隐形眼镜医疗器械质量管理新规制度

富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度

目录质量方针和目标管理质量体系审核各级质量责任制质量否决制度业务经营质量管理制度首次经营品种质量审核制度质量验收、保管、养护及出库复核制度效期商品、特殊管理器械和珍贵器械管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度质量事故汇报、质量查询和质量投诉管理制度用户访问制度质量信息管理制度十三.相关质量统计管理制度十四.质量教育培训及考评管理制度

一、质量方针和目标管理抓好医疗器械质量管理，是企业工作关键步骤,是搞好经营工作和服务质量关键，必需切实加强业务经营工作领导，不停提升全体职员思想和业务素质，确保商品质量，提升服务质量。组织全体职员认真学习落实实施《医疗器械经营企业监督管理措施》、《医疗器械分类细则》及《经济协议法》等法律法规和企业规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必需认落实国家方针政策,满足医疗卫生发展需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务宗旨，树立“用户至上”方针。建立完整质量管理体系，抓好商品质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出查询、咨询意见跟踪了解和分析研究。把企业各步骤质量管理工作和部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个步骤出现问题应追究个人和部门责任人责任，实施逐层质量管理责任制。 二、质量体系审核1.为认真落实国家相关医疗器械质量管理法律、法规，制订企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度实施。2.建立健全完整质量管理体系，各部门责任人对本部门商品质量、工作质量负责，各职能部门职员对本职岗位工作质量、服务质量和相关商品质量负责，各步骤质量管理工作落实到人头。3.质量责任人全方面负责企业各步骤质量管理具体工作，并负责定时对部门质量管理工作和制度实施情况进行检验、考评、评选，对达不到要求部门责任人和责任人应追究责任，严厉处理并限期整改。 三、各级质量责任制企业法定代表人对企业所经营商品质量负第一责任,质量责任人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，帮助上级主管工作，负责安排、督促、检验、开展和实施。企业质管部部负责企业来货，在库和退货商品全方面质量工作。根据医疗器械相关标准负责对商品质量进行检测、判定、裁决，对相关部门质量管理进行指导、监督。发觉问题，应立即向企业反应，并提出可行整改汇报。企业质管部负责企业医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责企业首次经营品种质量审核。质量检验人员应严格根据法定产品标准要求进行检验，判定产品符合性，对检验差错及判定失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性质量把关为上级提供真实质量分析汇报。质量验收人员负责按法定产品标准和协议要求质量条款逐批号进行外观验收；验收中发觉质量改变情况应立即填写信息传输反馈单给相关部门，定时对验收情况进行统计分析，并上报。业务部门经理应认真落实实施《医疗器械经营企业监督管理措施》和医疗器械商品质量管理相关法律法规。坚持质量第一标准，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，含有法定资格单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保企业商品质量和工作质量。销售（业务）员负责企业商品批发经营步骤过程中全部质量管理工作。熟悉企业库存商品结构和商品质量情况，主动主动向销售对象宣传介绍企业商品类型。随时了解掌握各自片区范围内市场改变和质量信息及用户对商品质量意见和要求，立即向经理汇报并反馈质检部门提出合理化提议，如用户对商品质量有不一样意见，应配合相关人员进行妥善处理。采购员负责医疗器械商品采购调入，是企业医疗器械商品质量管理第一关，必需严格把好，认真落实实施医疗器械商品质量法律法规和质量标准，树立质量第一观念，按企业经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位法定资格，了解掌握供方生产规模，检测手段，向质量可靠单位按需购进，择优采购。营业员要严格实施企业公开向社会开展全方位承诺制度，维护企业声誉，树立企业形象，营业人员对用户应正确按商品性能、用途、使用方法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取用户对商品质量和服务态度意见和提议。保管员负责本类在库养护，质量管理，主动配合质管科对库存商品进行质量抽查和全方面检验，如实提供商品质量改变情况。发觉质量发生改变时，应立即向质检部门汇报，预防质量事故发生。复核员负责企业销售商品品名、规格、数量、批号质量等复核和登记全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容正确，并按要求保留复核统计备查。养护员在质管科技术指导下，具体负责在库商品养护和质量检验工作。负责对库存商品定时进行循环质量检验，并做好养护检验统计。定时进行养护情况统计分析，探索规律，提供养护分析汇报。四、质量否决制度企业对全体职员加强法规教育，提升质量意识，认真落实实施《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本企业所经营商品质量负责，对质量存在问题、不合格产品，质检部门必需坚持给予否决，立即报企业领导，通知业务部门，仓储部门实施。对购进、调入、销售和退出、退回医疗器械等，根据医疗器械商品标准正当性、安全性、有效性，对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发觉商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货，封存或销毁否决权。各科室、部门负责按本部门各步骤、各岗位工作要求，对影响商品质量、工作质量、服务质量行为和问题，全部应予否决，并视情况给罚款，降职降薪等处罚。企业各级领导和职员必需要树立“质量第一”思想，认真学习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。企业经理要大力支持相关部门提出对工作质量，产品质量实施否决，做好思想工作和协调工作。经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量改变信息，降低因质量造成损失。 业务经营质量管理制度组织职员学习和落实实施《医疗器械经营监督管理措施》、《经济协议法》、《广告管理措施》等法律法规，确保经营过程中商品质量。业务经营质量管理，必需全员参与，各部门各岗位职员各司其职，各尽其责。严格审查购、销对象法定资格。购进医疗器械应是正当企业，含有生产许可证或经营许可证，含有法定质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合相关要求和储运要求。广泛搜集商品质量信息，搞好市场调研和估计，库存结构要求合理，常见具种不能断档。商品到库，质检人员必需认真仔细根据要求程序进行外观验收，做好统计，质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、根据要求分类、分库储存，保管养护。销售人员要依据法律、法规，对要货单位及用户正确介绍商品性能、用途、使用方法，不得夸大宣传，滥行推销。签署购、销协议时，应明确质量条款，经部门经理审核后交企业质检科按月装订，并检验实施情况。财务部在付款时，首先由业务部门责任人审核增值税发票单位和购货单位是否相符，单价是否正确，要审核发票是否正当、合规,并应查看质检科填写《质量合格通知单》，财务部方能付款。多种凭证、票据、统计、表册，要根据规范制度，按要求程序流转和保留，分析和利用。六、首次经营品种质量审核制度首次向生产厂和批发经营企业购进医疗器械，必需索取“一证一照”，确定供货单位法定资格，了解推行协议能力，签定质量确保协议，索取其同意文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。凡首次经营品种，必需由进货人具体填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报企业经理审批实施。在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签署质量条款和购销协议。首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检验外观质量外，还应视情况做定性检验检验。确定质量无问题方能正式入库。首次经营品种，应作为试销，试销期通常定为十二个月,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。搜集用户评价意见，做好查询处理统计。质检部门要建立首营品种质量档案，定时分析研究商品质量稳定性和可靠性。首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结汇报。经质管科审核后，报经理同意转为正式经营商品。每六个月由业务科和质管科检验一次首营品种审核管理制度实施情况，并作好统计备查。七、质量验收、保管、养护及出库复核制度为了确保医疗器械安全、有效，企业经营商品必需经过验收签字，保管入库，在库养护及出库复核等管理过程，具体要求以下：商品质量验收制度：入库验收在待验区内进行，应按要求对商品外包装、来货凭证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、同意文号具体查对，逐批进行验收并做好验收统计，统计应完整，字迹清楚，结论明确，并保留五年，验收结束后应尽可能恢复原状，合格商品交分类保管员登记入库。（2）因进货手续不全，无合格证或无正当依据来货不得验收。在验收中发觉质量可疑，结论为不合格商品应拒绝入库，并填写“商品拒收汇报单”，上报企业经理并抄报业务、储运和财务部门。（3）销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。（4）验收时应优异行外观检验和性能检验。外观检验包含金属器械电镀层，仪器设备油漆涂复层，铝制品电化学氧化膜等色泽、光洁度检验；商品外形、尺寸、形状测量检验；零件及附件清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡）等等。并依据使用要求进行连续操作检验；利用测试仪器对产品性能进行参数测量。商品保管养护制度：企业商品保管、养护人员在质管科指导下，全方面负责在库商品保管、养护和质量检验工作。企业设置养护统计，按要求配置专门仪器，设养护员一名，各类保管员为兼职养护员。对通常品种每七天检验一次，特殊贵商品每个月检验一次，并做好养护统计，发觉问题立即和质管科联络妥善处理。保管人员应在质管科业务指导下，按规范化仓库管理要求搞好安全防范和商品分类储存。养护员应坚持每日上、下午统计温湿度骈依据其改变，采取对应调控方法，确保在库商品质量安全。实施科学养护，做好养护试验工作，定时检验、总结，为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理要求建立和健全企业商品养护工作档案。出库复核制度：企业设复核员，负责商品出库复核工作。复核员必需逐一对照销售单上单位、品名、规格、批号、产地、数量等项目查对（多批号应注明每个批号数量），确保正确无误，质量合格，并办好交接手续。认真做好企业统一复统计，出库复核统计应保留。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。 八、效期商品，特殊管理器械和珍贵器械管理制度业务部门在组织货源时，应尤其注意效期商品要货计划，依据市场改变确定数量。签署协议时，注明通常不超出生产期三个月，对效期在三年商品，标准上不应超出三个月，效期为十二个月及以下商品，标准上不超出二个月。进一批同规格、产地品种只限于一个批号。效期商品入库验收，必需严格按前款要求查验，不符合要求不准验收入库，并立即通知企业业务部门和供货方联络处理。设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放，专帐统计。商品过期失效，必需停止销售，按不合格商品制度管理。5．有使用期和保质期要求商品，视为使用期商品进行管理。

九、不合格商品及退货商品管理制度医疗器械凡不符合国家相关法律、法规、质量标准，均属不合格商品。企业严禁不合格商品购进和销售。入库前验收发觉不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收汇报单”，立即发送相关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。对需销毁不合格商品，由保管人员造表，经质管科责任人签字，报企业经理审批，并由质检、业务、财务责任人共同到场监督销毁，并做好销毁统计。购进调入退出商品程序和要求：一是退货商品依据关键是不实施协议，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发觉质量、规格、包装等问题；三是其它原因需要退货。属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议由企业经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。质量查询、质量投诉和不良反应汇报制度在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发觉质量问题要查明原因，分清责任，采取有效处理方法，并做好统计备查。在经营过程中已售出医疗器械如发觉质量问题，应向相关管理部门汇报，并立即追回医疗器械和做好统计。销售统计应保留在产品售出后三年。发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏，发生部门于六小时内汇报企业经理和质检责任人，企业应在二十四小时内汇报当地药品监督管理局。其它重大质量事故由发生部门于二日内报企业经理和质检责任人，企业应在三天内向药监局汇报。发生质量事故，企业各相关部门应在总经理领导下，立即、慎重、从速处理。立即调查事故发生时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改预防方法，并按企业相关规章制度严厉处理，坚持“三不放过”标准。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范方法不放过）。凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个步骤不报，就追究哪个步骤责任人责任，视情节轻重给予批评教育，通报或行政处分，处罚。

十一、用户访问制度建立健全用户访问制度既是检验监督企业商品质量和工作服务质量关键确保，又是搜集了解用户需求，扩大市场拥有率有效方法，必需认真实施。成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全方面负责用户质量跟踪制度落实实施。每个销售员要确定三个单位为关键访问户，每个月一次咨询用户意见。对通常见户也要不定时访问。各用户访问小组应依据搜集材料提出处理意见，报企业经理责令相关部门采取方法，立即改善。企业要热情接待上门用户，虚心听取用户意见，立即处理相关问题。企业经理每个季度对用户访问小组用户访问工作情况进行检验、考评，并依据检验、考评情况实施奖惩。十二、质量信息管理制度了解掌握多种信息，加强质量信息相互交流，对提升企业经济效益和社会效益起着关键作用。在经营过程中，必需了解掌握以下多个方面质量信息：经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业相关质量政策、法令、法规，和同行质量方法，质量水平和质量效益等。主管采购业务经理应掌握货源质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况。部门各步骤人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面信息。质管科责任人掌握监督质量信息。即上级质量监督检验发觉和企业