产品安全性及特殊特性

关于产品安全性及特殊特性产品安全性及特殊特性

1.目的

通过培训了解产品安全性及产品责任，掌握如何确定、标识本公司所有产品的特殊特性，并如何对其进行管理。

2.定义

所有的产品特性都是重要的，关键产品特性需要特别控制。

第2页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

什么是产品责任:1.产品责任又称产品缺陷责任,是指因产品存在缺陷,给用户消费者造成损害后,产品的生产者、销售者（包括产品的供货者和进口商）所应当承担的民事赔偿责任。

2.产品责任因合同制度的侵权责任制度难以保障消费者受到损害后的权益，而独立发展出来的。

3.产品责任起源于美国1916年的法院判例，该判例打破了“无合同无责任”规则，允许产品的受害人基于侵权事实，对侵权行为提起诉讼。

第3页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

产品责任特点:1.产品责任不以合同关系为条件；

2.承担产品责任者范围广泛；

3.权利主体有延伸；

4.赔偿的数额事先不可确定；

5.责任的归责原则是无过错责任或是过错推定；

6.举证责任倒置，从而加重了被告的举证责任；

第4页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

西方各国产品责任法:

1.《关于产品责任适用法律的公约》（海牙公约）欧洲9国19732.《涉及人身伤害与死亡的产品责任公约》（斯特拉斯堡公约）欧共体19773.《美国统一产品责任示范法》（示范法）美国19794.《欧洲共同体产品责任指令》（指令）欧共体12国19855.《英国消费者保护法》英国19876.《日本产品责任法》日本1994

第5页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

美国汽车事故法律判决案例:

品牌亿美元次品说明损伤

1.GM1.50雪佛莱车门锁瘫痪

2.Ford1.285油箱严重烧伤

3.Ford1.07油箱严重烧伤

4.GM1.05卡车油箱严重烧伤

5.铃木0.9操作系统瘫痪

6.Ford0.624操作系统脑损伤

7.GM0.57无汽油关闭阀两人死亡

8.丰田0.435油箱严重烧伤

9.Ford0.4安全带14岁少年瘫痪

10.Ford0.25操作系统瘫痪

第6页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

我国产品责任法律--《产品质量法》:

适用的产品范围：经过加工、制作、用于销售的产品

1.初级农产品、矿产品、废旧物质不受该法调整；

2.包含无形态产品，如电、煤气与《指令》、英、德、美、丹麦规定一致；

3.不动产（建设工程)不适用本法规定，不动产中的动产适用本法规定，欧共体及其成员国规定与之相同；

4.《指令》及欧共体成员国的法律，多数将产品限定于用于个人或生活消费的产品；

5.限额赔偿，我国法律未作规定；

注：美国《示范法》没有排除建设工程和初级农产品；

第7页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

我国产品责任法律--《产品质量法》:

概念：产品质量责任是指公民、法人或者其他经济实体组织实施的行为违反了产品质量法律规范，应当承担的法律后果。

第8页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

我国产品责任法律--《产品质量法》:

产品质量刑事法律责任：

《产品质量法》和八届人大常委会二次会议通过的《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》均有相关规定；第9页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

我国产品责任法律--《产品质量法》:

下列行为是违法犯罪的行为：

1.掺杂、掺假；

2.生产或销售不卫生、有毒有害食品；

3.生产或有意销售不合标准的电器、压力容器等产品；

4.生产或有意销售不合标准的化妆品；

5.非法手段推销、采购伪劣产品；

6.生产、销售假药；

7.生产或有意销售不合标准的医疗器械、医用材料；

8.生产或有意销售假的或失效的农药、化肥、种子等；

9.销售失效、变质产品；

10.暴力阻碍质量监督执法工作；

第10页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

我国产品责任法律--《产品质量法》:《产品质量法》规定的三种法律责任：

1.对违法性质恶劣，危害后果严重的，由司法机关追究刑事法律责任；

2.对违法行为有社会危害性，尚不构成犯罪的，由行政机关追究行政法律责任；

3.违法行为给平等主体的公民、法人或者其他经济组织造成损失的，应当依法承担民事法律责任；

第11页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

企业任何预防产品责任：a)

严格控制产品的设计、生产；b)

防止法律事务上的欠缺；c)

参加产品责任保险；（中国人民保险公司开展产品责任保险）

第12页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

《产品质量法》实施中需要注意的几个问题：

1.销售者的范围；

2.产品标识的标注；

3.产品质量行政法律责任；

4.产品质量民事责任；第13页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

产品责任有那些免责条款：根据《产品质量法》第二十九条的规定，生产者能够证明有下列三种情况之一的，就可以不承担赔偿责任；

1.生产者未将产品投入流通；

2.产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在；

3.生产者将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在；

第14页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

对于特性分类的四个基本概念：a)

存在两种特性－产品和过程特性；b)

存在两种产品特性－一般产品特性和关键产品特性；c)

存在两种不同的关键产品特性－与安全和法规有关、与安全和法规无关；d)对过程特性的控制将确保产品特性的变差为最小。

第15页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

3特殊特性的确定：

a)与安全和法规有关的关键产品和过程特性的确定：

FMEA是用来帮助确定关键产品和过程特性（与安全和法规有关）的主要途径。

如果回答为：对问题：

是对符合法规和车辆安全性能是否受影响？是/可能是否需要特殊的制造/装配控制措施？

当对问题1和2的回答如上表所示，那么产品就可能存在关键特性（与安全和法规有），就需要用FMEA来帮助确定关键特性（与安全和法规有关）：第16页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

设计FMEA可用来确定：－不同的产品特性如何影响产品/车辆安全、符合政府法规、配合、功能、顾客满意等的因果关系。－那些可能需要特殊控制措施（即制造、装配、运输、防护等）以减少失效模式的发生频度和/或提高失效模式的探测性的产品特性。－因此使用设计FMEA可帮助确定潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）。

第17页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

当设计FMEA表明严重度＞8而频度数＞1时，则产品有潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）。注：确定潜在的关键产品特性（与安全和法规有关）时，不考虑探测性，因为探测性提高并不能降低其严重度或发生频度。重点应放在防止或减少设计错误的发生，而不是检测其错误。

第18页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

过程FMEA可用来确定：－当过程特性发生变差时可能引起产品特性的变差。－制造变差如何影响过程与产品特性的因果关系。－一般控制措施可用来减少关键特性的制造变差和确定何时需要特殊的控制措施。－使用过程FMEA可帮助确定那些需要特殊控制措施和被列为与安全和法规有关的关键产品和过程特性。第19页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

－设计FMEA不是进行过程FMEA的先决条件，若没有设计FMEA，可从产品设计工程师处获得潜在的关键产品特性清单，或是以前已确定的同类产品的关键产品特性清单，或是顾客指定的关键产品特性清单。注：1.使用设计FMEA确定潜在关键产品特性（与安全和法规有关）的指南。

2.使用过程FMEA确定关键产品和过程特性（与安全和法规有关）的指南。第20页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

b)关键产品和过程特性（与安全和法规无关）的确定：

根据过程与产品的知识以及顾客关于功能、配合、耐久性、与/或外观的反馈，确定，典型的参考资料来源有：－失效模式与影响分析（FMEA）－过去的质量问题报告－顾客的信息反馈第21页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

－质量功能展开（QFD）分析

这些特性对于顾客的满意是重要的，且其质量计划措施必须列入控制计划的。确定特性时必须考虑特性的可测量性。特性并不限于需要变量数据的特征，但最好是有变量数据的特征。

第22页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

关键产品特性：

1。是指该产品特性在可预料的合理范围内变动可能极大地影响到产品的安全性、政府法规符合性、或可能极大地影响到顾客对产品的满意程度。

2。是指对产品实现其功能有极其重大的影响，并且由于制造变差的影响巨大必须保证在制造和/或装配过程中持续控制的特性。3。是指对该特性按其目标值减少变差可以提高质量、降低成本和/或提高顾客满意程度。不能因为该特性对符合某项技术要求十分重要就将其确定为关键产品特性，因为所有的技术要求都必须满足。第23页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

关键过程特性

1.是指该过程参数的变差必须被控制在一定的目标范围内，以保证制造和/或装配过程中关键产品的特性的变差保持在一定的目标范围内。

2.该过程参数变差的减少将减小关键产品特性的变差。

3.该过程参数对于关键产品特性实现其目标值尤其重要。第24页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

D.安全、法规特性标识规范：

工程图样—在标题栏左侧盖“D”标记，并按表1符号指明项目。

图样目录—在相应的序号栏左侧加盖“D”标记。

工艺参数卡—在相关的参数旁按表1标识。

工艺卡/作业指导书—在第一页右上方加盖“D”标记，在级别一栏中按表1标识。

到货通知单/入库单—在项目名称栏左侧加盖“D”标记。

合同/标准—在相关文件的第一页右上方加盖“D”标记，并按表1符号指明项目。

第25页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

原材料/工装样品认可证—在右上角盖“D”标记，并按表1符号指明项目。

型式试验大纲—在项目栏左侧盖“D”标记，并按表1符号指明项目。

物料清单—在序号栏左侧盖“D”标记，并按表1符号指明项目。

验收协议/外协件技术协议书—在封面右上角加盖“D”标记，并在补充协议中按附录8.3符号指明项目。

检验/检测指导书/检测报告/供方自检报告/—在右上角加盖“D”标记，并按附录8.3符号指明项目。

测量设备校定/校准记录—在右上角加盖“D”标记。第26页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

E.记录保存时间:1.与安全和法规有关的技术文件、管理文件及有关的信函、电函、协议、顾客更改通知等文件资料保存期限为产品寿命加十五年，2.质量记录的保存期限为十五年，其存档要求按《记录控制程序》。记录编号记录名称保存期保存地点

001特殊特性清单—产品长期

资料室

002特殊特性清单—产品和工序长期

资料室第27页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

F.管理职责:1.项目组：a)

负责收集背景资料，确定特殊特性，编制特殊特性清单，并按要求进行标识；b)

负责对特殊特性的过程能力进行研究，要求初始过程能力指数Ppk≥1.67，过程能力指数Cpk≥1.33，而涉及安全、法规特性的过程能力指数其目标：批量生产6个月后Cpk≥1.67。第28页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

2.技术部：a)

负责对涉及特殊特性的工程图样、设计FMEA等资料按要求进行标识；b)

负责对涉及特殊特性的过程FMEA按要求进行标识，对涉及与安全和法规有关的特殊特性的作业指导书、工艺卡、标准、物料清单、外协件技术协议、原材料/工装样品认可证及型式试验大纲按要求进行标识。第29页,共35页，2024年2月25日，星期天产品安全性及特殊特性

3.质保