保密合理例外出于对国家、社会、公众和他人健康考虑危及公共福利传染病危害公众和国家安全危及他人安全与利益性病等威胁受试者配偶遗传病危及家庭组员法律要求：如谋杀、虐待儿童国家相关部门检验医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第99页七、包括弱势群体研究审查标准1.纳入弱势人群作为受试者理由是正当与合理。2.采取特殊办法，确保该人群权益和健康。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第100页对弱势了解（Vulnerability）Vulnerate:towound造成创伤Vulnerable:tobecapableofbeingattacked,harmed,wronged,injured,exploited易受到伤害，易被他人利用。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第101页何谓弱势人群?CIOMS-相对（或绝对）缺乏能力维护本身利益人群。缺乏足够权力、智力、教育、资源、实力或其它必需属性来保护本身利益人群。ICH

1.61受到不正当影响（期望，好处）而参加临床研究，或因担心拒绝参加会受到报复而不得不参加研究。OHRP

45CFR46可能受到强制或不正当影响，如儿童、囚犯、孕妇、精神障碍者、经济或教育处于不利地位人。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第102页弱势人群儿童与未成年人精神障碍囚犯孕妇医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第103页其它弱势人群医学生试验室工作人员制药企业雇员军人、士兵老人急诊室病人、不治之症患者穷人文盲、受教育程度低福利院、收容所居民少数民族……医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第104页对纳入弱势人群进行研究态度纽伦堡法典（1947）受试者自愿同意绝对必要赫尔辛基宣言（1964）当受试者存在生理/心理上能力缺点而无法自主决定时，应该取得其法定监护人/代理人知情同意…赫尔辛基宣言()医学进步以科学研究为基础，而研究最终必须包括人体受试者。应使那些在医学研究中缺乏代表性人群有机会参加研究…医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第105页伦理委员会职责判别弱势人群分析其特点确认是否给予了必要特殊保护注意：委员具备相关背景/资历审查这类问题医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第106页对包括弱势人群研究审查审查标准-1纳入弱势人群作为受试者理由是正当与合理审查关键点以弱势情况很好者为受试对象，研究不能一样很好地进行；研究意在取得关于该弱势群体（受试者本人，或弱势人群中其它类似情况者）特征性或特有疾病、或其它健康问题改良诊疗、预防或治疗知识；医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第107页对包括弱势人群研究审查审查标准-2采取特殊办法，确保该人群权益和健康审查关键点风险/受益评定直接收益，研究风险合理性没有直接收益，研究风险小于最小风险知情同意考虑应取得其正当代表同意；同时，应依据受试者可了解程度通知受试者相关试验情况；如可能，受试者应签署书面知情同意书并注明日期医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第108页包括儿童和未成年人研究医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第109页10周岁16周岁18周岁无民事行为能力人完全民事行为能力人限制民事行为能力人以自己劳动收入为主要生活起源儿童与未成年人赞同/认可父母/法定代理人知情同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第110页总体考虑以成人为受试对象，研究不能一样好地进行；研究意在取得相关儿童健康需要知识；每位儿童父母或法定代理人给予了同意；已取得每位儿童在其能力范围所给予赞同/认可；尊重儿童拒绝参加/或拒绝继续参加研究意见。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第111页特殊考虑风险控制小于最小风险研究充分知情同意和赞同大于最小风险，提供直接收益前景预期受益证实所包括风险是正当风险受益比与常规医疗可得到替换方法相比最少一样有利充分知情同意和赞同大于最小风险，不提供直接收益前景风险稍大于最小风险风险受益比与常规医疗可得到替换方法合理相当研究有望产生关于受试者疾病和身体情况普遍性知识，该知识对于了解和改进受试者身体情况非常主要充分知情同意和赞同其它情况，主管部门慎重同意医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第112页特殊考虑心理和医学支持公共福利机构儿童和未成年人研究与公共福利机构儿童/未成年人情况相关在学校、医院、机构或类似场所进行医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第113页特殊考虑知情同意赞同/认可父母/法定监护人知情同意尊重“反对”能够违反儿童“反对”情况不适合父母同意情况知情同意书特殊要求医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第114页特殊考虑知情同意

儿童和未成年人参加临床试验应取得其父母或法定代理人知情同意，并在他们有能力表示同意时，取得他们本人赞同：应该依据其发育和智力程度通知其试验情况；依据其阅读能力准备知情同意书，必要时取得他们赞同署名即使有父母许可，应尊重儿童反对参加研究意愿，除非没有令人满意替换治疗医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第115页特殊考虑父母同意只需取得父母一方同意或其法定代理人同意临床研究小于最小风险大于最小风险，但有直接收益前景父母双方必须同时同意临床研究大于最小风险，且没有直接收益前景假如父母双方一方逝世，或者无民事行为能力，或者只有一方对儿童照料和监管负有法律责任，能够只取得一方同意-参考：美国FDA21CFRPart50医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第116页特殊考虑不适合父母同意情况父母或监护人意愿不能确定能否真正反应孩子利益，如：包括虐待儿童研究，儿童弟兄姐妹之间进行包括器官移植研究，包括性病，吸毒研究等；此时，研究者在设计研究方案时应注意保护儿童和未成年人权利，必要时可向法律顾问咨询。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第117页包括

精神/心智能力缺点患者研究医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第118页精神/心智能力缺点精神障碍如：精神病、神经官能症、人格或行为障碍器质性损害如：痴呆发育障碍如：智力迟钝其它毒品成瘾、酒精依赖、大脑退行性疾病患者，等医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第119页总体考虑在给予充分知情同意能力没有受损人身上能一样好地进行研究，这类人就不能成为受试者；研究目标是为取得相关精神障碍者特有健康需要知识；已取得与每位受试者能力程度对应同意，尊重受试者拒绝参加研究；假如受试者没有能力给予“同意”，应取得其法定代理人知情同意。医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第120页特殊考虑个体知情同意知情同意能力判断促进知情同意能力代理知情同意因为智力或行为障碍不能给予充分知情同意严重疾病医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第121页包括囚犯研究医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第122页特殊考虑伦理委员会组成能够确保独立、公正审查有相关背景和经验人员参加审查/提供咨询医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第123页特殊考虑相对于囚犯日常生活条件、医疗、食物、娱乐设施和收入机会，参加研究利益并不显著影响他们对研究风险和利益权衡。囚犯参加临床研究所包括风险与普通受试者所负担风险相当。受试者选择方法对全部囚犯来说是公平，而且不受管教人员或其它囚犯干涉。研究通知信息以囚犯群体能了解语言表示。假释委员会在决定假释或减刑事宜时不会考虑囚犯是否参加研究，而且事先明确通知。对于研究结束后需要有长久跟踪随访研究，应充分考虑跟踪随访对他们影响，尤其考虑特定受试者服刑时间长短，并通知受试者未来跟踪随访问题。

医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第124页同意研究类别研究囚禁以及犯罪行为原因、效果和过程研究小于最小风险，也不给受试者带来任何不便包括监狱或被监禁囚犯研究研究小于最小风险，也不给受试者带来任何不便显著影响囚犯群体疾病研究酗酒、毒瘾、性骚扰可能让囚犯受益治疗性研究假如包含非治疗性对照组，要慎重医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第125页包括孕妇研究医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第126页特殊性包括孕妇包括胎儿/后代包括妊娠医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第127页总体考虑研究基础临床前研究（包含对怀孕动物研究）和临床研究（包含对非怀孕妇女研究）数据能够评定对孕妇和胎儿预期风险风险对胎儿风险仅来自提供受益前景干预办法或方法假如没有直接收益前景，对胎儿风险必须小于最小风险，而且研究目标是经过其它伎俩无法取得主要生物医学知识风险最小化相对于研究目标来说，全部风险都已最小化医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第128页总体考虑知情同意充分通知未成年孕妇知情同意问题不能向终止妊娠提供激励、金钱或其它赔偿研究人员无权参加终止妊娠时间、方法或办法决定研究人员无权参加新生儿生存问题决定医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第129页小结识别弱势群体及其特殊性给予特殊保护委员有相关经验/背景风险控制针对该弱势群体特殊问题知情同意＋赞同/认可医学伦理审查基本原则和要素专家讲座第130页八、包括特殊疾病人群、

特定地域人群/族群研究审查标准1.考虑该人群/族群特点，采