医疗器械经营许可证管理办法

医疗器械经营许可证管理办法医疗器械经营许可证管理办法第一章总则第一条根据《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定，制定本办法。第二条经营医疗器械的单位和个人应当依法取得经营许可证，本办法所称经营许可证是指经营医疗器械的单位和个人依法取得的经营资格证明。第三条经营许可证应当沿用企业统一社会信用代码。第四条在中华人民共和国境内销售、使用或者进出口的医疗器械，均应当在中华人民共和国境内依法取得医疗器械注册证书或者备案证明文件。第五条医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，除另有规定的外，Ⅰ类医疗器械由企业自行备案申报，Ⅱ类医疗器械由企业进行注册申报，Ⅲ类医疗器械由企业进行技术评价和临床试验、审评报批后才能获取注册证书。第六条申请经营许可证的单位和个人，应当遵守《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规，按照法定程序申请、审核、审批，依法取得经营许可证。第七条经营许可证的有效期限为5年，有效期届满后，应当重新办理经营许可证。第八条经营许可证应当加盖营业执照公章，并在经营场所醒目位置悬挂、公示。第二章证照取得和变更第九条取得经营许可证的条件：（一）符合《中华人民共和国医疗器械条例》及其他相关法律法规的规定；（二）拥有专业销售服务队伍；（三）具有品种丰富、质量优良、价格合理的产品线；（四）具有货源充足的能力。第十条申请经营许可证的单位和个人应当向所在地医疗器械监督管理机构提交申请，申请应当包括以下资料：（一）经营许可证申请表；（二）组织机构代码证书、营业执照副本、税务登记证；（三）法定代表人件；（四）负责销售的专业服务团队名单；（五）经营场所使用的所有权证明或者使用权证明；（六）产品购销证明；（七）从生产厂家或者经营企业取得的品种、规格等医疗器械的质量合格证书或者备案证明文件。第十一条单位和个人进行申请和变更经营许可证时，应当依据规定或者医疗器械监督管理机构要求提供相关资料。第十二条单位和个人进行申请和变更时，如存在下列情形之一的，医疗器械监督管理机构应当不予办理：（一）未依法进行医疗器械质量管理活动，被暂停生产、销售、使用或者经营的；（二）医疗器械生产、销售、使用或者经营活动造成严重不良后果，正在接受有关部门或者机构调查处理的；（三）未按照质量管理规范进行相应的责任追究或处罚的；（四）其他不符合法律法规和规章制度规定，不宜获得或者变更经营许可证的情形。第十三条申请人应当如实提供相关情况，提供虚假材料、故意隐瞒重要事实的，或者被认定为存在隐瞒申请和变更信息等违法违规行为的，医疗器械监督管理机构应当责令改正或撤销经营许可证。第三章监督管理第十四条申领经营许可证的单位和个人，应当严格遵守法律法规，规范经营行为。第十五条医疗器械监督管理机构应当加强对经营许可证持有单位和个人的监督管理，包括但不限于：（一）对经营许可证持有人进行定期检查，检查的周期是1年；（二）对经营许可证持有人的经营场所的使用地点、经营项目、经营方式以及经营的医疗器械进行定期检查；（三）对经营许可证持有人的医疗器械质量管理活动进行监督管理。第十六条经营许可证持有单位和个人应当配合医疗器械监督管理机构的检查和监督管理工作。第十七条对经营许可证持有单位和个人存在违法违规行为的，医疗器械监督管理机构应当依照法律法规进行惩处。第十八条对经营许可证持有单位和个人存在严重违法行为的，应当依照法律法规吊销经营许可证。第四章附则第十九条本办法解释权归国家药品监督管理局所有。第二十条本办法自发布之日起施行。附件：1、经营许可证申请表2、医疗器械注册证书样本3、医疗器械备案证明文件样本法律名词及注释：1、《中华人民共和国医疗器械条例》中华人民共和国国务院颁布的医疗器械管理的基本法律法规。2、医疗器械注册证书医疗器械注册管理制度的核心文件，是一个医疗器械在中国市场上进行生产、销售的准入证明。3、备案证明文件是按照国家食品药品监督管理局关于备案管理规定审批的，用于备案管理的医疗器械类别证明文件。实施过程中可能遇到的困难及解决办法：1、单位和个人对经营许可证的认识有误，不愿意申请和更新证照。解决办法：加强对单位和个人的宣传教育，提高其对经营许可证的认识和重视程度。2、单位和个人存在不规范经营、违法违规等行为。解决办法：加强监督管理，依法依规对违法违规行为进