2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年生化化工药品技能考试-药物制剂工笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.更换包装标志为（），其中印有“换包装”的字样。A、蓝色B、白色C、绿色D、黄色2.所有物料和产品的发放应符合先进先出和（）的原则。3.冷冻干燥剂由哪些系统组成？4.药材的浸出方法煎煮法，（），渗漉法，回流法，（），超临界流体提取法，离子交换和（）。5.安瓿灌封机更换规格时不需换（）。A、进瓶绞龙B、扇形块C、行走梁D、加热气源6.软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮7.储存期内，如存放时间过长或有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行（）。A、丢弃B、干燥C、灭菌D、复验8.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，水质应符合《中华人民共和国药典》（2000年版）规定的（）A、注射用水标准B、纯水标准C、生活用水标准D、饮用水标准E、去离子水标准9.胶体磨是由（）与定子两部分构成。10.（）是指一组固有特性满足要求的程度。11.注射剂车间澄明度的控制点在（）A、过滤后注射用水B、灌装后半成品C、灯检品D、稀配药液12.中药材的人工制成品属于新药哪一类（）A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类13.以下物品中，（）可以不挂状态标志牌。A、一般生产区的卫生工具B、包装操作间C、暂时不用的设备D、空的周转容器14.有四个压轮的压片机是（）。A、GZP28型压片机B、ZP19型压片机C、单冲压片机D、以上答案都不对15.通常在凡士林软膏基质中加入以下哪种物质以改善凡士林的吸水性（）A、石蜡

B、羊毛脂

C、乙醇

D、硅酮16.传递窗（柜）两边的传递门，应有（）防止同时被打开，密封性好并易清洁。17.以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是（）A、液体石蜡B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蜡18.标准是衡量事物的准则，它包括（），管理标准，工作标准。19.维护保养设备的有关人员应穿着规定服务方可进入的为（）A、10000级B、30万级C、两者均是D、两者均不是20.药品的特殊性可归纳为那几个方面？21.简述浸出过程的强化途径。22.设备的操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”，它们的含义是（）A、“一平”即工作岗位周围平整B、“二净”即玻璃门窗净、设备外表净C、“二净”即设备外表净、地面通道净D、“三见”即轴见光、沟见底、设备见本色E、“四无”即无油污、无积水、无杂物、无垃圾23.栓剂的质量要求，不包括（）A、塞入腔道后不能融化、软化或溶化B、外形完整光洁C、塞入腔道后无刺激性D、药物与基质混合均匀24.二级反渗透制水系统中二段压差增加的原因有（）。A、胶体污染B、生物污染C、阻垢剂污染D、结垢25.制湿粒时，软材质量的经验判断标准是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合规定D、轻握成团.轻压即散26.口服液剂的发展来源是什么？27.注射用水用于（）A、洗瓶B、固体制剂制粒C、输液配料水D、配制半固体制剂28.热敏性高的注射用无菌粉末菌用（）A、辐射灭菌B、紫外线灭菌C、两者均是D、两者均不是29.粉碎操作的操作规程包括（）A、生产前检查B、粉碎C、清场D、以上均对30.中药蜜丸、水蜜丸、糊丸的主要区别在于（）不同A、制作工艺不同B、原料不同C、用途不同D、成分不同31.（）是企业最高层对本企业组织、管理、目标等要素和实现目标方法的原则性论述，不是技术性工具书。A、质量手册B、管理文件C、作业规程D、基准记录32.固体制剂和有些半固体制剂生产作业线是间断的，往往设立（）。33.自来水→蒸馏器一次蒸馏制得的水（）A、纯化水B、注射用水C、两者均是D、两者均不是34.挤压制粒得到的颗粒呈长条状的主要原因是（）。A、物料混合不均匀B、筛网的孔径太小C、黏合剂黏性过强或用量过多D、转速太快35.每批产品或每批中部分产品的包装都应当有（）。A、批生产记录B、批次C、批包装记录D、批号36.洁净室的尘粒数和微生物应由（）部门组织常规监测。A、设备管理B、工艺管理C、质量管理D、安全管理37.2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。A、15～20B、5～10C、25～30D、20～3038.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形为劣药的是（）A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B、变质的C、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的D、超过有效期的E、被污染的39.《领料、结料、退料管理制度》规定剩余原辅料和回收原辅料须用清洁容器盛装、密闭，并贴上标签；剩余包装材料清点、整理好、装入纸箱贴上标签。标签内容应包含（）。A、物料名称B、物料编码（批号）C、数量D、退料人及退料时间40.简述制剂车间设计的一般原则。41.回收溶液中的乙醇用什么方法？（）A、蒸发B、蒸馏C、精馏D、干燥E、过滤42.纯化水的适用范围（）A、制剂车间直接接触非无菌药品的设备、管道、容器具的最终清洗B、制剂车间洗消液的配制C、实验设备及原料药精制设备的最终清洗D、原料药精制用水及口服液体制剂的配制用水43.批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。44.做为药品生产和质量管理的准则的是（）A、GSPB、GLPC、GMPD、GCP45.医药行业的最高宗旨是（）A、为人民健康服务B、治病救人C、医药职业道德D、爱岗敬业46.压片时，加料斗中的颗粒量一般为加料斗容积的（）以上A、1/6B、1/5C、1/4D、1/347.流化床可在同一设备内可实现混合、造粒、干燥和（）等多种操作。48.下列哪些情形（）按待验管理。A、物料接收后B、成品生产后C、A、B两者均是D、A、B两者均不是49.每批原料、辅料、代表性产品，经正式抽样都应予以留样，留样量至少应为所有检验项目需要量的三倍。50.《洁净区工作服管理制度》规定，洁净区工作服（）清洗一次。A、每班B、每天C、每周D、每月51.高效过滤器检漏前提条件是被检漏高效过滤器所在洁净室必须已测过风量／风速，结果符合规定；在设计风速的（）之间运行。A、80%～120%B、80%～100%C、100%～120%D、90%～110%52.事故处理的原则（）A、事故原因分析不清不放过B、事故人员态度不好不放过C、没有采取防范措施不放过D、事故责任者和群众没有受教育不放过E、没有罚款不放过53.软胶囊的制法有压制法、（）。54.配置硫酸庆大霉素注射液10000毫升，每毫升含4万单位，原料标示量为600单毫克（按干燥品计算），投料量（）克。55.经灭菌后的设备应在（）天内使用。56.药品生产管道颜色管理中，真空管道涂（）A、鲜红色B、绿色C、白色D、蓝色E、黑色57.流化态制粒、干燥、气流输送、起模、泛丸、包衣等工衣设备所用空气均应净化，尾气应除尘后排空，出风口应的装置是（）A、自动开关装置B、防止空气倒灌装置C、防污染装置D、防鼠装置E、防盗装置58.空气净化的目的是什么？59.下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（）。A、因果关系图又称特性因素图B、相关图又称散点图C、直方图又称质量分布图D、质量控制图又称鱼刺图60.关于在中药材入库外包装验收时下列描述哪个是错误的？（）。A、中药材必须有包装，不能使用竹箩、草席包及有毒材料制成的包装袋B、每件包装上必须有明显标记，标明品名、功效、规格、来源、产地及采收（加工）日期C、验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查D、不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需用双层包装，内外包装应密封、无破损、无泄漏61.将物料混合均匀后，加入一定量的润湿剂或黏合剂，在转动、摇动、搅拌作用下使药粉聚结成球形粒子的方法是（）。A、挤压制粒B、高速混合制粒C、流化制粒D、喷雾干燥制粒E、转动制粒62.大、小容量注射剂以（）一次所配制的药液所生产的均质产品为一批，固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的（）为一批。63.2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s64.片剂的外包装要求在（）下进行A、一般生产区B、10，000级洁净区C、10万级洁净区D、30万级洁净区65.《中国药典》规定，三号筛的筛孔孔径为（）A、355±13

B、325±13

C、345±13

D、315±1366.待压片的干颗粒，其细粉量应控制在（）A、10%～30%B、20%～40%C、20%～60%D、20%～50%67.在脱外包间与洁净室（区）之间应设置（）或缓冲间，用于清洁后的（）、包装材料和其他物品的传递。68.药品生产企业洁净室内噪声应控制在（）。A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、90db以下69.参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门不包括（）。A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部70.装有物料的设备尽量密闭，避免（）。与物料接触的（）应光滑、平整，无死角，易清洗，耐腐蚀。71.乳剂中使用的乳化剂有（）A、W/O型B、O/W型C、A+BD、以上均错72.以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（）A、产品灌装B、产品配制C、物料准备D、D、B和C73.塑料包装存在的主要问题不包括（）。A、沥漏性B、不稳定性C、吸附性D、化学反应74.注射用水和纯化水检查项目的主要区别是（）A、钙盐B、氯化物C、细菌内毒素D、硫酸盐E、重金属75.工艺用水给水管道与其他管道交叉时，其净距离不得少于（）A、20~30mB、0.4mC、0.5mD、0.2mE、5~10m第2卷一.参考题库(共75题)1.纯化水生产线正常运转投入使用后，质保部每（）天做一次纯化水检测。A、7B、8C、9D、102.注射剂热源不合格的原因有？（）A、瓶子和塞子灭菌不够B、注射用水放置时间过长C、生产环境差D、针用级原料3.药品销售人员不得兼职其它企业进行（）A、宣传活动B、咨询活动C、运输活动D、购销活动4.表面活性剂毒性大小排列顺序是（）A、非离子型>阴离子型>阳离子型>两性离子型B、阳离子型>阴离子型>两性离子型>非离子型C、阴离子型>阳离子型>两性离子型>非离子型D、两性离子型>阴离子型>阳离子型>非离子型E、非离子型>两性离子型>阴离子型>阳离子型5.简述生产操作规程的主要内容。6.水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。7.当最初的滤液澄明度不合要求时，应（）A、进行回滤B、更换滤器C、报废处理D、加压过滤8.药品生产操作人员皮肤消毒可采用（）A、辐射灭菌B、紫外线灭菌C、两者均是D、两者均不是9.安瓿或玻璃小瓶的处理工艺为（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→热处理→灌水→干燥与灭菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗涤→热处理→干燥与灭菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→热处理→洗涤→干燥与灭菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗涤→灌水→热处理→干燥与灭菌10.采用强迫式加料的压片机是（）。A、单冲压片机B、旋转式压片机C、高速旋转式压片机11.GMP对药物制剂包装的要求有哪些？12.下列关于药材粉碎原则的叙述，错误的是（）A、不同质地药材选用不同粉碎方法，即施予不同机械力B、粉碎过程若有不易粉碎部位且不含有效部位可以弃去C、只需粉碎到需要的粉碎度D、适宜粉碎，不时筛分，提高粉碎效率E、粉碎毒物或刺激性较强的药物时，应严格注意劳动保护和安全技术13.采用化学测定法检查浸出药剂的质量是理化标准中哪一项检查（）A、含量控制B、含醇量测定C、鉴别与检查D、PH值测定14.下列是软胶囊剂的制备方法，除（）以外A、滴制法B、凝聚法C、钢板模法D、旋转模压法15.纯化水制备方法不可采用（）。A、过滤法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法16.微晶纤维素主要应用特点（）A、崩解剂B、粘合剂C、良好的可压性D、润滑剂、助流剂17.药液过滤时，不得使用可能（）和释放异物的过滤装置，严禁使用（）的过滤器。18.已包衣片剂的质量要求，不包括（）A、崩解时限符合规定B、片重差异小C、衣层厚薄均匀、牢固D、衣料与片芯无作用19.药厂基本建设前期工作是（）、进行可行性研究、设计任务书、（）、进行勘察、设计。20.如何减少运行动力负荷？21.截止2014年12月，全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书，但有50家药品生产企业被收回GMP证书，涉及中药生产的有（）家。中药企业已成为“重灾区”。A、30B、40C、20D、2522.某些灭菌制剂，灭菌后往往pH、含量稍有下降。23.与药物直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体等应设置净化装置，经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的（）要求；应定期检查除菌过滤器和空气呼吸器的（）。24.注射液产生刺激的原因不包括（）。A、有效成分本身有刺激B、pH不适C、渗透压不宜D、药物溶解度过小25.垂直单向流洁净室风速测试点截面取距地面0.8m的无阻隔面（孔板、格栅除外）的水平截面，如有阻隔面，该测定截面应抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.2526.生产部门在领用原辅料时材料员应根据送料单核对原辅料的（）。A、品名、规格、生产日期、数量、供货单位B、品名、规格、批号、功效、供货单位C、品名、规格、生产日期、用途、供货单位D、品名、规格、批号、数量、供货单位27.注射用水要求在什么条件下保温循环（）。A、70℃以上B、90℃以上C、65℃以上D、4℃以下28.对生产中发尘量大的设备应附带（）和捕尘、（）装置。29.《生产记录管理制度》规定，生产厂洁净区记录必须用（）填写。A、铅笔B、圆珠笔C、签字笔D、钢笔30.干燥方法的分类多种多样其中按操作方式分为常压式和真空式。31.洁净室的门宜朝（）开启。并应有足够的大小。A、洁净度较高的房间B、洁净度较低的房间C、洁净度一样的房间D、非洁净区房间32.安瓶超声波洗瓶机的压缩空气终端过滤装置滤芯的过滤精度为（）。A、0.85μmB、3μmC、5μmD、10μmE、0.22μm33.待包衣的片芯或素片，其要求不包括（）A、外形应具有适宜的弧度B、脆性要小C、有一定的硬度D、脆性要大34.比重不同的药物在制备散剂时采用何种方法最佳（）。A、将轻者加在重者之上B、多次过筛C、搅拌D、等量递加E、将重者加在轻者之上35.厢式干燥器中使物料干燥均匀的方法（）A、物料层不太厚B、干燥盘上开孔C、干燥一段时间后翻盘D、干燥室内装加热器36.水系统的性能验证的初始验证阶段的验证周期分（）。A、5个周期B、2个周期C、4个周期D、3个周期37.药物制剂包装主要分为单剂量包装、（）、（）三类。38.淀粉是最常用的片剂辅料，除（）以外A、填充剂B、粘合剂C、润滑剂D、崩解剂E、吸收剂39.混合包括（）的混合A、固—固

B、固—液

C、液—液

D、以上均对40.干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。41.为什么灭菌时宜采用脉动真空灭菌装置？42.洁净室压力：洁净室与室外至少保持（）的正压。43.原水预处理工艺流程有（）A、原水→机械过滤→加絮凝剂→精密过滤→清水B、原水→加絮凝剂→机械过滤→精密过滤→清水C、原水→机械过滤→精密过滤→加絮凝剂→清水D、原水→加絮凝剂→精密过滤→机械过滤→清水44.批检验记录属于（）A、验证文件B、生产记录C、生产管理文件D、质量管理文件45.下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是（）。A、从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在B、预冻温度须高于产品的共熔点C、制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降D、为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干46.下列关于增加药物溶解度方法的叙述，正确的是（）A、加助溶剂B、搅拌C、粉碎D、加热47.（）常作为代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖48.注射剂按分散系统可分为溶液型注射剂、（）、（）、乳剂注射剂。49.压片时使用的润滑剂，其作用不包括（）A、膨胀B、抗黏着C、润滑D、助流50.《工艺用水管理制度》规定，质管部（）对纯化水监测一次。A、每天B、每月C、每季D、每年51.乳剂不稳定现象的主要表现有（）A、败坏B、转相C、乳析D、以上均对52.劳动保护措施的”五防”指什么？53.物料必须从（）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门54.包糖衣时，糖浆的浓度一般为（）g/mlA、64%B、74%C、75%D、84%55.以下适合制成胶囊的药物为（）A、药物的水溶液B、药物的油溶液C、吸湿性很强的药物D、药物的稀乙醇溶液56.三级溶剂在用作为清洁剂，在下批生产中允许的溶剂残留浓度不得超过初始浓度的（）。A、0.5%B、1.5%C、2.5%D、1%57.制粒与整粒时用同样的筛目数。58.操作室内空气灭菌可采用（）A、辐射灭菌B、紫外线灭菌C、两者均是D、两者均不是59.片剂贮存的关键为（）。A、防潮B、防热C、防冻D、防虫60.中药材灭菌时宜采用（），出料门必须在洁净区域。61.灯检时，应取供试品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、2562.交联聚维酮（交联PVP）一般可作片剂的哪类辅料（）A、稀释剂B、崩解剂C、粘合剂D、抗粘着剂E、润滑剂63.简述国内执行GMP的背景。64.非正常生产的成品质管部应考虑增项检验和增加（）考察。65.我国开始对药品实行GMP认证制度的时间是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日66.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、367.热原的组成是（）A、蛋白质B、微生物外毒素C、磷脂D、多糖E、磷脂+脂多糖+蛋白质的复合物68.含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药品的生产操作由（）监督投料A、质监员B、质检员C、班组的其他任一成员D、企业负责人69.哪些药品宜在10万级区生产（）A、最终灭菌口服液B、口服固体药品C、注射剂浓配D、眼药水70.（）级洁净环境的风管应全部进行漏风试验。A、1～5B、7C、8D、671.工业生产中最常用于安瓶灭菌的方法有（）。A、紫外线B、过滤除菌C、干热空气灭菌D、湿热灭菌72.生产准备的主要内容有哪些？73.内服液体制剂包括（）A、口服混悬剂B、糖浆剂C、以上均对D、以上均错74.片剂制备时常用的润滑剂不包括（）A、氢化植物油B、淀粉C、硬脂酸镁D、滑石粉75.药物微生物污染引起的变化主要有以下哪几个方面：（）A、药物的物理性状及其改变第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：B2.参考答案：近效期先出3.参考答案： 冷冻干燥机由冻干箱、冷凝器、冷冻系统、真空系统、冷热交换系统组成。4.参考答案：浸渍法；水蒸气蒸馏法；大孔树脂吸附5.参考答案：D6.参考答案：B7.参考答案：D8.参考答案：A9.参考答案：转子10.参考答案：质量11.参考答案：A,B,C12.参考答案：A13.参考答案：A14.参考答案：A15.参考答案：B16.参考答案：联缩装置17.参考答案：C18.参考答案：技术标准19.参考答案：C20.参考答案： 1、药品种类复杂性 2、药品医用专属性 3、药品质量严格性 4、药品生产规范性 5、药品使用两重性 6、药品审批科学性 7、药品检验专业性 8、药品使用时效性 9、药品效益无价性21.参考答案： ①流化强化浸出②电磁场强化浸出③电磁振动强化浸出④电场强化浸出⑤脉冲强化浸出⑥挤压强化浸出22.参考答案：A,B,D,E23.参考答案：A24.参考答案：D25.参考答案：D26.参考答案： 口服液剂是指药材用水或其他溶剂，采用适当的方法提取、经浓缩制成的单剂量包装的口服液体剂型。口服液剂是在汤剂的基础上改革与发展起来的，结合了汤剂、糖浆剂、注射剂之特点的液体剂型，保持了汤剂的特点，使得中药材中所含有的活性成分能很容易被提取出来。27.参考答案：C28.参考答案：D29.参考答案：D30.参考答案：A31.参考答案：A32.参考答案：中间站33.参考答案：D34.参考答案：C35.参考答案：C36.参考答案：C37.参考答案：A38.参考答案：D39.参考答案：A,B,C,D40.参考答案： 1.车间应按工艺流程合理布局，合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理； 2.车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，要防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂，做到人流、物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调； 3.车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间； 4.厂房应有与生产量相适应的面积和空间，建设结构和装饰要有利于清洗和维护； 5.车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。41.参考答案：B42.参考答案：A,B,C,D43.参考答案：错误44.参考答案：C45.参考答案：C46.参考答案：D47.参考答案：包衣48.参考答案：C49.参考答案：错误50.参考答案：A51.参考答案：A52.参考答案：A,C,D53.参考答案：滴制法54.参考答案：666.755.参考答案：356.参考答案：C57.参考答案：B58.参考答案： 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。59.参考答案：D60.参考答案：B61.参考答案：E62.参考答案：同一配液罐；均质产品63.参考答案：A64.参考答案：A65.参考答案：A66.参考答案：B67.参考答案：传递窗；原辅料68.参考答案：D69.参考答案：D70.参考答案：敞口；内壁71.参考答案：C72.参考答案：D73.参考答案：B74.参考答案：C75.参考答案：C第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：A2.参考答案：A,B,C3.参考答案：D4.参考答案：B5.参考答案： 制剂名称和特点，生产条件和操作方法，重点操作复核，异常情况处理，设备维护，使用和清洗，工艺卫生和环境卫生，劳动保护和安全防火，仪器（表）检查和校正，技术经济指标计算和消耗定额。6.参考答案：正确7.